Prospecte medicamente

La cautare
Lasati spatiu intre litere si numere
April 2014
M T W T F S S
« Mar    
 123456
78910111213
14151617181920
21222324252627
282930  

Prospect Fluconazol


FLUCONAZOL 50 mg,
capsule Fluconazol
FLUCONAZOL 150 mg, capsule
Fluconazol
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.: 34/2007/01; 35/2007/01
Compoziţie
O capsulă FLUCONAZOL 50 mg conţine fluconazol 50 mg şi excipienţi: celuloză microcristalină PH 102, talc, stearat de magneziu, dioxid de titan (E 171), Brilliant Blue (E 133), eritrozină (E 127), p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de propil, gelatină.
O capsulă FLUCONAZOL 150 mg conţine fluconazol 150 mg şi excipienţi: celuloză microcristalină PH 102, talc, stearat de magneziu, dioxid de titan (E 171), Brilliant Blue (E 133), quinoline yellow (E 104), p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de propil, gelatină.
Fluconazol

Fluconazol

Grupa farmacoterapeutică: antimicotice de uz sistem ic, triazol – derivaţi
Tratamentul poate fi instituit înainte de a afla rezultatul culturilor sau altor analize de laborator; totuşi, odată ce aceste rezultate devin disponibile, tratamentul antiinfecţios va fi ajustat corespunzător.
- Criptococoze, incluzând meningita criptococică şi infecţii cu alte localizări (de exemplu, pulmonare, cutanate). Pot fi tratate atât gazdele normale, cât şi pacienţii cu SIDA, transplant de organe sau alte cauze de imunodepresie. Fluconazolul poate fi folosit ca tratament de întreţinere pentru a preveni recidiva infecţiei criptococice la pacienţii cu SIDA.
- Candidoze sistemice, incluzând candidemia, candidozele diseminate şi alte forme de infecţii candidozice invazive. Acestea includ infecţii peritoneale, endocardice, oftalmice, pulmonare şi urinare. Pot fi trataţi pacienţi cu neopiazii, pacienţi din unităţi de terapie intensivă, pacienţi în tratament cu medicamente citostatice sau imunosupresive sau pacienţi cu alţi factori predispozanţi la infecţii candidozice.
- Candidoze ale mucoaselor. Acestea includ infecţii orofaringiene, esofagiene, bronhopulmonare neinvazive, candidurie, candidoze cutaneomucoase, candidoză cronică orală atrofică. Pot fi tratate gazde normale şi pacienţi imunocompromişi. Prevenirea recidivelor candidozei orofaringiene la pacienţii cu SIDA.
- Candidoze genitale. Candidoză vaginală acută sau recurentă şi ca profilaxie pentru reducerea incidenţei candidozei vaginale recurente (3 sau mai multe episoade pe an). Balanita candidozică.
- Prevenirea infecţiilor fungice la pacienţii cu neopiazii, predispuşi la asemenea infecţii ca rezultat al terapiei cu citostatice sau radioterapiei.
- Dermatomicoze incluzând ţinea pedis, ţinea corporis, ţinea cruris, ţinea versicolor, ţinea unguium (onicomicoze) şi infecţii dermice candidozice.
- Micoze edemice profunde la pacienţii cu imunitate normală, coccidioidoze, paracoccidioidoze, sporotricoze şi histoplasmoze. Contraindicaţii
Hipersensibilitate la fluconazol, la alte substanţe înrudite sau la oricare
dintre excipienţii medicamentului.
Tratament concomitent cu terfenadină sau cisapridă.
Precauţii
Deoarece au fost raportate cazuri rare de afectare hepatică în timpul tratamentului cu fluconazol, pacienţii la care apare modificarea testelor hepatice, trebuie supravegheaţi pentru observarea unei eventuale agravări a stării lor clinice. Cu toate că manifestările grave sunt rare, dacă semnele clinice sau biologice pot fi atribuite fluconazolului, tratamentul trebuie întrerupt.
Rar, în timpul tratamentului cu fluconazol, unii pacienţi au dezvoltat reacţii
cutanate exfoliative, cum sunt: sindromul Stevens-Johnson şi necroliza
epidermică toxică. Pacienţii cu SIDA prezintă o tendinţă mai crescută la
reacţii cutanate severe la multe medicamente. Dacă la un pacient tratat
