Prospect Klacid

Paginile prospectului - articolului medical: 1 2


Klacid

Comprimate filmate, 250 mg

Informaţii pentru pacient

Klacid

Klacid



Compoziţie

Un comprimat filmat conţine claritromicină 250 mg şi excipienţi: nucleu: croscarmeloză sodică, amidon pregelatinizat, celuloză microcristalină, povidonă, dioxid de siliciu coloidal, acid stearic, stearat de magneziu, talc, Quinoline yellow aluminium lake (E104); film: hidroxipropilmetilceluloză, hidroxipropilceluloză, propilenglicol, sorbitol monooleat, vanilină, dioxid de titan (E 171), acid sorbic, Quinoline yellow aluminium lake (E 104).

Grupa farmacoterapeutică: macrolide


Indicaţii terapeutice

-           Infecţii ale tractului respirator inferior (de exemplu bronşite, pneumonii).

-           Infecţii ale tractului respirator superior (de exemplu faringite, sinuzite).

-           Infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi (de exemplu foliculită, celulita, erizipel).

-           Infecţii micobacteriene extinse sau localizate determinate de Mycobacterium avium sau Mycobacterium intracellulare.

-           Infecţii localizate determinate de Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum sau Mycobacterium kansasH

-          Tratamentul curativ al infecţiilor cu Mycobacterium avium la pacienţii infectaţi cu HIV, cu o valoare a limfocitelor CD4 mai mică sau egală cu 100/mm3.

-          în asociere cu un alt antibiotic şi cu un antisecretor, este indicată pentru eradicarea H. pylorih caz de boală ulceroasă gastro – duodenală (după evidenţierea endoscopică a leziunii şi confirmarea infecţiei).

-           Pneumopatii comunitare la pacienţi fără factori de risc, fără semne clinice de gravitate şi în absenţa elementelor clinice evocatoare pentru etiologia pneumococică. în cazul suspicionării pneumoniei atipice, macrolidele sunt indicate în funcţie de teren şi gravitatea bolii.

-           Infecţii stomatologice.

-

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la claritromicină, alte macrolide sau la oricare dintre excipienţii produsului.

Administrarea concomitentă de: alcaloizi de secară cornută (dihidroergotamina, ergotamina), mizolastină, cisapridă,

pimozidă, bepridil şi terfenadină (vezi Interacţiuni).


Precauţii

La pacienţii vârstnici trebuie avută în vedere durata scurtă a tratamentului.

Trebuie ţinut cont de posibilitatea apariţiei rezistenţei încrucişate cu alte macrolide, cum sunt lincomicina şi clindamicina. Se recomandă prudenţă la asocierea de claritromicină cu bromocriptină, cabergolină, pergolidă, ebastină, tacrolimus, tolterodină sau halofantrină (vezi Interacţiuni).

Ca şi la alte medicamente antiinfecţioase, la administrarea de macrolide s-a observat apariţia colitei peudomembranoase. Aceasta poate avea o gravitate moderată sau poate influenţa prognosticul bolii.

în cazul tratamentului pentru infecţia cu Mycobacterium avium la pacienţii HIV (+) şi pentru a limita apariţia suşelor

rezistente, claritromicina trebuie utilizată în asociere cu alte antibiotice şi nu în monoterapie.

Claritromicina nu trebuie asociată cu alte medicamente ototoxice, cum sunt aminoglicozidele.

în caz de apariţie a acufenelor sau de scădere a acuităţii auditive, se recomandă efectuarea unei audiograme şi scăderea

dozelor.

Interacţiuni

Interacţiuni contraindicate

Interacţiuni cu medicamente care influenţează activitatea citocromului P450

Datele disponibile până în prezent arată că acest antibiotic este metabolizat în principal de izoenzima citocromului hepatic P450 3A (CYP3A). Acesta este un mecanism important care determină multiple interacţiuni medicamentoase. Prin acest mecanism, metabolizarea altor medicamente administrate concomitent cu claritromicina poate fi inhibată şi se poate asocia cu creşteri ale concentraţiei plasmatice ale acestora.

Următoarele medicamente sau clase de medicamente sunt cunoscute sau suspectate a fi metabolizate de izoenzima CYP3A: astemizol, carbamazepină, cisapridă, ciclosporină, disopiramidă, lovastatină, midazolam, omeprazol, pimozidă, rifabutină, simvastatină, terfenadină, şi warfarină. Interacţiuni similare, în baza unor mecanisme prin alte izoenzime în cadrul sistemului citocromului P450, includ fenitoina şi teofilina.


Alcaloizii de secară cornută (dihidroergotamina, ergotamina): ergotism cu posibilitatea apariţiei necrozelor la nivelul extremităţilor, prin scăderea eliminării hepatice a alcaloizilor de secară cornută.

Cisaprida: risc major de tulburări de ritm ventricular, în special torsada vârfurilor prin scăderea metabolizării hepatice a cisapridei.

Pimozida, bepridilul: risc major de tulburari de ritm ventricular, in special torsada varfurilor.

Mizolastina: risc major de tulburări de ritm ventricular, în special torsada vârfurilor.

