Prospect Impamid 1,5 mg comprimate filmate cu eliberare prelungită
Indapamidă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-i recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
In acest prospect găsiţi:
- Ce este Impamid SR 1,5 mg şi pentru ce se utilizează
- înainte să luaţi Impamid SR 1,5 mg
- Cum să utilizaţi Impamid SR 1,5 mg
- Reacţii adverse posibile la Impamid SR 1,5 mg
- Cum se păstrează Impamid SR 1,5 mg
- Informaţii suplimentare despre Impamid SR 1,5 mg
1. CE ESTE lMPAMID SR 1,5 mg Şl PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Impamid SR 1,5 mg, comprimate filmate cu eliberare prelungită este un diuretic care aparţine unui grup de medicamente numite sulfonamide. Diureticele cresc cantitatea de apă şi săruri (în cea mai mare parte sodiu şi clor) care se elimină în urina dumneavoastră. în acest mod se reduce tensiunea arterială.
Impamid SR 1,5 mg este utilizata în tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială esenţială).
2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI lMPAMID SR 1,5 mg
Nu utilizaţi Impamid SR 1,5 mg
– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la indapamidă sau la alte sulfonamide sau la oricare dintre celelalte componente ale Impamid SR 1,5 mg.
– dacă suferiţi de insuficienţă renală severă.
– dacă suferiţi de encefalopatie hepatică (o boală a ficatului care determină simptome la nivelul sistemului nervos central, cum sunt modificări ale dispoziţiei, confuzie, somnolenţă) sau dacă funcţia ficatului este sever afectată.
– dacă suferiţi de hipokaliemie (valori de potasiu scăzute în sânge).
Aveţi grija deosebită când luaţi Impamid SR 1,5 mg
– dacă funcţia hepatică este afectată, deoarece Impamid SR 1,5 mg poate provoca encefalopatie hepatică, în special în caz de dezechilibru electrolitic. în acest caz, medicul dumneavoastră va întrerupe tratamentul cu Impamid SR 1,5 mg imediat.
– dacă apar reacţii de fotosensibilizare (sensibilitate crescută faţă de acţiunea radiaţiilor luminoase şi ultraviolete) în timpul tratamentului. în acest caz se recomandă întreruperea tratamentului. Dacă este necesară readministrarea de indapamidă, se recomandă să se protejeze zonele expuse la soare sau la radiaţii ultraviolete artificiale.
– diureticele pot conduce la scăderea valorilor de sodiu (hiponatremie) sau potasiu (hipokaliemie) din sânge. Prin urmare, medicul dumneavoastră vă va monitoriza aceşti parametrii înainte şi în timpul tratamentului. Aceasta este importantă, în special dacă:
– sunteţi vârstnic;
– sunteţi malnutrit;
– luaţi multe medicamente;
– aveţi ciroză hepatică (o boală cronică a ficatului) cu sau fără reţinere de apă (edeme sau ascită);
– aveţi boli ale arterelor coronare sau insuficienţă cardiacă;
– aveţi un ritm anormal al bătăilor inimii (modificări ECG). Hipokaliemia poate conduce la modificări severe ale ritmului bătăilor inimii, care uneori pot pune viaţa în pericol.
– tiazidele şi diureticele înrudite pot conduce, de asemenea, la creşterea concentraţiei de calciu în sânge (hipercalcemie). Medicul dumneavoastră vă va monitoriza valorile calciului în sânge.
– dacă funcţia glandei paratiroidiene urmează să fie examinată: spuneţi medicului dumneavoastră, care vă va întrerupe tratamentul cu Impamid SR 1,5 mg.
– dacă aveţi diabet zaharat, trebuie să vă măsuraţi regulat valoarea glucozei în sânge, în special dacă aveţi valori ale potasiului în sânge scăzute.
– dacă aveţi probleme cu rinichii, acestea se pot agrava, în special la începutul tratamentului. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi boli renale înainte de a începe tratamentuLcu Impamid SR 1,5 mg.
