Prospect MIG 400 – Antiinflamator Antipiretic

CE ESTE MIG-400 Şl PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

MIG-400 este un medicament antiinflamator şi analgezic (antiinflamator nesteroidian, AINS) care scade febra (antipiretic).

MIG-400 se utilizează în tratamentul simp­tomatic al

• durerii uşoare până la moderat severe
• febrei

MIG – 400

comprimate filmate 400 mg

Ibuprofen

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR   

A se utiliza la copii cu vârsta peste 6 ani (> 20 kg) şi adulţi.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să luaţi MIG-400, cu aten­ţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.

–  Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

–  întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.

–  Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc după 4 zile.

Pret Mig 400 : 10 tablete – 6.5 RON

–  Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

în acest prospect găsiţi:

1.  Ce este MIG-400 şi pentru ce se utilizează

2. înainte să luaţi MIG-400

3. Cum să luaţi MIG-400

4. Reacţii adverse posibile MIG-400

5. Cum se păstrează MIG-400

6. Informaţii suplimentare

•  

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI MIG-400 Nu luaţi MIG-400:

–  dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la ibuprofen sau la oricare dintre celelalte componente;

–  dacă în trecut aţi prezentat reacţii alergice după admi­nistrarea acidului acetilsalicilic sau a altor antiinflama­toare nesteroidiene, cum sunt:

• crize de astm bronşic;
• edem al mucoasei nazale;
• reacţii pe piele (de exemplu, roşeaţă, urticarie sau reacţii asemănătoare);

–  în tulburări de formare a sângelui de origine neclară;

–  în ulcere gastrice/duodenale (ulcere peptice) sau hemo­ragii active sau antecedente de ulcere peptice sau hemo­ragii recurente (două sau mai multe episoade distincte de ulceraţii sau hemoragii dovedite);

–  în antecedente de hemoragie sau perforaţie gastro-intes- tinală legate de tratamentul anterior cu AINS;

–  în hemoragie la nivelul creierului (hemoragie cerebro- vasculară) sau alte sângerări active;

–  în tulburări severe ale funcţiei hepatice sau renale;

–  în insuficienţa cardiacă severă;

–  în ultimele trei luni de sarcină.

Copii

MIG-400 nu se administrează la copii cu vârsta sub 6 ani sau cu greutatea sub 20 kg, deoarece în mod obişnuit aceas­tă concentraţie nu este adecvată.

Aveţi grijă deosebită când luaţi MIG- 400:

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor.

Dacă prezentaţi oricare dintre afecţiunile menţionate mai jos adresaţi-vă unui medic înainte de utilizarea medica­mentului.

Siguranţa gastro-intestinală

Trebuie evitată utilizarea în acelaşi timp de MIG-400 cu alte AINS, inclusiv cu aşa-numiţii inhibitori ai COX-2 (inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei 2).

Vârstnici:

Pacienţii vârstnici prezintă o frecvenţă crescută a reacţiilor adverse la AINS, în special a hemoragiilor şi perforaţiilor gastro-intestinale, care pot fi letale. De aceea, pacienţii vârstnici necesită o monitorizare deosebit de atentă din partea medicului.

Hemoragii, ulceraţii şi perforaţii gastro-intestinale, care pot fi letale, au fost raportate pentru toate AINS în orice moment al tratamentului, cu sau fără simptome de alarmă sau antecedente de evenimente gastro-intestinale grave.

Riscul de hemoragii, ulceraţii şi perforaţii gastro-intesti­nale este mai mare odată cu creşterea dozelor de AINS, la pacienţii cu antecedente de ulcer, în special dacă a fost complicat cu hemoragie sau perforaţie (vezi pct. 2: „Nu luaţi MIG-400″) şi la pacienţii vârstnici. La aceşti pacienţi, tratamentul trebuie început cu doza minimă posibilă. Tratamentul în asociere cu medicamente protectoare gas­trice (de exemplu, misoprostol sau inhibitori de pompă de protoni) trebuie avut în vedere la aceşti pacienţi, precum şi la pacienţii care necesită tratament în asociere cu doze mici de acid acetilsalicilic (AAS) sau cu alte medicamente care pot creşte riscul de apariţie al reacţiilor adverse gastro- intestinale.

