Prospect Nitroderm TTS – Angina Pectorala

NITRODERM TTS

nitroglicerină

sistem terapeutic transdermic, 5 mg/24 ore

Citiţi cu atenţie întregul prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

Păstraţi acest prospect. Poate veţi avea nevoie să-i recitiţi.

Dacă doriţi mai multe informaţii, vă rugăm să întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Acest medicament v-a fost prescris dumneavoastră per­sonal. Nu-l daţi altor persoane, deoarece le poate face rău chiar dacă au simptome asemănătoare cu ale dum­neavoastră.

 

în acest prospect:

1. Ce este Nitroderm TTS şi pentru ce se utilizează
2. înainte de a utiliza Nitroderm TTS
3. Cum să utilizaţi Nitroderm TTS
4. Reacţii adverse posibile
5. Păstrarea   Nitroderm TTS

Ce conţine plicul?

Nitroderm TTS este un sistem terapeutic transdermic adeziv care conţine nitroglicerină (trinitrat de gliceril), ca substanţă activă.

 

Ce conţine Nitroderm TTS?

Nitroderm TTS 5 conţine nitroglicerină 25 mg şi excipienţi: rezervor medicamentos – dimeticonă, dioxid de siliciu coloidal, folie suport – tereftalat de polietilenă (strat exterior), aluminiu, copolimer de etilen-vinilacetat (strat interior), membrană de control – copolimer de etilen-vinilacetat (9% acetat de vinii), strat adeziv: adeziv siliconic, folie de protecţie – policlorură de vinii.

1. CE ESTE NITRODERM TTS Şl PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Nitroderm TTS este un sistem terapeutic transdermic adeziv care eliberează substanţa activă nitroglicerină prin piele în sânge.

Nitroderm TTS aparţine unui grup de medicamente numit nitraţi, care dilată vasele sanguine.

Acest medicament este utilizat pentru a preveni sau reduce numărul atacurilor de angină pectorală (durere în piept sau disconfort). NitrodermTTS acţionează prin dilatarea vaselor de sânge, făcând astfel mai uşoară munca inimii. De aseme­nea, poate fi utilizat pentru alte afecţiuni, după cum recoman­dă medicul dumneavoastră.

în cazul unui atac de angină pectorală care deja a debutat, trebuie să utilizaţi un nitrat cu acţiune rapidă (comprimate sublinguale sau aerosol), în loc de NitrodermTTS.

1. ÎNAINTE DE A UTILIZA NITRODERM TTS

Puteţi utiliza NitrodermTTS numai după o examinare medicală completă.

Nu utilizaţi Nitroderm TTS:

–               Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la oricare dintre exci­pienţii produsului NitrodermTTS sau la nitraţi sau nitriţi.

–               Dacă suferiţi de o prăbuşire a circulaţiei sanguine cu tensiune arterială foarte mică, cum este cea din şoc.

–               Dacă aveţi tensiune intracraniană crescută (o afecţiune despre care medicul trebuie să ştie şi despre care vă va informa).

–               Dacă suferiţi de o boală a valvelor inimii sau o boală infla­matorie ale inimii.

–               Dacă utilizaţi în prezent un medicament dintr-o clasă denu­mită inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 5, pentru tratamen­tul disfuncţiei erectile (de exemplu sildenafil).

Dacă una din aceste afirmaţii este valabilă pentru dumnea­voastră, informaţi medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Nitroderm TTS.

Precauţii în cazul administrării Nitroderm TTS:

întrebaţi medicul dumneavoastră înainte de a utiliza NitrodermTTS, în cazul în care aveţi:

–               anemie

–               o afecţiune pulmonară,

–               o afecţiune a inimii sau o tulburare a circulaţiei sanguine, alta decât angina pectorală,

–               un atac de cord, accident vascular cerebral sau un acci­dent la cap recent.

Utilizarea Nitroderm TTS cu alimente şi băuturi

Aveţi grijă când consumaţi alcool etilic, deoarece acesta vă poate afecta mai mult decât de obicei.

Poate fi utilizat Nitroderm TTS la vârstnici?

Pacienţii vârstnici (cu vârstă peste 65 ani) pot fi mai sensibili la efectele nitraţilor. Medicul dumneavoastră vă va sfătui în legă­tură cu aceasta.

Poate fi utilizat Nitroderm TTS la copii?

Sistemul terapeutic transdermic Nitroderm TTS nu este potrivit pentru utilizarea la copii.

