PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
GLUCOPHAGE XR 500 mg comprimate cu eliberare prelungită
Clorhidrat de metformină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
– Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
– Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
– Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate
face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
-_Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
1. Ce este Glucophage XR şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să luaţi Glucophage XR
3. Cum să luaţi Glucophage XR
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Glucophage XR
6. Informaţii suplimentare
1. CE ESTE GLUCOPHAGE XR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ce este Glucophage XR
Glucophage XR conţine metformină, fiind un medicament pentru tratamentul diabetului zaharat.
Acesta aparţine unui grup de medicamente numite biguanide.
Insulina este un hormon produs de pancreas care ajută ţesuturile să preia glucoza din sânge şi să o
transforme în energie sau să o stocheze pentru a o folosi ulterior.
Dacă aveţi diabet zaharat, pancreasul dumneavoastră nu produce suficientă insulină sau organismul
dumneavoastră nu poate utiliza în mod corespunzător insulina produsă.
.Aceasta duce la creşterea glucozei în sânge. Glucophage XR ajută la scăderea glucozei din sânge până
la valori normale.
Dacă sunteţi un adult supraponderal, luaţi Glucophage o perioadă lungă de timp pentru a scădea
riscurile complicaţiilor diabetului zaharat.
Administrarea de Glucophage poate fi asociată fie cu o stabilizare a greutăţii, fie cu o scădere modestă
în greutate.
Pentru ce se utilizează Glucophage XR
Glucophage XR este utilizat în tratamentul diabetului zaharat de tip 2 (numit de asemenea şi diabet
non-insulinodependent), atunci când doar dieta şi exerciţiile fizice nu sunt suficiente pentru controlul
valorilor glucozei din sângele dumneavoastră. Este folosit în special la pacienţii supraponderali.
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie Glucophage XR în monoterapie sau în combinaţie cu alte
medicamente utilizate în tratamentul diabetului zaharat (medicamente administrate oral sau insulină).
Comprimatele sunt special formulate pentru a furniza o eliberare prelungită. Aceasta înseamnă că
ingredientul activ este eliberat treptat în organismul dumneavoastră, astfel încât va trebui să luaţi
comprimatele o dată pe zi.
– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la metformină sau la oricare dintre celelalte componente ale
Glucophage XR (vezi punctul 6 “Ce conţine Glucophage XR”);
– dacă aveţi probleme cu rinichii sau ficatul;
– dacă diabetul zaharat este insuficient controlat, fiind prezentă hiperglicemia severă ( valori
crescute ale zahărului din sânge), greaţă, vomă, deshidratare, scădere bruscă a greutăţii sau
cetoacidoză. Cetoacidoza este o afecţiune în care substanţe numite ”corpi cetonici” se
acumulează în sânge şi care poate conduce la precomă diabetică. Simptomele includ dureri de
stomac, respiraţie profundă şi rapidă, somnolenţă sau un miros de fructe neobişnuit al
respiraţiei;
– dacă aţi pierdut prea multă apă din organism (deshidratare), consecinţă a unei diarei persistente
sau severe sau după vărsături repetate. Deshidratarea poate conduce la tulburări renale, care pot
creşte riscul de acidoză lactică (vezi punctul ’Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Glucophage
XR”;
– dacă aveţi o infecţie severă cum este o infecţie care vă afectează plămânii, bronhiile sau rinichii
– sau aţi suferit recent un traumatism sever. Infecţiile severe pot determina afecţiuni renale care
pot creşte riscul de acidoză lactică (vezi punctul ”Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Glucophage
XR”);
– dacă aţi fost tratat de insuficienţă cardiacă, aţi suferit recent un infarct miocardic, aveţi probleme
circulatorii severe (cum este şocul) sau dificultăţi de respiraţie. Acestea pot duce la o lipsă de
oxigen în ţesuturi, care poate creşte riscul de acidoză lactică (vezi punctul de mai jos ‘’Aveţi
grijă deosebită când utilizaţi Glucophage XR‘’);
– dacă obişnuiţi să consumaţi cantităţi însemnate de alcool;
– dacă luaţi orice alt medicament chiar din cele eliberate fără prescripţie medicală.
Dacă sunteţi în una din situaţiile de mai sus, spuneţi medicului înainte de a începe să luaţi acest
medicament.
Cereţi neapărat sfatul medicului, dacă:
• aveţi nevoie de o examinare precum examinarea cu raze X sau scanări ce implică injectarea în
sânge de substanţe de contrast pe bază de iod
• dacă sunteţi supus unei intervenţii chirurgicale majore.
Tratamentul cu Glucophage trebuie întrerupt pentru o perioadă de timp înainte sau după examinare sau
după intervenţia chirurgicală. Medicul dumneavoastră va decide dacă aveţi nevoie de alt tratament în
această perioadă. Este important să urmaţi întocmai recomandările medicului dumneavoastră.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Glucophage XR
Vă rugăm luaţi în considerare riscul particular de apariţie a acidozei lactice.
