PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Cuprins
Brufen 20 mg/ml suspensie orală
Ibuprofen
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.
– Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
– Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
– Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
– Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1. Ce este Brufen şi pentru ce se utilizează
2. înainte să luaţi Brufen
3. Cum să luaţi Brufen
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Brufen
6. Informaţii suplimentare
- Brufen Suspensie Orala
1. CE ESTE BRUFEN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Brufen suspensie orală aparţine unei clase de medicamente numite AINS (medicamente anti-
inflamatoare nesteroidiene). Brufen calmează durerea, reduce febra, şi are un efect
anti-inflamator.
Brufen suspensie orală este utilizat pentru calmarea durerii de intensitate uşoară până la moderată, în
afecţiunile reumatice (poliartrită reumatoidă, osteoartrită) şi durerile menstruale la adulţi şi adolescenţi
peste 12 ani.
Pentru copiii între 6 luni şi 12 ani, Brufen suspensie orală este utilizat în cazul afecţiunilor dureroase
acute şi febră, asociate răcelii obişnuite.
Efectul Brufen se obţine de obicei în decurs de 30 de minute.
2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI BRUFEN
Nu luaţi Brufen:
– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la ibuprofen sau la oricare din celelalte componente
– dacă sunteţi în ultimul trimestru de sarcină
– dacă aveţi o tendinţă crescută de sângerare
– dacă suferiţi de boli hepatice sau renale severe
– dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă severă
– dacă suferiţi de ulcer gastric sau duodenal, sau dacă aţi suferit de ulcer gastric sau
duodenal in trecut în urma tratamentului cu Brufen sau un produs similar.
– dacă aţi prezentat reacţii alergice (de exemplu dificultăţi la respiraţie, obstrucţie nazală,
erupţie trecătoare pe piele) la acidul acetilsalicilic sau la alte medicamente
anti-inflamatoare.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Brufen:
– Încercaţi întotdeauna să folosiţi cea mai mică doză posibilă şi cea mai scurtă durată de tratament
posibilă pentru a reduce riscul apariţiei reacţiilor adverse. În general dozele mai mari decât cele
recomandate pot presupune anumite riscuri. Aceasta înseamnă şi că trebuie să se evite
administrarea concomitentă a mai multor medicamente AINS.
– Persoanele care suferă sau au suferit următoarele boli trebuie să consulte un medic înainte de
iniţierea tratamentului cu Brufen: LES (o boală de ţesut conjunctiv), insuficienţa funcţiilor
renale sau hepatice, insuficienţă cardiacă uşoară până la moderată, astm bronşic, boli
inflamatorii intestinale, antecedente de ulcer gastric sau o tendinţă crescută de sângerare.
– Similar altor medicamente anti-inflamatorii, Brufen poate ascunde semnele unei infecţii.
– Brufen aparţine unei clase de medicamente (AINS) care pot afecta fertilitatea femeilor. Acest
efect este reversibil la încetarea administrării medicamentului.
– Pacienţii cu antecedente de afecţiuni ale tractului gastro-intestinal, în special pacienţii vârstnici,
trebuie să consulte un medic în cazul apariţiei unor simptome abdominale, în special la
începutul tratamentului.
– În cazuri foarte rare, au fost semnalate reacţii cutanate grave determinate de folosirea
medicamentelor AINS. În cazul în care prezentaţi erupţii tranzitorii ale pielii sau leziuni ale
membranei mucoase, opriţi tratamentul cu Brufen şi adresaţi-vă unui medic.
– La pacienţii cu lupus eritematos sistemic (LES) şi afecţiuni mixte ale ţesutului conjunctiv poate
exista un risc crescut de apariţie a meningitei aseptice.
– Opriţi tratamentul cu Brufen şi adresaţi-vă imediat unui medic în cazul în care apar oricare
dintre următoarele simptome (edem angioneurotic)
• umflarea feţei, a limbii sau a gâtului,
• dificultăţi la înghiţire,
• urticarie şi respiraţie dificilă.
