Prospect Naldorex 550mg – Dureri Artroza Febra

Prospect Naldorex

550 mg comprimate filmate

1.       Ce este Naldorex şi pentru ce se utilizează

Naldorex este un medicament care ameliorează simptomele durerii şi inflmaţiei şi scade febra. Acesta acţionează prin inhibarea formării de prostaglandine.

Naldorex este utilizat pentru tratamentul simptomelor din:

•          poliatrită reumatoidă, artroză (artrită degenerativă), spondilită anchilozantă, artrită juvenilă  idiopatică;

•          afecţiuni acute musculoscheletice (cum sunt entorse si deformaţii, traumatisme directe, dureri  lombosacrate, tenosinovite şi bursite)

•          atac de gută

•          dureri periodice lunare (denumite şi dureri menstruale sau dismenoree)

•          dureri postoperatorii acute şi stări inflamatorii (de exemplu după intervenţii chirurgicale, extracţii dentare).

Naproxen sodic

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

– Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

– Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

– Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

– Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.

 

 

 

2.              Înainte să luaţi Naldorex
Nu luaţi Naldorex

– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la naproxen sodic sau la oricare dintre celelalte componente
ale acestui medicament;

– dacă aţi avut vreodată dificultăţi în respiraţie (astm bronşic), blânde (urticarie) sau inflamaţia
mucoasei nasului (rinită) la administrarea acidului acetilsalicilic şi a altor medicamente
antiinflamatorii nesteroidiene (AINS, medicamente antireumatice nesteroidiene);

– dacă aţi avut sau aveţi ulcer al stomacului sau intestinului subţire (ulcer gastro-intestinal) sau
alte probleme gastro-intestinale;

–                  dacă aţi avut sângerare sau perforaţie gastro-intestinală la administrarea AINS.

–                  dacă aţi avut insuficienţă severă a ficatului sau insuficienţă a rinichilor;

–                  dacă aveţi insuficienţă a inimii;

–                  dacă sunteţi gravidă în ultimul trimestru de sarcină.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Naldorex

– dacă aveţi sau aţi avut în trecut sângerarea, ulcer sau perforaţie intestinală, trebuie să fiţi
monitorizat cu atenţie de medicul dumneavoastră; o precauţie deosebită este necesară în colita
ulceroasă şi boala Crohn, deoarece afecţiunea poate reapărea sau se poate agrava. Pot apărea
reacţii adverse gastro-intestinale grave cu sau fără vreo problemă anterioară; este posibilă
sângerarea şi perforaţia intestinală (o gaură în peretele intestinal);

–                  dacă aveţi insuficienţă a ficatului sau rinichilor;

–                  dacă aveţi insuficienţă a inimii

–                  dacă aveţi tensiune arterială crescută.

 

Tratamentul cu Naldorex poate pune probleme în cazul în care vreţi să rămâneţi gravidă. Trebuie să vă
informaţi medicul dacă doriţi să deveniţi gravidă sau aveţi probleme să rămâneţi gravidă.

Utilizarea medicamentelor similare Naldorex poate fi asociată cu o creştere uşoară a riscului atacului
de inimă (infarct miocardic) sau accident vascular cerebral. Riscurile sunt mai mari în cazul dozelor
mari şi tratamentului prelungit. Nu depăşiţi doza recomandată sau durata tratamentului.

Similar altor medicamente administrate pacienţilor vârstnici, naproxenul sodic trebuie utilizat în cea
mai mică doză ce asigură eficacitate.

 

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recen orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Ca rezultat al interacţiunii cu alte medicamente, efectele Naldorex sau ale acestor medicamente pot fi
crescute sau scăzute. Acest lucru apare în cazul utilizării concomitente a:

– altor medicamente contra durerii (acid acetilsalicilic şi alte medicamente antiinflamatorii
nesteroidiene),

– medicamente utilizate pentru prevenirea coagulării sângelui (warfarină),

– medicamente utilizate în tratamentul diabetului zaharat (sulfoniluree),

– medicamente utilizate în tratamentul epilepsiei (derivaţi de hidantoină),

– medicamente utilizate în tratamentul tensiunii arteriale crescute,

– medicamente care cresc cantitatea de urină eliminată (furosemid),

– medicamente utilizate în tratamentul bolilor psihice (litiu),

– medicamente care determină eliminarea acidului uric din organism şi previn atacurile de gută
(probenecid),

– medicamente care inhibă sistemul imunitar (ciclosporină),

– medicamente utilizate în tratamentul bolilor maligne (metotrexat),

– medicamente utilizate în tratamentul SIDA (zidovudină)

–                  medicamente utilizate în tratamentul durerilor şi inflamaţiilor articulaţiilor (corticosteroizi).
Utilizarea Naldorex împreună cu alimente şi băuturi

Luaţi comprimatele cu o cantitate suficientă de lichid şi, de preferat, împreună cu alimente.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Utilizarea naproxenului sodic nu este recomandată în timpul sarcinii. Medicul va determina dacă
beneficiul administrării medicamentului la gravidă este mai mare decât riscul posibil asupra fătului.