pentru o infecţie fungică superficială apar erupţii cutanate atribuibile
fluconazolului, se va întrerupe tratamentul cu fluconazol.
Dacă pacienţii cu infecţii fungice invazive/sistemice dezvoltă erupţii
cutanate, vor fi monitorizaţi cu atenţie şi tratamentul cu fluconazol va fi
întrerupt în cazul apariţiei leziunilor buloase sau a eritemului polimorf. Ca şi
la alţi azoli, au fost raportate cazuri rare de anafilaxie.
Interacţiuni
Asocieri contraindicate:
- cisapridă: risc crescut de tulburări de ritm ventricular, îndeosebi torsada vârfurilor, datorită scăderii metabolizării hepatice a cisapridei;
- terfenadină: datorită apariţiei unor aritmii grave, secundare prelungirii intervalului Qtc Is pacienţi care erau în tratament cu azoli antifungici şi concomitent utilizau terfenadină, s-au făcut studii de interacţiune medicamentoasă.
Este contraindicată folosirea concomitentă de fluconazol, în doze de 400 mg sau mai mari, cu terfanadină. Administrarea concomitentă de fluconazol în doze mai mici de 400 mg pe zi şi de terfenadină trebuie
monitorizată cu atenţie. Asocieri care necesită prudenţă:
- anticoagfulante orale (interacţiune descrisă pentru warfarină): creştera efectului anticoagulantelor orale şi a riscului hemoragie, prin scăderea metabolizării lor hepatice; se recomandă determinarea mai frecventă a timpului de protrombină, supravegherea INR (International Normalised Ratio) şi ajustarea dozei de anticoagulant în timpul şi 8 zile după întreruperea tratamentului cu fluconazol;
- sulfamide antidiabetice: creşterea timpului de înjumătăţire plasmatică a sulfamidelor, cu posibilitatea apariţiei episoadelor de hipoglicemie; se recomandă atenţionarea pacientului asupra riscului de hipoglicemie şi ajustarea dozei de antidiabetice în timpul tratamentului cu fluconazol;
- rifampicină: scăderea concentraţiei plasmatice şi a eficacităţii celor două medicamente antiinfecţioase, prin efectul inductor enzimatic al rifampicinei şi scăderea absorbţiei intestinale determinată de antifungic; scăderea concentraţiei plasmatice a fluconazolului este mai mică decât cea semnalată la itraconazol şi ketoconazol în cazul asocierii acestora cu rifampicină; aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) a fluconazolului scade cu 23% în cazul asocierii; se recomandă creşterea intervalului dintre administrarea celor două medicamente, supravegherea concentraţiei plasmatice a fluconazolului şi, eventual, ajustarea dozei;
- fenitoină: creşterea concentraţiei plasmatice a fenitoinei poate atinge valori toxice, posibil prin inhibarea metabolizării hepatice a fenitoinei; se recomandă supravegherea clinică atentă, măsurarea concentraţiei plasmatice a fenitoinei şi, eventual, ajustarea dozei în timpul şi după întreruperea tratamentului cu fluconazol;
- ciclosporină, tacrolimus: risc de creştere a concentraţiilor plasmatice ale imunosupresoarelor, prin inhibarea metabolizării lor şi creşterea creatininemiei; se recomandă monitorizarea funcţiei renale, măsurarea concentraţiilor plasmatice ale imunosupresoarelor şi, eventual, ajustarea dozei;
- teofilină (bază şi săruri), aminofilină: creşterea concentraţiei plasmatice i teofilinei cu risc de supradozaj prin scăderea clearance-ului teofilinei; s recomandă supraveghere clinică şi, eventual, monitorizarea concentraţi? plasmatice a teofilinei, precum şi ajustarea dozei bronhodilatatorului î timpul şi după întreruperea tratamentului cu fluconazol;
- rifabutină: risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse la rifabutir (uveită), prin creşterea concentraţiilor sale plasmatice şi ale metabolitul său activ; se recomandă supraveghere clinică regulată;
- zidovudină: risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse la zidovudină, prin creşterea concentraţiei sale plasmatice, se recomandă supraveghe clinică regulată.
