Prospect Carbamazepina 200mg – Epilepsie Psihoze Depresie

Prospect: Informatii pentru utilizator

CARBAMAZEPINĂ 200 mg

– comprimate –

COMPOZIŢIE

200 mg carbamazepină, excipienţi q.s. pentru un comprimat.

ACŢIUNE TERAPEUTICĂ

Anticonvulsivant.

INDICAŢII

Epilepsie: accese parţiale cu simptomatologie complexă (accese psihomotorii), accese parţiale cu simptomatologie elementară (accese focale); grand mal, în special cu geneză focală (grand mal din timpul somnului, grand mal difuz), forme mixte de epilepsie.

Profilaxia acceselor din sindromul de abstinenţă alcoolică în condiţii de spitalizare.

Algii la nivelul feţei survenite ca accese (nevralgie de trigemen); accese algice de etiologie neprecizată pe traiectul esofagului. Stări algice în cadrul neuropatiei diabetice.

Accese neepileptice din scleroza multiplă, cum ar fi nevralgia de trigemen, crize tonice, crize de tulburări de mişcare şi vorbire, tulburări de sensibilitate (disartrii paroxistice, ataxii sau parestezii) şi accese dureroase.

Psihoze, în special afecţiuni maniaco-depresive, depresii hipocondre şi anxioase cu agitaţie ca şi stări de excitaţie catatonică.

REACŢII ADVERSE

Incidenţa reacţiilor adverse este dependentă de doza administrată, frecvenţa lor fiind mai mare la începutul tratamentului şi în cazul tratamentelor asociate. Respectarea dozelor

Pot apare sedare, tulburări de conştienţă, ameţeli, somnolenţă, tulburări de mers şi mişcare. O atenţie deosebită trebuie acordată reacţiilor alergice cutanate (urticarie, dermatită exfoliativă, sindrom Lyell, fotosensibilitate, eritem cutanat, purpură, etc.), reacţiilor hematologice (leucocitoză, leucopenie, eozinofilie, trombocitopenie, agranulocitoză, anemie aplastică, anemie hemolitică, anemie megaloblastică, splenomegalie) şi hepatotoxice. Pentru a depista aceste reacţii în fază precoce se recomandă, în special în cazul administrărilor de lungă durată, efectuarea periodică a examenelor de laborator relevante pentru modificările sanguine şi ale funcţiei hepatice.

CONTRAINDICAŢII

Hipersensibilitate cunoscută la carbamazepină sau antidepresive triciclice (amitriptilina, desipramina, imipramina, protriptilina, nortriptilina, etc.); antecedente de leziuni ale măduvei osoase; afecţiuni ale sistemului de conducere cardiac; administrarea concomitentă de IMAO (tratamentul cu IMAO trebuie întrerupt cu cel puţin 14 zile sau chiar mai mult, dacă starea clinică a pacientului o permite, înaintea iniţializării tratamentului cu carbamazepină).

PRECAUŢII

Iniţializarea tratamentului cu Carbamazepină necesită un istoric al bolii şi evaluarea clinică a pacientului.

Carbamazepina va fi utilizată cu prudenţă în cazul pacienţilor cu convulsii mixte care includ şi absenţe deoarece poate provoca convulsii generalizate.

SUPRADOZARE

Dozele terapeutice maxime de Carbamazepină sunt: 0,400 g pentru o dată şi 1,200 g pentru 24 ore. Primele semne şi simptome ale supradozării apar după 1 -3 ore. Cele mai frecvente tulburări sunt cele neuromusculare. Tulburările cardiovasculare sunt de regulă moderate, complicaţiile cardiace grave manifestându-se numai după ingerarea unor doze foarte mari (>60 g).

Prognoza în cazurile de intoxicaţie gravă depinde în mod critic de eliminarea promptă a medicamentului. Aceasta poate fi realizată prin inducerea vomei, irigaţie gastrică şi diminuarea absorbţiei. Dacă aceste măsuri nu pot fi aplicate fără riscuri, se recurge la asistenţa medicală specializată, în timpul căreia se urmăreşte menţinerea funcţiilor vitale.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE

Timpii de înjumătăţire pentru fenitoină, warfarină, doxiciclină şi teofilină scad considerabil în cazul administrării concomitente de Carbamazepină.

Concentraţia plasmatică a Carbamazepinei poate fi crescută de antibiotice macrolide, izoniazidă, antagonişti de calciu, dextropropoxifen.