Dacă aveţi antecedente de reacţii adverse gastro-intestina­le, în special dacă sunteţi în vârstă, trebuie să anunţaţi apariţia oricăror simptome neobişnuite abdominale (în special hemoragii gastro-intestinale), mai ales la începutul tratamentului.

Se recomandă precauţii dacă primiţi în acelaşi timp medi­camente care pot creşte riscul de ulceraţii sau hemoragii, cum sunt corticosteroizii orali, anticoagulante, cum este warfarina, inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei, care sunt utilizaţi şi pentru tratamentul stărilor depresive sau antiagregante plachetare, cum este acidul acetilsalicilic (vezi pct. 2: „Folosirea altor medicamente”). Dacă în timpul administrării MIG-400 apar hemoragii sau ulcere gastro- intestinale, tratamentul trebuie întrerupt.

AINS trebuie administrate cu prudenţă la pacienţii cu antecedente de boli gastro-intestinale (colită ulcerativă, boală Crohn) deoarece pot determina agravarea acestor afecţiuni (vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile”).

Efecte asupra sistemului cardiovascular

Medicamentele precum MIG-400 pot fi asociate cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct mio­cardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul trata­mentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza sau durata recomandată a tratamentului (maximum 4 zile).

Dacă aveţi probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi hipertensiune arterială, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi des­pre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacis­tul.

Reacţii cutanate

Reacţii grave la nivelul pielii cu roşeaţă şi apariţia de băşici la nivelul pielii, unele letale (dermatita exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică/sindrom Lyell) au fost raportate foarte rar la utilizarea în asociere cu AINS (vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile”). Se pare că pacienţii prezintă un risc maxim de apariţie a acestor reacţii în faza iniţială a tratamentului: debutul reacţiei apare în majoritatea cazurilor în cursul primei luni de tratament.

La prima apariţie a unor erupţii trecătoare pe piele, leziunii ale mucoaselor sau a oricărui semn de hipersensibilitate trebuie să întrerupeţi tratamentul cu MIG-400 şi să vă adresaţi imediat medicului.

Alte precauţii

–  în anumite boli autoimune (lupus eritematos sistemic şi colagenoza mixtă) MIG-400 trebuie utilizat numai după o evaluare atentă a raportului beneficiu/risc. Există un risc crescut de a dezvolta aceste simptome de inflamare non-infecţioasă la nivelul membranei care înveleşte cre­ierul (meningită aseptică) (vezi pct. 4).

–  în mod special, este necesară monitorizarea atentă de către medic:

• în tulburări gastro-intestinale sau antecedente de boli inflamatorii cronice intestinale (colită ulcerativă, boală Crohn);
• în caz de tensiune arterială mare sau insuficienţă car­diacă;
• în afecţiuni ale funcţiei renale sau hepatice;
• după intervenţii chirurgicale majore;
• în alergii (de exemplu, reacţii pe piele la alte medica­mente, astm bronşic, febra fânului), umflarea cronică a mucoasei nasului sau afecţiuni cronice ale căilor respiratorii care îngustează aceste căi.

–  Reacţiile acute severe de hipersensibilitate (de exemplu, şoc anafilactic) sunt observate foarte rar. La primul semn . al unei reacţii de hipersensibilitate după ce aţi luat MIG- 400, trebuie să întrerupeţi imediat tratamentul şi să mergeţi la medic.

–  Ibuprofen, substanţa activă din MIG-400, poate inhiba temporar funcţia trombocitelor din sânge (agregarea trombocitară). De aceea, pacienţii cu tulburări de coa­gulare trebuie monitorizaţi cu atenţie.                                                                                               

–  Dacă utilizaţi în acelaşi timp medicamente care conţin ibuprofen, efectul anticoagulant al dozelor mici de acid acetilsalicilic (împiedicarea formării de cheaguri de sânge) poate fi diminuat. De aceea, în acest caz, nu tre­buie să utilizaţi medicamente care conţin ibuprofen fără să întrebaţi medicul.

–  Dacă luaţi în acelaşi timp medicamente care inhibă coa­gularea sângelui sau scad glicemia, trebuie să vă verifi­caţi coagularea sângelui sau valoarea glucozei în sânge, ca măsură de precauţie.

–  în administrarea de lungă durată a MIG-400 este nece­sară verificarea periodică a funcţiei hepatice, a funcţiei renale şi a numărului de celule ale sângelui.

