Prospect : Informatii pentru utilizator
ALPHA Prospect D3
Capsule moi, 0,25 mg; 0,50 mg; 1 mg
Indicatii terapeutice
Tratament curativ al osteodistrofiei renale la pacienti cu insuficienta renala in stadiu de uremie, adulti si copii, inainte de inceperea dializei – clearance al creatininei mai mic de 30 ml/min si 1,73 m2. Osteodistrofia renala trebuie diagnosticata inainte de inceperea tratamentului – prin examen radiologie si/sau creşterea fosfatazei alcaline si scaderea calcemiei sub 95 mg/l;
- tratament preventiv al osteodistrofiei renale la copii si adulţi cu insuficienta renala, nedializati, numai in caz de hiperparatiroidism diagnosticat si doar dupa coredarea hiperfosfatemiei;
- rahitism pseudocarential;
- rahitism si osteomalacie prin hipofosfatemie vitamino-rezistente, in asociere cu fosfati si vitamina D;
- hipoparatiroidism si pseudohipoparatiroidism;
- prevenirea hipocalcemiei post-paratiroidectomie in cazul hiperparatiroidismului primar sau tertiar;
- osteoporoza.
Compozitie ALPHA D3 0,25 Mg
O capsula moale contine alfacalcidol 0,25 ug si excipienţi: acid citric anhidru, galat de propil, DL-a-tocoferol, alcool etilic anhidru, ulei de arahide, gelatina, glicerol 85%, anidrisorb 85/70 (sorbitol, sorbitan anhidride, manitol, polioli superiori, apa), oxid rosu de fer (E 172), cerneala comestibila neagra A 103 79 (selac, oxid negru de fer (E172), alcool etilic denaturat, alcool izopropilic, 1-butanol si acetat de etil).
ALPHA D3 0,50 mg
O capsula moale contine alfacalcidol 0,50 -ig si excipienti: acid citric anhidru, galat de propil, DL-a-tocoferol, alcool etilic anhidru, ulei de arahide, gelatina, glicerol 85%, anidrisorb 85/70 (sorbitol, sorbitan anhidride, manitol, polioli superiori, apa), dioxid de titan (E 171), oxid rosu de fer (E 172), cerneala comestibila neagra A 103 79 (selac, oxid negru de fer (E 172), alcool etilic denaturat, alcool izopropilic, 1-butanol si acetat de etil).
ALPHA D3 1mg
O capsula moale contine alfacalcidol 1 -ig si excipienti: acid citric anhidru, galat de propil, DL-a-tocoferol, alcool etilic anhidru, ulei de arahide, gelatina, glicerol 85%, anidrisorb 85/70 (sorbitol, sorbitan anhidride, manitol, polioli superiori, apa), dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), cerneala comestibila neagra A 103 79 (selac, oxid negru de fer (E 172), alcool etilic denaturat, alcool izopropilic, 1-butanolsi acetat de etil).
Grupa farmacoterapeutica: vitamina D si analogi; codATC:AHCC03
Contraindicaţii
- hipercalcemie (mai mare de 2,6 mmol/1);
- hiperfostatemie (cu excepţia celei din hipoparatiroidism);
- hipermagnezemie;
- hipersensibilitate la vitamine D sau la oricare dintre componentele produsului.
Precautii
Tratamentul trebuie supravegheat prin urmarirea calcemiei si fosfatemiei, precum si a calciuriei, cel putin o data la 3 luni. Se va prescrie alfacalcidol numai atunci cand exista facilitat i pentru monitorizarea calcemiei si a altor parametri biochimici. De asemenea, trebuie urmarite creatinina, magneziul, fosfataza alcalina si calciuria la pacientii care nu fac dializa. Se recomanda supravegherea pacientului, mai ales in perioada stabilirii dozei utile si in momentul aparitiei efectului favorabil al medicamentului, deoarece, atunci cand concentratia plasmatica a fosfatazei alcaline scade si apare ameliorare neta a imaginii radiologice, doza de alfacalcidol se poate reduce. Trebuie evita aparitia hipercalcemiei, hiperfosfatemiei si hipercalciuriei.
Interactiuni
Pacientii care primesc tratament digitalic concomitent cu alf aclcidol trebuie supravegheati, deoarece hipercalcemia poate provoca aritmii.
Pacientii care primesc tratament cu barbiturice sau alte anticonvulsivante cu actiune inductoare enzimatica pot necesita o doza mai mare de alfacalcidol pentru a produce efectul dorit Absorbtia alfacalcidolului poate fi scazuta de administrarea concomitenta de colestiramina, colestipol, sucralf at sau a unor cantitati mari de antiacide – compusi de aluminiu. Este necesara prudenta daca se administreaza antiacide sau a laxative care contin magneziu la pacientii dializati cronic, care primesc alfacalcidol, doarece poate sa apara hipermagnezemie. La pacientii care primesc diuretice tiazidice concomitent cu alfacalcidol, creste riscul de hipercalcemie. Nu se vor administra vitamina D si derivat.i in timpul tratamentului cu alfacalcidol, din cauza posibilitatii sumarii efectelor si a riscului crescut de hipercalcemie.