Asocieri de avut în vedere:
- în absenţa studiilor clinice, administrarea concomitentă de fluconazo baze xantinice trebuie făcută cu prudenţă; se recomandă supraveghf clinică şi biologică,
- diuretice: la voluntarii sănătoşi trataţi concomitent cu fluconazol hidroclorotiazidă s-a observat creşterea concentraţiei plasmatice fluconazol cu 40%; această creştere nu a necesitat ajustarea dozei fluconazol la pacienţii trataţi cu diuretice.
Studiile de interacţiune cu fluconazol administrat în doze repetate au ars
- administrarea unei doze de 50 mg fluconazol pe zi nu a determinat nici o modificare a cineticii estroprogestativelor la femei
- administrarea unei doze de 200 – 400 mg fluconazol pe zi la voluntari sănătoşi de sex masculuin nu a determinat nici o modificare a concentratiei plasmatice a hormonilor steroidieni sau a răspunsului la testul de stimulare cuACTH;
- fluconazolul administrat în doză de 50 mg pe zi timp de 28 zile modificat concentraţia plasmatică a testosteronului la barba concentraţia plasmatică a hormonilor steroidieni la femeile aflate in perioada fertilă;
- în timpul studiilor privind interacţiunea cu alimentele, cimetidina antiacidele sau după iradierea corporală totală în cazul transplantu măduvă nu a apărut nici o modificare a absorbţiei fluconazolului. Atenţionări speciale
Sarcina şi alăptarea I
întrucât utilizarea fluconazolului a fost puţin studiată la om în sarcinii, utilizarea în această perioadă trebuie evitată, cu ex pacientelor cu infecţii fungice severe potenţial letale şi în care flucor poate fi utilizat numai dacă beneficiul terapeutic matern depăşeşte riscul
potenţial fetai
Fluconazolui se excretă în laptele matern în concentraţii similare cu cele plasmatice şi de aceea nu se recomandă administrarea în timpul alăptării. Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje FLUCONAZOL nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Doze şi mod de administrare
Doza zilnică de fluconazol trebuie stabilită in funcţie de natura şi severitatea infecţiei fungice.
Majoritatea cazurilor de candidoză vaginală răspund la terapia cu doză unică. Tratamentul infecţiilor care necesită doze multiple se va continua până când parametrii clinici sau testele de laborator arată că infecţia fungică a dispărut.
O perioadă de tratament inadecvată poate duce la recurenţa infecţiei active. De obicei, pacienţii cu SIDA şi meningită criptococică sau candidoză orofaringiană recurentă necesită continuarea tratamentului pentru a preveni recăderea. Adulţi
Pentru meningite criptococice şi infecţii criptococice cu alte localizări, doza uzuală este de 400 mg fluconazol în prima zi, urmată de 200-400 mg fluconazol în doză unică zilnică. Durata tratamentului infecţiilor criptococice va depinde de răspunsul clinic şi micologic, dar, de obicei în meningita criptococică durează cel puţin 6-8 săptămâni. Pentru prevenirea recăderii în meningita criptococică la pacienţii cu SIDA, după ce pacientului I se administrează o cură terapeutică completă, fluconazolui poate fi administrat pe durată nelimitată în doză zilnică de 200 mg fluconazol.
Pentru candidemie, candidoză diseminată şi alte infecţii candidozice invazive, doza uzuală este de 400 mg fluconazol în prima zi, urmată de 200 mg fluconazol zilnic. în funcţie de răspunsul clinic, doza poate fi crescută la 400 mg fluconazol zilnic. Durata tratamentului este în funcţie de răspunsul clinic.
Pentru candidozele orofaringiene, doza uzuală este de 50-100 mg fluconazol o dată pe zi, timp de 7-14 zile.
Dacă este necesar, la pacienţii cu imunitate sever compromisă tratamentul poate fi continuat perioade de timp mai lungi.
