Prospect Nurofen pentru copii – 60 mg supozitoare – Febra DUreri

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Nurofen pentru copii 60 mg supozitoare

Ibuprofen

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru
dumneavoastră.

Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să
utilizaţi Nurofen pentru copii 60 mg supozitoare cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.

–                      Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

–                      întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.

– Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră sau ale copilului
dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc în câteva zile.

– Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1.             Ce este Nurofen pentru copii 60 mg supozitoare şi pentru ce se utilizează

2.             Înainte să utilizaţi Nurofen pentru copii 60 mg supozitoare

3.             Cum să utilizaţi Nurofen pentru copii 60 mg supozitoare

4.             Reacţii adverse posibile

5.             Cum se păstrează Nurofen pentru copii 60 mg supozitoare

6.             Informaţii suplimentare

 

1.       CE ESTE NUROFEN PENTRU COPII 60 MG SUPOZITOARE ŞI PENTRU CE SE
UTILIZEAZĂ

Ibuprofenul aparţine unui grup de medicamente denumite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene
(AINS). Aceste medicamente acţionează prin modificarea modului în care corpul răspunde la durere, la
umflare şi la temperatură ridicată.

Nurofen pentru copii supozitoare este utilizat pentru tratamentul simptomatic al:

•    febrei

•    durerii uşoare până la moderate

Nurofen pentru copii supozitoare se recomandă pentru utilizare atunci când nu se recomandă doza pe cale
orală, de exemplu în cazul vărsăturilor.

2.             ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI NUROFEN PENTRU COPII 60 MG SUPOZITOARE
Nu utilizaţi Nurofen pentru copii supozitoare dacă:

•    sunteţi alergic (hipersensibil) la ibuprofen sau la alte calmante asemănătoare (AINS) sau la oricare
dintre celelalte componente ale Nurofen pentru copii supozitoare.

•      aţi suferit vreodată de dificultate în respiraţie, astm bronşic, urticarii sau vă curge nasul după utilizarea
acidului acetilsalicilic sau a altor calmante asemănătoare (AINS)

•      aţi avut vreodată sângerare gastrointestinală sau perforare, legate de utilizarea anterioară a AINS

•      aveţi în prezent sau aţi avut vreodată ulcer sau sângerare la stomac

•      aveţi insuficienţă hepatică, renală sau cardiacă severă

•      sunteţi în ultimele 3 luni de sarcină

•      pentru copiii care cântăresc mai puţin de 6,0 kg (cu vârsta de 3 luni).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Nurofen pentru copii supozitoare:

•      dacă aveţi anumite boli ale pielii (lupus eritematos sistemic (LES) sau de boala mixtă de ţesut
conjunctiv)

•      dacă aveţi sau aţi avut vreodată o boală a intestinelor (colită ulcerativă sau boala Crohn )

•      dacă aveţi afecţiuni ale rectului sau ale anusului

•      dacă aţi avut vreodată o tensiune arterială mare şi/sau insuficienţă cardiacă

•      din cauza utilizării acestui medicament suferiţi de sângerare gastrointestinală, ulcer sau perforare.

Aceste boli nu sunt precedate în mod necesar de semnale de alarmă şi pot apărea nu doar la pacienţii cu
astfel de boli în antecedente, putând fi letale. Atunci când apare sângerarea gastrointestinală sau
ulcerarea, tratamentul trebuie oprit imediat. Se recomandă atenţie dacă luaţi alte medicamente care ar
putea creşte riscul de ulcerare sau de sângerare, precum corticosteroizii orali (precum prednisolonul),
medicamentele pentru subţierea sângelui (precum warfarina), inhibitorii selectivi ai recaptării
serotoninei (un medicament pentru depresie) sau antiagregante plachetare (precum acidul acetilsalicilic).

•      dacă luaţi un alt medicament AINS (inclusiv inhibitori COX-2 precum celecoxib sau etoricoxib)

•      dacă doriţi să rămâneţi gravidă. Medicamentul aparţine unui grup de medicamente (AINS) care pot
afecta fertilitatea la femei. Acest efect este reversibil la oprirea administrării medicamentului.

•      dacă aveţi vărsat de vânt

•      efectele nedorite pot fi reduse la minimum prin utilizarea dozei eficiente minime pentru cea mai scurtă
perioadă de timp.

 

•        vârstnicii prezintă un risc crescut de reacţii adverse.

•      în general, utilizarea obişnuită a (mai multor tipuri de) analgezice poate conduce la probleme renale
grave de durată.

•      poate apărea dificultatea în respiraţie dacă aveţi sau aţi avut astm bronşic, vă curge nasul în mod cronic,
aveţi sau aţi avut polipi nazali sau boli alergice.

•      au fost raportate foarte rar reacţii cutanate grave (precum sindromul Steven-Johnson) în asociere cu
utilizarea de AINS. Utilizarea Nurofen pentru copii supozitoare trebuie oprită imediat după prima
apariţie a erupţiilor cutanate, a leziunilor mucoaselor sau a oricăror altor semne de reacţii alergice.

