Cuprins
Prospect Paduden SR 300mg
Indicaţii terapeutice
- tratamentul simptomatic al afecţiunilor dureroase: cefalee, migrenă (tratament şi profilaxie), dureri dentare, dismenoree, dureri osteo-articulare şi musculare (inclusiv tendinite, bursite, luxaţii, entorse)
- tratamentul simptomatic al febrei
Compoziţie Paduden SR 300mg
O capsulă cu eliberare prelungită conţine :
- ibuprofen 300mg
- şi excipienţi: conţinutul capsulei – microgranule din zahăr şi amidon de porumb, copolimer[butilmetacrilat/(2-dimetilaminoetil) metacrilat, metilmetacrilat] 1:2:1 (Eudragit E 100), polividonă K 30, copolimer(etilacrilat/metilmetacrilat/clorură de trimetilamonioetilmetacrilat) 1:2:0,2 (Eudragit RL 100), dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc, capsula – galben de chinolină (E 104), indigotină (E 132), gelatină, cerneala de inscripţionare: oxid negru de fer (E172)
Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatorii şi antireumatice nesteroidiene, derivaţi de acid propionic.
- paduden prospect
Contraindicaţii ale Paduden
Hipersensibilitate la ibuprofen sau la oricare dintre componenţii produsului.
Ulcer peptic activ sau în antecedente, hemoragii gastro-intestinale, colită ulceroasă, insuficienţă cardiacă severă, tulburări hepatice şi/sau renale grave. Deoarece a fost raportată hiperreactivitate încrucişată între acidul acetilsalicilic şi alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, Paduden SR 300mg este contraindicat la pacienţii cu reacţii alergice de tipul astmului bronşic, urticariei, rinitei, polipilor nazali şi edemului angioneurotic, la această grupă de medicamente.
Lupus eritematos sistemic sau alte colagenoze.
Precauţii in utilizarea Paduden
Deoarece la unii pacienţi care au utilizat ibuprofen au fost raportate hemoragii gastro-intestinale ocazional severe şi ulceraţii peptice, Paduden SR 300mg trebuie administrat sub strictă supraveghere medicală la pacienţii care prezintă boli active ale tractului gastro-intestinal sau au prezentat în antecedente astfel de afecţiuni.
Aceleaşi precauţii trebuie avute în vedere pentru pacienţii cu istoric de bronhospasm, cu precădere dacă acesta a fost urmarea administrării de medicamente, precum şi la cei cu afectarea funcţiilor renale şi/sau hepatice sau cardiace. La aceşti pacienţi, parametrii clinici şi de laborator trebuie monitorizaţi periodic, mai ales dacă este necesar tratament de lungă durată.
Paduden SR 300mg trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu antecedente de insuficienţă cardiacă sau de hipertensiune arterială, deoarece la aceştia au fost raportate cazuri de retenţie hidrosalină, cu apariţia de edeme. Deoarece ibuprofenul, ca şi alte antiinflamatoare nesteroidiene, “poate determina prelungirea timpului de sângerăreT el trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu deficite intrinseci de coagulare şi la pacienţii aflaţi sub terapie cu anticoagulante.
Pacienţii care prezintă tulburări de vedere la administrarea de Paduden SR 300mg trebuie să întrerupă tratamentul şi să efectueze un examen oftalmologie.
Deoarece conţine zahăr, dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-i întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Interacţiuni ale Paduden
Diuretice: la unii pacienţi, ibuprofenul poate reduce efectele natriuretice ale tiazidelor sau ale altor diuretice, probabil datorită retenţiei de sodiu asociate cu inhibarea sintezei de prostâglandine la nivel renal de către ibuprofen sau alte antiinflamatoare nesteroidiene.
Anticoagulante: deoarece ibuprofenul poate creşte efectele anticoagulantelor orale, timpul de protrombină trebuie urmărit în primele săptămâni de tratament concomitent. Ar putea fi necesară schimbarea dozei de anticoagulant. Ticlopidină: deoarece ibuprofenul îi creşte activitatea antiagregantă plachetară, se recomandă monitorizarea timpului de sângerare.
Antihipertensive: s-a raportat antagonism al antiinflamatoarelor nesteroidiene faţă de efectul antihipertensiv al blocantelor beta-adrenergice.
Glucocorticoizi: utilizarea concomitentă a glucocorticoizilor poate duce la creşterea riscului ulcerigen.
Acid acetilsalicilic: administrarea concomitentă de ibuprofen şi acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene trebuie evitată.
Digoxină, fenitoină şi litiu: s-au raportat cazuri individuale de creştere a concentraţiilor plasmatice ale digoxinei, fenitoinei şi litiului, în cazul tratamentului concomitent cu ibuprofen.
Metotrexat: ibuprofenul poate creşte toxicitatea hematologică a metotrexatului prin scăderea eliminării urinare a acestuia.