–  înaintea procedurilor chirurgicale, medicul sau dentistul trebuie întrebaţi sau informaţi despre tratamentul cu MIG-400.

–  în cazul utilizării de lungă durată a analgezicelor, poate apare durerea de cap, care nu trebuie tratată prin creşte­rea dozelor de medicament. întrebaţi medicul dacă, chiar sub tratamentul cu MIG-400, aveţi frecvent dureri de cap.

–  în termeni generali, obişnuinţa de a utiliza analgezice, în special a asocierii de mai multe substanţe active împo­triva durerilor, poate determina leziuni renale perma­nente cu risc de insuficienţă renală (nefropatie analgezi­că).

–  Este recomandat ca în timpul varicelei să evitaţi utiliza­rea MIG-400.

Folosirea altor medicamente cu MIG-400

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farma­cistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamen­te, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Unele medicamente care sunt anticoagulante (acţionează împotiva coagulării sângelui) (de exemplu acid acetilsali- cilic, warfarină, ticlopidină), unele medicamente care acţi­onează împotriva tensiunii arteriale mari (inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, de exemplu captopril, medicamente blocante ale receptorilor beta, antagonişti de angiotensină II) şi chiar alte medicamente, pot afecta sau pot fi afectate de tratamentul cu ibuprofen. Ca urmare, cereţi sfatul medicului înainte de a utiliza ibuprofen împre­ună cu alte medicamente.

Efectul substanţelor active sau a grupelor de medicamente menţionate mai jos pot influenţa tratamentul asociat cu MIG-400.

Creşterea efectului şi/sau a reacţiilor adver­se:

–  Dacă se administrează în asociere următoarele medica­mente, concentraţia în sânge a acestora poate să creas­că:

• digoxina (medicament pentru creşterea forţei de con­tracţie a muşchiului inimii);
• fenitoina (medicament pentru tratarea convulsiilor);
• litiu (medicament pentru tratarea afecţiunilor psihi­ce).

în cazul utilizării corecte (timp de maximum 4 zile) nu este necesară verificarea concentraţiilor serice de litiu, digoxină şi fenitoină.

–  medicamente inhibitoare ale coagulării sanguine;

–  metotrexat (medicament pentru tratarea cancerului sau anumitor afecţiuni reumatice): nu luaţi MIG-400 în decurs de 24 de ore înainte sau după administrarea de metotrexat. Acest lucru poate determina creşterea con­centraţiilor de metotrexat şi accentuarea reacţiilor adverse ale acestuia.

–  acidul acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare analgezice, inclusiv inhibitori ai COX-2 (medicamente anti-inflama- toare nesteroidiene), inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (medicamente pentru tratamentul stărilor depresive) şi medicamente cortizonice (glucocortieoizi)t există un risc crescut de ulcer şi hemoragie a tractului gastro-intestinal:

–  medicamentele care conţin probenecid sau sulfinpirazo- nă (medicamente pentru tratarea gutei): acestea pot întârzia excreţia de ibuprofen. Astfel, este posibilă acu­mularea de ibuprofen în organism şi creşterea reacţiilor adverse ale acestuia.

Diminuarea efectului:

–  Medicamente pentru creşterea eliminării de lichide (diu­retice) şi a celor pentru scăderea tensiunii arterială (anti- hipertensive)

–  Inhibitori ai ECA (medicamente pentru tratarea insufi­cienţei cardiace şi tensiunii arteriale mari): creşte riscul apariţiei unor tulburări ale funcţiei renale.

–  Acidul acetilsalicilic în doze mici: efectul unei doze mici de acid acetilsalicilic asupra coagulării sângelui poate fi atenuat (vezi pct. 2 „Aveţi grijă deosebită când luaţi MIG-400″).

Alte interacţiuni posibile:

–  Zidovudina (medicament pentru tratamentul SIDA): există un risc crescut de hemoragii la nivelul articulaţi­ilor şi de vânătăi la pacienţii hemofilici cu infecţie HIV.

–  Ciclosporina (medicament pentru suprimarea răspun­sului imunitar după transplant şi pentru tratamentul reumatismului): există riscul lezării rinichilor.

–  Tacrolimus: există riscul lezării rinichilor.