La pacienţii care au utilizat concomitent claritromicină şi cisapridă s-a raportat creşterea concentraţiei plasmatice de cisapridă.’ Aceasta poate determina prelungirea intervalului QT şi aritmii inclusiv tahicardii ventriculare, fibrilaţii ventriculare şi torsada vârfurilor. Efecte similare s-au observat la pacienţii cărora li se administrează concomitent claritromicină şi pimozidă (vezi Contraindicaţii).

S-a observat că macrolidele influenţează metabolizarea terfenadinei determinând creşterea concentraţiilor plasmatice de terfenadină, asociate ocazional cu aritmii cum sunt prelungirea intervalului QT, tahicardii ventriculare, fibrilaţii ventriculare şi torsada vârfurilor (vezi Contraindicaţii). în cadrul unui studiu pe 14 voluntari sănătoşi, administrarea concomitentă de claritromicină şi terfenadină a condus la o creştere de 2 – 3 ori a concentraţiei plasmatice a metabolitului acid al terfenadinei şi la prelungirea intervalului QT, ceea ce nu a avut efect semnificativ din punct de vedere clinic. Efecte similare s-au observat la administrarea concomitentă de astemizol cu alte macrolide.


Interacţiuni nerecomandate

Agonişti dopaminergici: bromocriptină, cabergolină, pergolidă: creşterea concentraţiilor plasmatice de agonişti dopaminergici cu posibilitatea creşterii activităţii acestora sau apariţia semnelor de suprâdozaj. Ebastina: risc major de tulburări de ritm ventricular în special la persoanele predispuse (sindrom QT lung, congenital), mai ales torsada vârfurilor (scăderea metabolizării hepatice).

Tacrolimus: risc de creştere a concentraţiilor plasmatice de imunosupresor şi a creatininemiei prin inhibarea metabolizării hepatice a imunosupresorului.

Tolterodina: creşterea concentraţiilor plasmatice de tolterodină prin metabolizare lentă, cu risc de supradozaj. Halofantrina: risc major de tulburări de ritm ventricular, în special torsada vârfurilor. Se recomandă întreruperea administrării de macrolide. Dacă aceasta nu este posibilă, se recomandă control prealabil al intervalului QT şi monitorizare ECG.                                                 — -                        ~ .

S-a raportat intoxicaţie cu colchicină în cazul utilizării concomitente a acesteia cu claritromicină, mai ales la pacienţii vârstnici, unii dintre aceştia având insuficienţă renală.


Interacţiuni ce necesită prudenţă

S-au observat creşterea concentraţiilor plasmatice de digoxin la pacienţii care utilizează concomitent claritromicină şi digoxină. Se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice de digoxină. Interacţiuni cu medicamente anti-retroviraie

La pacienţii adulţi infectaţi cu HIV, administrarea concomitentă de claritromicină şi zidovudină poate determina concentraţii scăzute de zidovudină la starea de echilibru. întrucât claritromicina pare să interfere cu absorbţia zidovudinei administrată concomitent, se recomandă alternarea dozelor de claritromicină şi zidovudină. Această interacţiune pare să nu aibă loc la copiii infectaţi cu HIV care primesc claritromicină suspensie concomitent cu zidovudină sau dideoxinozină.

Un studiu farmacocinetic a demonstrat că administrarea concomitentă de ritonavir 200 mg la 8 ore şi claritromicină 500 mg la 12 ore a determinat inhibarea semnificativă a metabolizării claritromicinei. Prin administrarea concomitentă cu ritonavir concentraţia plasmatică maximă (Cmax) a claritromicinei a crescut cu 31%, concentraţia plasmatică minimă (Cmin ) a crescut cu 182%, iar ASC a crescut cu 77%. S-a observat o inhibare completă a metabolitului 14-[R]-hidroxi-claritromicina. Datorită spectrului terapeutic larg al claritromicinei, nu se recomandă scăderea dozelor la pacienţii cu funcţie renală normală. Totuşi, la pacienţii cu clearance al creatininei între 30 – 60 ml/minut doza de claritromicină trebuie scăzută cu 50%. La pacienţii cu clearance al creatininei sub 30 ml/minut doza de claritromicină trebuie scăzută cu 75%. Dozele de claritromicină mai mari de 1 g/zi nu trebuie administrate concomitent cu ritonavir. Anticoagulante orale: creşte efectul anticoagulantelor orale şi riscul hemoragie. Se recomandă monitorizarea INR, eventual ajustarea dozelor de anticoagulant oral în timpul tratamentului cu macrolide şi după întreruperea acestuia. Atorvastatină, simvastatină, cerivastatină: risc major de apariţie a reacţiilor adverse (efect dependent de doză) de tipul rabdomiolizei (scăderea metabolizării hepatice a hipolipemiântului). Se recomandă monitorizare clinică şi ajustarea dozelor de hipolipemiant sau administrarea unei alte statine.

Paginile prospectului - articol medical: 1 2

Comments are closed.

La cautare
Lasati spatiu intre litere si numere
Va multumim ca sunteti alaturi de noi !
Facebook
Prospecte medicamente & naturiste > Blog prospecte > K > Prospect Klacid