Ibuprofenul poate reduce eficacitatea dispozitivelor contraceptive intrauterine.
Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare atunci când aceste medicamente sunt administrate concomitent. Cu toate acestea, deoarece informaţiile sunt limitate iar extrapolările datelor ex vivo la situaţiile clinice sunt nesigure nu poate fi formulată o conduzie-definitivă în cazul utilizării regulate a ibuprofenului şi este puţin probabil să apară un efect relevant clinic în cazul utilizării ocazionale a ibuprofenului.
Atenţionări speciale
Medicamente precum Paduden SR 300mg se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord (“infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru tratament.
Dacă aveţi probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi hipertensiune arterială, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Sarcina şi alăptarea
în primele 5 luni de sarcină ibuprofenul se va administra numai dacă este absolut necesar şi numai sub supraveghere medicală strictă. începând cu luna a 6-a, administrarea ibuprofenului este contraindicată.
Nu este indicată utilizarea Paduden SR300mg în timpul alăptării.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Prin reacţiile adverse pe care le produce – somnolenţă, ameţeli sau depresie – Paduden SR 300mg poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze şi mod de administrare
Adulţi şi copii peste 15 ani: doza uzuală este de câte 2 capsule Paduden SR 300mg (600mg ibuprofen) de 2 ori pe zi, fără a depăşi 4 capsule Paduden SR 300mg (1200mg ibuprofen) pe zi. Capsulele se înghit întregi, cu puţină apă, preferabil la mese.
La copii sub 15 ani se recomandă utilizarea formelor farmaceutice adecvate.
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. Atenţionări speciale).
Reacţii adverse
Medicamente precum Paduden SR 300mg se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord (“infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.
Tractgastro-intestinal
Cele mai des întâlnite reacţii adverse datorate ibuprofenului sunt tulburările gastro-intestinale: pirozis, anorexie, greaţă, vărsături, dispepsie, disconfort abdominal, diaree, ulcer activ şi hemoragii gastro- intestinale.
Sistem nervos central
Cefalee, confuzie, tinitus şi somnolenţă – sunt mai puţin frecvent raportate decât efectele gastro-intestinale.
Au fost raportate cazuri de tulburări psihotice şi reacţii depresive ca şi cazuri individuale de cefalee severă, greaţă, vărsături, febră, redoarea muşchilor gâtului, tulburări senzoriale.
Organe de simţ
Au fost observate reacţii oculare reversibile, cum sunt ambliopie toxică, vedere înceţoşată şi tulburări ale vederii colorate.
Piele/reacţii de hipersensibilitate
Au fost raportate erupţii cutanate cum sunt urticaria, exantemul şi purpura. Aceste reacţii pot fi însoţite de prurit şi de sindrom Stevens-Johnson.
Reacţiile generale de hipersensibilitate sunt rare. Simptomele pot fi: febră cu erupţii cutanate, dureri abdominale, cefalee, greaţă şi vărsături, valori anormale ale testelor hepatice, meningism şi reacţii anafilactice.
Lupusul eritematos sistemic sau alte boli de colagen pot creşte riscul apariţiei reacţiilor generale de hipersensibilitate.
Rareori, ibuprofenul poate determina bronhospasm ia pacienţii predispuşi.
Sânge
Dozele mai mari de 1000mg pe zi pot prelungi timpul de sângerare.
Au fost semnalate: trombocitopenie, granulocitopenie, agranulocitoză, anemie hemolitică şi anemie aplastică. Astfel de discrazii sanguine au fost observate cu precădere după administrarea îndelungată a unor doze mari.
Ficat
Au fost semnalate valori anormale ale testelor hepatice (valori crescute ale transaminazelor serice) şi icter.
Rinichi
Au fost raportate fenomene de retenţie hidrosalină cu apariţia edemelor. Au fost prezente cazuri de disurie şi de nefrită interstiţiaJă acută. Afectarea funcţiilor renale poate avea grade diferite de severitate, în special după administrarea îndelungată de doze mari.
în cazul reacţiilor de hipersensibilitate generală poate să apară insuficienţa renală.
Au fost raportate cazuri de leziuni renale (necroză papilară renală).
Alte reacţii adverse
Pot fi întâlnite ocazional stomatite, tulburări menstruale, creşterea valorilor uraţilor serici.
în cazul apariţiei reacţiilor adverse, se impune oprirea imediată a administrării şi instituirea tratamentului corespunzător.
Supradozaj
în caz de supradozaj se recomandă spălaturi gastrice şi, dacă este necesar, corectarea tulburărilor hidro-electrolitice.
Nu există antidot specific pentru intoxicaţia cu ibuprofen.
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Ase păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Ambalaj
Cutie cu un blister a 10 capsule cu eliberare prelungită.
Cutie cu 3 blistere a câte 10 capsule cu eliberare prelungită.
Producător
Ethypharm Industries, Franţa
Data ultimei verificări a prospectului
Februarie 2009
