Prospect Nolpaza
20 mg
Ce este Nolpaza şi pentru ce se utilizeaza
Este indicat în următoarele cazuri:
- Tratamentul simptomatic al refluxului gastro-esofagian uşor şi al simptomelor asociate (de exemplu, senzaţie de arsură în capul pieptului regurgitaţie, durere la înghiţire).
- Tratamentul pe termen lung şi prevenirea recurenţei esofagitei de reflux.
- Prevenirea ulcerelor gastro-duodenale induse de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene non-selective (AINS) la pacienţii cu risc care necesită tratament continuu cu AINS.
comprimate gastrorezistente
Nolpaza aparţine grupului de inhibitori de pompă de protoni.
PROSPECTUL: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Pantoprazol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
2. înainte sa luaţi Nolpaza
Nu luaţi Nolpaza
Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la pantoprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale Nolpaza. Dacă luaţi atazanavir (care este utilizat în tratamentul infecţiei cu HIV).
Aveţi grijă deosebită când luaţi Nolpaza
La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, valorile serice ale enzimelor hepatice trebuie monitorizate regulat în timpul tratamentului cu pantoprazol, în special în cel de lungă durată. în caz de creştere a valorilor serice ale enzimelor hepatice, tratamentul cu Nolpaza 20 mg trebuie întrerupt.
Pantoprazol, similar tuturor medicamentelor care inhibă secreţia acidă, poate reduce absorbţia vitaminei B12 (ciancobal^mină) datorită hipo- sau aclorhidriei. Acest (licru trebuie luat în considerare la pacienţii cu depozite reduse în corp sau cu factori de risc pentru absorbţia redusă de vitamina B12 în terapia de lungă durată. In tratamentul de lungă durată, în special când se depăşeşte o perioadă de tratament de un an, pacienţii trebuie monitorizaţi regulat.
Notă
înainte de tratament, o afecţiune malignă a esofagului sau stomacului trebuie exclusă, deoarece tratamentul cu pantoprazail poate masca simptomele afecţiunilor maligne şi astfel să întârzie diagnosticul.
Pacienţii care nu răspund la tratament după 4 săptămâni trebuie investigaţi.
Folosirea artor medicamente
Nolpaza 20 mg poale să reducă sau să crească absorbţia medicamentelor, a căror biodisponibilitate este dependentă de pH (de exemplu, ketoconazol, Itraconazol, atazanavir).
Pantoprazol este metabolizat la nivelul ficatului prin intermediul sistemului enzimatic al citocromului P450. Nu poate fi exclusăimeracţhinea pantoprazolului cu alte medicamente sau at{i compuşi care sunt metabolizaţi prin intermediul aceluiaşi sisiem enzimatic. Cu toate acestea, nu s-au observat interacţiuni semnificative clinic în testele specifice pentru asUel de medicamente sau compuşi, respectiv carbamazepină, cafeină, diazepam, diclofenac, digoxină, alcool etilic, glibenclamidă, metoprolol, naproxen, nifedipină, fenitoină, piroxicam, teofilină şl contraceptive orale.
Deşi nu s-au observat interacţiuni în timpul administrării concomitente de tenprocumonă sau warfarină, în studiile clinice de farmacocinetică după punerea pe piaţă, s-au raportat câteva cazuri izolate de modificări ale valorilor INR (raport normalizat internaţional) în Wmpul tratamentului concomitent.
Ca urmare, la pacienţii trataţi cu anticoagulante cumarinice, se recomandă monitorizarea timpului de protrombină/INR după începerea, Analizarea sau în timpul administrării neregulate de pantoprazol.
De asemenea, nu au existat interacţiuni la administrarea concomitentă de antiacide.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaii orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Folosirea Nolpaza cu alimente şi băuturi
Nolpaza 20 mg comprimate gastrorezistente nu trebuie mestecate sau sfărâmate şi trebuie înghiţite întregi cu lichid, înainte de masă.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Experienţa clinică la femeile gravide este limitată. Nu există informaţii privind excreţia de pantoprazol în iadele matern.
Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi, trebuie să utilizaţi acest medicament numai dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiul pentru mamă este mai mare decât riscul potenţial pentru făt sau sugar.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu se cunosc efectele asupra capacităţi de a conduce şi de a folosi utilaje. Pot apărea reacţii adverse, cum sunt ameţeli şi tulburări de vedere. In aceste condiţii, poate scădea capacitatea de reacţie.
Informaţii importante privind unele componente ale Hoipaza
Medicamentul conţine sorbitol. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă, la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3. Cum sa luaţi Nolpaza
Luaţi întotdeauna Nolpaza exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Dacă nu se eliberează o altă prescripţie medicală, se recomandă administrarea următoarelor doze. Pentru ca Nolpaza să fie eficient, este important să se urmeze aceste indicaţii.
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste
Tratamentul refluxului gastro-esofagian uşor şi al simptomelor asociate (de exempkt, senzaţie de arsură în capul pieptului, regurgitaţie, durere la înghiţire)
Doza orală recomandată este de un comprimat gastrorezistent Nolpaza 20 mg pe zi. în general, simptomele se ameliorează în 2-4 săptămâni, fiind necesară o perioadă
de tratament de 4 săptămâni pentru vindecarea esofagitei asociate. Dacă acest tratament nu este suficient, vindecarea va surveni peste alte 4 săptămâni. După ce simptomele s-au atenuat, recurenţa simptomelor poate fi controlată utilizând la cerere o schemă de administrare cu 20 mg o dată pe zi, la nevoie. Trecerea la tratamentul continuu poate fi luată în considerare, când nu se poate menţine un control satisfăcător al simptomelor în cazul tratamentului la cerere.
