Prospect Levodopa Benserazide – Parkinson

Dă Share să știe și altii!!
Shares

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Levodopa/Benserazide Teva 200 mg/50 mg comprimate

Levodopa/benserazidă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

– Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

– Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

– Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

– Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.       Ce este Levodopa/Benserazide Teva şi pentru ce se utilizează

2.       Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Levodopa/Benserazide Teva

3.       Cum să luaţi Levodopa/Benserazide Teva

4.       Reacţii adverse posibile

5.       Cum se păstrează Levodopa/Benserazide Teva

6.       Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Levodopa Benserazide



Levodopa Benserazide

1.       CE ESTE LEVODOPA/BENSERAZIDE TEVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

– Levodopa este un medicament antiparkinsonian, iar benserazida este un inhibitor al
decarboxilazei care ajută levodopa să acţioneze mai eficient.

– Levodopa/Benserazide Teva este utilizat pentru a trata simptomele bolii Parkinson.

2.               CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI LEVODOPA/BENSERAZIDE TEVA
NU luaţi Levodopa/Benserazide Teva

– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la levodopa, benserazidă sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament;

– dacă aveţi hipertiroidie (glanda tiroidă hiperactivă), batăi mult prea rapide ale inimii sau
feocromocitom (o tumoră a glandei suprarenale care provoacă hipertensiune arterială);

– dacă aveţi tulburări hormonale, cardiace, hepatice sau renale severe;

– dacă suferiţi de psihoză (o afecţiune psihică caracterizată prin dereglarea personalităţii şi
pierderea contactului cu realitatea);

– dacă aveţi glaucom cu unghi îngust (presiune mare în interiorul ochiului);

– dacă sunteţi gravidă;

– dacă sunteţi femeie aflată la vârstă fertilă şi nu utilizaţi metode contraceptive eficiente (vezi
punctul “Sarcina şi alăptarea”);

– dacă luaţi rezerpină sau inhibitori de monoaminooxidază (MAO) (de exemplu
tranilcipromină), care sunt utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari şi a dispoziţiei
depresive. De asemenea, nu luaţi Levodopa/Benserazide Teva, dacă vi s-a administrat un
inhibitor de MAO în ultimele 2 săptămâni.

Atenţionări şi precauţii

înainte de a lua acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

– dacă aţi avut vreodată infarct miocardic sau probleme cu inima;

– dacă aveţi hipotensiune arterială ortostatică (scăderea tensiunii arteriale asociată cu modificări
legate de poziţia corpului, care vă crează stări confuzionale sau ameţeli);

– dacă aţi avut vreodată ulcer la nivel gastro-duodenal sau intestinal;

– dacă aţi avut vreodată convulsii (crize convulsive);

– dacă aţi avut vreodată osteomalacie (o boală osoasă asemănătoare cu rahitismul);



– dacă aveţi glaucom cu unghi deschis (presiune mare în interiorul ochiului );

– dacă aveţi diabet zaharat. Trebuie să vă verificaţi valorile zahărului din sânge mai des şi
medicul dumneavoastră ar putea să vă ajusteze doza medicamentelor antidiabetice;

– dacă aveţi vârsta sub 25 de ani, deoarece pentru această categorie de vârstă există experienţă
limitată;

– dacă vi se va efectua o intervenţie chirurgicală.

în timpul tratamentului cu levodopa/benserazidă pot apărea stări de depresie şi gânduri de sinucidere,
deşi ele pot fi, de asemenea, determinate de boala dumneavoastră. Dacă vă simţiţi deprimat în timpul
tratamentului, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau cineva din familie/aparţinătorul
dumneavoastră observaţi că prezentaţi dorinţe sau pofte de a vă comporta în moduri neobişnuite sau
nu puteţi rezista impulsurilor, tendinţei sau tentaţiei de a efectua anumite activităţi care vă pot pune pe
dumneavoastră sau alte persoane în pericol. Aceste comportamente sunt denumite tulburări de control
al impulsurilor şi pot include dependenţă patologică pentru jocurile de noroc, creşterea necontrolată a
poftei de mâncare sau obsesie a cumpărăturilor, creştere a dorinţei sexuale sau impulsuri sexuale
excesive. Poate fi nevoie ca medicul dumneavoastră să vă reevalueze tratamentul.

