PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Enbrel Prospect
25 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Etanercept
Citiţi cu atenţie şi în întregime (pe ambele feţe) acest prospect Enbrel înainte de a începe să utilizaţi
acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
– Păstraţi acest prospect Enbrel . S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
– Medicul dumneavoastră vă va da, de asemenea, Cardul de avertizare a pacientului, care conţine
informaţii importante privind siguranţa, despre care trebuie să fiţi avertizat înaintea şi în
timpul tratamentului cu Enbrel.
– Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului
sau asistentei medicale.
– Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră sau pentru copilul aflat în îngrijirea
dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi
simptome cu ale dumneavoastră sau ale copilului aflat în îngrijirea dumneavoastră.
– Dacă vă îngrijorează oricare dintre reacţiile adverse sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect Enbrel, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ce găsiţi în acest prospect Enbrel:
Informaţiile din acest prospect Enbrel sunt grupate pe următoarele 7 puncte:
1. Ce este Enbrel şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Enbrel
3. Cum să utilizaţi Enbrel
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Enbrel
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
7. Instrucţiuni pentru prepararea şi administrarea injecţiei cu Enbrel (vezi verso)
1. Ce este Enbrel şi pentru ce se utilizează aflati di acest prospect Enbrel
Enbrel este un medicament care conţine două proteine umane. El blochează activitatea unei alte proteine din organism, ce cauzează inflamaţie. Enbrel acţionează prin reducerea inflamaţiei care apare în anumite boli.
La adulţi (cu vârsta de 18 ani sau peste), Enbrel poate fi utilizat pentru poliartrita reumatoidă moderată sau severă, artrita psoriazică, spondilita anchilozantă severă şi psoriazisul moderat sau sever – în fiecare din aceste cazuri, de obicei, atunci când alte tratamente utilizate pe scară largă nu au dat rezultate suficient de bune sau nu sunt potrivite pentru dumneavoastră.
În poliartrita reumatoidă, Enbrel este utilizat de obicei în asociere cu metotrexatul, deşi poate
fi utilizat şi singur în cazul în care tratamentul cu metotrexat nu este potrivit pentru
dumneavoastră. Fie că este utilizat singur sau în asociere cu metotrexatul, Enbrel poate încetini
deteriorarea articulaţiilor dumneavoastră, cauzată de poliartrita reumatoidă, şi vă poate
îmbunătăţi capacitatea de a vă desfăşura activităţile zilnice normale.
Pentru pacienţii cu artrită psoriazică cu implicare articulară multiplă, Enbrel poate îmbunătăţi capacitatea dumneavoastră de a vă desfăşura activităţile zilnice normale. Pentru pacienţii cu articulaţii simetrice multiple dureroase sau umflate (de exemplu: mâini, încheieturi sau picioare),
Enbrel poate încetini deteriorarea structurală a acelor articulaţii, produsă de boală.
încetini deteriorarea structurală a acelor articulaţii, produsă de boală.
Enbrel este, de asemenea, prescris pentru tratamentul următoarelor boli, la copii şi adolescenţi:
– Pentru următoarele tipuri de artrită juvenilă idiopatică, când tratamentul cu metotrexat
nu a funcţionat destul de bine sau nu este adecvat pentru aceştia:
– Poliartrită (cu factor reumatoid pozitiv sau negativ) şi oligoartrită extinsă, la pacienţi
începând cu vârsta de 2 ani
– Artrită psoriazică, la pacienţi începând cu vârsta de 12 ani
– Pentru tratamentul artritei asociate entezitei la pacienţi începând cu vârsta de 12 ani,
când alte tratamente utilizate pe scară largă nu au funcţionat destul de bine sau nu este adecvat
pentru aceştia
– Psoriazisul sever la pacienţi cu vârste egale sau mai mari de 6 ani care au avut un răspuns
inadecvat la (sau nu au putut lua) fototerapie sau alte tratamente sistemice.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Enbrel flati citind acest prospect Enbrel
Nu utilizaţi Enbrel
– dacă dumneavoastră sau copilul aflat în îngrijirea dumneavoastră sunteţi alergici la
etanercept sau la oricare dintre celelalte componente ale Enbrel. În cazul în care dumneavoastră
sau copilul aveţi reacţii alergice cum sunt senzaţia de apăsare în piept, respiraţie şuierătoare,
ameţeală sau erupţii, nu mai injectaţi nicio cantitate de Enbrel şi contactaţi-vă medicul imediat.