– dacă aveţi gută, puteţi avea atacuri de gută mai des ca de obicei.
Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile descrise mai sus sau aţi suferit în trecut de oricare din afecţiunile menţionate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a începe tratamentul.
Este necesară prudenţă la sportivi, deoarece acest medicament conţine o substanţă activă care poate pozitiva testele anti-doping.
Utilizarea altor medicamente cu Impamid SR 1,5 mg
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Nu se recomcndă administrarea de Impamid SR 1,5 mg în timpul tratamentului cu litiu. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi deja litiu. Medicul dumneavoastră va lua măsurile necesare.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare din următoarele medicamente, care necesită măsuri speciale de precauţie:
– medicamente utilizate în tratarea bolilor de ritm cardiac (aritmii), cum sunt chinidină, hidrochinidină, disopiramidă, amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă;
– medicamente care pot determina probleme ale ritmului inimii când se utilizează concomitent cu Impamid SR 1,5 mg, cum sunt bepridil (utilizat în tratarea anginei pectorale, o afecţiune care determină dureri în piept), cisapridă şi difemanil (utilizate în tratarea problemelor gastro-intestinale), haJofantrină (medicament antiparazitar utilizat în tratarea anumitor tipuri de malarie), mizolastină (utilizată în tratarea reacţiilor alergice, cum este febra de fân), pentamidină (utilizată în tratarea anumitor tipuri de pneumonie), vincaminâ i.v. (utilizată pentru îmbunătăţirea circulaţiei sângelui la nivelul creierului);
– anumite medicamente utilizate în tratarea tensiunii arteriale crescute (inhibitori ai ECA, cum sunt captopril, enalapril, lisinopril, ramipril);
– anumite neuroleptice (medicamente utilizate în tratarea psihozelor, bolilor mentale), cum sunt fenotiazinele (clorpromazină, ciamemazină, levomepromazină, tioridazinâ, trifluoperazină), beraomidele (amisulpridă, sulpiridă, sultopridă, tiapridă), butirofenonele (droperidol, haloperidol);
– anumite antidepresive (antidepresive triciclice asemănătoare imipraminei) utilizate în tratarea depresiei;
– medicamente împotriva durerii: antiinfiamatoare nesteroidiene cunoscute ca AINS (de exemplu, acid acetilsalicilic şi ibuprofen), inhibitori selectivi de cicloaxigeneză COX-2 (de exemplu, celecoxib, etoricoxib) sau doze mari de acid salicilic (>3 g pe zi);
– medicamente utilizate în tratarea infecţiilor, cum sunt amfotericină B i.v., eritromicină i.v., sparfloxacină, moxifloxacină;
– steroizi (corticosteroizi, cum sunt prednisolon, dexametazonă, fludrocortizonă, cortizol);
– anumite diuretice care economisesc potasiu (de exemplu, amilorid, spironolactonă sau triamterer);
– anumite diuretice care pot determina scăderea valorii de potasiu în sânge (de exemplu, bumetanidă, furosemid, piretanidă, tiazide şi xipamidă);
– digitalice (medicamente utilizate în tratarea bolilor de inimă, cum este digoxina);
– metformină (medicamente utilizate în tratarea diabetului zaharat);
– baclofen (medicamente utilizate pentru relaxarea muşchilor);
– laxative stimulante (medicamente utilizate în tratarea constipaţiei);
– medicamente utilizate pentru supresia sistemului imunitar (ciclosporină, tacrolimus);
– suplimente de calciu;
– medii de contrast cu iod (utilizate în radiologie).
Utilizarea Impamid SR 1,5 mg cu alimente şi băuturi
Prezenţa alimentelor nu influenţează cantitatea de medicament absorbită.
