Prospect Prestarium 10 mg – Previne Infarctul miocardic HTA

Prospect Prestarium 10 mg comprimate orodispersabile

Perindopril arginină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este PRESTARIUM şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să luaţi PRESTARIUM

3. Cum să luaţi PRESTARIUM

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează PRESTARIUM

6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE PRESTARIUM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

   PPESTARIUM este un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (ECA). Aceste medicamente acţionează prin dilatarea vaselor de sânge, ceea ce face mai uşoară pomparea de către inima dumneavoastră a sângelui în vasele de sânge.

   PRESTARIUM este utilizat:

   • pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială)

   • pentru reducerea riscului de apariţie a evenimentelor cardiace, cum este infarctul miocardic, la pacienţii cu boală coronariană stabilă (o afecţiune în care irigarea cu sânge a inimii este redusă sau blocată) şi care au avut deja un infarct miocardic şi/sau li s-a efectuat o intervenţie chirurgicală pentru îmbunătăţirea circulaţiei sângelui spre inimă prin dilatarea vaselor de sânge care o irigă.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI PRESTARIUM Nu utilizaţi PRESTARIUM:

   • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la perindopril, la oricare alt inhibitor al ECA sau la oricare dintre celelalte componente ale PRESTARIUM

   • dacă aveţi peste 3 luni de sarcină (De asemenea, este mai bine să evitaţi utilizarea PRESTARIUM la începutul sarcinii – vezi „Sarcina şi alăptarea”),

   • dacă aţi prezentat simptome cum sunt respiraţie şuierătoare, umflarea feţei, limbii sau gâtului (o afecţiune numită angioedem), senzaţie de mâncărime intensă sau erupţii trecătoare severe pe piele asociate cu terapia anterioară cu inhibitori ai ECA sau dacă dumneavoastră sau un membru al familiei a prezentat aceste simptome, în orice alte circumstanţe.

     Aveţi grijă deosebită când utilizaţi PRESTARIUM

     Dacă vreuna dintre următoarele situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua PRESTARIUM:

   • dacă aveţi stenoză aortică (îngustarea vasului de sânge principal care pleacă din inimă) sau cardiomiopatie hipertrofică (boală a muşchiului cardiac) sau stenoză a arterei renale (îngustarea arterei care irigă cu sânge rinichiul)

   • dacă aveţi oricare alte probleme cu inima

   • dacă aveţi probleme cuficatul

   • dacă aveţi probleme cu rinichii sau efectuaţi şedinţe de dializă

   • dacă suferiţi de o boală vasculară de colagen (o boală de piele), cum sunt lupusul eritematos sistemic sau sclerodermia

   • dacă aveţi diabet zaharat

   • dacă urmaţi o dietă cu restricţie de sare sau utilizaţi înlocuitori de sare care conţin potasiu

   • dacă urmează să vi se efectueze anestezie şi/sau intervenţie chirurgicală importantă

   • dacă urmează să vi se efectueze afereză LDL (care vă îndepărtează colesterolul din sânge cu ajutorul unui aparat)

   • dacă urmaţi un tratament de desensibilizare, pentru reducerea efectelor alergiei la înţepăturile de albină sau viespe

   • dacă aţi avut de curând diaree sau vărsături sau dacă sunteţi deshidratat

   • dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveţi intoleranţă la anumite categorii de glucide

   • dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveţi fenilcetonurie.

     Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. PRESTARIUM nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi peste 3 luni de sarcină, deoarece, dacă este utilizat în acest stadiu al sarcinii, vă poate afecta grav copilul (vezi „Sarcina şi alăptarea”).

     PRESTARIUM nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi.

     Utilizarea altor medicamente

     Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

     Tratamentul cu PRESTARIUM poate fi influenţat de utilizarea altor medicamente. Acestea includ:

     • alte medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, incluzând diureticele (medicamente care cresc cantitatea de urină produsă de rinichi),

     • diuretice care economisesc potasiu (spironolactonă, triamteren, amilorid), suplimente de potasiu sau înlocuitori de sare care conţin potasiu,

     • litiu pentru tratamentul maniei sau depresiei,

     • medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu, ibuprofen) utilizate pentru tratamentul durerii, sau doze mari de aspirină,

     • medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat (cum sunt insulina sau metforminul),

     • medicamente pentru tratamentul tulburărilor mintale cum sunt depresia, anxietatea, schizofrenia etc (de exemplu, antidepresive triciclice, antipsihotice),

     • imunosupresoare (medicamente care reduc mecanismul de apărare al organismului), utilizate pentru tratamentul afecţiunilor autoimune sau după operaţiile de transplant (de exemplu, ciclosporină),

     • alopurinol (pentru tratamentul gutei),

     • procainamidă (pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii),

     • medicamente vasodilatatoare incluzând nitraţi (medicamente care produc dilatarea vaselor de sânge),

     • heparină (medicament utilizat pentru scăderea vâscozităţii sângelui),

     • medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mici, a şocului sau a astmului bronşic (de exemplu, efedrină, noradrenalină sau adrenalină).