– dacă dumneavoastră sau copilul aveţi sau prezentaţi riscul de a face o infecţie gravă a
sângelui denumită sepsis. Dacă sunteţi nesigur, vă rugăm să vă contactaţi medicul.
– dacă dumneavoastră sau copilul aveţi o infecţie de orice fel. Dacă sunteţi nesigur, vă
rugăm să
discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Atenţionări şi precauţii in acest prospect Enbrel
– Reacţii alergice: Dacă dumneavoastră sau copilul prezentaţi reacţii alergice precum
constricţie toracică, respiraţie şuierătoare, ameţeală sau erupţii pe piele, nu mai injectaţi
Enbrel şi contactaţi-vă imediat medicul.
– Infecţii/intervenţii chirurgicale: Dacă dumneavoastră sau copilul faceţi o nouă infecţie
sau urmează să vi se facă o intervenţie chirurgicală majoră, medicul dumneavoastră ar putea dori să
monitorizeze tratamentul cu Enbrel.
– Infecţii/diabet zaharat: Spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau copilul aveţi
antecedente
de infecţii recurente, sau dacă suferiţi de diabet zaharat sau alte stări care cresc riscul de
infecţie.
– Infecţii/supraveghere: Spuneţi medicului dumneavoastră despre orice călătorie recentă în
afara regiunii europene. Dacă dumneavoastră sau copilul prezentaţi simptome de infecţie cum sunt
febră, frisoane sau tuse, anunţaţi-vă imediat medicul. Medicul dumneavoastră poate decide să
continue supravegherea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră în vederea depistării
infecţiilor, după ce dumneavoastră sau copilul aţi încetat să utilizaţi Enbrel.
– Tuberculoză: Deoarece s-au raportat cazuri de tuberculoză la pacienţii cărora li s-a administrat
Enbrel, medicul dumneavoastră va verifica prezenţa semnelor şi simptomelor de tuberculoză înaintea
iniţierii tratamentului cu Enbrel. Această verificare poate include o anamneză medicală completă, o
radiografie toracică şi un test la tuberculină. Efectuarea acestor examene trebuie înregistrată în
Cardul de avertizare a pacientului. Este foarte important să-i spuneţi medicului dacă dumneavoastră
sau copilul dumneavoastră aţi avut vreodată tuberculoză sau dacă aţi fost în contact strâns cu
cineva care a avut tuberculoză. Dacă apar simptome de tuberculoză (cum sunt tuse persistentă,
scădere în greutate, apatie, febră uşoară) sau orice altă infecţie în timpul sau după tratament,
adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
– Hepatită B: Înainte ca dumneavoastră sau copilul să începeţi tratamentul cu Enbrel,
medicul poate decide efectuarea unui test pentru depistarea infecţiei cu virusul hepatitei B.
– Hepatită C: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul aveţi hepatită
de tip C. Este posibil ca medicul dumneavoastră să supravegheze tratamentul cu Enbrel în cazul în
care infecţia se agravează.
– Tulburări ale sângelui: Solicitaţi imediat asistenţă medicală în cazul în care
dumneavoastră sau copilul prezentaţi semne sau simptome cum sunt febră persistentă, dureri în gât,
învineţire, sângerări sau paloare. Asemenea simptome ar putea indica existenţa unor tulburări ale
sângelui
care au potenţialul de a ameninţa supravieţuirea, ceea ce ar putea face necesară întreruperea
tratamentului cu Enbrel.
– Tulburări ale sistemului nervos şi tulburări oculare: Spuneţi medicului dacă dumneavoastră
sau copilul aveţi scleroză multiplă, nevrită optică (inflamaţia nervilor oculari) sau mielită
transversă (inflamaţia măduvei spinării). Medicul dumneavoastră va stabili dacă Enbrel reprezintă
un tratament potrivit.
– Insuficienţa cardiacă congestivă: Spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau copilul aveţi
antecedente de insuficienţă cardiacă congestivă, deoarece Enbrel trebuie utilizat cu precauţie în
asemenea împrejurări.
– Cancer: Înainte de a vi se administra Enbrel, spuneţi medicului dacă aveţi sau aţi avut
vreodată
limfom (un tip de cancer al sângelui) sau orice alt tip de cancer.