Sarcina

Experienţa privind utilizarea Nitroderm TTS la gravide este limitată. Trebuie să informaţi medicul dumneavoastră dacă sunteţi însărcinată sau intenţionaţi să deveniţi însărcinată. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră poten­ţialele riscuri în cazul utilizării Nitroderm TTS în timpul sarcinii.

Alăptare

Nu se cunoaşte dacă nitroglicerina se excretă în laptele matern. Trebuie să informaţi medicul dumneavoastră dacă alăptaţi.

Conducerea de vehicule sau folosirea utilajelor

Nitroderm TTS vă poate face să vă simţiţi ameţit, mai ales la începutul tratamentului. De aceea trebuie să fiţi atenţi când conduceţi vehicule, folosiţi utilaje sau faceţi alte lucruri care vă solicită atenţia.

Administrarea altor medicamente

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul

dacă luaţi sau aţi luat recent alte medicamente, inclusiv dintre cele cumpărate fără prescripţie medicală, în asociere cu Nitroderm TTS.

Este posibil să fie necesară modificarea dozei sau, uneori, întreruperea unuia dintre medicamente, în mod special este important să discutaţi cu medicul dum­neavoastră dacă luaţi:

–               medicamente utilizate pentru a scădea tensiunea arterială crescută,

–               medicamente care dilată vasele de sânge, cum sunt alţi nitraţi şi hidralazina,

–               medicamente utilizate în tratarea depresiei sau a stărilor depresive,

–               medicamente utilizate în tratarea tulburărilor mentale (tranchilizante majore),

–               medicamente utilizate în tratarea migrenei (dihidroergotamina),

–               medicamente utilizate pentru tratarea disfuncţiei erectile (inhibitorii unei enzime numită fosfodiesteraza de tip 5, inclusiv sildenafil).

 

1. CUM SĂ UTILIZAŢI NITRODERMTTS

Produsul se administrează pe cale transcutanată.

Mărimea şi numărul sistemelor terapeutice transdermice (STT) cu care veţi începe tratamentul va fi stabilită de medic, cores­punzător nevoilor dumneavoastră. De asemenea, el vă va spune când şi cât de des să schimbaţi STT-urile. Vă rugăm să urmaţi recomandările medicului dumneavoastră. Nu depăşiţi doza recomandată.

Doza uzuală

în general, tratamentul este început cu un STT Nitroderm TTS 5; ulterior, doza se creşte treptat.

în mod normal trebuie să puneţi un nou STT o dată pe zi, de obicei dimineaţa. Medicul dumneavoastră vă poate spune să îndepărtaţi STT-urile pentru un interval de 8-12 ore din fiecare 24 ore, de obicei noaptea. Dacă simţiţi că medicamentul nu vă ajută, spuneţi-i medicului dumneavoastră, în funcţie de răspunsul la tratament, medicul dumneavoastră vă poate sugera o doză mai mare sau mai mică.

Unde şi cum se aplicăNitroderm TTS    Unde se aplică STT-urile

Alegeţi orice zonă de pe pielea trunchiului sau braţului dum­neavoastră. Pielea nu trebuie să fie inflamată, rănită sau iritată. Pentru ca STT-urile să se lipească mai bine, pielea trebuie să fie curată, fără păr, uscată şi fără creme, loţiuni, ulei sau pu­dră, aplicate în prealabil. în fiecare zi trebuie să folosiţi o altă zonă a pielii pentru aplicarea STT-urilor. Aşteptaţi câteva zile până să folosiţi din nou aceeaşi zonă.

Deschiderea plicurilor

Fiecare STT NitrodermTTS este sigilat într-un plic separat. Suprafaţa lipicioasă este acoperită cu o folie albă de protecţie. Rupeţi plicul acolo unde este marcat. Scoateţi STT-ul din plic. Ridicaţi cu atenţie STT-ul cu agăţătoarea în sus şi cu folia de protecţie albă înspre dumneavoastră.

îndepărtarea foliei de protecţie

Prindeţi cu fermitate agăţătoarea cu degetul mare. Folosind degetele mari de la ambele mâini, dezlipiţi folia albă de protecţie de pe STT, începând de la agăţătoare. Nu atingeţi adezivul de pe suprafaţa STT-ului.

Aplicarea STT-ului

Presaţi ferm cu palma partea lipicioasă a STT-ului pe locul pe care l-aţi ales, de pe trunchi sau braţ. Ţineţi-I acolo timp de aproximativ 10-20 secunde. Asiguraţi-vă că s-a lipit bine, mai ales în jurul marginilor STT-ului. Odată ce este lipit pe piele, nu testaţi STT-ul, trăgându-l.