–  Medicamente care economisesc potasiu şi care elimină apa din organism (anumite diuretice): dacă le luaţi în acelaşi timp pot creşte concentraţia de potasiu în sânge.

–  Derivaţi de sulfoniluree (medicamente pentru scăderea glicemiei): deşi până în prezent nu au fost descrise inter­acţiuni între ibuprofen şi derivaţii de sulfoniluree, în cazul administrării în asociere a acestor medicamente, valorile glicemiei trebuie verificate, ca precauţie.

–  Medicamente anticoagulante: există rapoarte izolate despre interacţiuni între ibuprofen şi medicamentele anticoagulante. în tratamentul concomitent, se reco­mandă verificarea statusului coagulării.

Folosirea MIG-400 cu alimente şi bău­turi

Dacă este posibil, trebuie să nu consumaţi alcool etilic în timpul tratamentului cu MIG-400, deoarece reacţiile adverse, în special cele care afectează tractul gastro-intes- tinal sau sistemul nervos central, sunt accentuate.

Sarcina şi alăptarea

Sarcina                                                    

Dacă apare o sarcină în timpul tratamentului cu MIG-400 trebuie să anunţaţi medicul.

Puteţi utiliza ibuprofen numai în primele 6 luni de sarcină, după ce aţi discutat cu medicul dumneavoastră. Datorită unui risc crescut de complicaţii pentru mamă şi copil, MIG-400 nu trebuie utilizat în ultimele 3 luni de sarcină.

MIG-400 aparţine unui grup de medicamente (medica­mente antiinflamatoare nesteroidiene) care pot afecta fer­tilitatea la femei. Acest efect este reversibil la întreruperea tratamentului.

Alăptarea

Substanţa activă, ibuprofen, şi produşii de metabolizare ai acesteia trec în laptele matern în cantităţi mici. Deoarece până în prezent nu au fost observate efecte negative asupra copilului, nu este necesară întreruperea obligatorie a alăp­tării în cazul tratamentului de scurtă durată. Totuşi, dacă vi s-a recomandat un tratament mai îndelungat sau cu doze mai mari, trebuie să aveţi în vedere întreruperea din timp a alăptării.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea uti­lajelor

Deoarece în cazul utilizării MIG-400 în doze mari pot apărea reacţii adverse la nivelul sistemului nervos central, cum sunt oboseala şi ameţelile, în unele cazuri pot fi modi­ficate reflexele precum şi capacitatea de a conduce sau de a folosi utilaje. Acest fapt are loc mai ales în cazul utilizării în asociere cu alcoolul etilic. în acest caz nu mai sunteţi capabil să reacţionaţi rapid şi prompt la evenimente neaş­teptate şi bruşte. Nu conduceţi maşini sau alte vehicule în acest caz! Nu folosiţi unelte sau utilaje! Nu lucraţi fără un sprijin sigur pentru picioare!

3. CUM SĂ LUAŢI MIG-400

Luaţi întotdeauna MIG-400 exact aşa cum v-a spus medi­cul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dum­neavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza uzuală este de:

Greutatea corporală (Vârsta)	Doza unică	Doza maximă zilnică
20 kg 29 kg 6 şi 9 ani	1/2 comprimat filmat (echivalentul a 200 mg ibuprofen)	1V2 comprimate filmate (echivalentul a 600 mg ibuprofen)
30 kg 39 kg 10 şi 12 ani	1/2 comprimat filmat (echivalentul a 200 mg ibuprofen)	2 comprimate film­ate (echivalentul a 800 mg ibuprofen)
>40 kg (adolescenţi cu vârsta peste 12 ani şi adulţi)	1/2 -1 comprimat filmat (echivalentul a 200 – 400 mg ibuprofen)	3 comprimate film­ate (echivalentul a I 1200 mg ibuprofen)

Dacă aţi luat doza unică maximă, aşteptaţi cel puţin 6 ore până la următoarea doză.

Pacienţi vârstnici şi pacienţii cu ulcer duo­denal sau gastric în trecut:

Aceşti pacienţi trebuie să înceapă cu cea mai mică doză (vezi pct. 2 „Aveţi grijă deosebită când luaţi MIG-400″)

Insuficienţă renală şi hepatică:

Nu este necesară reducerea dozei la pacienţii cu insuficien­ţă renală şi hepatică uşoară până la moderată.