Pacienţii cu artrită reumatoidă severă, care au avut boala timp îndelungat, pot prezenta un risc de
dezvoltare a limfomului mai mare decât media.
Copiii şi adulţii care iau Enbrel pot prezenta un risc crescut de dezvoltare a limfomului sau a
unui alt tip de cancer.
Unii copii şi adolescenţi care au primit Enbrel sau alte medicamente care acţionează în acelaşi fel
ca şi Enbrel au dezvoltat cancere, inclusiv tipuri neobişnuite, care uneori au condus la deces.
Unii pacienţi cărora li s-a administrat Enbrel au dezvoltat cancere ale pielii. Spuneţi medicului
dacă dumneavoastră sau copilul prezentaţi orice modificări ale aspectului pielii sau umflături ale
pielii.
– Varicelă: Spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau copilul aţi fost expuşi la infecţia cu
varicelă în timpul tratamentului cu Enbrel. Medicul dumneavoastră va stabili dacă este necesar
un tratament preventiv împotriva varicelei.
– Latex: Capacul acului este fabricat din latex (cauciuc natural uscat). Înainte de
utilizarea Enbrel, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră în cazul în care capacul acului va
fi manipulat de o persoană cu hipersensibilitate (alergie), cunoscută sau posibilă, la latex, sau
dacă urmează ca Enbrel să fie administrat unei asemenea persoane.
– Abuzul de alcool: Enbrel nu trebuie utilizat pentru tratamentul hepatitei asociate cu
abuzul de alcool. Vă rugăm să spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau copilul aflat în îngrijirea
dumneavoastră aveţi antecedente de abuz de alcool.
– Granulomatoza Wegener: Enbrel nu este recomandat pentru tratamentul granulomatozei
Wegener, o boală inflamatorie rară. Dacă dumneavoastră sau copilul aflat în îngrijirea
dumneavoastră suferiţi de granulomatoză Wegener, discutaţi cu medicul.
– Medicamente antidiabetice: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul
aveţi diabet sau luaţi medicamente pentru tratamentul diabetului. Medicul dumneavoastră ar putea
decide ca dumneavoastră sau copilul să luaţi o doză mai mică de medicament antidiabetic cât timp
luaţi Enbrel.
Copii şi adolescenţi
– Vaccinări: Pe cât posibil, copiii trebuie să fie la zi cu toate vaccinările înainte de a
utiliza Enbrel. Unele vaccinuri, cum este vaccinul polio oral, nu trebuie administrate în timpul
utilizării Enbrel. Vă rugăm să discutaţi cu medicul înainte ca dumneavoastră sau copilul să primiţi
vreun vaccin.
– Boala inflamatorie intestinală (BII): Au existat cazuri de BII la pacienţi cu artrită
juvenilă idiopatică (AJI) trataţi cu Enbrel. Spuneţi medicului dacă copilul are crampe sau dureri
la nivelul abdomenului, diaree, scădere în greutate sau sânge în scaun.
Enbrel nu trebuie utilizat în mod normal la copiii cu poliartrită sau oligoartrită extinsă cu
vârsta sub 2 ani, la copiii cu artrită asociată entezitei sau artrită psoriazică cu vârsta sub 12
ani, sau la copiii cu psoriazis cu vârsta sub 6 ani.
Enbrel împreună cu alte medicamente mai departe in acest prospect
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul luaţi
sau aţi luat recent orice alte medicamente (inclusiv anakinra, abatacept sau sulfasalazină),
inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Nici dumneavoastră şi nici copilul nu
trebuie să utilizaţi Enbrel cu medicamente care conţin substanţele active anakinra sau abatacept.
Sarcina şi alăptarea
Efectele Enbrel asupra femeilor gravide nu sunt cunoscute, prin urmare nu se recomandă utilizarea
Enbrel în timpul sarcinii. Este necesar ca femeile care utilizează Enbrel să nu rămână gravide. În
cazul în care pacienta rămâne gravidă, trebuie informat imediat medicul.
