PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Paxetin 20 mg, comprimate filmate
Paroxetină (sub formă de clorhidrat)
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.
– Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
– Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
– Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
– Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1. Ce este Paxetin 20 mg şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să luaţi Paxetin 20 mg
3. Cum să luaţi Paxetin 20 mg
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Paxetin 20 mg
6. Informaţii suplimentare
1. CE ESTE Paxetin 20 mg ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Paxetin 20 mg face parte dintr-un grup de medicamente numit inhibitori selectivi ai recaptării
serotoninei (ISRS). În mod normal organismul conţine o substanţă numită serotonină. Este cunoscut
faptul că scăderea cantităţii de serotonină la nivelul creierului poate determina depresie (şi alte boli
înrudite) Paxetin 20 mg acţionează prin refacerea cantităţii normale de serotonină în creier.
Paxetin 20 mg este utilizat pentru tratamentul:
– Episoadelor moderate până la severe ale depresiei
– Comportamentelor obsesionale şi compulsive
– Atacurilor de panică, cu sau fără agorafobie (teama de spaţii deschise).
– Pacienţilor care evită sau sunt înspăimântaţi de contactele sociale (fobie socială) şi pacienţii care
suferă de anxietate generală (teamă fără motiv).
– Tulburărilor de stress post traumatic (situaţie în care pacienţii retrăiesc experienţa periculoasă şi
terifiantă a evenimentului traumatic)
Medicul dumneavoastră vă va spune exact pentru ce vă prescrie acest medicament.
- Paxetin
2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI Paxetin 20 mg
Nu luaţi Paxetin 20 mg
– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidratul de paroxetină sau la oricare dintre celelalte
componente ale Paxetin 20 mg,
– dacă luaţi sau aţi luat în ultimele 2 săptămâni alte medicamente pentru tratamentul depresiei
numite inhibitori de monoaminooxidază (IMAO),
– dacă luaţi un medicament numit tioridazină (neuroleptic),
– dacă aveţi vârsta sub18 ani, deoarece paroxetina nu trebuie utilizată până la această vârstă.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Paxetin 20 mg
– dacă suferiţi sau aţi suferit în trecut de manie sau hipomanie (agitaţie extremă, halucinaţii,
dificultate în concentrare sau de a sta liniştit),
– dacă aveţi probleme cu ochii, cum ar fi unele forme de glaucom (creşterea presiunii din
interiorul ochiului),
– dacă suferiţi de boli de ficat, rinichi sau inimă,
– dacă suferiţi de epilepsie sau aveţi istoric de crize convulsive,
– dacă suferiţi de diabet zaharat,
– dacă aveţi valori scăzute ale sodiului în sânge (hiponatremie)
– dacă sunteţi trataţi cu terapie electro-convulsivantă,
– dacă aţi suferit în trecut de tulburări hemoragice (tendinţă de a face cu uşurinţă vânătăi).
Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile mai sus menţionate, discutaţi cu medicul înainte de a lua acest
medicament.
Paxetin 20 mg poate să provoace o senzaţie de nelinişte sau incapacitatea de a sta liniştit, aşezat sau în
picioare. Dacă vi se întâmplă acest lucru, trebuie să-i spuneţi medicului curant.
Ca şi cu alte medicamente cu mecanism de acţiune asemănător (antidepresive), în cursul tratamentului
cu paroxetină sau curând după întreruperea tratamentului au fost relatate cazuri izolate de gânduri şi
comportamente de sinucidere. Simptomele depresiei pot să includă gânduri de a vă face un rău sau de
sinucidere. Până la instalarea completă a efectului antidepresiv, este posibil ca aceste simptome ale
depresiei să persiste în primele câteva săptămâni de tratament. Anunţaţi-vă imediat medicul ori de câte
ori vă apar gânduri sau trăiri neplăcute.
Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
În mod normal, Paxetin 20 mg nu trebuie utilizat la copiii şi adolescenţii sub 18 ani. De asemenea,
trebuie să ştiţi că pacienţii sub 18 ani prezintă un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse precum
încercarea de sinucidere, gândurile de sinucidere şi ostilitatea (predominant agresivitate,
comportament opoziţional şi mânie), atunci când utilizează medicamente din această clasă. În ciuda
acestora, medicul curant poate să prescrie Paxetin 20 mg unor pacienţi sub 18 ani, dacă decide că acest
lucru este în interesul lor. Dacă medicul a prescris Paxetin 20 mg unui pacient sub 18 ani şi doriţi să
discutaţi acest lucru, vă rugăm să reveniţi la medicul dumneavoastră. Trebuie să-i aduceţi la cunoştinţă
dacă oricare din simptomele mai sus menţionate apare sau se agravează atunci când pacientul sub 18
ani ia Paxetin 20 mg. În plus nu a fost încă demonstrată siguranţa pe termen lung a paroxetinei privind
creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală la acest grup de vârstă.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă urmaţi tratament cu oricare dintre următoarele
medicamente:
– medicamente serotoninergice (inclusiv IMAO, L-triptofan- supliment dietetic sau antidepresiv,
triptani- pentru tratamentul migrenei, tramadol- pentru tratamentul durerilor puternice, linezolid
-un antibiotic, alte medicamente din grupa ISRS, litiu şi preparate pe bază de sunătoare);
administrarea concomitentă poate duce la apariţia de efecte asociate cu excesul de serotonină
(sindrom serotoninergic: nelinişte, confuzie, transpiraţii, halucinaţii, accentuarea reflexelor,
contracţii musculare involuntare (mioclonii), frisoane, bătăi rapide ale inimii, tremurături,
greaţă şi diaree.
– anticoagulante orale (warfarina), medicamente care afectează funcţia plachetară sau cresc riscul
de sângerare (de exemplu antipsihotice atipice cum ar fi clozapina, fenotiazinele, majoritatea
antidepresivelor triciclice, acid acetil salicilic, alte antiinflamatoare, dipiridamol, ticlopidină)
– prociclidina (medicament pentru boala Parkinson)
– fenitoină sau alte medicamente împotriva epilepsiei,
– cimetidină (pentru scăderea acidităţii gastrice)
– metoprolol (antianginos, antihipertensiv)
În timpul tratamentului cu Paxetin 20 mg informaţi medicul sau farmacistul înainte de a începe să luaţi
orice alt medicament nou, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală
Utilizarea Paxetin 20 mg cu alimente şi băuturi
Paxetin 20 mg se poate lua cu sau fără alimente. Ca şi în cazul altor medicamente psihotrope trebuie să
evitaţi consumul de băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu paroxetină.
Sarcina şi alăptarea
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă sau dacă încercaţi să rămâneţi gravidă în
timp ce luaţi Paxetin 20 mg. Nu trebuie să utilizaţi Paxetin 20 mg decât după ce aţi discutat cu medicul
dumneavoastră potenţialele beneficii aşteptate şi orice riscuri potenţiale pentru copilul încă nenăscut.
Dacă alăptaţi, trebuie să întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul cu privire la recomandările
cu privire la alăptare. Utilizarea Paxetin 20 mg în cursul alăptării nu este recomandată.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi nici un fel de unelte sau utilaje înainte de a şti cum vă afectează
Paxetin 20 mg.
3. CUM SĂ LUAŢI Paxetin 20 mg
Luaţi întotdeauna Paxetin 20 mg exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi
cu medicul dacă nu sunteţi sigur.
Medicul va stabili numărul de comprimate pe care trebuie să-l luaţi în funcţie de afecţiunea de care
suferiţi şi de modul cum răspundeţi la tratament. Luaţi comprimatele o singură dată pe zi, dimineaţa în
timpul mesei.
Pacienţii cu depresie: doza uzuală este de un comprimat Paxetin 20 mg (20 mg paroxetină ) pe zi, dar
medicul dumneavoastră poate decide dacă este necesar, o creştere până la 50 mg/zi. În această situaţie
doza trebuie crescută gradat.
Pacienţi cu tulburări obsesiv compulsive: doza uzuală este de 2 comprimate Paxetin 20 mg, dar
medicul dumneavoastră poate decide dacă este necesar, o creştere până la 3 comprimate
Paxetin 20 mg. Doza trebuie crescută gradat.
Pacienţi cu tulburări de panică: doza uzuală este de 2 comprimate Paxetin 20 mg dar medicul
dumneavoastră poate decide dacă este necesar, o creştere până la 50 mg /zi; doza trebuie crescută
gradat.
Pacienţii cu tulburări tip anxietate socială: doza uzuală este de un comprimat Paxetin 20 mg o dată pe
zi. Dacă nu se obţine nicio îmbunătăţire după 2 săptămâni de tratament, medicul poate decide să
crească doza cu 10 mg la fiecare săptămână până când se obţine beneficiul clinic aşteptat. Doza
maximă zilnică este de 50 mg .
Pacienţi cu tulburări în urma stress-ului post traumatic: doza uzuală este de un comprimat Paxetin 20
mg o data pe zi. Dacă nu s-a obţinut nicio ameliorare, medicul poate decide să crească doza cu 10 mg
la fiecare săptămână până când apare beneficiul terapeutic. Doza maximă zilnică nu trebuie să
depăşească 50 mg.
