Prospect : Informatii pentru utilizator
Cexyl Prospect
1000mg
Comprimate filmate
Cefadroxil
Compoziţie Cexyl
Fiecare comprimat filmat conţine 1000 mg cefadroxil, sub forma de cefadroxil monohidrat şi excipienti: dioxid de siliciu coloidal anhidru, lauril sulfat de sodiu, stearat de magneziu, macrogol 6000, crospovidonă, polividonă, talc, celuloza microcristalină, dioxid de titan (E 171), hipromeloză.
Grupa farmacoterapeutică
Antibiotice beta-lactamice, cefalosporine de generaţia I, codul ATC: J01D05
Indicaţii terapeutice Cexyl
– Infecţii ale tractului respirator: tonsilite, faringite, pneumonie lobară şi bronhopneumonie, bronşite acute şi cronice, abcese pulmonare, empiem, pleurite, sinuzite, laringite, otite medii;
– Infecţii cutanate şi ale ţesutului subcutanat: limfadenite, abcese, celulite, ulcere de decubit, mastite, furuncule, erizipel;
– Infecţii ale tractului genito-urinar: pielonefrite, cistite, uretrite, infecţii ginecologice;
– Alte infecţii: osteomielite, artrite septice.
Contraindicaţii Cexyl
– Hipersensibilitate la cefadroxil sau la oricare dintre excipienti;
– Hipersensibilitate la cefalosporine, la alte betalactamine sau la oricare dintre excipienţii produsului;
– Sarcina şi lăuzie;
– Copii cu varsta sub 6 ani;
– Nou născuţi şi prematuri.
Precauţii Cexyl
La pacienţii cu antecedente de alergie la peniciline, cefadroxil trebuie administrat cu prudenţa.
S-a evidenţiat alergie încrucişată parţiala între peniciline şi cefalosporine. Daca apare o reacţie alergica la cefadroxil, tratamentul trebuie întrerupt şi în funcţie de severitatea reacţiei, pacientul va fi tratat cu medicamente uzuale (amine vasopresoare, corticosteroizi şi/sau antihistaminice).
Ca si în cazul altor antibiotice, administrarea prelungita a Cexyl poate creşte rezistenţa microorganismelor non-susceptibile. Ca şi în cazu altor antibiotice cu spectru larg, au fost raportate cazuri de colita pseudomembranoasă. în cazul apariţiei diareei severe şi persistente în timpul tratamentului cu antibiotice de acest tip, trebuie avuta în vedere posibilitatea apariţiei colitei pseudomembranoase. în acest caz, administrarea antibioticului trebuie întrerupta şi trebuie instituit tratament specific. Administrarea medicamentelor antiperistaltice este contraindicata.
în cazul tratamentului de lunga durata se recomanda monitorizarea hemogramei şi a funcţiei hepatice. La pacienţii cu insuficienta renala severa, cefadroxil trebuie administrat cu prudenţa. La aceşti pacienţi, dozele se ajustează în funcţie de clearence-ul creatininei şi se recomanda monitorizarea funcţiei renale în timpul tratamentului. La copii cu vărsta sub 6 ani se vor administra forme farmaceutice adecvate vărstei.
Datorita formei farmaceutice, comprimatele filmate de Cexyl nu sunt recomandate copiilor cu vărsta sub 6 ani. Interacţiuni Cexyl
Deoarece cefalosporinele, clasa din care face parte şi cefadroxil, au acţiune bactericidă, nu trebuie asociate cu antibiotice bacteriostatice.
Administrarea concomitenta de probenecid reduce eliminarea renala a cefadroxilului, avănd drept rezultat creşterea prelungita a concentraţiilor plasmatice ale cefadroxil.
Se recomanda evitarea administrării concomitente a cefadroxil cu antibiotice aminoglicozidice sau cu diuretice cu acţiune intensa (furosemid, acid etacrinic), deoarece aceasta asociere creşte riscul nefrotoxicităţii.
Cefadroxil nu trebuie administrat la pacienţii aflaţi în tratament cu metformin. Exista riscul acumulării metforminului, ce poate
determina, în special la pacienţii cu insuficienţa renala, acldoza lactică (cu potenţial letal).
Adminstrarea concomitenta cu anticoagulante orale poate duce la creşterea riscului de hemoragie.
Cefalosporinele pot pozitiva testul Coombs. La unii pacienţi, poate sa crească concentraţia plasmatică a transaminazelor
(ALAT, A SAT).
Cefadroxil poate modifica rezultatele dozării glucozei în cazu metodelor care utilizează substanţe reducătoare.
Atenţionări speciale Cexyl
Sarcina şi alăptarea
Deşi studiile efectuate la animale şi experienţa clinica nu au evidenţiat efecte teratogene, siguranţa administrării cefadroxil în timpul sarcinii nu a fost stabilita.