Când şi cum să îndepărtaţi STT-ul

Lăsaţi STT-ul în locul ales pe piele cât timp vă spune medicul dumneavoastră. După acea perioadă, dezlipiţi STT-ul şi împă- turiţi-l în două, cu partea lipicioasă spre interior. Nu tăiaţi şi nu rupeţi niciodată STT-ul. Aruncaţi STT-ul vechi, asigurându-vă că nu este la îndemâna copiilor! Orice adeziv rămas pe piele

poate fi îndepărtat cu alcool. Lipiţi un nou STT pe o altă zonă a pielii dumneavoastră.

Contează dacă STT-ul se umezeşte?

Nu. în mod normal, baia, înotul, duşul sau exerciţiul fizic nu afectează STT-ul dacă acesta a fost aplicat corect.

Ce să faceţi dacă STT-ul de Nitroderm TTS se desprinde?

Este puţin probabil ca un STT să cadă, dar dacă acest lucru se întâmplă, aruncaţi-l şi puneţi un nou STT, cât mai curând posibil. Următorul STT trebuie să îl puneţi la momentul stabilit în schema de tratament.

Dacă aţi uitat să aplicaţi Nitroderm TTS

Dacă aţi uitat să schimbaţi la timp NitrodermTTS, nu vă impacientaţi. Schimbaţi-I imediat ce vă amintiţi acest lucru şi aplicaţi următorul STT la momentul stabilit în schema de tratament.

Ce se întâmplă dacă aţi utilizat o supradoză?

Dacă aţi folosit în mod accidental mai multe STT-uri decât v-a prescris medicul dumneavoastră, contactaţi imediat sau mer­geţi la medicul dumneavoastră. Este posibil să aveţi nevoie de supraveghere medicală.

Efecte la întreruperea tratamentului cu Nitroderm TTS

Dacă aţi folosit Nitroderm TTS în mod regulat, pentru câteva săptămâni sau chiar mai mult, nu opriţi brusc utilizarea. Oprirea bruscă poate determina apariţia atacurilor de angină pectorală. Medicul dumneavoastră vă va informa despre cel mai bun mod de a opri tratamentul.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, NitrodermTTS poate produce anu­mite reacţii adverse, în cazul anumitor persoane. Următoarele reacţii adverse pot să apară şi să dispară în timpul tratamentu­lui. în mod normal, ele nu necesită intervenţie medicală, dar sfătuiţi-vă cu medicul dumneavoastră în cazul în care oricare dintre acestea durează mai mult de câteva zile sau sunt grave.

Reacţii adverse foarte frecvente:

Posibil să apară la 10 sau mai mulţi pacienţi la fiecare 100 de pacienţi

• greaţă
• vărsături

Reacţii adverse frecvente:

Posibil să apară la 1 până la 10 pacienţi la fiecare 100 de pacienţi

• durere de cap, care poate fi tratată cu un analgezic obişnuit

Reacţii adverse mai puţin frecvente:

Posibil să apară la mai puţin de 1 pacient la fiecare 100 de pacienţi

• iritarea pielii: pielea de sub STT se poate înroşi uşor şi apare senzaţie de mâncărime. Acestea dispar pe parcursul unei zile după îndepărtarea STT-ului.
• alergii la nivelul tegumentului: pielea de sub STT poate deveni foarte roşie, umflată sau pot să apară băşici. Dacă apare roşeaţă generalizată, ce se întinde pe suprafeţe extinse de piele, poate fi necesar să anunţaţi medicul dumneavoastră.

Reacţii adverse rare:

Posibil să apară la 1 până la 10 pacienţi la fiecare 10 000 de pacienţi

• înroşirea feţei; ameţeli când vă ridicaţi brusc din poziţia aşezat sau culcat, datorită scăderii tensiunii arteriale. Ridicarea lentă vă poate ajuta. Dacă vă simţiţi ameţit, aşezaţi-vă sau întindeţi-vă.
• bătăi rapide ale inimii

Reacţii adverse foarte rare:

Posibil să apară la mai puţin de 1 pacient la fiecare 10 000 de pacienţi

• ameţeală

Anunţaţi medicul dumneavoastră dacă aceste reacţii adverse vă afectează sever.

Dacă apar alte efecte adverse, ce nu sunt menţionate în acest prospect, trebuie să anunţaţi medicul dumneavoastră sau far­macistul.

5. PĂSTRAREA NITRODERMTTS

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Ambalaj

Cutie conţinând 10 plicuri a câte un sistem terapeutic trans­dermic.

Producător (eliberarea seriilor)

Novartis Pharma GmbH, Germania

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25, D-90429 Nurnberg, Germania

Data ultimei verificări a prospectului

Februarie 2006