– Medicamentele precum Brufen pot implica o uşoară creştere a riscului de infarct miocardic sau
accident vascular cerebral. Acest risc crescut este mai probabil atunci când sunt utilizate doze
mari în cadrul unui tratament de lungă durată. Nu depăşiţi doza sau durata recomandată de
tratament.
– Consultaţi medicul sau farmacistul în legătură cu tratamentul dumneavoastră dacă suferiţi de
afecţiuni cardiace, dacă aţi avut anterior un accident vascular cerebral sau dacă consideraţi că
prezentaţi un risc crescut pentru astfel de afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi tensiune arterială
crescută, diabet, colesterol mărit sau dacă fumaţi).
– Nu luaţi Brufen dacă doriţi să rămâneţi gravidă. Adresaţi-vă întâi medicului dumneavoastră.
– Se recomandă ca pe durata varicelei să se evite utilizarea de Brufen.
– Brufen poate determina scăderea numărului de celule albe din sânge şi astfel poate să scadă
rezistenţa dumneavoastră la infecţii. Dacă dezvoltaţi o infecţie cu simptome precum febră şi
alterarea gravă a stării generale, sau febră însoţită de simptome de infecţie localizată, cum ar fi
durere de gât/ faringe/ gură sau probleme urinare, trebuie să vă adresaţi medicului
dumneavoastră imediat. Vi se va efectua un test de sânge pentru a verifica o posibilă scădere a
numărului de celule albe din sânge (agranulacitoză). Este important să informaţi medicul că
utilizaţi acest medicament.
Utilizarea altor medicamente:
Nu utilizaţi concomitent mai multe tipuri de medicamente contra durerii decât dacă medicul vă
recomandă acest lucru.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Brufen poate afecta sau poate fi afectat de tratamentul cu anumite medicamente, inclusiv cele folosite
pentru a trata:
– tumorile şi afecţiunile sistemului imunitar (metotrexat)
– boala maniaco-depresivă (litiu)
– bătăile neregulate ale inimii (digoxină)
– durerea (acid acetilsalicilic)
– cheagurile de sânge (de exemplu, dicumarol, warfarină, ticlopidină)
– depresia (medicamente numite ISRS- inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei)
– tensiunea arterială crescută (de exemplu, beta blocante, diuretice, inhibitori ACE, inhibitori ai
angiotensinei II)
– inflamaţia (corticosteroizi)
– infecţii fungice (de exemplu voriconazol sau fluconazol)
– diabetul zaharat (sulfoniluree)
– infecţia cu virusul imunodeficienţei umane (HIV) (zidovudină)
Acesta este motivul pentru care medicul dumneavoastră curant trebuie să cunoască toate
medicamentele pe care le utilizaţi.
Folosirea Brufen cu alimente şi băuturi
Brufen poate fi utilizat împreună cu alimente şi băuturi. Brufen poate fi administrat pe stomacul gol
pentru o calmare mai rapidă a durerii.
Sarcină şi alăptare
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Femeile gravide nu trebuie să utilizeze Brufen în timpul ultimului trimestru de sarcină.
Femeile care încearcă să rămână gravide sau care sunt gravide trebuie să evite utilizarea Brufen.
Tratamentul în orice stadiu al sarcinii trebuie efectuat numai conform instrucţiunilor medicului.
Ibuprofenul trece în laptele matern. Aşadar, nu se recomandă utilizarea de ibuprofen în perioada
alăptării. Cu toate acestea, consultaţi medicul dacă este necesar să utilizaţi frecvent Brufen în perioada
alăptării.
Utilizarea de ibuprofen poate afecta fertilitatea. Nu se recomandă utilizarea de ibuprofen în perioada în
care încearcaţi să rămâneţi gravidă sau pe durata investigaţiilor pentru infertilitate.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Brufen poate afecta viteza de reacţie la anumite persoane din cauza reacţiilor adverse cum sunt
tulburări de vedere, ameţeli sau somnolenţă. Acest lucru trebuie luat în considerare în situaţiile care
presupun o vigilenţă crescută, de exemplu pentru conducerea vehiculelor.