Modul şi calea de administrare

Administrare orală.

Vă rugăm înghiţiţi comprimatele filmate întregi, cu o can­titate suficientă de lichid (de exemplu, un pahar cu apă), in timpul sau după masă.

Modul de divizare:

Comprimatul se ţine între degetul mare şi arătătorul de la ambele mâini, cu linia de rupere pentru divizare orientată în sus şi se rupe în două jumătăţi de-a lungul liniei, apă­sând în jos cu degetul mare.

Durata utilizării

A se utiliza numai pentru o perioadă scurtă de timp.

Nu luaţi MIG-400 mai mult de 4 zile fără recomandarea medicului.

Dacă observaţi că efectul MIG-400 este prea puternic sau prea slab, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din MIG-400′

Luaţi MIG-400 conform indicaţiilor medicului sau instruc­ţiunilor din acest prospect. Dacă aveţi senzaţia că amelio­rarea durerii nu este adecvată, NU măriţi doza din proprie iniţiativă, şi adresaţi-vă medicului.

Simptomele posibile ale supradozajului sunt:

–  tulburări la nivelul sistemului nervos central, cum sunt dureri de cap, ameţeli, stare de confuzie şi pierderea con­ştientei (şi convulsii la copii);

–  tulburări gastro-intestinale, cum sunt dureri de stomac, greaţă şi vărsături, hemoragii gastro-intestinale;

–  tulburări ale funcţiei hepatice şi renale;

–   scăderea tensiunii arteriale;

–  scurtarea respiraţiei (depresie respiratorie)

–   coloraţie albăstruie-rosie a pielii si a mucoaselor (ciano- ză).

Nu există un antidot specific.

Anunţaţi medicul imediat dacă suspectaţi un supradozaj cu MIG-400. în funcţie de severitatea intoxicaţiei, acesta va decide măsurile terapeutice necesare.

Dacă uitaţi să luaţi MIG-400

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farma­cistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, MIG-400 poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Trebuie să observaţi dacă aveţi următoarele reacţii adverse; vă rugăm să discutaţi acestea cu medicul dumneavoastră, care va decide în viitor cum să procedaţi.

Pentru evaluarea reacţiilor adverse se utilizează următoa­rea clasificare a frecvenţelor:

Foarte frecvente: apar la mai mult de 1 din 10 pacienţi trataţi

Frecvente:	par la mai puţin de 1 din 10,
	dar la mai mult de 1 din
	100 pacienţi trataţi
Mai puţin frecvente:	apar la mai puţin de 1 din 100,
	dar la mai mult de 1 din
	1000 pacienţi trataţi
Rare:	apar la mai puţin de 1 din 1000,
	dar la mai mult de 1 din
	10000 pacienţi trataţi
Foarte rare:	apar la mai puţin de 1 din
	10000 pacienţi trataţi

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Reacţii adverse posibile

Lista cu următoarele reacţii adverse include toate reacţiile adverse observate în cursul tratamentului cu ibuprofen, precum şi cele înregistrate în cursul tratamentului cu doze mari şi pe termen lung la pacienţii cu afecţiuni reumatice. Frecvenţele menţionate, mai puţin frecvenţele foarte rare, se referă la tratamentul de scurtă durată cu doze zilnice de până la 1200 mg ibuprofen în cazul formelor farmaceutice pentru administrarea pe cale orală (= 3 comprimate filma­te de MIG-400) şi de maximum 1800 mg pentru supozitoa­re.

în ceea ce priveşte următoarele reacţii adverse, trebuie -en::cra: :ap:ui că sur.:, ir. principal, dependente de doză

Cele mai frecvente reac:u adverse observate sur.: ce natură gastro-intestinală. Ulcerele gastrice şi duodenale (ulcere

peptice), perforaţia sau hemoragia gastro-intestinală, une-

„Aveţi grijă deosebită când luaţi MIG-400″ . După admi­nistrare au fost raportate greaţa, vărsături, diaree, balona- re, constipaţie, tulburări digestive, dureri abdominale, scaune negre ca smoala, vărsături cu sânge, stomatită ulce- rativă (inflamarea mucoasei gurii cu ulceraţii), agravarea colitei ulcerative şi a bolii Crohn (vezi pct. 2: „Aveţi grijă deosebită când luaţi MIG-400″).