•      medicamentele precum Nurofen pentru copii supozitoare pot fi asociate cu un risc uşor crescut de stop
cardiac („infarct miocardic”) sau de accident vascular cerebral. Orice risc este mai probabil cu doze
ridicate şi cu tratament prelungit. Nu depăşiţi doza recomandată sau durata recomandată a tratamentului
(maxim 3 până la 5 zile).

•      dacă aveţi probleme cardiace, dacă aţi avut accident vascular cerebral sau dacă vă gândiţi că aţi putea
prezenta risc pentru acestea (de exemplu dacă aveţi tensiune arterială mare, diabet zaharat sau valori
ridicate al colesterolului sau dacă sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratamentul dumneavoastră
cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau dacă aţi luat recent orice

alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

In special informaţi-i dacă luaţi:

•      corticosteroizi (precum prednisolonul) deoarece acesta poate creşte riscul de ulcerare sau de sângerare
gastrointestinală

•      medicamente pentru subţierea sângelui (precum warfarina) deoarece AINS pot mări efectele acestor
medicamente.

•         antiagregante plachetare (precum acidul acetilsalicilic) şi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei
(antidepresiv) deoarece aceştia pot creşte riscul de reacţii adverse gastrointestinale

•         medicamente împotriva tensiunii arteriale mari şi comprimate ce elimină apa deoarece AINS pot
diminua efectele acestor medicamente şi ar putea exista un posibil risc crescut pentru rinichi. În acest
caz, asiguraţi-vă că beţi suficientă apă în timpul zilei.

•         litiu (antidepresiv) deoarece efectul litiului poate fi crescut

•         metotrexat (medicament pentru tratarea cancerului sau reumatismului) deoarece efectul metotrexatului
poate fi crescut

•         tacrolimus (medicament pentru suprimarea reacţiei imune) deoarece riscul de toxicitate a rinichilor este
crescut

•         ciclosporină (medicament pentru suprimarea reacţiei imune) deoarece există dovezi limitate privind un
risc crescut de toxicitate a rinichilor

Ce trebuie să evitaţi atunci când luaţi acest medicament?

Unele medicamente care sunt anticoagulante (împotriva coagulării sângelui) (de exemplu acidul
acetilsalicilic, warfarina, ticlopidina), unele medicamente împotriva tensiunii arteriale mari (inhibitorii
ECA, de exemplu captopril, medicamente cu proprietăţi de blocare a betareceptorilor, antagoniştii
angiotensinei II) şi chiar şi alte medicamente pot afecta sau pot fi afectate de tratamentul cu ibuprofen.

Prin urmare, solicitaţi întotdeauna sfatul unui medic înainte de a utiliza ibuprofen împreună cu alte
medicamente.

Sarcina şi alăptarea

Spuneţi mediculului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă în timp ce luaţi Nurofen pentru copii supozitoare.
Nu luaţi acest medicament dacă sunteţi în ultimele 3 luni de sarcină. Evitaţi utilizarea acestui medicament
în primele 6 luni de sarcină, cu excepţia situaţiei în care medicul dumneavoastră vă recomandă altfel.

Puteţi utiliza acest medicament în timpul alăptării dacă este utilizat în doza recomandată şi pentru cel mai
scurt timp posibil.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Pe termen scurt, utilizarea acestui medicament nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra
capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

 

3.  CUM SĂ UTILIZAŢI NUROFEN PENTRU COPII 60 MG SUPOZITOARE

Utilizaţi întotdeauna Nurofen pentru copii supozitoare aşa cum este indicat în acest prospect. Trebuie să
vă consultaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Nurofen pentru copii supozitoare trebuie utilizat numai pentru copii cu vârsta peste 3 luni, având greutatea
de cel puţin 6,0 kg. Doza totală maximă zilnică de ibuprofen este de 20-30 mg per kg de greutate
corporală, împărţită în 3 până la 4 doze unice. Pentru Nurofen pentru copii supozitoare puteţi utiliza
următoarele îndrumări (greutatea corporală a copilului este mai importantă aici decât vârsta):

Greutate corporală copil (vârstă)	Doză	Cât de des?
6 – 8 kg (de la 3 până la aproximativ 9 luni)	1 supozitor	Dacă este necesar, un alt supozitor, cel mai devreme după 6-8 ore, Nu mai mult de 3 supozitoare în orice interval de 24 de ore

 

 

8 – 12,5 kg	1 supozitor	Dacă este necesar, un alt supozitor, cel mai devreme
(de la aproximativ		după 6 ore,
9 luni până la 2		Nu mai mult de 4 supozitoare în orice interval de 24
ani)		de ore

Supozitoarele sunt destinate pentru administrarea prin anus, în care se introduce mai întâi vârful
supozitorului. Poate fi de ajutor încălzirea supozitorului în mână înainte de introducere.

Nurofen pentru copii supozitoare trebuie administrat pe o perioadă de maxim 3 zile. Trebuie să vă
consultaţi medicul dacă în această perioadă simptomele persistă sau se agravează.

Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă simţiţi că acest medicament
acţionează mai puternic sau mai puţin bine decât v-aţi aşteptat.