Informaţii importante privind unele componente ale Brufen
Brufen suspensie orală conţine 3 g zahăr şi 0,5 g sorbitol per doza de 5 ml. Acest lucru trebuie luat în
considerare la pacienţii cu diabet zaharat. Dacă medicul dumneavoastră v-a informat că aveţi
intoleranţă la unele zaharuri, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest
medicament.
Conţine colorantul sunset yellow care poate determina reacţii alergice.
Conţine conservanţii metil parahidroxibenzoat şi propil parahidroxibenzoat care pot determina reacţii
alergice (posibil reacţii întârziate).
3. CUM SĂ LUAŢI BRUFEN
întotdeauna luaţi Brufen exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza uzuală pentru adulţi şi adolescenţi peste 12 ani:
In afecţiunile reumatice: 20-35 ml (400-700 mg) de trei ori pe zi. Faceţi o pauză de 4-6 ore între doze.
Pentru o ameliorare mai rapidă a rigidităţii matinale, prima doză poate fi luată pe stomacul gol.
Doza zilnică maximă: 2400 mg.
Dureri menstruale: 20 ml (400 mg) o dată până la de trei ori pe zi, în funcţie de caz. Faceţi o pauză de
4-6 ore între doze. începeţi tratamentul la primele semne ale durerii menstruale.
Durere de intensitate uşoară până la medie, pentru adulţi: 10-20 ml (200-400 mg) ca doză unică sau
de 3-4 ori pe zi. Faceţi o pauză de 4-6 ore între doze.
Durere acută şi febră, asociate unei răceli, la copii între 6 luni şi 12 ani: 5-7,5 mg ibuprofen/kg masă
corporală, în doză unică sau 20-30 mg/kg greutate corporală pe zi, după cum urmează:
Doza trebuie calculată în funcţie de greutatea corporală (vârstele menţionate sunt aproximative)
Greutate Vârstă Doză
7-10 kg 6-12 luni 2,5 ml de 3 ori pe zi
10-14,5 kg 1-2 ani 2,5ml de 3-4 ori pe zi
14,5-25 kg 3-7 ani 5 ml de 3-4 ori pe zi
25-40 kg 8-12 ani 10 ml de 3-4 ori pe zi
Doza trebuie administrată o dată la 6 ore, de până la patru ori pe zi. Brufen suspensie orală nu se
administrează copiilor sub şase luni sau copiilor cu o greutate sub 7 kg.
Dacă suferiţi de boli renale sau hepatice grave sau dacă sunteţi în vârstă, medicul dumneavoastră vă va
indica doza corectă pe care să o luaţi, care va fi cea mai mică doză posibilă.
Pentru a preveni o senzaţie trecătoare de arsură la nivelul gurii sau gâtului în timpul înghiţirii,
asiguraţi-vă că flaconul este agitat foarte bine înainte de utilizare.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Brufen
Dacă aţi luat mai mult decât trebuie din Brufen sau dacă copilul a luat acest medicament în mod
accidental, contactaţi întotdeauna un medic sau mergeţi la cel mai apropiat spital pentru o evaluare a
riscului existent şi recomandări cu privire la ceea ce trebuie să faceţi.
Simptomele pot include greaţă, dureri stomacale, vărsături (pot conţine striuri de sânge), dureri de cap,
ţiuit în urechi, confuzie şi mişcări oscilatorii ale ochilor. În cazul dozelor mari au fost semnalate
pierderea conştienţei, convulsii (îndeosebi la copii), slăbiciune şi ameţeală, sânge în urină, frisoane şi
probleme de respiraţie.