Femeile care utilizează Enbrel nu trebuie să alăpteze, deoarece nu se cunoaşte dacă Enbrel trece în
laptele matern la om.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu este de aşteptat ca Enbrel să afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
3. Cum să utilizaţi Enbrel aflati citind atent mai departe acest prospect Enbrel
Utilizaţi întotdeauna Enbrel exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul sau
farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Dacă aveţi impresia că efectul Enbrel este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Dozajul la pacienţii adulţi (cu vârste de 18 ani sau mai mari)
Poliartrita reumatoidă, artrita psoriazică şi spondilita anchilozantă
Doza uzuală este de 25 mg de două ori pe săptămână sau 50 mg o dată pe săptămână, sub forma unei
injecţii sub piele. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră ar putea stabili o altă frecvenţă la
care să vă injectaţi Enbrel.
Psoriazisul în plăci
Doza uzuală este de 25 mg de două ori pe săptămână sau 50 mg o dată pe săptămână.
Ca alternativă, este posibil să se administreze 50 mg de două ori pe săptămână timp de până la
12 săptămâni, urmate de 25 mg de două ori pe săptămână sau 50 mg o dată pe săptămână.
Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să utilizaţi Enbrel şi dacă este necesară reluarea
tratamentului, în funcţie de răspunsul la tratamentul pe care l-aţi avut. Dacă Enbrel nu va avea
niciun efect asupra stării dumneavoastră după 12 săptămâni, s-ar putea ca medicul să vă indice să
încetaţi să mai utilizaţi acest medicament.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Doza şi frecvenţa de administrare corespunzătoare pentru copil sau adolescent depinde de greutatea
sa corporală şi de boală. Medicul vă va da indicaţii detaliate privind prepararea şi măsurarea
dozei corespunzătoare.
Doza uzuală pentru poliartrită sau oligoartrită extinsă, la pacienţi începând cu vârsta de 2 ani,
artrită asociată entezitei sau artrită psoriazică la pacienţi începând cu vârsta de 12 ani, este de
0,4 mg Enbrel pe kg de greutate corporală (până la maximum 25 mg) administrată de două ori pe
săptămână sau 0,8 mg Enbrel pe kg de greutate corporală (până la maximum 50 mg) administrată o dată
pe săptămână.
Pentru psoriazisul la pacienţi cu vârste egale sau mai mari de 6 ani, doza uzuală este de 0,8 mg
Enbrel pe kg (până la maximum 50 mg) şi trebuie administrată o dată pe săptămână. Dacă Enbrel nu va
avea nici un efect asupra stării copilului după 12 săptămâni, medicul v-ar putea indica să încetaţi
utilizarea acestui medicament.
Modul şi calea de administrare – cititi prospectul Enbrel
Administrarea Enbrel se face printr-o injecţie sub piele (injecţie subcutanată). Enbrel poate fi
utilizat cu sau fără alimente sau băuturi.
Pulberea trebuie dizolvată înainte de utilizare. Instrucţiuni detaliate asupra modului de preparare
şi injectare a Enbrel sunt furnizate la punctul 7, „Instrucţiuni pentru prepararea şi administrarea
injecţiei cu Enbrel”. Nu amestecaţi soluţia de Enbrel cu niciun alt medicament.
Pentru a vă aduce aminte mai uşor, ar putea fi util să notaţi într-un jurnal ziua(zilele) din
săptămână în care trebuie să fie utilizat Enbrel.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Enbrel– cititi prospectul Enbrel
Dacă aţi utilizat mai mult Enbrel decât trebuie (fie injectându-vă prea mult o singură dată, fie
utilizându-l prea frecvent), spuneţi imediat unui medic sau farmacist. Luaţi întotdeauna cu
dumneavoastră cutia medicamentului, chiar dacă este goală.
Dacă uitaţi să injectaţi Enbrel– cititi prospectul Enbrel
Dacă uitaţi să administraţi o doză, trebuie să o injectaţi de îndată ce vă aduceţi aminte, cu
excepţia cazului în care următoarea doză este programată pentru a doua zi, caz în care trebuie să
săriţi doza uitată. Apoi continuaţi să injectaţi medicamentul în ziua(zilele) obişnuită(e). Dacă nu
vă aduceţi aminte până în ziua în care este programată următoarea doză, nu injectaţi o doză dublă
(două doze în aceeaşi zi) pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Enbrel– cititi prospectul Enbrel
Simptomele dumneavoastră pot reveni la întreruperea tratamentului.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs adresaţi-vă medicului
dumneavoastră
sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile cititi acest prospect Enbrel
Ca toate medicamentele, Enbrel poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele. Ar putea apărea şi alte reacţii adverse, care nu sunt prezentate în acest prospect Enbrel.