La vârstnici doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 2 comprimate Paxetin 20 mg (40 mg
paroxetină ) pe zi indiferent de afecţiunea tratată.
Dacă aveţi boli de ficat sau rinichi, medicul vă va prescrie probabil doze mai mici decât cele
recomandate în mod uzual.
Durata tratamentului
După începerea tratamentului cu Paxetin 20 mg simptomele dumneavoastră nu vor dispare imediat ci
este nevoie de o durată de cel puţin una-două săptămâni până la observarea unei ameliorări. Pentru alţi
pacienţi poate dura chiar mai mult până la instalarea beneficiului terapeutic.
Nu opriţi tratamentul fără a discuta cu medicul dumneavoastră. Chiar daca vă simţiţi mai bine, trebuie
să continuaţi administrarea Paxetin 20 mg aşa cum v-a fost prescris. În caz contrar simptomele pot
reveni şi starea dumeavoastră se poate agrava.
Tratamentul trebuie continuat cel puţin şase luni după recuperarea depresiei, sau chiar mai mult în
cazul tulburărilor obsesiv compulsive sau de panică.
Medicul dumneavoastră vă va sfatui cât timp e nevoie să urmaţi tratamentul în cazul stressului post
traumatic.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Paxetin 20 mg
Dacă aţi luat mai multe comprimate Paxetin 20 mg decât trebuia sau în cazul în care copiii înghit
medicamentul din greşeală, anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat
spital. Luaţi acest prospect sau câteva comprimate cu dumneavoastră pentru ca medicul să ştie ce aţi
luat.
Dacă uitaţi să luaţi Paxetin 20 mg
Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Dacă este timpul pentru doza următoare,
săriţi peste doza uitată şi reveniţi la schema de administrare obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a
compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Paxetin 20 mg
La oprirea bruscă a tratamentului pot să apară simptome de sevraj. De obicei acestea sunt moderate ca
intensitate şi dispar în cel mult două săptămâni. Ocazional însă pot fi mai severe şi cu durată mai
lungă. Pentru a evita apariţia acestor reacţii, medicul vă va reduce doza treptat cu câte 10 mg la
interval de câte o săptămână.
Reacţii care apar la întreruperea tratamentului: greaţă, tulburări de vedere, senzaţii de şoc electric,
tremurături, tulburări ale somnului sau vise intense, anxietate, dureri de cap.
Mai puţin frecvent pot apare: agitaţie, stare de rău, dureri oculare (glaucom), tremurături, confuzie,
tulburări de vedere, halucinaţii, transpiraţii, instabilitate emoţională, fluctuaţii ale comportamentului,
iritabilitate, diaree.
Dacă oricare din reacţiile mai sus menţionate apar şi sunt severe sau de lungă durată contactaţi
medicul cât mai curând posibil.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Paxetin 20 mg poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Intensitatea şi frecvenţa unora dintre reacţiile adverse enumerate mai jos se pot reduce în cursul
tratamentului continuu şi nu necesită întreruperea tratamentului. Reacţiile adverse ale medicamentului
sunt enumerate mai jos clasificate pe sisteme, aparate şi organe şi în funcţie de frecvenţă. Frecvenţele
sunt definite astfel: foarte frecvent (mai mult de 1 pacient din 10), frecvent (1 pacient din 10 până la 1
din 100), mai puţin frecvent (1 pacient din 100 până la 1 din 1000), rar (1 pacient din 1000 până la 1
din 10000), foarte rar (mai putin de 1 la 10 000), inclusiv cazuri izolate.
Tulburări hematologice şi limfatice
Mai puţin frecvent: sângerări anormale, mai ales la nivelul pielii şi mucoaselor (în principal vânătăi).
Foarte rar: scăderea numărului de trombocite.
Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte rar: reacţii alergice (inclusiv urticarie şi angioedem).
Tulburări endocrine
Foarte rar: sindrom de secreţie inadecvată de hormon antidiuretic (SIADH).
Tulburări metabolice şi de nutriţie
Frecvent: scăderea poftei de mâncare.
Rar: scăderea concentraţiei de sodiu din sânge a fost observată predominant la pacienţii vârstnici şi
este uneori datorată sindromului de secreţie inadecvată de hormon antidiuretic (SIADH).
Tulburări psihice
Frecvent: somnolenţă, insomnie.
Mai puţin frecvent: confuzie, halucinaţii.
Rar: reacţii maniacale, agitaţie, anxietate, depersonalizare, atacuri de panică, senzaţie de nelinişte sau
incapacitatea de a sta liniştit, aşezat sau în picioare.
Aceste simptome pot fi determinate şi de boala subiacentă.
