Prospect Nolicin


Prospect: Informatii pentru utilizator

Nolicin

comprimate filmate a 400 mg

Compoziţie

Un comprimat filmat conţine norfloxacină 400 mg şi excipienţi: nucleu – celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu; film – hidroxipropilmetilceluloză, hidroxipropilceluloză, dioxid de titan (E171), Sunset Yellow (E110), ceară Carnauba.

 

Nolicin Prospect

Nolicin Prospect

 Proprietăţi

Grupa farmacoterapeutică: chinolone antibacteriene, fluorochinolone.

Norfloxacina este un chimioterapie de sinteză cu proprietăţi bactericide care face parte din grupa fluorochinolonelor.

Acţiunea bactericidă se datoreşte inhibării ADN girazei microorganismelor sensibile, blocând astfel sinteza proteinelor bacteriene. Spectrul antibacterian cuprinde:

-         specii sensibile (CMI < 1 mg/l) – peste 90% dintre tulpinile speciei sunt sensibile; Escherichia coli, IZZI Klebsiella oxytoca, Proteus vulgaris, Morganella morganii, tulpini de Staphylococcus aureus HHHi sensibile la meticilină, Neisseria gonorrhoeae.

-         specii inconstant sensibile – procentul tulpinilor rezistente fiind variabil, sensibilitatea nu poate fi cunoscută fără efectuarea antibiogramei; Enterobacter cloacae, Citrobacter freundii, Klebsiella

pneumoniae, Proteus mirabilis, Providencia sp., Serratia sp., Pseudomonas aeruginosa.

Specii rezistente (CMI > 2 mg/l) – cel puţin 50% dintre tulpinile speciei sunt rezistente; tulpini de Staphylococcus aureus rezistente la meticilină, Streptococcus sp., Enterococcus sp., Acinetobacter bau manii.

După administrarea pe cale orală concentraţia plasmatică maximă se realizează în aproximativ 1-2 ore. Concentraţiile plasmatice în platou ale norfloxacinei se realizează în a doua zi de tratament. Se distribuie în corticala renală, bilă, prostată, ţesut cervical şi vaginal, lichid amniotic. Norfloxacina se leagă în proporţie de 10-15% de proteinele plasmatice.

La adulţii cu funcţie renală normală timpul de înjumătăţi re plasmatică este de 2,3-4 ore. Norfloxacina este metabolizată parţial, iar metaboliţii au activitate farmacologică mai mică decât substanţa nemodificată. Se excretă pe cale biliară şi urinară, 70% sub formă nemodificată şi 30% sub formă de metaboliţi. Excreţia renală (35 – 40% din doza administrată) se realizează prin filtrare glomerulară şi secreţia tubulară renală. Activitatea bactericidă a norfloxacinei nu este influenţată de pH-ul urinar. Prin materiile fecale se excretă în proporţie de 60 – 65%.

 

Indicaţii terapeutice

Tratamentul infecţiilor cu tulpini bacteriene sensibile la norfloxacină cum sunt:

-        infecţii complicate şi necomplicate ale aparatului urinar;

-        gastroenterită;

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la norfloxacină sau la un alt chimioterapie din grupa chinolonelor sau la oricare dintre componenţii produsului; tendinopatie provocată de fluorochinolone în antecedente.

Precauţii

în timpul administrării norfloxacinei hidratarea insuficientă poate produce cristalurie. Norfloxacina trebuie administrată cu precauţie la pacienţii cu accident vascular şi boală cerebrovasculară gravă în antecedente.

în timpul tratamentului, datorită riscului fotosensibilizării trebuie evitată expunerea la soare sau la radiaţii ultraviolete.

în timpul tratamentului cu norfloxacină pot să apară foarte rar tendinite, care pot evolua spre ruptură de tendon, îndeosebi a celui achilian. Apariţia semnelordelehdimtă impune oprirea administrării produsului şi instituirea unui tratament adecvat.

îndeosebi în timpul tratamentului de lungă durată şi/sau în cazul infecţiilor nozocomiale se pot selecta tulpini rezistente, în special dintre Staphylococcus şi Pseudomonas.

Norfloxacina trebuie administrată cu prudenţă la pacienţii cu miastenie gravis, la cei cu antecedente

de convulsii sau în cazul prezenţei factorilor care predispun la apariţia convulsiilor.

Interacţiuni

Probenecidul administrat concomitent cu norfloxacina scade excreţia urinară a acesteia. Nitrofurantoina antagonizează efectul antibacterian al norfloxacinei.

în cazul asocierii cu norfloxacină concentraţiile plasmatice ale’teofilinei cresc, existând risc de supradozaj.

Similar celorlalte fluorochinolone norfloxacina poate creşte efectele anticoagulantelor orale, cu risc de hemoragie. Sunt necesare determinarea periodică a concentraţiei de protrombină şi adaptarea dozei de anticoagulant oral în timpul administrării concomitente şi după oprirea tratamentului cu norfloxacină.