De aceea, în timpul sarcinii, trebuie să luaţi acest medicament numai la indicaţia medicului
dumneavoastră.

Nu trebuie să luaţi acest medicament în ultimul trimestru de sarcină.

In timpul tratamentului cu Naldorex nu este recomandată alăptarea.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Naldorex nu prezintă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje. La utilizarea AINS, pot apare ameţeli, somnolenţă, oboseală şi tulburări ale vederii. In
cazul apariţiei acestor reacţii adverse, pacienţii nu trebuie să conducă sau să folosească utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Naldorex

Acest medicament conţine 1,09 mmol (sau 25 mg) de sodiu la fiecare doză. Acest lucru trebuie luat în
considerare la pacienţi care ţin regim fără sare.

3.               Cum să luaţi Naldorex

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Luaţi comprimatele cu o cantitate suficientă de lichid şi, de preferat, împreună cu alimente.

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 16 ani

Poliartrită reumatoidă, artroză, spondilită anchilozantă

Doza zilnică iniţială recomandată este de 550 până la 1100 mg naproxen sodic, divizată în două prize.
Doza de naproxen sodic de menţinere poate fi mai mare sau mai mică, în funcţie de răspunsul
pacientului la tratament. Nu trebuie depăşită doua unică de 1100 mg.

Tulburări acute musculoscheletice

Doza zilnică iniţială recomandată este de 550 mg naproxen sodic, urmată de 550 mg naproxen sodic la
interval de 12 ore sau 275 mg naproxen sodic la interval de 6-8 ore.

Atac de gută

Doza zilnică iniţială recomandată este de 825 mg naproxen sodic, urmată de 275 mg naproxen sodic la
interval de 8 ore.

Dureri periodice lunare

Doza zilnică iniţială recomandată este de 550 mg naproxen sodic, urmată de 550 mg naproxen sodic la
interval de 12 ore sau 275 mg naproxen sodic la interval de 6 – 8 ore, dacă este necesar.

Durere acută postoperatorie

Doza zilnică iniţială recomandată este de 550 mg naproxen sodic, urmată de 550 mg naproxen sodic la
interval de 12 ore sau 275 mg naproxen sodic la interval de 6-8 ore.

 

Artrită juvenilă idiopatică

La adolescenţii cu vârsta de 16 ani şi greutatea corporală de 50 kg sau mai mult, doza zilnică iniţială
recomandată este de 550 până la 825 mg naproxen sodic, divizată în doua prize.

Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani

Naldorex nu este recomandat la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 16 ani.

Vârstnici

Naldorex se recomandă a se utiliza în cea mai mică doză eficace.

Pacienţi cu insuficienţă renală

Naldorex trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală. Doza administrată trebuie
redusă. Nu luaţi Naldorex dacă aveţi insuficienţă renală severă (vezi ‘Nu luaţi Naldorex’).

Pacienţi cu insuficienţă hepatică

Naldorex trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică. Trebuie utilizată o doză

redusă. Nu luaţi Naldorex dacă aveţi insuficienţă hepatică severă (vezi ‘Nu luaţi Naldorex’).

Copii si adolescenţi cu vârsta sub 16 ani

Naldorex nu este destinat urilizării la copiii şi adolescenţii sub 16 ani.

Dacă aveţi impresia că efectul Naldorex este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă aţi luat mai mult Naldorex decât trebuie

Supradozajul poate determina durere abdominală, greaţă, vărsături, ameţeli, sunete în urechi,
iritabilitate şi, în cazuri mai severe, vărsături cu sânge (hematemeză), sânge în scaun (melenă),
tulburări ale conştienţei, tulburări ale respiraţiei, convulsii şi insuficienţă a rinichilor.

În cazul unei supradoze, medicul va lua măsurile adecvate de tratament.

Dacă aţi uitat să luaţi Naldorex

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Luaţi medicamentul aproximativ în aceeaşi perioadă a zilei. Dacă uitaţi să luaţi medicamentul la ora
stabilită, luaţi-l atunci când vă amintiţi.

Dacă încetaţi să luaţi Naldorex

Dacă luaţi naproxen sodic pentru scurt timp, pentru ameliorarea durerii, puteţi întrerupe tratamentul în
siguranţă atunci când nu mai aveţi nevoie. Dacă vi s-a prescris un tratament pentru o perioadă
îndelungată, înainte de a întrerupe tratamentul, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

4.               Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.

Intrerupeţi imediat administrarea Naldorex şi adresaţi-vă medicului dacă apare una dintre afecţiunile
următoare, care pot fi semne posibile de reacţii adverse severe:

•            tulburări grave ale stomacului, arsuri şi durere abdominală

•            vărsături cu sânge sau cu aspect în zaţ de cafea

•             scaune de culoare neagră sau sânge în urină

•            reacţii ale pielii, cum sunt erupţiile cu mâncărime

•            dificultăţi în respiraţie şi/sau umflături ale feţei sau gâtului

•            oboseală asociată cu pierderea poftei de mâncare

•            durere în gât, aspciată cu ulcere ale gurii, oboseală şi febră

•             sângeră ri ale nasului, sângerări ale pielii

•            oboseală anormală, combinată cu scăderea cantităţii de urină

•            umflături ale feţei, picioarelor sau labei piciorului

•            dureri în piept

•            tulburări ale conştienţei.