DOZE, MOD DE ADMINISTRARE

în general, eficacitatea şi siguranţa tratamentelor cu medicamente anticonvulsivante este mai mare atunci când se asigură monitorizarea nivelelor sanguine ale acestora.

Jratamentul cu Carbamazepină trebuie individualizat.

în general, se recomandă iniţializarea tratamentului cu o doză mică şi continuarea acestuia cu doze crescute gradat până la nivelul care asigură răspunsul terapeutic optim.

După stabilizarea stării clinice a pacientului, doza de întreţinere administrată se reduce treptat, până la nivelul minim considerat eficace.

Administrarea Carbamazepinei se face în timpul meselor.

Epilepsie

Adulţi şi copii peste 12 ani: Doza iniţială recomandată este de 200 mg de 2 ori/zi (400 mg/zi). Această doză zilnică se creşte apoi treptat, la intervale de o săptămână, cu până la 200 mg/zi, în 3-4 prize, până la obţinerea efectului terapeutic dorit. Dozele maxime admise la care se poate ajunge sunt de 1000 mg/zi pentru copii între 12-15 ani, 1200 mg/zi pentru adulţi şi copii peste 15 ani sau, în cazuri foarte rare, valabile pentru adulţi, 1600 mg/zi.

Doza de întreţinere eficientă este de obicei de 800-1200 mg/zi.

Copii între 6-12 ani: Doza iniţială recomandată este de 100 mg de 2 ori/zi (200 mg/zi).

Doza zilnică se creşte apoi treptat, la intervale de o săptămână, cu până la 100 mg/zi, în 3-4 prize, până la obţinerea răspunsului terapeutic dorit. Doza maximă admisă la care se poate ajunge este de 1000 mg/zi.

Doza de întreţinere eficientă este de obicei 400 -800 mg/zi.

în tratamentul epilepsiei, Carbamazepina se poate folosi singură sau asociată cu alţi agenţi anticonvulsivanţi. Când se adaugă în timpul tratamentului cu un alt anticonvulsivant, Carbamazepina se administrează în doze crescute gradat, în timp ce dozele celuilalt anticonvulsivant se menţin sau se scad gradat. Excepţie face fenitoină ale cărei doze trebuie crescute.

Nevralgia de trigemen; nevralgia glosofaringiană

Doza iniţială este de 100 mg de 2 ori/zi (200 mg/zi). Doza zilnică poate fi crescută cu până la 200 mg/zi (100 mg la fiecare 12 ore), până la dispariţia durerii. Doza zilnică maximă admisă este de 1200 mg.

Controlul durerii poate fi de regulă obţinut cu o doză de întretinere de 400-800 mg/zi (uneori 200 mg/zi).

Stări algiceîn cadrul neuropatiei diabetice

Doza medie zilnică este de 200 mg de 3 ori/zi, în cazuri de excepţie până la 400 mg de 3 ori/zi.

Accese neepileptice în cadrul sclerozei multiple

Doza medie zilnică este de 200 mg de 2-4 ori/zi.

Psihoze

Iniţial se administrează 1200 mg/zi, fracţionat în mai multe prize. Doza de întreţinere este în general de 200 mg de 3 ori/zi. Se recomandă asocierea Carbamazepinei la medicaţia’neuroleptică în cazul schizofreniei acute. De asemenea, după adoptarea măsurilor de precauţie corespunzătoare, poate fi asociat terapiei cu litiu în cazul afecţiunilor maniaco-depresive.

Sindromul de abstinenţă alcoolică

Doza medie este de 200 mg de 3 ori/zi. în cazurile severe, doza poate fi crescută la 400 mg de 3 ori/zi. Se administrează în asociere cu medicamentele sedativo-hipnotice (clometiazol, clordiazepoxid). După depăşirea stadiului acut, Carbamazepina se poate administra ca monoterapie.

Diabet insipid hipofizar

Doza medie pentru adulţi este de 200 mg de 2-3 ori/zi. Acţionează numai dacă există o secreţie fiziologică de ADH. Efectul este potenţat de clorpropamidă.

La copii doza se stabileşte funcţie de vârstă şi greutate corporala.

PREZENTARE

Cutii conţinând 2 blistere a câte 10 comprimate.

CONSERVARE

în ambalajul original la temperaturi cuprinse 15-25°C, ferit de umiditate şi lumină.

TERMEN DE VALABILITATE

2 ani.

PRODUCĂTOR

LABORMED PHARMAS.A., Bucureşti, România.