Mai puţin frecvent a fost observată inflamarea mucoasei gastrice. Riscul de apariţie a sângerărilor gastro-intestina- le este dependent, în special, de dozele utilizate şi de dura-

La asocierea cu A INS au fost raportate edemul, tensiunea arterială mare şi insuficienţa cardiacă.

Medicamentele precum MIG-400 pot fi asociate cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct mio­cardic”) sau a accidentului vascular cerebral.

Tulburări cardiace

–  Foarte rare: Bătăi neregulate ale inimii (palpitaţii), insu­ficienţă cardiacă, atac de cord (infarct miocardic)

Tulburări hematologice şi limfatice

–   Foarte rare: Tulburări ale formării sângelui (anemie, leucopenie, trombocitopenie, pancitopenie, agranulocito- ză).

Primele semne pot fi reprezentate de febră, dureri în gât, ulceraţii superficiale la nivelul gurii, simptome asemănă­toare gripei, oboseală severă, sângerare la nivelul nasului şi pielii.

In aceste cazuri, tratamentul trebuie întrerupt imediat şi este necesară prezentarea la un medic. Xu trebuie să vă autoadministraţi orice medicament împotriva durerii sau febrei.

Tulburări ale sistemului nervos

–  Mai puţin frecvente: Tulburări ale sistemului nervos central, cum sunt dureri de cap, ameţeli, stare de confuzie, agitaţie, iritabilitate sau oboseală

Tulburări oculare

–  Mai puţin frecvente: Tulburări de vedere

Tulburări acustice şi vestibulare

–  Rare: Zgomote în urechi (tinitus)

Tulburări gastro-intestinale

–  Frecvente: Tulburări gastro-intestinale, cum sunt arsuri în capul pieptului, dureri la nivelul stomacului , greata, varsaturi, meteorism, diaree, constipatie, mici hemoragii gastro-intestinale, pot determina o scadere a numarului de celule rosii sanguine(anemie).

–  Mai puţin frecvente: Ulcere gastrice şi duodenale (ulce­re peptice), potenţial complicate cu hemoragii şi perforaţii, inflamarea mucoasei cavităţii bucale cu formarea de ulce­raţii (stomatită ulcerativă), agravarea colitei ulcerative sau a bolii Crohn, inflamarea mucoasei stomacului (gastrită).

–  Foarte rare: Inflamarea esofagului (esofagită) şi pancre­asului (pancreatită), apariţia de îngustări ale intestinului subţire şi a intestinului gros asemănătoare unor membrane (stricturi intestinale asemănătoare unor diafragme).

în cazul în care apar dureri severe în partea de sus a abdo­menului, vărsături cu sânge sau o coloraţie neagră a scau­nului trebuie să întrerupeţi tratamentul cu MIG-400 şi să anunţaţi imediat un medic.

Tulburări renale şi ale căilor urinare

–  Foarte rare: Retenţie crescută de apă în ţesuturi (edeme), în special la pacienţii cu tensiune arterială mare sau cu alterarea funcţiei renale, sindrom nefrotic (acumularea de apă în organism [edeme] şi eliminare importantă de pro­teine prin urină), afectare renală inflamatorie (nefrită interstiţială), care se pot însoţi de insuficienţă renală acută.

De asemenea, pot apare leziuni ale ţesutului renal (necroză papilară) şi creşterea concentraţiilor de acid uric în sânge.

Scăderea eliminării de urină, acumularea de apă în orga­nism (edeme) şi o stare generală de rău pot fi semne ale unei afectări renale până la insuficienţă renală, în cazul apariţiei sau agravării simptomelor menţionate, trebuie să întrerupeţi tratamentul cu MIG-400 şi să anun­ţaţi imediat un medic.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului sub­cutanat

–  Foarte rare: Reacţii cutanate severe, ca erupţii trecătoa­re pe piele, cu înroşire şi formare de băşici pe piele (de exemplu, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică/sindrom Lyell), căderea părului (alopecie).

în cazuri excepţionale, in timpul varicelei sau a erizipelu­lui herpesului feţei pot să apară infecţii pe piele severe şi complicaţii ale ţesuturilor moi (vezi şi „Infecţii şi infes­tări”).