Dacă vă îngrijorează
oricare dintre reacţiile adverse sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest
prospect Enbrel,
vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Cele mai frecvente reacţii adverse cu Enbrel sunt reacţii la nivelul locului de injectare,
infecţii, reacţii alergice, formarea de autoanticorpi, mâncărime şi febră. Vă rugăm să citiţi mai
jos pentru mai multe detalii.
Reacţii alergice reactii adverse posibile
În cazul în care se întâmplă vreunul dintre evenimentele de mai jos, nu mai injectaţi nicio
cantitate de
Enbrel. Spuneţi imediat medicului sau mergeţi la serviciul de urgenţă al celui mai apropiat spital.
– Dificultăţi de înghiţire sau de respiraţie
– Tumefierea feţei, gâtului, mâinilor sau picioarelor
– Stare de nervozitate sau anxietate, senzaţie de palpitaţii, înroşire bruscă a pielii
şi/sau senzaţie de încălzire
– Erupţii cutanate severe, mâncărime sau papule (zone ridicate de piele, înroşite sau
palide, care provoacă adeseori o senzaţie de mâncărime)
Reacţiile alergice grave sunt rar întâlnite. Cu toate acestea, oricare dintre simptomele de mai sus
ar putea indica o reacţie alergică la Enbrel, de aceea trebuie să solicitaţi imediat asistenţă
medicală.
Reacţii adverse grave
Dacă observaţi una dintre următoarele reacţii, dumneavoastră sau copilul aţi putea avea nevoie de
asistenţă medicală de urgenţă.
– Semne de infecţie gravă, cum sunt febra înaltă posibil însoţită de tuse, respiraţie
greoaie, frisoane, stare de slăbiciune sau o zonă fierbinte, roşie, sensibilă şi dureroasă apărută
pe piele sau încheieturi
– Semne de tulburări sanguine cum sunt sângerarea, învineţirea sau paloarea
– Semne de tulburări ale nervilor, cum sunt senzaţia de amorţeală sau furnicături,
modificările de vedere, durerea oculară sau instalarea unei stări de slăbiciune a mâinilor sau
picioarelor
– Semne de înrăutăţire a insuficienţei cardiace, cum sunt oboseala sau respiraţia greoaie
care apar atunci când faceţi o activitate, tumefierea gleznelor, o senzaţie de plenitudine în gât
şi
abdomen, respiraţie greoaie sau tuse pe timpul nopţii, coloraţie albăstruie a unghiilor sau
buzelor
– Semne de cancer: Cancerul poate afecta orice parte a organismului, inclusiv pielea şi
sângele, iar semnele posibile vor depinde de tipul şi localizarea cancerului. Aceste semne pot
include scădere a greutăţii corporale, febră, tumefiere (cu sau fără durere), tuse persistentă,
prezenţa
umflăturilor sau creşteri pe piele
– Semne de reacţii autoimune (când anticorpii care se formează pot dăuna ţesuturilor normale
ale organismului) cum sunt dureri, mâncărime, slăbiciune, precum şi respiraţie, gândire, senzaţii
sau vedere anormale
– Semne de lupus sau sindrom asemănător lupusului, cum sunt modificări ale greutăţii
corporale, erupţii pe piele persistente, febră, dureri musculare sau articulare, sau oboseală
– Semne de inflamaţie a vaselor de sânge cum sunt durere, febră, înroşire sau încălzire a
pielii, sau mâncărime.
Acestea sunt reacţii adverse rare sau mai puţin frecvente, însă reprezintă stări grave (rareori,
unele dintre ele pot fi letale). În cazul în care apar aceste semne, spuneţi imediat medicului
dumneavoastră sau mergeţi la serviciul de urgenţă al celui mai apropiat spital.
Reacţiile adverse cunoscute ale Enbrel includ următoarele, în grupe cu frecvenţă descrescătoare:
– Reacţiile adverse Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 utilizatori):
Infecţii (incluzând răceli, sinuzite, bronşite, infecţii ale tractului urinar şi infecţii ale
pielii); reacţii la locul de injectare (incluzând sângerare, învineţire, înroşire, mâncărimi,
durere şi tumefiere). Reacţiile la locul de injectare (acestea nu apar la fel de frecvent după
prima lună de tratament). Unii pacienţi au făcut o reacţie la un loc de injectare care a fost
utilizat anterior.