Atentionari speciale
Hiperparatiroidismul autonom (primar sau tertiar) si osteomalacia prin intoxicatie cu aluminiu nu sunt indicatii ale tratamentului cu alfacalcidol.
Produsul se va administra cu prudenta la pacientii cu litiaza renala.
Copii
Alpha D3 capsule moi nu este recomadat copiilor cu greutatea sub 20 kg.
Sarcina si alaptarea Sarcina:
Studiile efectuate la animalele de laborator nu au demonstrat ca alfacalcidolul prezinta toxicitate materna sau fetala. In absenta datelor complete privind efectele la femeia gravida, produsul se va administra in timpul sarcinii numai daca este necesar, dupa evaluarea raportului beneficiu matern/risc potential fetal.
Alaptare:
Desi nu a fost clar stabilit, concentratiile crescute ale vitaminei D3-l,25-dihidroxi, care apar in laptele mamelor tratate cu alfacalcidol, ar putea influenta metabolismul calde al sugarului; in functie de importanta tratamentului pentru mama, se vor lua in considerare fie intreruperea alaptarii, fie oprirea administrarii produsului.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Produsul nu influenteaza negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de folosi utilaje.
Doze si mod de administrare
Osteodistrofie renala:
Doza recomandata pentru tratamentul curativ la adult este de 1-2 Hg alfacalcidol pe zi. Se recomanda inceperea tratamentului cu 0,5-1 Hg alfacalcidol pe zi la adulti si copii cu greutate peste 20 kg. Ulterior, doza se va ajusta pentru a mentine un raport fosfo-calcic normal.
Doza recomandata pentru tratamentul preventiv este de 0,5-1 -xg alfacalcidol pe zi la adult si copii cu greutate mai mare de 20 kg.
Rahitism pseudocarential:
Se recomanda iniţierea tratamentului cu doze de 2-4 de 1mg alfacalcidol pe zi; pentru tratamentul de intretinere se administreaza 0,75-2 1mg alfacalcidol pe zi.
In formele cu alopecie se adminstreaza 5-8 1mg alfacalcidol pe zi, in asociere cu fosfati.
Rahitism si osteomalacie prin hipof osf atemie vitamino-rezistente:
Doza recomandata este del-6 -ig alfacalcidol pe zi, in asociere cu fosfati.
Hipoparatiroidism si pseudohipoparatiroidism:
Doza recomandata la adulti si fa copii cu greutate peste 20 kg este de 1-3 mg alf acalcidol pe zi.
Doza recomandata este de 0,5 Hg alfacalcidol pe zi.
In functie de raspunsul biochimic, doza initiala va fi ajustata pentru a evita hipercalcemia. Calciul plasmatic va fi determinat initial saptamanal. Doza de Alpha D3 poate fi marita la nevoie, prin cresteri de 0,250,50 mg alfacalcidol pe zi. Cei mai multi pacienti raspund la doze de 1-3 mg alfacalcidol zi. Dupa stabilirea dozei, calcemia poate fi masurata o data la 2-4 saptamani.
Capsulele se vor inghiti cu putina apa, fara a le mesteca, suge sau sfarama.
Reactii adverse
In cazul insuficientei renale, riscurile majore ale alfacalcidolului sunt hipercalcemia si hiperfosfatemi& putand sa apara caltificari ale tesuturilor moi – cornee, conjunctiva, piele, vase, rinichi, in cazul hipoparatiroidismulutii hipofosfatemiei vitamino-rezistente, riscul este reprezentat de hipercalcemie cu hiercalciurie; acest fenomen poate fi prevenit prin intreruperea administrarii alf acalcidolului atunci cand calciuria depaseste 6 mg/kg si zi.
Supradozaj
Hipercalcemia se manifesta clinic prin stare generala alterata, oboseala, ameteli, somnolenta, cefalee, greata, uscaciune a gurii, constipatie, diaree, voma, dureri abdominale sau alte stari de disconfort gastrointestinal, dureri musculare, osoase si articulare, prurit sau palpitatii.
Tratament
Daca apare hipercalcemia se va opri administrarea de Alpha D3, normalizarea concentratiei plasmatice a calciului realizandu-se in aproximativ o saptamani.
Hipercalcemia severa necesita spitalizare, reechilibrare hidroelectrolitica, la nevoie se adminstreaza diuretice sau glucocorticoizi.
In supradozajul acut, tratamentul precoce cu spalaturi gastrice si/sau administrare de carbune medicinal activat pot reduce absorbtia si determina eliminarea produsului prin materiile fecale.
Pastrare
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 25C, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana copiilor.
Ambalaj
ALPHA D3 0,25 mg
Cutie cu flacon a 50 capsule moi.
ALPHA D3 0,50 mg
Cutie cu flacon a 30 capsule moi.
ALPHA D3 mHg
Cutie cu flacon a 30 capsule moi.
Producator
TEVA Phannaceutical Industries Ltd., ISRAEL
Detinatorul Autorizatiei de punere de piata
TEVA Phannaceutical Industries Ltd.,
5 Basel Street, PO Box 3190, Petach Tikva 49131, ISRAEL
Data ultimei verificari al acestui prospect Alpha D3
Februarie, 2003