Infecţii şi infestări

–  Foarte rar: Foarte rar au fost descrise cazuri de agrava­re a inflamaţiei din cursul infecţiilor (de exemplu, apariţia fasceitei necrozante), care au coincis cu utilizarea anumitor medicamente antiinflamatoare (antiinflamatoare nestero- idiene, din care face parte şi MIG-400).

Au fost observate simptome ale inflamării membranei care înveleşte creierul (meningită aseptică), cu dureri severe de cap, greaţă, vărsături, febră, redoare de ceafă sau tulburări ale stării de conştienţă. Pacienţii care suferă de anumite boli autoimune (lupus eritematos sistemic, colagenoze mixte) par să prezinte un risc crescut.

în cazul în care, în timpul tratamentului cu MIG-400 apar sau se agravează semnele unei infecţii (de exemplu, înroşi­re, umflare, căldură locală, durere, febră) trebuie să vă adresaţi imediat unui medic.

Tulburări vasculare

–  Foarte rare: Tensiune arterială mare (hipertensiune arterială)

Tulburări ale sistemului imunitar (reacţii de hipersensibilitate)

–  Mai puţin frecvente: Reacţii de hipersensibilitate cu erupţii trecătoare pe piele şi mâncărime şi crize de astm bronşic

(posibil însoţite de prăbuşirea tensiunii arteriale) In acest caz, anunţaţi imediat un medic şi întrerupeţi tra­tamentul cu MIG-400

–   Foarte rare: Reacţii generale severe de hipersensibilitate Acestea se pot manifesta ca edem al feţei, umflarea limbii, umflarea internă a laringelui cu îngustarea căilor aeriene, lipsă de aer, creşterea pulsului, prăbuşirea tensiunii arteri­ale până la şoc cu potenţial letal.

Dacă unul din aceste simptome apare, posibil chiar de la prima administrare, este necesară asistenţă medicală de urgenţă.

Tulburări hepatobiliare

–  Foarte rare: Tulburări ale funcţiei hepatice, leziuni hepatice, în special în tratamentul pe termen lung, insufi­cienţă hepatică, inflamarea acută a ficatului (hepatită).

In cazul tratamentului de lungă durată, trebuie monitori­zate periodic valorile testelor funcţionale hepatice.

Tulburări psihice

–  Foarte rare: Reacţii psihotice, depresie

–  Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati  orice reactie adversa nementionata va rugam spunetii medicului sau farmacistului d-voastra.

 

5. CUM SE PĂSTREAZĂ MIG-400

–               A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

–               Nu utilizaţi MIG-400 după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

–               Condiţii de păstrare

–               Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstra­re.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine MIG-400

–               Substanţa activă este ibuprofen.

–               Fiecare comprimat filmat conţine ibuprofen 400 mg.

–               Celelalte componente sunt:

–               Nucleu

–               Amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidonglicolat de sodiu (tip A), stearat de magneziu.

–               Film

–               Hipromeloză, macrogol 4000, povidonă K 30, dioxid de titan (E 171).

–               Cum arată MIG-400 şi conţinutul amba­lajului

–               Comprimate filmate oblongi, de culoare albă până la aproa­pe albă, cu linie de rupere pe ambele feţe, marcate cu „E” pe ambele părţi ale liniei de rupere, în partea superioară.

–               Comprimatul filmat poate fi divizat în două părţi egale.

–               Cutii cu blistere din film opac de PVC şi folie de Al acope­rită cu pergament a câte 10 comprimate filmate.

–               Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

–               Berlin-Chemie AG (Menarini Group) Glienicker Weg 125, D-12489 Berlin, Germania Tel: 030-6707-0, Fax: 030-6707-2120

–               Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

–               Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

–             Bulgaria:          MIG-400

–             Republica Cehă: IBUBERL 400 mg Estonia:               IBUSTAR

–             Danemarca:     IBUSTAR

–             Finlanda:         MIG-400

–             Germania         EUDORLIN Extra

–             Ibuprofen-Schmerztabletten Ungaria:     IBUSTAR

–             400 mg film-coated tablets Letonia:       IBUSTAR

–             400 mg film-coated tablets Polonia:       MIG

–             România:         MIG-400

–               Republica Slovacia: MIG-400

–     

Acest prospect a fost aprobat.