– Frecvente reactii adverse (pot afecta până la 1 din 10 utilizatori):
Reacţii alergice; febră; mâncărime; anticorpi îndreptaţi împotriva ţesutului normal (formarea de
autoanticorpi).
– Reacţiile adverse Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 utilizatori):
Infecţii grave (incluzând pneumonia, infecţiile profunde ale pielii, infecţii ale încheieturilor,
infectarea sângelui şi infecţii cu diverse localizări); scăderea numărului de plachete sanguine;
cancer de piele (cu excepţia melanomului); tumefierea localizată a pielii (edem angioneurotic);
papule (zone ridicate de piele, înroşite sau palide, care provoacă adeseori o senzaţie de
mâncărime); inflamaţie oculară; psoriazis (nou sau agravat); erupţii trecătoare pe piele;
inflamarea sau cicatrizarea plămânilor; inflamaţia vaselor de sânge care afectează mai multe
organe.
– Rare reactii adverse (pot afecta până la 1 din 1000 utilizatori):
Reacţii alergice grave (incluzând tumefieri severe, localizate, ale pielii, şi respiraţie
şuierătoare); limfom (un tip de cancer al sângelui); melanom (un tip de cancer de piele); scăderea
concomitentă a numărului de plachete sanguine şi celule sanguine albe şi roşii; tulburări ale
sistemului nervos (cu slăbiciune musculară severă şi semne şi simptome similare cu cele
întâlnite în scleroza multiplă sau în inflamaţia nervilor oculari sau măduvei spinării);
tuberculoză; înrăutăţirea stării insuficienţei cardiace congestive; convulsii; lupus sau sindrom de
tip lupus (simptomele pot include erupţii persistente pe piele, febră, dureri ale încheieturilor şi
oboseală); scăderea numărului de celule sanguine roşii şi albe, scăderea numărului de neutrofile
(un tip de celule albe sanguine); rezultate crescute la testele hepatice; erupţii pe piele care pot
duce la apariţia de băşici şi descuamarea severă a pielii; inflamaţia ficatului determinată de
propriul sistem imunitar al organismului (hepatită autoimună); boală imună care poate afecta
plămânii, pielea şi nodulii limfatici (sarcoidoză).
– Foarte rare reactii adverse (pot afecta până la 1 din 10000 utilizatori):
Insuficienţa funcţiei măduvei osoase de a produce celule sanguine de importanţă crucială.
– Reactii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): leucemie
(un cancer care afectează sângele şi măduva osoasă); carcinom cu celule Merkel (un tip de cancer
de piele); activarea excesivă a globulelor albe din sânge, asociată cu inflamaţii (sindrom de
activare macrofagică); reactivarea hepatitei B (o infecţie hepatică).
Reacţii adverse la copii şi adolescenţi
Reacţiile adverse şi frecvenţele lor observate la copii şi adolescenţi sunt similare cu cele
descrise mai sus.
5. Cum se păstrează Enbrel aflati citind prospectul Enbrel
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi Enbrel după data de expirare, înscrisă pe cutie şi pe etichetă, după „EXP”. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2C – 8C). A nu se congela.
Înainte de prepararea soluţiei de Enbrel, Enbrel poate fi păstrat în afara frigiderului, la
temperaturi de până la maximum 25C pentru o singură perioadă de până la patru săptămâni; după
care, el nu trebuie păstrat din nou la frigider. Dacă nu este utilizat în decurs de patru săptămâni
de la scoaterea din frigider, Enbrel trebuie eliminat. Se recomandă să înregistraţi data la care
Enbrel este scos din frigider şi data după care Enbrel trebuie eliminat (nu mai mult de 4 săptămâni
după scoaterea din frigider).
Se recomandă utilizarea imediat după prepararea soluţiei de Enbrel. Cu toate acestea, soluţia poate
fi utilizată în decurs de 6 ore când este păstrată la temperaturi de până la 25C.
Nu utilizaţi Enbrel dacă observaţi că soluţia nu este limpede sau conţine particule. Soluţia
trebuie să
fie limpede, incoloră sau uşor gălbuie, fără elemente solide, flocoane sau particule.