Sarcina şi alăptarea si Impamid
Impamid SR 1,5 mg nu este recomandat în timpul sarcinii. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi sau credeţi că sunteţi gravidă sau dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Medicul dumneavoastră trebuie să vă schimbe tratamentul cât mai curând posibil cu un tratament alternativ.
Alăptarea nu este recomandată dacă utilizaţi acest medicament. Indapamida se excretă în laptele matern şi trece la sugar. Dacă veţi fi tratată cu Impamid SR trebuie să întrerupeti alăptarea.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor sub influenta Impamid SR 1,5 mg
Acest medicament are o influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje; în special, la începutul tratamentului sau dacă este asociat cu un alt medicament antihipertensiv, pot apărea reacţii individuale legate de scăderea
tensiunii arteriale. în acest caz, capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectată.
Informaţii importante privind unele componente ale Impamid SR *1,5 mg
Impamid SR 1,5 mg conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-i întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3. CUM SĂ UTILIZAŢI lMPAMID SR 1,5 mg
Utilizati întotdeauna Impamid SR 1,5 mg exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutati cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteti sigur.
Doza uzuală este de 1,5 mg indapamidă (un comprimat Impamid SR 1,5 mg) administrat într-o singură priză zilnic, de preferat dimineaţa.
Metoda de administrare
Indapamida poate fi administrată fără legătură cu mesele. Comprimatul de Impamid SR 1,5 mg trebuie înghiţit întreg (fără a fi divizat sau mestecat) cu o cantitate suiicientă de lichid (un pahar cu apă).
Nu creşteţi doza de Impamid SR 1,5 mg dacă aveţi impresia că medicamentul nu îşi face efectul. în acest caz adresaţi-vă medicului dumneavoastră. La doze mai mari nu creşte efectul de reducere a tensiunii arteriale, dar creşte excreţia de sare în urină.
Pacienţii cu insuficienta renală
Pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/ min), nu trebuie să fie trataţi cu Impamid SR 1,5 mg (vezi pct. 2 “Nu utilizaţi Impamid SR 1,5 mg”). Tiazidele şi diureticele înrudite sunt pe deplin eficace numai când funcţia renală este normală sau doar uşor alterată.
Pacienţi cu insuficienţă hepatică
Pacienţii cu insuficienţă hepatică severă nu trebuie să fie trataţi cu Impamid SR 1,5 mg (vezi pct. 2 “Nu utilizaţi Impamid SR 1,5 mg”).
Vârstnici
Pacienţii vârstnici pot fi trataţi cu Impamid SR 1,5 mg când funcţia renală este normală sau doar uşor alterată.
Copii şi adolescenţi
Impamid SR 1,5 mg nu este recomandat la copii şi adolescenţi, datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea medicamentului.
Durata tratamentului
Durata tratamentului va fi stabilită de către medicul dumneavoastră-,
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Impamid SR 1,5 mg Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi la spitalul cel mai apropiat dacă aţi luat mai mult Impamid SR 1,5 mg decât se specifică în acest prospect sau mai mult decât v-a fost prescris de către medicul dumneavoastră. Amintiţ-vă să luaţi cu dumneavoastră cutia şi orice comprimat rămas în cutie.
în caz de supradozaj, rata reacţiilor adverse va creşte, efectul diuretic va creşte cu riscul scăderii bruşte a tensiunii arteriale şi apariţia dezechilibrelor hidro-electrolitice. Daca uitaţi să utilizaţi Impamid SR 1,5 mg
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Continuaţi tratamentul aşa cum v-a fost prescris de către medicul dumneavoastră.
Dacă încetaţi să utilizaţi Impamid SR 1,5 mg
Nu întrerupeti tratamentul cu Impamid SR 1,5 mg fără să cereţi sfatul medicuiu dumneavoastră. Oprirea tratamentului poate duce din nou b creşterea tensiunii arteriale. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire b acest produs, cdresaţi-vâ medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Impamid SR 1,5 mg poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar ia toate persoanele.
