Prospect Nimesulid
100 mg comprimate
Nimesulidă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
– Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
– Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
– Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate
face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
– Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devin gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în
acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1. Ce este NIMESULID SLAVIA şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizaţi NIMESULID SLAVIA
3. Cum să utilizaţi NIMESULID SLAVIA
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează NIMESULID SLAVIA
6. Informaţii suplimentare
- Nimesulid Prospect
1. CE ESTE NIMESULID SLAVIA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Nimesulid Slavia este un medicament antiinflamator nesteroidian („AINS”), cu proprietăţi analgezice (de
calmare a durerii) . Este utilizat pentru tratamentul durerii acute, al simptomelor de artroză dureroasă şi al
durerilor menstruale.
înainte de a vă prescrie Nimesulid Slavia, medicul va evalua beneficiile pe care le poate avea acest
medicament pentru dumneavoastră, în comparaţie cu riscul apariţiei reacţiilor adverse.
2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI NIMESULID SLAVIA
Nu utilizaţi Nimesulid Slavia dacă:
sunteţi hipersensibil (alergic) la nimesulidă sau la oricare dintre celelalte componente ale
NIMESULID SLAVIA;
– aţi prezentat reacţii alergice (de exemplu respiraţie şuierătoare, secreţii nazale sau nas înfundat,
urticarie sau erupţii iritative ale pielii) după administrarea acidului acetilsalicilic sau altor
medicamente antiinflamatorii nesteroidiene;
– în trecut aţi avut o reacţie adversă la nimesulidă, care a afectat ficatul;
– luaţi alte medicamente despre care se cunoaşte faptul că afectează ficatul, de exemplu
paracetamol, orice alte medicamente care calmează durerea sau tratamente cu AINS;
– luaţi medicamente care pot provoca dependenţă sau aţi devenit dependent de medicamente sau
alte substanţe;
– sunteţi un consumator cronic de alcool etilic;
– dacă aveţi boli de ficat sau valori crescute ale enzimelor hepatice;
– aveţi sau aţi avut în trecut, ulcer peptic (ulcer gastric sau duodenal);
– aţi prezentat sângerări la nivelul stomacului sau intestinului;
– aţi prezentat sângerări la nivelul creierului (accident vascular cerebral);
– aveţi orice altă problemă de sângerare sau orice probleme datorate faptului că sângele
dumneavoastră nu se coagulează;
– aveţi insuficienţă cardiacă, tulburări renale (funcţie renală scăzută) sau orice tulburări hepatice;
– suferiţi de febră sau gripă (aveţi senzaţie de durere în tot corpul, stare de rău, frisoane sau aveţi
temperatură crescută);
– sunteţi în ultimele 3 luni de sarcină;
– alăptaţi.
Nu administraţi Nimesulid Slavia la copii cu vârste sub 12 ani.
Aveţi grijă când luaţi Nimesulid Slavia
Dacă aveţi intoleranţă la anumite zaharuri, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră inainte să luaţi
acest medicament.
Dacă luaţi unul dintre medicamente enumerate mai jos, deoarece ele pot interacţiona cu NIMESULID
SLAVIA:
– medicamente care diluează sângele (anticoagulante, acid acetilsalicilic sau alţi salicilaţi)
– comprimate care elimină apa (diuretice), utilizate în tratamentul insuficienţei cardiace sau pentru
probleme cu presiunea sanguină.
– Litiu, utilizat pentru tratamentul depresiei şi condiţiilor similare
– metotrexat
– ciclosporină
Asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră sau farmacistul cunosc faptul că dumneavoastră luaţi aceste
medicamente înainte de a vi se prescrie NIMESULID SLAVIA.
Dacă în timpul tratamentului cu nimesulidă prezentaţi simptome care sugerează afectarea ficatului, trebuie
să încetaţi administrarea nimesulidei şi să vă informaţi imediat medicul. Simptomele care sugerează
afectarea ficatului includ pierderea poftei de mâncare, greaţă, vărsături, durere abdominală, senzaţie
persistentă de oboseală sau culoarea inchisă a urinii. Dacă ati avut vreodată ulcer peptic (gastric sau
duodenal), sângerări la nivelul stomacului sau intestinului, colită ulceroasă sau boală Crohn, trebuie sa-i
spuneţi medicului dumneavoastră inainte să luaţi NIMESULID SLAVIA.
Dacă în timpul tratamentului cu NIMESULID SLAVIA prezentaţi febra şi/sau simptome de tip gripal (
senzaţie de durere în tot corpul, stare de rău şi frisoane) trebuie să incetaţi administrarea acestui
medicament şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Dacă suferiţi de boli de inimă sau de rinichi trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua
NIMESULID SLAVIA; funcţia rinichilor dumneavoastră se poate agrava în timpul tratamentului cu
NIMESULID SLAVIA.
Dacă sunteţi un pacient vârstnic este posibil ca medicul dumneavoastră să vă solicite să veniţi la consult
în mod periodic, pentru a se asigura că NIMESULID SLAVIA nu provoacă probleme de stomac, rinichi
inimă sau ficat.