Eliminaţi cu atenţie orice cantitate de soluţie de Enbrel care nu a fost injectată în decurs de 6
ore.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii in acest prospect Enbrel
Ce conţine Enbrel
Substanţa activă a Enbrel este etanercept. Fiecare flacon de Enbrel 25 mg conţine etanercept 25 mg.
Celelalte componente sunt:
Pulbere: manitol (E421), zahăr şi trometamol. Solvent: apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Enbrel şi conţinutul ambalajului
Enbrel 25 mg este furnizat sub formă de pulbere albă şi solvent pentru soluţie injectabilă (pulbere
pentru injecţie). Fiecare cutie conţine 4 flacoane unidoză, 4 seringi preumplute cu apă pentru
preparate injectabile şi 8 tampoane cu alcool medicinal.
Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich
Kent CT13 9NJ Marea Britanie
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Prospect : Informatii pentru utilizator
Enbrel Prospect
etanercept
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Enbrel. Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Enbrel.
Ce este Enbrel?
Enbrel este un medicament care conţine substanţa activă etanercept. Este disponibil sub formă de
flacoane care conţin o pulbere pentru soluţie injectabilă sau sub formă de seringi şi stilouri preumplute
care conţin o soluţie injectabilă.
Pentru ce se utilizează Enbrel?
Enbrel este un medicament antiinflamator. Este utilizat în tratamentul următoarelor boli:
- poliartrită reumatoidă aflată în stadiu moderat până la sever (o boală a sistemului imunitar care cauzează inflamaţia articulaţiilor) la adulţi (cu vârsta de cel puţin 18 ani). Enbrel se utilizează în asociere cu metotrexatul (un medicament care acţionează asupra sistemului imunitar) la adulţi cu boală moderată sau severă care nu au răspuns corespunzător la alte tratamente, sau în monoterapie, dacă metotrexatul nu este indicat pentru pacient. Enbrel se poate utiliza, de asemenea, la pacienţii cu poliartrită reumatoidă severă care nu au luat metotrexat înainte;
- unele forme de artrită juvenilă idiopatică poliarticulară (o boală rară a copilăriei care cauzează inflamaţia mai multor articulaţii) la următoarele grupe de pacienţi:
– pacienţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 17 ani cu poliartrită (factor reumatoid pozitiv sau negativ) şi oligoartrită extinsă, care nu au răspuns adecvat la metotrexat sau care nu pot lua metotrexat;
– adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani cu artrită psoriazică (o boală care cauzează plăci roşii scuamoase pe piele şi inflamaţia articulaţiilor), care nu au răspuns adecvat la metotrexat sau care nu pot lua metotrexat;
– adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani cu artrită asociată cu entezită, care nu au răspuns adecvat la tratamentul standard sau care nu pot lua tratamentul standard.
- artrită psoriazică la adulţii care nu au răspuns adecvat la alte tratamente;
- spondilită anchilozantă severă (o boală care cauzează inflamaţia articulaţiilor coloanei) la adulţii care nu au răspuns adecvat la alte tratamente;
- psoriazis în plăci (o boală care cauzează apariţia pe piele de plăci scuamoase roşii) la adulţii cu boală moderată până la severă şi la pacienţii cu vârsta de cel puţin şase ani cu boală cronică severă. Enbrel se utilizează la pacienţii care nu au răspuns la sau care nu pot urma alte tratamente pentru această boală.
Pentru mai multe informaţii, consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.
Cum se utilizează Enbrel?
Tratamentul cu Enbrel trebuie început şi supravegheat de un medic specialist cu experienţă în diagnosticarea şi tratarea bolilor pentru care este utilizat Enbrel.
Enbrel se administrează prin injecţie subcutanată. La adulţi, doza recomandată obişnuită este de 25 mg de două ori pe săptămână sau de 50 mg o dată pe săptămână. Tratamentul cu 50 mg de două ori pe săptămână poate fi, de asemenea, administrat în primele 12 săptămâni de tratament pentru psoriazisul în plăci. La pacienţii cu vârsta mai mică de 18 ani, doza depinde de greutatea corporală. Pacientul sau îngrijitorul său pot administra injecţia dacă au fost instruiţi corespunzător. Pentru mai multe informaţii, consultaţi prospectul.