Tulburări ale sistemului nervos
Frecvent: ameţeli, tremor.
Mai puţin frecvent: mişcări involuntare ale gurii şi limbii, dificultăţi de mişcare, rigiditate, tremurături
Rar: convulsii.
Foarte rar: sindrom serotoninergic (simptomele pot include agitaţie, confuzie, hipersudoraţie,
halucinaţii, reflexe exagerate, spasme musculare, frisoane, puls accelerat şi tremor). Au fost raportate
cazuri de mişcări involuntare ale gurii şi limbii la pacienţi cu tulburări motorii sau care primeau
medicaţie neuroleptică.
Tulburări oculare
Frecvent: vedere înceţoşată.
Foarte rar: glaucom acut.
Tulburări cardiace
Mai puţin frecvent: frecvenţa crescută a bătăilor inimii (tahicardie)
Rar: frecvenţa redusă a bătăilor inimii (bradicardie)
Tulburări vasculare
Mai puţin frecvent: creşteri sau scăderi tranzitorii ale tensiunii arteriale.
Creşteri sau scăderi tranzitorii ale tensiunii arteriale au fost raportate după tratamentul cu paroxetină,
de obicei la pacienţii cu hipertensiune arterială sau anxietate preexistente.
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Frecvent: căscat.
Tulburări gastro-intestinale
Foarte frecvent: greaţă.
Frecvent: constipaţie, diaree, uscăciune a gurii.
Foarte rar: hemoragii gastro-intestinale.
Tulburări hepato – biliare
Rar: creşteri ale enzimelor hepatice.
Foarte rar: evenimente hepatice (ca hepatita, asociată uneori cu icter şi / sau insuficienţă hepatică).
Trebuie luată în considerare oprirea tratamentului cu paroxetină în cazul persistenţei valorilor crescute
ale enzimelor hepatice.
Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Frecvent: transpiraţii.
Mai puţin frecvent: erupţii pe piele însoţite sau nu de mâncărimi
Foarte rar: reacţii de sensibilitate la lumină.
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Mai puţin frecvent: dificultate sau imposibilitate de a urina
Tulburări ale aparatului genital şi sânului
Foarte frecvent: disfuncţie sexuală (dificultăţi în viaţa sexuală, cum ar fi imposibilitatea atingerii
orgasmului, iar la barbaţi probleme de erecţie şi ejaculare).
Rar: secreţie lactată anormală, atât la femei cât şi la bărbaţi
Foarte rar: erecţie dureroasă sau prelungită
Tulburări musculo – scheletice şi ale ţesutului conjuctiv
Rar: dureri articulare, dureri musculare
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Frecvent: stare de oboseală, creştere în greutate.
Foarte rar: edeme periferice (umflarea mâinilor sau picioarelor).
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ Paxetin 20 mg
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Paxetin 20 mg după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra în ambalajul original.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
9
Ce conţine Paxetin 20 mg
– Substanţa activă este paroxetina (sub formă de clorhidrat). Un comprimat conţine paroxetină
20 mg sub formă de clorhidrat de paroxetină 22,22 mg.
– Celelalte componente sunt: nucleu- amidonglicolat de sodiu, celuloză microcristalină, manitol
DC, stearat de magneziu, film- copolimer pe bază de dimetilaminoetilmetacrilat şi esteri butil
sau metil metacrilici în etanol alcool polivinilic parţial hidrolizat, dioxid de titan (E171), talc,
lecitină de soia, gumă de xantan.
Cum arată Paxetin 20 mg şi conţinutul ambalajului
Comprimate filmate Paxetin 20 mg sunt rotunde, albe sau aproape albe, biconvexe, cu o linie de
divizare pe câte o faţă şi pe pereţii laterali, marcate cu “P” pe o faţă şi cu “20” pe cealaltă faţă.
Paxetin 20 mg este disponibil în următoarele mărimi de ambalaj :
Cutie cu 2 blistere din Al/Al a câte 10 comprimate filmate
Cutie cu 3 blistere din Al/Al a câte 10 comprimate filmate
Cutie cu un flacon din PP a 20 comprimate filmate
Cutie cu un flacon din PP a 30 comprimate filmate
Cutie cu un flacon din PP a 60 comprimate filmate
Cutie cu un flacon din PP a 100 comprimate filmate
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Actavis Group HF.,
Reykjavikurvegur 76-78, IS-220 Hafnarfjordur, Islanda
Producători
Actavis Group HF.,
Reykjavikurvegur 76-78, IS-220 Hafnarfjordur, Islanda
Actavis Ltd.,
B 16, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 08, Malta
Acest prospect a fost aprobat în Decembrie 2006.