Dacă uitaţi să luaţi Brufen
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Brufen poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):
– Dureri de cap, ameţeală
– Reacţii adverse gastrointestinale (indigestie, , diaree, greaţă, vărsături, dureri abdominale,
flatulenţă, constipaţie, scaune de culoare neagră, sângerări la nivelul stomacului şi intestinelor,
vărsături cu sânge)
– Oboseală
– Erupţii trecătoare pe piele
Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000):
Rinită, insomnie, anxietate, tulburări de vedere, tulburări de auz. Respiraţie îngreunată, spasm bronşic,
astm. Ulceraţii la nivelul gurii , ulcer gastric, ulcer gastric perforat , inflamarea membranei mucoase a
stomacului. Hepatită. Icter. Tulburări ale funcţiei ficatului Urticarie, mâncărimi, contuzii mici pe piele
şi la nivelul membranelor mucoase, edem angioneurotic (pentru simptome consultaţi punctul 2: Aveţi
grijă deosebită când luaţi Brufen), fotosensibilitate, insuficienţă renală. Modificări ale numărului de
celule în sânge inclusiv agranulocitoză. Somnolenţă. Senzaţie de furnicătură
Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000):
Meningită non-bacteriană, , reacţii alergice, depresie, confuzie, , tulburări de vedere, tinitus (ţiuit în
urechi), tulburări hepatice, şi retenţia lichidelor în organism.
Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)
Inflamaţie a pancreasului, insuficienţă hepatică, modificări ale pielii şi mucoaselor (uneori severe)
cum sunt necroliza cutanată şi/sau eritemul multiform.
Frecvenţă necunoscută
Colită şi Boală Crohn
Vă rugăm să reţineţi faptul că Brufen poate prelungi timpul de sângerare.
În cadrul tratamentului cu analgezice (AINS) s-au raportat cazuri de tensiune arterială crescută şi de
insuficienţă cardiacă precum şi agravarea ulcerelor duodenale şi boala Crohn (afecţiune intestinală).
În situaţii excepţionale, s-au observat infecţii grave ale pielii în cazul varicelei.
Medicamentele ca Brufen pot determina un risc uşor crescut pentru infarct miocardic sau accident
vascular cerebral.
In timpul utilizării Brufen suspensie orală, s-a raportat de asemenea, o senzaţie trecătoare de arsură la
nivelul gâtului sau gurii.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată
în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ BRUFEN
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Brufen după data de expirare înscrisă pe flacon, blister sau cutie. Data de expirare se referă
la ultima zi a lunii respective.
Odată deschis flaconul, Brufen suspensie orală trebuie utilizat în 12 luni.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Brufen
• Substanţa activă este ibuprofenul.
• Celelalte componente sunt conservanţi (metil parahidroxibenzoat (E218), propil
parahidroxibenzoat (E216), benzoat de sodiu (E211)), zahăr, acid citric monohidrat, glicerol,
sorbitol E240, caolin, polisorbat 80, aromă (portocală), colorant (galben amurg (E110)), agar,
apă purificată.
Cum arată Brufen şi conţinutul ambalajului
Suspensie orală, galbenă cu aromă de portocală.
Flacon din plastic de 100 ml şi 200 ml. Este inclusă o seringă dozatoare de 5 ml/o linguriţă pentru
doză dublă de 2,5 ml/5 ml.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Abbott Scandinavia AB
Box 1498, -171 29 Solna,
Suedia
Fabricant:
Abbott S.r.l
SR 148 Pontina Km 52 snc,
04011, Campoverde di Aprilla (LT),
Italia
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale SEE cu următoarele denumiri:
Ţara Numele produsului
|
Bulgaria |
Brufen 20mg/ml Oral Suspension |
|
Estonia |
Brufen, 20 mg/ml suukaudne suspensioon |
|
Letonia |
Brufen 20 mg/ml suspensija iekskîgai lietosanai |
|
Lituania |
Brufen, 20 mg/ml, geriamoji suspensija |
|
Polonia |
Brufen 20 mg/ml zawiesina doustna |
|
România |
Brufen 20 mg/ml suspensie orală |
|
Slovenia |
Brufen 20 mg/ml peroralna suspenzija |
|
Suedia |
Brufen 20mg/ml oral suspension |
Acest prospect a fost aprobat în Aprilie 2012.