Cefadroxil se excretă în laptele matern şi de aceea trebuie utilizat cu prudenţa în perioada alăptării.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje ~
Cexyl nu are nici o influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze şi mod de administrare Cexyl
Biodisponibilitatea şi efectele chimioterapeutice ale cefadroxilului nu sunt influenţate de alimente. Acesta poate fi administrat înainte sau după masa.
Adulţi şi copii cu greutate peste 40 kg
Doza uzuala cefadroxil o dată pe zi, în funcţie de severitatea infecţiei.
Alternativ, în infecţiile cutanate şi ale ţesutului subcutanat şi în infecţiile necomplicate ale tractului urinar, doza uzuala recomandata este de 1 g cefadroxil de 2 ori pe zi.
In tratamentul infecţiilor cu streptococ beta-hemolitic, cefadroxil trebuie administrat cel puţin 10 zile.
Insuficienţa renala
La pacienţii cu insuficienţa renala dozele trebuie ajustate în funcţie de clearance-ul creatininei pentru a preveni acumularea medicamentului iar concentraţia plasmatică a cefadroxilului trebuie monitorizata.
La pacienţii clearance-ul creatininei >50 ml/min nu este necesară modificarea dozelor recomandate.
La pacienţii cu dearance-ui creatininei < = 50 ml/min, schema următoare de administrare este data ca un ghid de administrare, in tunctie de clearance-ul creatininei.
Pacienţii cu insuficienta renala pot îl trataţi cu o doza Iniţiala de 500-1000 mg cefadroxil. Dozele recomandate sunt prezentate in tabelul urmator
Clearance-ul creatininei |
Doza |
Interval de administrare |
0-10 ml/min şi 1,73 m2 |
500-1000 mg |
36 ore |
11-25 ml/min şi 1,73 m2 |
500-1000 mg |
24 ore |
26-50 ml/min şi 1,73 m2 |
500-1000 mg |
12 ore |
Copii cu greutatea sub 40 kg
La copiii cu vărsta peste 6 ani se recomanda o doza de 500 mg cefadroxil de 2 ori pe zi.
Vărstnici
Nu exista recomandări specifice de dozaj sau precauţii speciale de utilizare la vărstnici, cu excepţia pacienţilor cu insuficienţa renala care trebuie monitorizaţi.
Reacţii adverse Cexyl
Tulburări gastrointestinale
Rar, au fost raportate greaţa şi vărsături. în timpul tratamentului sau după administrarea antibioticului pot să apară simptome de colita pseudomembranoasă.
Reacţia adversa cea mai frecventa este diareea, foarte rar severa, necesitănd întreruperea tratamentului. De asemenea, pot să apară stomatită, dispepsie şi dureri abdominale.
Hipersensibilitate
S-au raportat manifestări alergice sub forma de erupţii cutanate, prurit ano-genital, edem angioneurotic (edem Quincke) şi rar boala serului, eritem polimorf, sindrom Stevens Johnson şi sindrom Lyell. De obicei, aceste reacţii dispar la întreruperea tratamentului, cu toate că în unele cazuri este necesar tratamentul specific. De asemenea, a fost raportat şoc anafilactic.
Investigaţii diagnostice
Au fost raportate eozinofilie, trombocitopenie, leucopenie, reversibile la întreruperea tratamentului. Altele
Au fost raportate candidoze genitale, vaginite şi secreţii vaginale, ameţeli, oboseala, cefalee, stări de agitaţie, confuzie, halucinaţii, artralgii, artrite şi dureri articulare, creşterea tranzitorie a transaminazelor. Nefrita interstiţială reversibilă a fost rar semnalata.
Supradozaj Cexyl
Supradozajul se manifesta prin: greaţă, vărsături, jenă epigastrică, diaree şi hemăturie.
In cazui ingestiei recente a unei cantităţi mdri de medîcament,doze >250 mg cefadroxil/kg, se recomanda lavaj gastric, provocarea vărsăturii şi administrarea de cărbune activat.
Deoarece nu exista un antidot specific, se va institui un tratament simptomatic şi de susţinere. Cefadroxilul poate fi eliminat din organism prin hemodializa.
Păstrare Cexyl
A nu se utiliza după data expirării înscrisa pe ambalaj. A nu se lăsa la îndemăna şi vederea copiilor.
Ambalaj
Cutie cu un 2 blistere PVC-PVDC/Al, a căte 5 comprimate filmate.
Producători
Sandoz GmbH,
Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Tirol, Austria SC SANDOZ S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A, Tărgu Mureş, Romănia
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe pkită
SC SANDOZ S.R.L
Str. Livezeni nr. 7A, Tărgu Mureş, Romănia
Data ultimei verificări a prospectului
Decembrie 2006