Reacţiile adverse au fost clasificate în funcţie de frecvenţa cu care apar, astfel:
frecvente la mai mult de 1 pacient din 100, dar la mai puţin de
1 din 10 pacienţi;
mai puţin frecvente la mai mult de 1 din 1000 pacienţi, dar la mai puţin de 1 din 100 pacienţi;
rare la mai mult de 1 din 10000 de pacienţi, dar la mai puţin de 1 din 1000 pacienţi;
foarte rare la mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi;
cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datefe disponibile).
Frecvente:
erupţii cutanate tranzitorii maculo-papuloase (reacţii alergice, în special la pacienţii predispuşi la reacţii alergice sau astmatiforme).
Mai puţin frecvente:
purpură (pete roşii pe piele, reacţii alergice, în special la pacienţii predispuşi la reacţii alergice sau astmatiforme);
vărsături.
Rare:
ameţeli, oboseală, dureri de cap, senzaţie de înţepătură (parestezie), greaţă, constipaţie, gură uscată.
Foarte rare:
creşterea concentraţiei de calciu în sânge (hipercalcemie);
bătăi neregulate ale inimii (aritmie);
tensiune arterială scăzută;
modificări ale numărului de celule în sânge, cum sunt scăderea plachetelor din sânge (trombocitopenie), scăderea celulelor albe din sânge (leucopenie) care poate deveni severă (agranulocitoză), anemie aplastică (depresia măduvei osoase), anemie hemolitică (anemie determinată de distrugerea anormală a celulelor roşii din sânge);
inflamarea pancreasului;
funcţionarea anormală a ficatului (detectată prin investigaţii de laborator ale sângelui);
insuficienţă renală;
reacţii alergice, în special b pacienţii predispuşi la reacţii alergice sau astmatiforme (edem angioneurotic şi/sau urticarie, necroliză epidermică toxică, sindrom Steven-Johnson).
Cu frecvenţa necunoscută:
scăderea concentraţiei de sodiu în sânge (hiponatremia);
scăderea concentraţiei de potasiu în sânge (hipokaliemie);
scăderea volumului de sânge (hipovolemie) cu deshidratare şi hipotensiune arterială ortostatică (scăderea tensiunii arteriale a pacientului care stă în picioare);
valoarea dorului în sânge scăzută care poate conduce la alcaloză metabolică (aciditate scăzută în sânge);
creşterea glucozei în sânge (glicemiei);
dacă aveţi lupus eritematos sistemic acut (o boală autoimună), aceasta se poate agrava;
reacţii de fotosensibilizare (vezi pct. 2 “Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Impamid SR 1,5 mg’);
dacă ficatul dumneavoastră nu funcţionează adecvat, Impamid SR 1,5 mg poate detefmina encefalopatie hepatică (vezi pct. 2 “Aveţi grijă deosebită cârvd t&lizoH— Impamid SR 1,5 mg”):
creşterea concentraţiei acidului uric în sânge care poate determina atacuri de gută. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să comunicaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ lMPAMID SR 1,5 mg
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Impamid SR 1,5 mg după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 30 °C, în ambalajul original.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Impamid SR 1,5 mg
Substanţa activă este indapamida. Fiecare comprimat filmat cu eliberare prelungită conţine indapamidă 1,5 mg.
Celelalte componente sunt: nucleu- factoză monohidrat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, celuloză microcristalină, hipromeloză, stearat de magneziu şi film- alcool
polivinilie-porţigl hidrolizat, dioxid de titan (E171, macrogol 33.50, talc)
Cum arată Impamid SR 1,5 mg şi conţinutul ambalajului
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu diametrul de aproximativ 8 mm.
Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 15 comprimate filmate cu eliberare prelungită.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producător GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A.
Str. Cuza Vodă nr. 99-105, Tg. Mureş, România
Acest prospect a fost aprobat în Februarie 2008
însoţiţi orice reclamaţie cu numărul de serie înscris pe cutie sau pe blister