Trebuie să continuaţi tratamentul, atâta timp cât medicul dumneavoastră vă recomandă. întreruperea
bruscă ar putea provoca apariţia unor reacţii adverse care vă pot pune viaţa în pericol (vezi punctul 3.
de mai jos “Dacă încetaţi să luaţi Levodopa/Benserazide Teva”).

Medicul dumneavoastră ar putea dori să efectueze anumite teste periodice, cum sunt prelevarea unor
probe de sânge şi urină şi să vă verifice frecvenţa bătăilor inimii şi tensiunea arterială.

Levodopa/Benserazide Teva împreună cu alte medicamente

Anunţaţi medicul dumneavoastră, dacă luaţi oricare dintre următoarele:

•          inhibitori de monoaminooxidază (MAO) (utilizaţi pentru tratarea depresiei): asocierea acestor
medicamente cu Levodopa/Benserazide Teva poate determina tensiune arterială extrem de mare.
De asemenea, aceasta ar putea să apară şi dacă vi s-a administrat un inhibitor de MAO în ultimele
2 săptămâni (vezi “Nu luaţi Levodopa/Benserazide Teva”, de mai sus).

•          Medicamente care ar putea mări sau slăbi efectul Levodopa/Benserazide Teva:

– alte medicamente utilizate pentru tratarea bolii Parkinson, cum sunt bromocriptină,
amantadină, trihexifenidil sau entacaponă;

– sulfat feros (utilizat pentru tratarea deficitului de fier);

– metoclopramidă (utilizată pentru tratarea tulburărilor digestive);

– medicamente care aparţin unui grup numit opioide, cum sunt codeină, oxicodonă, morfină
sau tramadol (utilizate pentru calmarea durerii);

– medicamente pentru tratarea tensiunii arteriale mari care conţin rezerpină (vezi “Nu luaţi
Levodopa/Benserazide Teva”, de mai sus);

– neuroleptice, cum sunt haloperidol, flupentixol sau clorpromazină (utilizate pentru
tratarea unor tulburări psihice, inclusiv anxietate severă şi schizofrenie, greaţă, senzaţie
de rău şi sughiţ).

•          Medicamente pentru tratarea tensiunii arteriale mari: tensiunea dumneavoastră arterială ar putea
deveni prea mică. Medicul dumneavoastră va trebui probabil să ajusteze doza tratamentului pentru
tensiunea arterială mare.

•          Medicamente care aparţin unui grup numit simpatomimetice, cum sunt clonidină sau salbutamol,
nu trebuie utilizate în acelaşi timp cu Levodopa/Benserazide Teva: efectul acestor medicamente ar

putea fi intensificat. Medicul dumneavoastră va trebui probabil să ajusteze doza tratamentului
simpatomimetic.

Levodopa/Benserazide Teva poate modifica rezultatele testelor pentru valorile anumitor substanţe
chimice din sânge.

Intervenţiile chirurgicale

Dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală, spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi
levodopa/benserazidă. Acest lucru se datorează faptului că poate fi necesar să întrerupeţi tratamentul
înainte de a vi se administra o anestezie generală.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar
putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Levodopa/Benserazide Teva împreună cu alimente şi băuturi

Administrarea Levodopa/Benserazide Teva cu alimente bogate în proteine poate scădea efectul
acestuia.

Când este posibil, trebuie să luaţi Levodopa/Benserazide Teva la 30 de minute până la 1 oră după
masă.

Sarcina şi alăptarea

Nu trebuie să luaţi Levodopa/Benserazide Teva dacă sunteţi gravidă. Dacă vă aflaţi la vârstă fertilă,
trebuie să utilizaţi metode contraceptive sigure în timpul tratamentului cu Levodopa/Benserazide
Teva.