Glucophage poate determina o complicaţie foarte rară, dar gravă numită acidoză lactică, în special
dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează corespunzător. Riscul de acidoză lactică este crescut, de
asemenea, de diabet necontrolat, post prelungit, consum de alcool. Simptomele acidozei lactice sunt
vărsături, durere de stomac (durere abdominală) asociată cu crampe musculare, stare generală de rău cu
stare de oboseală marcată, dificultate în respiraţie.
Dacă aceasta vi se întâmplă dumneavoastră, puteţi avea nevoie imediată de tratament în spital,
deoarece acidoza lactică poate produce comă. Opriţi imediat administrarea de Glucophage XR şi
contactaţi imediat un medic sau cel mai apropiat spital.
Glucophage administrat singur nu produce hipoglicemie (o scădere a valorii glucozei din sânge).
Totuşi, dacă luaţi Glucophage cu alte medicamente pentru diabet care pot produce hipoglicemie (cum
sunt sulfoniluree, insulină, meglitinide), există un risc de apariţie a hipoglicemiei. De obicei, dacă
prezentaţi simptome ale hipoglicemiei cum sunt slăbiciune, ameţeală, transpiraţie excesivă, puls
accelerat, tulburări de vedere sau dificultăţi de concentrare, trebuie să consumaţi sau să beţi ceva care
conţine zahăr.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente.
Amintiţi-vă chiar şi de cele care nu v-au fost prescrise de către medic. Trebuie să efectuaţi mai frecvent
teste ale zahărului din sânge sau medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza de Glucophage, dacă
luaţi:
-diuretice (utilizate pentru eliminarea apei din organism prin formarea unei cantităţi mari de urină)
-agonişti beta 2-adrenergici, cum sunt salbutamol sau terbutalina (utilizaţi în tratamentul astmului
bronşic)
-corticosteroizi (utilizaţi în tratamentul diferitelor afecţiuni cum sunt inflamaţii severe ale pielii sau în
astmul bronşic)
-alte medicamente utilizate în tratamentul diabetului.
Dacă este nevoie de o injectare în sânge de substanţe de contrast pe bază de iod, de exemplu pentru
examinare cu raze X sau scanări, anunţaţi medicul că luaţi Glucophage XR, deoarece trebuie să
întrerupeţi administrarea Glucophage pentru o anumită perioadă de timp înainte şi după
examinare. (vezi punctul ’’Cereţi neapărat sfatul medicului”, de mai sus).
Trebuie să vă întrebaţi medicul sau farmacistul înainte de a lua alte medicamente, inclusiv dintre cele
eliberate fără prescripţie medicală.
Utilizarea Glucophage XR cu alimente şi băuturi:
Nu consumaţi alcool în timpul tratamentului cu Glucophage XR. Alcoolul poate creşte pericolul de
acidoză lactică în special dacă aveţi probleme hepatice sau sunteţi subnutrit. Acest lucru este valabil şi
pentru medicamente ce conţin alcool.
Sarcina
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament. In perioada sarcinii, este obligatoriu tratamentul diabetului cu insulină.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi însărcinată sau doriţi să deveniţi însărcinată astfel încât
acesta să vă poată schimba tratamentul. Glucophage XR nu este recomandat în timpul sarcinii.
Alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi. Substanţa activă din Glucophage trece în lapte, de
aceea medicamentul nu este recomandat dacă alăptaţi sau dacă plănuiţi să vă alăptaţi copilul.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Glucophage XR singur nu cauzează simptome de hipoglicemie (valoare scăzută a glucozei din sânge ),
astfel încât nu va afecta capacitatea de a conduce sau de a folosi utilaje. Totuşi, aveţi grijă deosebită
dacă luaţi Glucophage împreună cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat care pot
determina hipoglicemie (cum sunt sulfoniluree, insulină, meglitinide). Simptomele hipoglicemiei
includ slăbiciune, ameţeli, transpiraţie excesivă, bătăi rapide ale inimii, tulburări de vedere sau
dificultăţi de concentrare. Nu conduceţi sau folosiţi utilaje dacă începeţi să prezentaţi aceste simptome.
Luaţi întotdeauna Glucophage exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Întrebaţi medicul sau
farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Nu depăşiţi doza recomandată.
Glucophage nu poate înlocui beneficiile unui stil de viaţă sănătos. Se impune continuarea regimului
alimentar pe care vi l-a indicat medicul dumneavoastră şi efectuarea periodică de exerciţii fizice.
În mod normal, trebuie să luaţi comprimatele o dată pe zi, în timpul cinei. Ar trebui să începeţi
tratamentul cu un comprimat pe zi.
După ce aţi luat Glucophage XR 500 timp de 2 săptămâni, medicul vă va măsura glicemia şi va ajusta
doza. Doza maximă recomandată este de 2000 mg (4 comprimate) pe zi.