Reacţiile adverse sunt clasificate pe grupuri în ordinea frecvenţei:

Foarte frecvente	Afectează mai mult de 1 utilizator din 10
Frecvente	Afectează de la 1 până la 10 utilizatori din 100
Mai puţin frecvente	Afectează de la 1 până la 10 utilizatori din 1000
Rare	Afectează de la 1 până la 10 utilizatori din 10000
Foarte rare	Afectează mai puţin de 1 din 10000 utilizatori

 

 

Frecvenţa nu poate fi estimată din datele
disponibile __________________________

Cu frecvenţă necunoscută

Apariţia reacţiilor adverse este de obicei asociată cu utilizarea unor doze mari de medicament.

 

Frecvente:

–                  constipaţie, durere abdominală, greaţă, dispepsie, diaree, stomatită,

–                  durere de cap, vertij, ameţeli, somnolenţă,

– măncărimi, erupţie trecătoare pe piele, sângereare în piele sau mucoase (echimoze), puncte şi
pete mici, roşiatice pe piele, determinate de sângerări minore în sau sub piele (purpură),

–                  sunete în urechi (tinitus), tulburări ale auzului,

–                  tulburări ale vederii,

–                  edeme, bătăi frecvente şi puternice ale inimii (palpitaţii),

–                  sete, transpiraţii,

–                  dificultăţi ale respiraţiei (dispnee).

Mai puţin frecvente:

– sângerare gastro-intestinală şi/sau perforaţie a stomacului, vărsături cu sânge din stomac sau
esofag (hematemeză), sânge în scaun (melenă), vărsături,

–                  modificări ale valorilor concentraţiilor în sânge ale enzimelor ficatului, icter,

–                  depresie, vise anormale, imposibilitate de concentrare, insomnie, stare de rău,

–                  durere musculară şi slăbiciune musculară,

–                  căderea părului (alopecie), dermatită fotosensibilă,

–                  tulburări ale auzului,

– insuficienţă cardiacă congestivă (medicamentele similare Naldorex pot fi asociate cu creşterea
uşoară a riscului de atac de inimă (infarct miocardic) sau accident vascular cerebral)),

–                  reacţii de hipersensibilitate,

–                  pirexie – tremurături şi febră,

–                  tulburări ale menstruaţiei,

– tulburări ale funcţiei rinichilor (nefrită glomerulară, hematurie, nefrită interstiţialăs, sindrom
nefrotic, insuficienţă renală, necroză a papilelor renale),

– modificări ale numărului unor celule din sânge (eozonofilie, granulocitopenie, leucopenie,
trombocitopenie),

–                  pneumonie (pneumonie eozinofilică).

Reacţii adverse a căror relaţie cauzală cu naproxenul sodic este necunoscută:

–                  modificări ale numărului unor celule din sânge (anemie aplastică,anemie hemolitică),

– inflamarea învelişului sistemului nervos central (meningită aseptică), tulburări psihice
(cognitive),

– reacţii de hipersensibilitate a pielii (necroliză epidermică, eritem polimorf, reacţii de
fotosensibilitate similare cu porfiria cutanată tardivă şi epidermoliza buloasă, sindrom Stevens-
Johnson, urticarie),

–                  inflamarea mucoasei gurii (stomatită ulceroasă),

–                  inflamarea vaselor de sânge (vasculită),

– reacţii de hipersensibilitate (edem angioneurotic), creşterea cantităţii de zahăr din sânge
(hiperglicemie), scăderea cantităţii de zahăr din sânge (hipoglicemie).

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să comunicaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4.                CUM SE PĂSTREAZĂ NALDOREX

Nu lăsaţi acest medicament la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.

Păstraţi blisterul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

5.               Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Naldorex

– Substanţa activă este naproxen sodic. Fiecare comprimat filmat conţine naproxen sodic 550 mg,
care este echivalent cu naproxen 500 mg.

– Celelalte component sunt povidonă K30, celuloză microcristalină (E460), talc (E553b) şi stearat
de magneziu (E572) în nucleul comprimatului, şi hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171),
macrogol 8000 şi indigotină (E132) în filmul comprimatului.

Cum arată Naldorex şi conţinutul ambalajului

Comprimate filmate ovale, uşor biconvexe, de culoare albastru închis, marcate pe una dintre feţe.
Comprimatul poate fi divizat în jumătăţi egale.

Comprimatele filmate sunt disponibile în cutii cu 10, 20, 30, 50 şi 60 comprimate în blistere.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

KRKA, d.d., Novo mesto,

Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto,

Slovenia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:

Numele Statului Membru	Denumirea comercială a medicamentului
Portugalia	Naproxeno Krka
Ungaria, Latvia, Polonia	Nalgesin Forte
România	Naldorex
Austria	Naproxen Krka

Acest prospect a fost aprobat în Septembrie 2012