Tratamentul pe termen lung şi prevenirea recurenţei esofagitei de reflux
Pentru tratamentul de lungă durată, se recomandă o doză de întreţinere de un comprimat gastrorezistent Nolpaza 20 mg pe zi, cu creşterea dozei la 40 mg pantoprazol pe zi, în caz de recurenţă, Nolpaza 40 mg este disponibil pentru această situaţie. După vindecarea recurenţei, dozajul poate fi din nou redus la 20 mg pantoprazol.
Adulţi
Prevenirea ulcerelor gastro-duodenale induse de medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene non-selective (AINS) la pacienţii cu risc care necesită tratament continuu cu AINS
Doza orală recomandată este de un comprimat gastrorezistent Nolpaza 20 mg pe zi.
Copii cu vârsta sub 12 ani
Nolpaza nu este recomandat pentru utilizarea la copii cu vârsta sub 12 ani, datorită datelor limitate la acest grup de vârstă.
Notă
Nu trebuie depăşită doza zilnică de 20 mg pantoprazol, la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă. Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici sau la cei cu funcţie renală afectată.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Nolpaza
Nu sunt cunoscute simptomele supradozajului la om.
S-au administrat doze de până la 240 mg intravenos în decurs de 2 minute şi au fost binp tolerate. Deoarece pantoprazol se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice, nu este uşor dializabil.
în caz de âupradozaj cu semne dlinice de intoxicare, se aplică regulile generale ale terapiei intoxicaţiei.
Dacă apar alte reacţii adverse decât cele descrise în acest prospect, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă uitaţi să luaţi Nolpaza
Luaţi acest medicament aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Continuaţi tratâmentul conform dozelor stabilite anterior. Dacă uitaţi să luâţi mai multe doze, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Nolpazla poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Frecvenţele sunt definite astfel:
Foarte frecvente: afectează mai itiult de 1 utilizator din 10 Frecvente: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 100
Mai puţin frecvente: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 1000 Rare: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 10000 Foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000 Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile
Tulburări hematologice şi limfatice Foarte rare: leucopenie, trombocitopenie
Tulburări gastro-intestinale
Frecvente: durere în etajul abdominal superior, diaree, constipaţie, flatulenţă
Mai puţin frecvente: greaţă, vărsături Rare: uscarea gurii
Tulburări generale şi la nivelul tocului de administrare Foarte rare: edem periferic Tulburări hepatobiliare
Foarte rare: afectare hepatocelulară severă, ducând la icter cu sau fără insuficienţă hepatică.
Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte rare: reacţii anafilactice, incluzând şocul anafilactic
Investigafii diagnostice
Foarte rare: creştere a valorilor serice ale enzimelor hepatice (transaminaze, y-GT), creşteri ale trigliceridelor, creştere a temperaturii corpului
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Rare: durfcre articulară
Foarte rare: durere musculară 1
Tulburări ale sistemului nervos Frecvente: durere de cap
Mai puţin frecvente: ameţeli, tulburări de vedere (vedere înceţoşată)
Tulburări psihice Foarte rare: depresie
Tulburări renale şi ale căilor urinare Foarte rare: nefrită interstiţială
A fecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Mai puţin frecvente: reacţii alergice, cum sunt mâncărimea şi
erupţia trecătoare pe piele
Foarte rare: urticarie, edem angioneurotic, reacţii severe la nivelul pielii, cum sunt sindromul Stevens-Johnson, eritemul polimorf, sindromul Lyell, fotosepsibilitatea
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Cum se pastreaza Nolpaza
A nu se lăsja la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Nolpaza după data de expirare înscrisă pe cutie, după “EXPVData de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere/întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare.
Aceste măşuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Informaţii suplimentare
Ce conţine Nolpaza
Substanţa activă este pantoprazol. Fiecare comprimat conţine pantoprazol 20 mg ca $ubstanţă activă (echivalent cu pantoprazdl sodic sesquihidrat 22,55 mg).
Celelalte cbmponente sunt: manitol, crospovidonă, carbonat de sodiu anhidru, sorbitol, stearat de calciu, hipromeloză, povidonă, droxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), propilenglicol, copolimer de acid metacrilic-acrilat de etil (1:1) dispersie 30%, talc, macrogol 6000.
Cum arată Nolpaza şi conţinutul ambalajului
Comprimate filmate ovale, uşor biconvexe, de culoare maro-gălbiji.
Nolpaza eşte disponibil în:
- •cutie cu un blister din OPA-AI-PVC/AI a 15 comprimate gastrorezistente;
- •cutie cu 2 blistere din OPA-AI-PVC/AI a câte 15 comprimate gastrorezistente;
- •cutie cu 4i blistere din OPA-AI-PVC/AI a câte 15 comprimate gastrorezistente.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fia !
comercializate.
Deţinătorul autorizaţi»! de punere pe piaţă
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeăka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Producătorul
KRKA d.d., Novo mesto , Smarjeăka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Acest prospect a fost aprobat în Iunie 2009