       Utilizarea PRESTARIUM cu alimente şi băuturi

       Este de preferat să luaţi PRESTARIUM înainte de masă.

       Sarcina şi alăptarea

       Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

       Sarcina

       Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne ) gravidă. În mod obişnuit, medicul dumneavoastră vă va sfătui să opriţi utilizarea PRESTARIUM înainte de a rămâne gravidă sau imediat ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va recomanda să luaţi alt medicament în loc de PRESTARIUM. PRESTARIUM nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi peste 3 luni de sarcină, deoarece, dacă este administrat după luna a treia de sarcină, vă poate afecta grav copilul.

       Alăptarea

       Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau urmează să începeţi să alăptaţi. PRESTARIUM nu este recomandat mamelor care alăptează şi medicul dumneavoastră vă poate recomanda alt tratament dacă doriţi să alăptaţi, mai ales dacă este vorba despre alăptarea unui nou-născut sau a unui nou-născut prematur.

       Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

       În mod obişnuit, PRESTARIUM nu afectează vigilenţa, dar, la unii pacienţi, pot să apară ameţeli sau slăbiciune, determinate de scăderea tensiunii arteriale. Dacă apare această situaţie, capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectată.

       Informaţii importante privind unele componente ale PRESTARIUM

       PRESTARIUM conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, adresaţi-vă medicului înainte de a lua acest medicament.

       Deoarece PRESTARIUM comprimate orodispersabile conţine, de asemenea, o sursă de fenilalanină (aspartam), poate fi dăunător pacienţilor cu fenilcetonurie.

3. CUM SĂ LUAŢI PRESTARIUM

   Luaţi întotdeauna PRESTARIUM exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

   Aşezaţi comprimatul pe limbă pentru dizolvare şi înghiţiţi-l cu salivă, de preferat la aceeaşi oră în fiecare zi, dimineaţa, înainte de masă.

   Medicul dumneavoastră va decide doza corectă pentru dumneavoastră.

   Dozele uzuale sunt după cum urmează:

   Hipertensiune arterială : doza uzuală de iniţiere şi de întreţinere este de 5 mg o dată pe zi. După o lună, doza poate fi crescută la 10 mg o dată pe zi, dacă este necesar. 10 mg pe zi este doza maximă recomandată pentru hipertensiune arterială.

   Dacă aveţi 65 de ani sau mai mult, doza uzuală de iniţiere este de 2,5 mg o dată pe zi. După o lună, doza poate fi crescută la 5 mg o dată pe zi şi, dacă este necesar, la 10 mg o dată pe zi.

   Boală coronariană stabilă : doza uzuală de iniţiere este de 5 mg o dată pe zi. După două săptămâni, doza poate fi crescută la 10 mg o dată pe zi, care este doza maximă recomandată pentru această indicaţie.

   Dacă aveţi 65 de ani sau mai mult, doza uzuală de iniţiere este de 2,5 mg o dată pe zi. După o săptămână, doza poate fi crescută la 5 mg o dată pe zi şi, după încă o săptămână, la 10 mg o dată pe zi.

   Dacă luaţi mai mult decât trebuie din PRESTARIUM

   În cazul în care aţi luat prea multe comprimate, contactaţi imediat departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital sau pe medicul dumneavoastră. Cea mai frecventă reacţie adversă în caz de supradozaj este tensiunea arterială mică, ce vă face să vă simţiţi ameţit sau slăbit. Dacă vi se întâmplă acest lucru, poate fi util să vă întindeţi culcat pe spate, cu picioarele ridicate.

   Dacă uitaţi să luaţi PRESTARIUM

   Este important să vă luaţi medicamentul în fiecare zi, deoarece tratamentul regulat este mai eficace. Totuşi, dacă uitaţi să luaţi o doză de PRESTARIUM, luaţi doza următoare la momentul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

   Dacă încetaţi să luaţi PRESTARIUM

   Deoarece tratamentul cu PRESTARIUM este, de obicei, pe toată durata vieţii, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe acest medicament.

   Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

   Ca toate medicamentele, PRESTARIUM poate determina reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.

   Dacă prezentaţi vreunul dintre următoarele simptome, opriţi imediat administrarea medicamentului şi adresaţi-vă urgent medicului dumneavoastră :

   • umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, sau dificultăţi în respiraţie,

   • ameţeli severe sau leşin,

   • bătăi ale inimii neobişnuit de rapide sau neregulate.