Pentru candidoză orală atrofică asociată protezelor dentare, doza uzuală este de 50 mg fluconazol o dată pe zi timp de 14 zile, administrată concomitent cu măsuri de antisepsie ale protezei dentare. Pentru alte infecţii candidozice ale mucoaselor – cu excepţia candidozei genitale – (a se vedea mai jos), de exemplu, esofagite, infecţii bronhopulmonare neinvazive, candidune, candidoze cutaneomucoase etc, doza eficace uzuală este de 50-100 mg fluconazol zilnic, timp de 14-30 zile. Pentru prevenirea recidivei candidozei orofaringiene la pacienţii cu SIDA, după ce pacientul a primit o cură de tratament completă, fluconazolui poate fi administrat în doză de 150 mg o dată pe săptămână. Pentru, tratamentul candidozelor vaginale se administrează oral 150 mg fluconazol ca doză unică.
Pentru a reduce incidenţa candidozei vaginale recurente, se poate administra o doză de 150 mg o dată pe lună.
Durata tratamentului se stabileşte individual, dar va fi, în general, între 4 şi 12 luni. Unele paciente pot necesita o administrare mai frecventă, în balanita candidozică se administrează oral 150 mg fluconazol ca doză unică. Dozele recomandate pentru prevenirea candidozelor sunt de 50-400 mg fluconazol administrate o dată pe zi, în funcţie de riscul pacientului de a dezvolta infecţii fungice.
Pentru pacienţii cu risc crescut de a dezvolta infecţii sistemice de exemplu, pacienţii la care anticipează o neutropenie severă sau prelungită, doza zilnică recomandată este de 400 mg fluconazol o dată pe zi. Administrarea fluconazolului trebuie începută cu câteva zile înainte de instalarea anticipată a neutropeniei şi continuată încă 7 zile după ce numărul neutrofilelor a crescut peste 1000 celule/mm3. Pentru infecţii dermice incluzând ţinea pedis, corporis, cruris şi infecţiile candidozice dozele recomandate sunt de 150 mg fluconazol o dată pe săptămână sau 50 mg fluconazol o dată pe zi. în general, durata tratamentului este de 2-4 săptămâni, dar ţinea pedis poate necesita tratament până la 6 săptămâni.
Pentru ţinea versicolor dozele recomandate sunt de 300 mg fluconazol o dată pe săptămână timp de 2 săptămâni; la unii pacienţi poate fi suficientă o treime din doza săptămânală de 300 mg fluconazol, în timp ce la alţi pacienţi poate fi suficientă o doză unică de 300 – 400 mg fluconazol. Un regim alternativ de tratament poate consta în 50 mg fluconazol o dată pe zi timp de 2 – 4 săptămâni.
Pentru ţinea unguium se recomandă 150 mg fluconazol administrat oral o dată pe săptămână.
Tratamentul se va continua până la înlocuirea unghiei infectate (creşterea unghiei neinfectate). Recreşterea unghiilor de la mâini şi picioare necesită 3-6 luni, respectiv 6-12 luni. Totuşi, rata de creştere poate varia foarte mult în funcţie de persoană şi de vârstă. După tratarea cu succes a unei infecţii cronice foarte vechi, unghiile pot rămâne deformate. Pentru micoze endemice profunde pot fi necesare doze de 200-400 mg fluconazol zilnic timp de până la 2 ani. Durata tratamentului se stabileşte individual, dar, în general, este de 11-24 luni în coccidioidoze, 2-17 luni în paracoccidioidoze, 1 -16 luni în sporotricoze şi 3-17 luni în histoplasmoze.
Durata tratamentului este în funcţie de răspunsul clinic şi micologic, similar
infecţiilor de la adulţi. Nu se va depăşi doza maximă de la adult.
Fluconazolui se administrează ca doză unică zilnică.
Doza de fluconazol recomandată în candidozele mucoaselor este de 3 mg
pe kg zilnic. în prima zi se poate administra o doză de atac de 6 mg
fluconazol pe kg pentru a obţine mai rapid concentraţii în platou.
Pentru tratamentul candidozelor sistemice şi infecţiilor criptococice, doza
recomandată este de 6-12 mg fluconazol pe kg şi zi, în funcţie de
severitatea afecţiunii.