Produsele care conţin fier sau zinc, antiacidele sau sucralfatul trebuie administrate cu o oră înainte sau 2 ore după norfloxacină, deoarece scad biodisponibilitatea fluorochinolonelor prin scăderea absorbţiei datorită chelării.

Norfloxacina creşte concentraţiile plasmatice ale ciclosporinei; în cazul administrării concomitente, este necesara scaderea dozelor de ciclosporina.

Atentionari speciale

 

Copii

Deoarece s-a observat ca fluorochinolonele produc modificari degenerative (artropatii) la nivelul articulatiilor animalelor tinere, NU trebuie administrate la copii.

Sarcina si alaptarea

Studiile preclinice efectuate la animale nu au pus in evidenta efecte teratogene.

Deoarece nu au fost efectuate studii adegvate si bine controlate la femeile insarcinate, in timpul sarcinii produsul trebuie administrat numai daca beneficiul justifica riscul potential pentru fat.

Deoarece nu se cunoaste daca norfloxacina este secretata in laptele matern, la femeile care alăptează se utilizează numai dacă este absolut necesar, în acest caz întrerupându-se alăptarea. Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Nu se cunoaşte dacă are efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Adulţi

în caz de gonoree sau de uretrită gonococică doza este de 2 comprimate filmate (800 mg) în priză unică.

în prostatită doza uzuală este de câte un comprimat filmat (400 mg) la intervale de 12 ore, timp de 28 zile.

în infecţiile necomplicate ale aparatului urinar se administrează câte un comprimat filmat (400 mg) la intervale de 12 ore, timp de 3 zile.

în cazul infecţiilor complicate ale aparatului urinar doza uzuală este de câte un comprimat filmat (400 mg) la intervale de 12 ore, timp de 10-21 zile.

în gastroenterita bacteriană se administrează câte un comprimat filmat (400 mg) la intervale de 8-12 ore, timp de 5 zile.

în caz de insuficienţă renală, pentru un clearance al creatininei < 30 ml /min doza trebuie scăzută la un comprimat filmat (400 mg) o dată pe zi.

Deoarece norfloxacina provoacă artropatii la animale imature nu se administrează la copii. Prezenţa alimentelor în stomac poate să scadă uşor sau să întârzie absorbţia norfloxacinei. De aceea, norfloxacina trebuie administrată cu un pahar cu apă pe stomacul gol (cu o oră înainte sau cu 2 ore după masă).

La doze mari (1200 şi 1600 mg) şi în caz de urină alcalină (pH > 7) s-a observat cristalurie. Cu toate că după dozele uzuale (câte 400 mg de 2 ori pe zi la adult) nu s-a observat cristalurie, trebuie asigurată o hidratare adecvată, pentru menţinerea unui debit urinar de 1200-1500 ml pe zi.

 

Efecte adverse

-       stări patologice digestive: arsuri retrosternale, dureri şi crampe abdominale, greaţă, diaree, anorexie, colită pseudomembranoasă, pancreatită (rar);

-       reacţii cutanate: rash, prurit, fotosensibilizare, purpură vasculară, dermatită exfoliativă, erjtem polimorf, sindrom Steven-Johnson, foarte rar sindrom Lyell;

-       stări patologice ale muşchilor, articulaţiilor, oaselor şi ţesutului conjunctiv: mialgii şi/sau artralgii, rar tendinită în special achiliană, care poate să apară în primele 48 de ore de la începutul tratamentului şi poate deveni bilaterală, foarte rar ruptură de tendon;

-       stări patologice neurologice şi psihice: convulsii, stare de confuzie mentală, halucinaţii, cefalee, vertij, somnolenţă, insomnie, depresie, anxietate sau nervozitate, iritabilitate, euforie, acufene, parestezii, dezorientare, polineuropatie, agravarea miasteniei gravis;

-       efecte adverse alergice: urticarie, foarte rar edem Quincke şi şoc de tip anafilactic;

-       stări patologice renale: creşterea uremiei şi a creatininei serice; foarte rar nefropatie;

-       stări patologice hepatice: creşterea valorilor serice ale transaminazelor, bilirubinei şi fosfatazei alcaline, hepatită.

-

Supradozaj

Medicamentul neabsorbit trebuie eliminat prin spălaturi gastrice sau prin provocarea vărsăturilor. Sunt necesare supraveghere clinică, tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale, de asemenea, hidratare adecvată, pentru a scădea riscul cristaluriei.

 

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi între 15-25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

 

Ambalaj

Cutie cu 2 blistere a 10 comprimate filmate.

Producător

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia

Data ultimei verificări a prospectului Decembrie 2000

 

 

S-au mai cautat :

  • nolicin
  • nolicin prospect
  • nolicin pret
  • prospect nolicin
  • medicament nolicin

Comments are closed.

La cautare
Lasati spatiu intre litere si numere
Va multumim ca sunteti alaturi de noi !
Facebook
Prospecte medicamente & naturiste > Blog prospecte > N > Prospect Nolicin