Cum să utilizaţi Glucophage XR
Luaţi întotdeauna comprimatele în timpul mesei. Nu sfărâmaţi sau mestecaţi comprimatele. Înghiţiţi
fiecare comprimat cu un pahar de apă.
Dacă luaţi şi insulină, medicul vă va spune cum să începeţi tratamentul cu Glucophage.
Glucophage XR nu este recomandat pentru copii.
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza periodic valoarea glicemiei şi vă va ajusta doza de
Glucophage în funcţie de valoarea glucozei din sânge. Asiguraţi-vă că vorbiţi periodic cu medicul.
Acest fapt este deosebit de important dacă sunteţi o persoană în vârstă.
• Medicul dumneavoastră va verifica, de asemenea, cel puţin o dată pe an funcţionarea rinichilor
Este necesar un control mai frecvent dacă sunteţi o persoană în vârstă sau dacă rinichii
dumneavoastră nu funcţionează normal
Nu întrerupeţi acest medicament fără să anunţaţi medicul.
Dacă aveţi impresia că efectul Glucophage XR este prea slab sau prea puternic, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Glucophage XR:
Dacă aţi luat mai mult Glucophage decât ar fi trebuit, se poate instala acidoza lactică. Simptomele
acidozei lactice sunt vărsături, durere de burtă (durere abdominală) asociată cu crampe musculare, stare
generală de rău cu stare de oboseală marcată, dificultate în respiraţie. Dacă aceasta vi se întâmplă
dumneavoastră, puteţi avea nevoie de spitalizare imediată, deoarece acidoza lactică poate duce la comă.
Contactaţi imediat medicul sau cel mai apropiat spital.
Dacă uitaţi să utilizaţi Glucophage XR:
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi doza următoare la timpul obişnuit.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
9
Ca toate medicamentele, Glucophage XR poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Pot apărea următoarele reacţii adverse:
Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane)
• tulburări digestive cum sunt greaţă, vărsături, diaree, dureri de burtă (durere abdominală) şi
pierderea apetitului alimentar. Aceste reacţii adverse pot apare cel mai frecvent în special la
începutul tratamentului cu Glucophage. Va fi utilă administrarea comprimatelor în timpul sau
imediat după mese. Dacă simptomele persistă, opriţi administrarea Glucophage şi adresaţi-
vă medicului.
Reacţii adverse frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 persoane)
• tulburări ale gustului.
Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 persoane)
• acidoză lactică. Aceasta este o complicaţie foarte rară, dar gravă, care apare în special dacă
rinichii dumneavoastră nu funcţionează corespunzător. Simptomele acidozei lactice sunt
vărsături, durere de burtă (durere abdominală) asociată cu crampe musculare, stare generală de
rău cu stare de oboseală marcată şi dificultate în respiraţie.
Dacă aceasta vi se întâmplă dumneavoastră puteţi avea nevoie de spitalizare imediată, deoarece
acidoza lactică poate duce la comă. Întrerupeţi imediat administrarea Glucophage şi luaţi
legătura imediat cu un medic sau cu cel mai apropiat spital.
• valori anormale ale testelor funcţionale hepatice sau hepatită (inflamaţia ficatului; aceasta poate
produce oboseală, pierderea apetitului, scădere în greutate, însoţite sau nu de îngălbenirea pielii şi
albului ochilor).
Dacă aceasta vi se întâmplă dumneavoastră, opriţi imediat administrarea de Glucophage şi luaţi
legătura cu medicul!
• reacţii cutanate cum sunt roşeaţă a pielii (eritem), mâncărimi sau erupţie pe piele asociată cu
mâncărimi (urticarie).
• concentraţie redusă de vitamină B12 în sânge.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ GLUCOPHAGE XR
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu utilizaţi Glucophage XR după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP.). Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor
ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Glucophage XR
Substanţa activă este clorhidratul de metformină. Fiecare comprimat cu eliberare prelungită de
Glucophage XR conţine 500 mg clorhidrat de metformină, corespunzător la 390 mg metformină.
Celelalte componente sunt: carmeloză sodică, hipromeloză 100 000 cP, hipromeloză 5 cP, celuloză
microcristalină, stearat de magneziu.
Cum arată Glucophage XR şi conţinutul ambalajului
Comprimate în formă de capsulă, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, inscripţionate pe o
faţă cu specificaţia “500”.
Conţinutul ambalajului
Cutie cu 3 blistere Al/PVC-PVDC a câte 10 comprimate cu eliberare prelungită
Cutie cu 2 blistere Al/PVC-PVDC a câte 15 comprimate cu eliberare prelungită
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă şi producătorul
Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă
MERCK SANTE S.A.S.
37 Rue Saint-Romain, 69008 Lyon, Franţa
MERCK SANTE SAS.
Centre de production de Semoy
2 Rue du Pressoir Vert, 45400 Semoy, Franţa
MERCK KGaA
Frankfurter Str. 250, 64293 Darmstadt, Germania
Acest prospect a fost aprobat în Octombrie, 2014