     În ordine descrescătoare a frecvenţei, reacţiile adverse pot include:

     • Reacţii adverse frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10 utilizatori, dar la mai mult de 1 din 100 de utilizatori): durere de cap, ameţeli, vertij, senzaţie de furnicături şi înţepături, tulburări de vedere, tinitus (senzaţie de zgomote în urechi), stare confuzională datorită tensiunii arteriale mici, tuse, scurtarea respiraţiei, tulburări gastro-intestinale (greaţă, vărsături, dureri abdominale, tulburări ale gustului, dispepsie sau dificultăţi de digestie, diaree, constipaţie), reacţii alergice (cum sunt erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi), crampe musculare, senzaţie de oboseală,

     • Reacţii adverse mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 din 100 de utilizatori, dar la mai mult de 1 din 1000 de utilizatori): tulburări ale dispoziţiei, tulburări ale somnului, bronhospasm (senzaţie de constricţie la nivelul pieptului, respiraţie şuierătoare şi scurtată), uscăciunea gurii, angioedem (simptome cum sunt respiraţie şuierătoare, umflarea feţei, limbii sau gâtului, senzaţie intensă de mâncărime sau erupţii trecătoare severe pe piele), probleme la nivelul rinichilor, impotenţă, transpiraţii,

     • Reacţii adverse foarte rare (apar la mai puţin de 1 din 10000 de utilizatori): confuzie, tulburări cardiovasculare (bătăi neregulate ale inimii, angină, infarct miocardic sau accident vascular cerebral), pneumonie eozinofilică (o formă rară de pneumonie), rinită (nas înfundat sau cu secreţii abundente), eritem polimorf, tulburări ale sângelui, pancreasului sau ficatului,

     • La pacienţii cu diabet zaharat poate să aparăr hipoglicemie (valori foarte mici ale glucozei în sânge),

     • Au fost raportate cazuri de vasculită (inflamaţia vaselor de sânge).

     Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ PRESTARIUM

   A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

   Nu utilizaţi PRESTARIUM după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

   A se păstra flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.

   Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine PRESTARIUM 10 mg

• Substanţa activă este perindopril arginină. Un comprimat orodispersabil conţine perindopril 6,790 mg (corespunzător la perindopril arginină 10 mg).

• Celelalte componente ale comprimatului orodispersabil sunt: stearat de magneziu (E 470B), dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551), amestec lactoză-amidon uscat prin pulverizare (lactoză monohidrat 85%, amidon 15%), aspartam (E951) şi acesulfam potasic (E 950).

Cum arată PRESTARIUM 10 mg şi conţinutul ambalajului

Comprimatele orodispersabile de PRESTARIUM 10 mg sunt rotunde, de culoare albă.

Comprimatele sunt disponibile în flacoane cu 5, 10, 14, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 sau 500 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorii Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

Les Laboratoires Servier 22 rue Garnier

92200 Neuilly sur Seine, Franţa

Producătorii

Les Laboratoires Servier Industrie (LSI) 905 route de Saran

45520 Gidy – Franţa şi

Servier (Ireland) Industries Ltd.(SII) Gorey Road

Arklow, Co. Wicklow – Irlanda

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale SEE sub următoarele denumiri comerciale:

Austria	Coversoral-Arginin 10 mg-Schmelztabletten
Belgia	COVERSYL Orodispersible 10 mg
Bulgaria	PRESTARIUM 10 mg Таблетка, диспергираща се в устата
Cipru	COVERSYL Orodispersible 10 mg
Republica Cehă	PRESTARIUM NEO FORTE ORODISPERZNÍ
Danemarca	COVERSYL NOVUM Smelt
Estonia	Prestarium Arginine 10 mg
Finlanda	COVERSORAL NOVUM 10 mg
Franţa	COVERSYL 10 mg
Germania	COVERSUM Arginin 10 mg Schmelztabletten
Grecia	COVERSYL Orodispersible 10 mg
Ungaria	ARMIX Arginin 10 mg szájban diszpergálódó tabletta
Islanda	COVERSYL NOVUM Smelt
Irlanda	COVERSYL Arginine 10 mg Orodispersible tablets
Italia	COVERSYL 10 mg compresse orodispersibili
Letonia	PRESTARIUM 10 mg mutē disperġējamās tabletes
Lituania	PRESTARIUM 10 mg burnoje disperguojamosios tabletės
Luxemburg	COVERSYL Orodispersible 10 mg

Malta	COVERSYL Arginine 10 mg Orodispersible Tablets
Olanda	COVERSYL arg orodisper 10 mg
Norvegia	PERINDOPRILARGININ SERVIER 10 mg smeltetablett
Polonia	PRESTARIUM Oro 10 mg
Portugalia	COVERSORAL 10 mg
România	PRESTARIUM 10 mg Comprimate orodispersabile
Slovacia	PRESTARIUM A 10 mg orodispergovateľná tableta
Slovenia	BIOPREXANIL 10 mg orodisperzibilne tablete
Spania	COVERSORAL 10 mg
Suedia	Coversyl Novum 10 mg
Marea Britanie	COVERSYL Arginine 10 mg Orodispersible Tablets

Acest prospect a fost aprobat în Ianuarie 2010.