Pacienţii care iau Enbrel trebuie să primească cardul special de alertă care prezintă pe scurt informaţiile de siguranţă referitoare la medicament.
Cum acţionează Enbrel?
Substanţa activă din Enbrel, etanerceptul, este o proteină care a fost concepută pentru a bloca activitatea unui mesager chimic din organism numit factor de necroză tumorală (TNF). Acest mesager se găseşte în concentraţii ridicate la pacienţii cu boli în tratamentul cărora este utilizat Enbrel. Prin blocarea TNF, etanerceptul atenuează inflamaţia şi alte simptome ale bolilor. Etanerceptul este produs printr-o metodă cunoscută sub numele de „tehnologia ADN-ului recombinant”: este obţinut din celule externe organismului care au primit o genă (ADN), care le face capabile să producă etanercept.
Cum a fost studiat Enbrel?
În cazul poliartritei reumatoide, Enbrel a fost studiat în cinci studii principale la care au participat aproximativ 2 200 de pacienţi şi care au avut o durată cuprinsă între trei luni şi doi ani. Trei studii au comparat Enbrel cu placebo (un preparat inactiv) la pacienţii care luaseră în trecut medicamente împotriva artritei. Unul dintre aceste studii a examinat efectele Enbrel în asociere cu metotrexat la 89 de pacienţi. În al patrulea studiu, Enbrel a fost comparat cu metotrexat la 632 de pacienţi care nu mai luaseră metotrexat până atunci. Cel de-al cincilea studiu a comparat eficacitatea Enbrel, a metotrexatului şi a combinaţiei acestora la 686 de pacienţi.
Enbrel
Enbrel a fost comparat, de asemenea, cu placebo la 51 de copii cu artrită juvenilă idiopatică poliarticulară, 205 adulţi cu artrită psoriazică, 357 de adulţi cu spondilită anchilozantă şi 1 263 de adulţi şi 211 copii cu psoriazis în plăci. În toate studiile, principalul indicator al eficacităţii a fost modificarea simptomelor.
Studiile pe copiii cu artrită juvenilă idiopatică poliarticulară şi psoriazis în plăci au fost urmate de studii de lungă durată pentru a evalua siguranţa tratamentului de lungă durată la copii.
Ce beneficii a prezentat Enbrel pe parcursul studiilor?
În ansamblu, în studiile privind poliartrita reumatoidă, la aproximativ două treimi din pacienţii care au luat Enbrel s-a observat o reducere a simptomelor cu 20% sau mai mult după trei luni, comparativ cu aproximativ un sfert din cei cărora li s-a administrat placebo. În studiul pe pacienţi care nu mai luaseră metotrexat până atunci, cei care au luat Enbrel 25 mg de două ori pe săptămână au prezentat mai puţine leziuni articulare decât cei care au luat metotrexat în monoterapie după 12 şi 24 de luni. În al cincilea studiu, Enbrel în monoterapie sau în asociere cu metotrexatul s-a dovedit mai eficace decât metotrexatul în monoterapie.
Pentru toate celelalte boli studiate, Enbrel a determinat în mai mare măsură o ameliorare a simptomelor decât placebo, după trei până la patru luni de tratament.
În urma studiilor de siguranţă pe termen lung, s-a constatat că Enbrel poate fi folosit pentru artrita juvenilă idiopatică poliarticulară la copii începând cu vârsta de doi ani şi pentru psoriazis în plăci începând cu vârsta de şase ani.
Care sunt riscurile asociate cu Enbrel?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Enbrel (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt reacţii la locul injecţiei (şi anume sângerare, învineţire, înroşire, mâncărime, durere şi umflare) şi infecţii (şi anume răceli şi infecţii pulmonare, infecţii ale vezicii urinare şi infecţii cutanate). Pacienţii care dezvoltă o infecţie puternică trebuie să înceteze tratamentul cu Enbrel. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Enbrel, consultaţi prospectul.
Enbrel este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la etanercept sau la oricare dintre celelalte ingrediente. Enbrel este contraindicat la pacienţii cu septicemie sau risc de septicemie (când în sânge circulă bacterii şi toxine care încep să afecteze organele) sau la pacienţii cu infecţii.
De ce a fost aprobat Enbrel?
CHMP a hotărât că beneficiile Enbrel sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Alte informaţii despre Enbrel
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Enbrel, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 3 februarie 2000.