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi utilizat mai mult Nurofen pentru copii
supozitoare decât trebuie

Consultaţi imediat un medic. Pot apărea următoarele semne: greaţă, vărsături, dureri de stomac, dureri de
cap, ameţeală, somnolenţă, nistagmus (mişcări involuntare rapide ale ochilor), vedere înceţoşată, sunete în
ureche. Rareori: tensiune arterială mică şi pierderea cunoştinţei.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.

4 REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Nurofen pentru copii supozitoare poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu
apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse au fost clasificate pe baza următoarei convenţii privind frecvenţa:

– foarte frecvente:	afectează mai mult de 1 din 10 utilizatori;
– frecvente:	afectează 1 până la 10 utilizatori din 100;
– mai puţin frecvente:	afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000;
– rare:	afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000;
– foarte rare:	afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000

Reacţiile adverse care pot apărea includ:

Afecţiuni ale stomacului şi ale intestinelor

Frecvente: tulburări gastro-intestinale precum arsuri acide, dureri de stomac şi greaţă

Mai puţin frecvente: diaree, flatulenţă (vânturi), constipaţie şi vărsături. Ulcere peptice, perforare sau

sângerare gastrointestinală, scaune închise la culoare şi vărsături cu sânge, inflamarea mucoasei gurii cu

ulcerare, agravarea bolii existente a intestinelor (colită ulcerativă sau boală Crohn), iritaţie rectală

In caz de durere puternică în partea superioară a abdomenului, vărsături cu sânge sau scaune închise la

culoare trebuie să opriţi tratamentul şi să consultaţi un medic.

 

Tulburări ale sistemului nervos

Mai puţin frecvente: dureri de cap, ameţeală, somnolenţă, tinitus, oboseală.

Tulburări cardiace

Foarte rare: u mflare, tensiune arterială mare şi insuficienţă cardiacă

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Foarte rare: tranzit urinar mai scăzut decât cel normal şi umflarea (este de asemenea posibilă insuficienţa
renală acută sau inflamarea rinichilor), deteriorarea rinichilor sau concentraţii ridicate de uree în sânge
(primele semne sunt: tranzit urinar mai scăzut decât cel normal, stare generală foarte proastă)

Tulburări hepatice

Foarte rare: deteriorare hepatică, în special în terapia pe termen lung
Tulburări hematologice şi limfatice

Foarte rare: probleme la producerea celulelor sanguine – primele semne sunt: febră, dureri în gât, ulceraţii
superficiale ale gurii, simptome asemănătoare cu gripa, extenuare gravă, sângerări nazale şi cutanate. În
aceste cazuri trebuie să opriţi imediat terapia şi să consultaţi un medic. Nu trebuie efectuat niciun
tratament autoadministrat cu calmante pentru durere sau cu medicamente împotriva febrei.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Foarte rare: forme grave de reacţii cutanate care includ erupţii cu înroşire şi vezicule, sindromul Stevens-
Johnson şi necrozarea ţesutului. În mod excepţional, infecţii ale pielii în timpul vărsatului de vânt.

Tulburări ale sistemului imunitar

Foarte rare: simptome de meningită non-bacteriană la pacienţii cu o afecţiune autoimună existentă –
primele semne sunt: înţepenirea gâtului, dureri de cap, greaţă, vărsături, febră sau dezorientare

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Mai puţin frecvente: reacţii de hipersensibilitate cu urticarie şi mâncărime

Foarte rare: reacţii severe de hipersensibilitate – semnele ar putea fi: umflare a feţei, limbii şi gâtului,
dificultate în respiraţie, ritm cardiac accelerat, tensiune arterială mică, şoc sever. Agravarea astmului
bronşic.

Medicamentele precum Nurofen pentru copii supozitoare pot fi asociate cu un risc uşor crescut de stop
cardiac („infarct miocardic”) sau de accident vascular cerebral.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în
acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5.             CUM SE PĂSTREAZĂ NUROFEN PENTRU COPII 60 MG SUPOZITOARE

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Nurofen pentru copii 60 mg supozitoare, după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să
eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.             INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Nurofen pentru copii 60 mg supozitoare

–                Substanţa activă este ibuprofen; un supozitor conţine ibuprofen 60 mg.

–                Celelalte componente sunt grăsimi solide.

Cum arată Nurofen pentru copii 60 mg supozitoare şi conţinutul ambalajului

Supozitoarele sunt cilindrice, albe sau aproape albe. Ambalajul conţine 1, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17,
18, 19 sau 20 de supozitoare. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.,

103-105 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3 UH, Marea Britanie

Fabricantul

Famar S.A.,

Famar Plant, 49 km Athens – Lamia National Road, 19011 Avlona
Atena, Grecia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:

Germania: Nurodon fur Kinder 60 mg Zăpfchen
Olanda:             Nurofen voor Kinderen Zetpil-60

Italia:                Nurofenlattanti Febbre e Dolore 60 mg Supposte

Slovenia: Nurofen za otroke 60 mg sveeke

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Reckitt Benckiser România SRL

Bd. Dacia 99, Et. 3, Sect. 2, Bucureşti, România

Tel.: +4021 529 67 00

Acest prospect a fost aprobat în Martie 2012.