Dacă vă gândiţi să rămâneţi gravidă, trebuie să vă informaţi medicul, deoarece NIMESULID SLAVIA
poate scădea fertilitatea.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Dacă luaţi oricare dintre medicamentele enumerate mai jos, deoarece ele pot interacţiona cu Nimesulid
Slavia:
– medicamente care diluează sângele (anticoagulante, acid acetilsalicilic sau alţi salicilaţi);
– comprimate care elimină apa (diuretice) utilizate în tratamentul insuficienţei cardiace sau pentru
probleme cu presiunea sanguină; litiu, utilizat pentru tratamentul depresiei şi condiţiilor similare;
– pentoxifilină;
– metotrexat;
– ciclosporină.
Asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră sau farmacistul cunosc faptul că dumneavoastră luaţi aceste
medicamente înainte de a vi se prescrie Nimesulid Slavia.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
La om, nu s-a semnalat nici un efect malformativ specific,totuşi sunt necesare studii epidemiologice
suplimentare pentru stabilirea siguranţei utilizării nimesulidei în primele 2 trimestre de sarcină. In timpul
ultimului trimestru de sarcină, toate inhibitoarele sintezei prostaglandinelor pot induce toxicitate
cardiopulmonară fetală (hipertensiune pulmonară cu închiderea prematură a canalului arterial) şi renală,
iar la sfârşitul sarcinii pot determina prelungirea timpului de sângerare la mamă şi nou-născut. Ca urmare,
administrarea AINS este contraindicată în timpul ultimului trimestru de sarcină, iar în primele 2 trimestre
se va face cu prudenţă, după evaluarea raportului risc potenţial fetal-beneficiu therapeutic matern.
In absenţa studiilor edecvate, administrarea nimesulidei este contraindicată în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Datorită posibilităţii apariţiei reacţiilor adverse nervos central (vertij, somnolenţă), produsul poate
influenţa negativ capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale Nimesulid Slavia
NIMESULID SLAVIA conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi
intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3. CUM SĂ LUAŢI NIMESULID SLAVIA
Luaţi întotdeauna Nimesulid Slavia exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi
cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza uzuală este de un comprimat de
100 mg de două ori pe zi, după masă. Utilizaţi Nimesulid Slavia pentru o perioadă de timp cât mai scurtă
posibil şi nu mai mult de 15 zile pentru orice cură de tratament.
Comprimatele trebuie înghiţite întregi, nesfărâmate, cu un pahar cu apă, după mese.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Nimesulid Slavia
In cazul în care aţi luat mai multe comprimate decât trebuie din Nimesulid Slavia, adresaţi-vă imediat
medicului dumneavoastră sau farmacistului sau mergeţi la cel mai apropiat spital.
Dacă uitaţi să utilizaţi Nimesulid Slavia
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Nimesulid Slavia poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţiile adverse raportate în asociere cu tratamentul cu AINS au fost edemul, hipertensiunea arterială şi
insuficienţa cardiacă.
S-au raportat tulburări gastro- intestinale, cum sunt: greaţă, epigastralgii, dureri abdominale, diaree şi
constipaţie; foarte rar, cazuri de ulcer; pot să apră hemoragii digestive, a căror frecvenţă este dependentă
de doză.
Nimesulida poate determina foarte rar reacţii adverse hepatice grave, mergând de la creşteri ale
transminazelor, până la hepatită acută fulminantă cu deces.
Reacţii de hipersensibilitate:
-cutanate – erupţii, eritem cutanat tranzitor, prurit;
-respiratorii – la anumiţi pacienţi, îndeosebi la cei alergici la acidul acetilsalicilic sau alte AINS, s-a
observat apariţia crizelor de asm bronşic.
S-au raportat reacţii adverse nervos centrale: cefalee, vertij şi somnolenţă.
Medicamente precum Nimesulid Slavia se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord
(“infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în
acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ NIMESULID SLAVIA
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu utilizaţi Nimesulid Slavia după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Nimesulid Slavia
– Substanţa activă este nimesulida. Un comprimat conţine nimesulidă 100 mg.
– Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon de porumb, povidonă K
30, talc, stearat de magneziu.
Cum arată Nimesulid Slavia şi conţinutul ambalajului
Nimesulid Slavia se prezintă sub formă de comprimate neacoperite, de culoare gălbuie, cu diametrul de 9
mm, având un şanţ median pe una din feţe.
Este ambalat în cutie cu un blister a 10 comprimate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
S.C. Slavia Pharm S.R.L.
Str Stirbei Vodă, nr. 53-55, sector 1, Bucureşti, România
Producătorii
SC. ARENA GROUP SA.
B-dul Dunării nr. 54, Com. Voluntari, Jud. Ilfov, România
SC. SLAVIA PHARM SRL.
B-dul Theodor Pallady nr. 44C
Sector 3, Bucureşti, România
Acest prospect a fost aprobat în Martie 2011