Pentru prevenirea infecţiilor fungice la pacienţii imunodeprimaţi, consideraţi cu risc ca o consecinţă a neutropeniei în urma tratamentului citostatic sau a radioterapiei, doza va fi de 3-12 mg fluconazol pe kgzilnic, în funcţie de intensitatea şi durata neutropeniei induse (a se vedea dozele la adulţi). (Pentru copii cu funcţia renală afectată, se va vedea paragraful “Pacienţi cu insuficienţă renală”). Copii cu vârsta sub 4 săptămâni
Nou-născuţii excretă fluconazolui mai lent. în primele două săptămâni de viaţă se recomandă aceleaşi doze pe kilogram ca la copiii mai mari, dar administrate la intervale de 72 ore. In timpul săptămânilor 3-4 de viaţă se administrează aceleaşi doze, dar la intervale de 48 ore. Vârstnici
Dacă nu există insuficienţă renală, se recomandă doze normale. Pentru pacienţii cu insuficienţă renală (clearance-ul creatininei < 50 ml/min) schema dozelor se va ajusta după cum este descris mai jos. Pacienţi cu insuficienţă renală
Fluconazolui se excretă predominant urinar, nemodificat. Nu sunt necesare modificări ale terapiei cu doză unică. La pacienţii cu insuficienţă renală (adulţi sau copii) care vor primi doze multiple de fluconazoj, se va administra o doză de atac de 50-400 mg. După această doză de atac, dozele zilnice, în funcţie de indicaţie, vor fi după cum urmează:
Clearance-ul creatininei (ml/min)
>50
<50(nedializaţi) Pacienţi dializaţi regulat
Procentul din doza recomandată
100% 50%
100% după fiecare şedinţă de dializă
Reacţii adverse
în general, fluconazolui este bine tolerat. Cele mai frecvente reacţii adverse sunt cele gastro-intestinale: greaţă, dureri abdominale, flatulenţă şi erupţii cutanate.
Au fost raportate reacţii cutanate exfoliative (vezi punctul. 4.4), contracturi musculare, leucopenie, inclusiv neutropenie şi agranulocitoză, trombocitopenie şi alopecie, dar în condiţii în care nu s-a putut stabili o relaţie cauzală.
La anumiţi pacienţi, în special la cei cu afecţiuni grave, cum sunt SIDA sau afecţiuni maligne, în timpul tratamentului cu fluconazol s-au observat afectări ale funcţiei hepatice, de tip colestază sau citoliză, izolate sau asociate aceste manifestări au fost de obicei moderate, dar semnificaţia lor clinică şi legătura cu tratamentul este incertă (vezi pct. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare).
Pacienţii cu SIDA sunt mai susceptibili să dezvolte reacţii cutanate grave la un număr mare de medicamente.
Un număr mic dintre aceşti pacienţi au dezvoltat asemenea reacţii în cazul în care au fost trataţi cu fluconazol concomitent cu alte medicamente cunoscute pentru riscul de reacţii adverse severe de tip exfoliativ. în cazul în care administrarea de fluconazol determină apariţia unei reacţii adverse cutanate, nu se recomandă administrarea ulterioară a medicamentului. Supradozaj
în caz de supradozaj, dacă este necesar, se recomandă lavaj gastric şi tratament simptomatic.
Fluconazolui se excretă în proporţie mare pe cale urinară. Eliminarea sa este favorizată de forţarea diurezei. O şedinţă de hemodializă de 3 ore determină scăderea cu aproximativ 50% a concentraţiei plasmatice a medicamentului. Păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original Ambalaj
FLUCONAZOL50 mg, capsule
Cutie cu un blister din PVC/Al a 7 capsule
FLUCONAZOL 150 mg, capsule
Cutie cu un blister din PVC/Al a o capsulă
Producător
S.CARENAGROUPS.A.
B-dul Dunării Nr. 54, Comuna Voluntari Jud. Ilfov, România Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă S.CARENAGROUPS.A.
Str. Ştefan Mihăileanu Nr. 31, Sector 2, Bucureşti, România
Data ultimei verificări a prospectului Februarie, 2007

Acest prospect a fost citit de 191 ori.

S-a mai cautat :

Comments are closed.

La cautare
Lasati spatiu intre litere si numere
Facebook
Prospecte medicamente & naturiste > Blog prospecte > Imunologie > Infectii > Prospect Fluconazol