Cu toate acestea, dacă rămâneţi totuşi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă, trebuie să vă adresaţi
medicului dumneavoastră. Acesta vă va instrui în legătură cu întreruperea tratamentului cu
Levodopa/Benserazide Teva.

Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Levodopa/Benserazide Teva. Dacă tratamentul cu
Levodopa/Benserazide Teva este necesar în timpul alăptării, trebuie să întrerupeţi alăptarea copilului
dumneavoastră.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Levodopa este asociată cu somnolenţă (moleşeală excesivă) şi, foarte rar, cu somnolenţă excesivă în
timpul zilei şi episoade de somn cu instalare bruscă. Acestea pot apărea, fără semne de avertizare.
Dacă prezentaţi aceste simptome, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră şi nu trebuie să
conduceţi vehicule sau să vă implicaţi în activităţi în care starea de alertă afectată vă poate supune pe
dumneavoastră sau pe alţii riscului de rănire gravă (de exemplu folosirea utilajelor), până când aceste
episoade repetate şi somnolenţa nu dispar.

3.               CUM SĂ LUAŢI LEVODOPA/BENSERAZIDE TEVA

Luaţi întotdeauna Levodopa/Benserazide Teva exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau
farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Tratamentul cu Levodopa/Benserazide Teva începe, de obicei, cu doze mici, de exemplu, un sfert de
comprimat de două până la patru ori pe zi.

Dacă este necesar, după trei până la şapte zile, medicul dumneavoastră poate începe creşterea dozei cu
o jumătate de comprimat la fiecare a treia până la a şaptea zi, până când se va obţine un control
adecvat al simptomelor dumneavoastră.

În general, doza maximă nu este mai mare de patru comprimate pe zi.

Doza zilnică trebuie distribuită pe parcursul zilei în câteva doze mai mici. Mărimea dozelor
individuale şi modul lor de distribuire pe tot parcursul zilei trebuie să fie ajustate, pentru a corespunde
necesităţilor fiecărui pacient.

Efectul complet al medicamentului poate deveni evident abia după câteva săptămâni.

Dacă în trecut aţi luat levodopa sau levodopa în asociere cu un alt inhibitor al decarboxilazei, trebuie
să întrerupeţi administrarea lor cu douăsprezece ore înainte de a începe tratamentul cu
Levodopa/Benserazide Teva.

Când este posibil, trebuie să luaţi Levodopa/Benserazide Teva la 30 de minute până la 1 oră după
masă. Trebuie să înghiţi comprimatele cu lichid, fără a le mesteca.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Levodopa/Benserazide Teva

Dacă dumneavoastră (sau altcineva) înghiţi mai multe comprimate odată sau dacă credeţi că un copil a
înghiţit oricare dintre comprimate, mergeţi la camera de gardă. a celui mai apropiat spital sau adresaţi-
vă imediat medicului dumneavoastră. Vă rugăm să luaţi acest prospect, comprimatele rămase şi
flaconul la spital sau la medic, astfel încât aceştia să ştie ce comprimate au fost consumate.

Supradozajul poate determina o agravare a simptomelor, precum şi confuzie, halucinaţii şi tulburări
ale somnului. Mai rar apar greaţă, vărsături (senzaţie de rău şi stare de rău) şi bătăi anormale ale
inimii.

Dacă uitaţi să luaţi Levodopa/Benserazide Teva

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi următoarea doză, ca de obicei; cu toate
acestea, puteţi prezenta revenirea unor simptome ale bolii Parkinson în această perioadă.





Dacă încetaţi să luaţi Levodopa/Benserazide Teva

Medicul dumneavoastră vă va spune când trebuie să întrerupeţi tratamentul cu Levodopa/ Benserazide
Teva. De obicei, tratamentul este urmat pentru o perioadă lungă de timp, deoarece acesta înlocuieşte o
substanţă, dopamina, care nu este produsă în cantităţi suficiente la pacienţii cu boala Parkinson.

Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă doriţi să întrerupeţi tratamentul cu
Levodopa/Benserazide Teva. Deşi acest lucru se întâmplă rar, întreruperea bruscă a tratamentului
poate provoca reacţii adverse care vă pot pune viaţa în pericol, inclusiv pot determina o afecţiune
numită sindrom neuroleptic malign care implică o creştere excesivă a temperaturii corpului, rigiditate
musculară, modificări psihice şi crize akinetice (incapacitatea de mişcare). Pentru a le evita, medicul
dumneavoastră vă va sfătui cum trebuie să întrerupeţi tratamentul.

Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.

4.       REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate la frecvenţele aproximative menţionate mai jos:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

•          Tulburări ale somnului, în special la vârstnici;

•          Dispoziţie depresivă**;

•          Pierdere a poftei de mâncare;

•          Fluctuaţii ale răspunsului terapeutic, cum sunt ”starea de îngheţare” (mişcarea devine brusc
dificilă), fenomen de sfârşit al efectului dozei” (o revenire a simptomelor înainte de

administrarea următoarei doze de medicament) şi “fenomenul on-off ’ (modificări bruşte de la
perioadele caracterizate prin control corespunzător al simptomelor la perioade în care
simptomele sunt controlate mai puţin)*;

•          Greaţă**;

•          Vărsături**;

•          Diaree**;

•          Creşterea valorilor fosfatazei alkaline în sânge;

•          Creşterea valorilor substanţelor acid uric şi uree în sânge.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

•          Halucinaţii, în special la vârstnici;

•          Anxietate, în special la vârstnici;

•          Bătăi anormale ale inimii;

•          Modificări ale tensiunii arteriale, care pot fi ameliorate prin scăderea dozei;

•          Modificări ale gustului**

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)



•          Pierdere a gustului **

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

•          Scăderea numărului de globule albe;

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

•          Scăderea numărului de globule roşii sau de plachete;

•          Dezorientare în timp, în special la vârstnici;

•          Agitaţie, în special la vârstnici;

•          Iluzii, în special la vârstnici;

•          Uşoară exaltare;

•          Somnolenţă;

•          Agresivitate;

•          “Demascare” a psihozei (o afecţiune psihică caracterizată prin dereglarea personalităţii şi
pierderi ale contactului cu realitatea);

•          Somnolenţă excesivă în timpul zilei;

•          Episoade de somn cu instalare bruscă;

•          Modificări de culoare a urinei, de obicei de o nuanţă roşiatică*;

•          Creştere a valorilor serice ale substanţelor numite transaminaze în sânge;

•          Reacţii alergice la nivelul pielii, cum sunt mâncărimea şi erupţia trecătoare pe piele

•          Sângerări la nivelul tubului digestiv;

•          Înroşire bruscă a feţei şi transpiraţie.

•     În etapele avansate ale tratamentului şi în multe cazuri după ce medicamentul a fost luat timp de mai
mulţi ani, pot apărea mişcări incontrolabile, neobişnuite ale braţelor, ale picioarelor, ale feţei şi ale
limbii sau fluctuaţii ale răspunsului terapeutic. Acestea pot dispărea, în cazul în care doza zilnică este
modificată sau dacă distribuirea dozei pe tot parcursul zilei poate fi îmbunătăţită.

** Aceste reacţii adverse apar de obicei la începutul tratamentului şi, în general pot fi controlate dacă
Levodopa/ Benserazide Teva se ia împreună cu alimente sau băuturi şi dacă doza se creşte mai lent.

Puteţi prezenta următoarele reacţii adverse:

Incapacitate de a rezista impulsului de a efectua o acţiune ce poate fi periculoasă, care poate include:
o Dependenţă patologică pentru jocurile de noroc, în ciuda consecinţelor personale sau familiale
grave.

o Alterare sau creştere a interesului sexual şi comportament de preocupare excesivă faţă de
propria persoană sau faţă de alte personae, de exemplu impuls sexual excesiv.
o cumpărături sau cheltuieli excesive şi incontrolabile

o poftă de mâncare (consumul unor cantităţi mari de alimente într-o perioadă scurtă de timp) sau
mâncat compulsiv (consumul unor cantităţi de alimente mai mari decât de obicei şi mai mult
decât este necesar pentru a satisface senzaţia de foame).

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste comportamente; acesta
va lua în considerare modalităţile de ameliorare sau reducere a simptomelor.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

5.               CUM SE PĂSTREAZĂ LEVODOPA/BENSERAZIDE TEVA

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta de flacon. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale pentru păstrare.



Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.               CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII
Ce conţine Levodopa/Benserazide Teva

–                  Substanţele active sunt levodopa şi benserazidă.

Un comprimat conţine levodopa 200 mg şi benserazidă (sub formă de clorhidrat) 50 mg

– Celelalte componente sunt: manitol, celuloză microcristalină, amidon de porumb pregelatinizat,
hidrogenofosfat de calciu anhidru, povidonă K-25, crospovidonă, dioxid de siliciu coloidal
anhidru, oxid roşu de fer (E 172) şi stearat de magneziu.

Cum arată Levodopa/Benserazide Teva şi conţinutul ambalajului

Levodopa/Benserazide Teva sunt comprimate rotunde, plate, de culoare roşu deschis, marmorate, cu
marginile teşite, cu două linii mediane dispuse perpendicular pe ambele feţe, marcate cu B şi L în două
dintre secţiuni. Comprimatele pot fi divizate în patru părţi egale şi sunt disponibile în flacoane din
polietilenă, albe, opace, cu capac cu filet din PP şi desicant în interior conţinând 20, 30, 50, 60, 100 şi
200 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Str. Domniţa Ruxandra nr. 12, parter, sector 2, Bucureşti,

România

Fabricanţii

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Marea Britanie

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Olanda
TEVA Sante SA

Rue Bellocier, 89107 Sens, Franţa

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi ut 13, 4042 Debrecen, Ungaria

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Tâncsics Mihâly ut 82, H-2100 Godollo, Ungaria

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:

BE Levodopa/Benserazide Teva 100 mg/25 mg tabletten
Levodopa/Benserazide Teva 200 mg/50 mg tabletten
BG MENKART 125 mg Ta6neTKH
MENKART 250 mg Ta6neTKH
DE Levobens-TEVA® 100 mg / 25 mg Tabletten
Levobens-TEVA® 200 mg / 50 mg Tabletten
EL Levodopa/Benserazide Teva 100 mg/25 mg Smria
Levodopa/Benserazide Teva 200 mg/50 mg Smria
HU Levodopa/Benserazide Teva 100mg/25 mg tabletta
Levodopa/Benserazide Teva 200mg/50 mg tabletta
IT Levodopa/Benserazide Teva Italia 200 mg/50 mg compresse
LU Levodopa/Benserazide Teva 100 mg/25 mg comprimes
Levodopa/Benserazide Teva 200 mg/50 mg comprimes
NL Levodopa/Benserazide 100 mg/25 mg PCH, tabletten
Levodopa/Benserazide 200 mg/50 mg PCH, tabletten
RO Levodopa/Benserazide Teva 200 mg/50 mg comprimate

Acest prospect a fost revizuit în Mai 2013.

Lasă un comentariu

Acest site folosește Akismet pentru a reduce spamul. Află cum sunt procesate datele comentariilor tale.

Continuand vizitarea acestui site veti fi de acord cu politica cookie. ...mai multe informatii

Setarile cookie face ca experienta sa fie una placuta, cookieurile sunt pentru personalizarea publicitatii si a linkurilor afiliate. Nu stocam IP-uri de nici un fel. Dand Accept, sunteti de acord. Sanatate!

Close