Prospect Rabeprazol – Aciditate Ulcer

Dă Share să știe și altii!!
Shares

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Rabeprazol  comprimate gastrorezistente este utilizat:

  • pentru tratamentul ulcerului duodenal sau ulcerului gastric benign (ulcer peptic)
  • pentru tratamentul bolii de reflux gastroesofagian (BRGE), cunoscută sub denumirea de inflamaţie a esofagului, asociată cu durere, disconfort şi arsuri în capul pieptului determinate de refluxul acidului din stomac în esofag, inclusiv forme moderate până la foarte severe ale bolii
  • pentru tratamentul de lungă durată al BRGE, pentru prevenirea reapariţiei bolii după dispariţia simptomelor (tratament de întreţinere în BRGE)
  • la pacienţii la care stomacul produce cantităţi excesive de acid, o afecţiune denumită sindrom Zollinger-Ellison

Rabeprazol Teva 10 mg comprimate gastrorezistente

Rabeprazol Teva 20 mg comprimate gastrorezistente

Rabeprazol sodic

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

– Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

– Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

– Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

– Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.

În acest prospect:

1.       Ce este Rabeprazol Teva şi pentru ce se utilizează

2.       Înainte să luaţi Rabeprazol Teva

3.       Cum să luaţi Rabeprazol Teva

4.       Reacţii adverse posibile

5.       Cum se păstrează Rabeprazol Teva

6.       Informaţii suplimentare

1.       CE ESTE RABEPRAZOL TEVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Rabeprazolul aparţine unui grup de medicamente denumit inhibitori ai pompei de protoni, care

acţionează prin scăderea cantităţii de acid produsă în stomac. Acest lucru face posibilă vindecarea

ulcerului, reducând astfel durerea.

Rabeprazol Teva comprimate gastrorezistente este utilizat:

– pentru tratamentul ulcerului duodenal sau ulcerului gastric benign (ulcer peptic)

– pentru tratamentul bolii de reflux gastroesofagian (BRGE), cunoscută sub denumirea de
inflamaţie a esofagului, asociată cu durere, disconfort şi arsuri în capul pieptului determinate de
refluxul acidului din stomac în esofag, inclusiv forme moderate până la foarte severe ale bolii

– pentru tratamentul de lungă durată al BRGE, pentru prevenirea reapariţiei bolii după dispariţia
simptomelor (tratament de întreţinere în BRGE)

– la pacienţii la care stomacul produce cantităţi excesive de acid, o afecţiune denumită sindrom
Zollinger-Ellison

– În asociere cu antibioticele corespunzătoare, pentru eradicarea bacteriei Helicobacter pylori (H.
pylori) la pacienţii cu boală peptică ulceroasă.

Rabeprazol



Rabeprazol

2.       ÎNAINTE SĂ LUAŢI RABEPRAZOL TEVA

Nu luaţi Rabeprazol Teva dacă

– sunteţi alergic (hipersensibil) la rabeprazol sodic sau la oricare dintre celelalte componente ale
Rabeprazol Teva.

– sunteţi gravidă sau alăptaţi.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Rabeprazol Teva

– Dacă sunteţi alergic la alţi inhibitori ai pompei de protoni care aparţin grupei benzimidazolilor
(de exemplu omeprazol sau pantoprazol), puteţi fi alergic şi la rabeprazol.

– Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi afecţiuni ale ficatului: poate fi necesar să vă
prescrie o doză diferită.

– Rabeprazol Teva nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi.

– Nu se recomandă administrarea concomitentă de rabeprazol sodic şi atazanavir (utilizat pentru
tratamentul HIV/SIDA) (vezi mai jos “Utilizarea altor medicamente”).

– Au fost raportate cazuri de pacienţi care în timpul tratamentului cu rabeprazol au prezentat un
număr scăzut de trombocite sau globule albe în sânge, care în majoritatea cazurilor a revenit la
valori normale după terminarea tratamentului. Dacă în timpul tratamentului cu rabeprazol
observaţi apariţia de vânătăi inexplicabile, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice
alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.



Rabeprazol Teva poate influenţa efectul unor alte medicamente, de exemplu:

– atazanavir, care este utilizat pentru tratamentul HIV/SIDA: Nu se recomandă administrarea
concomitentă de rabeprazol sodic şi atazanavir, deoarece poate scădea eficacitatea atazanavir;

– ketoconazol sau itraconazol, care sunt medicamente utilizate în tratamentul infecţiilor fungice:
medicul dumneavoastră vă poate monitoriza mai atent şi vă poate modifica doza de ketoconazol
sau itraconazol dacă este necesar.

Sarcina şi alăptarea

Nu utilizaţi Rabeprazol Teva dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau alăptaţi (vezi ”Nu
luaţi Rabeprazol Teva”).

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este foarte puţin probabil ca Rabeprazol Teva să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de
a folosi utilaje. Dacă vă simţiţi obosit, trebuie să evitaţi să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Rabeprazol Teva

Acest medicament conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la
unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3.               CUM SĂ LUAŢI RABEPRAZOL TEVA
Doze

Luaţi întotdeauna Rabeprazol Teva exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Trebuie să luaţi Rabeprazol Teva o dată pe zi, de preferat înainte de micul dejun.

– Doza uzuală este de 1 comprimat galben (20 mg) sau 1 comprimat roz (10 mg) pe zi.

– Pentru ulcer duodenal şi ulcer gastric benign medicul va prescrie 1 comprimat galben
(20 mg) pe zi.

– Pentru boala de reflux gastroesofagian (BRGE) medicul va prescrie 1 comprimat galben
(20 mg) pe zi.

– Pentru tratamentul de întreţinere în BRGE medicul va prescrie 1 comprimat roz (10 mg) sau
1 comprimat galben (20 mg) pe zi, în funcţie de necesităţile individuale.

– Pentru tratamentul simptomatic al BRGE moderată până la foarte severă medicul va prescrie

1 comprimat roz (10 mg), o dată pe zi.

– Pentru tratamentul sindromului Zollinger-Ellison medicul va începe prin a prescrie

3 comprimate galbene (20 mg) pe zi, în doză unică. In funcţie de răspunsul dumneavoastră la
această doză, medicul poate creşte doza până la 3 comprimate galbene (20 mg) de două ori pe
zi, dacă este necesar.

– Pentru eradicarea bacteriei Helicobacterpylori se recomandă următorul tratament timp de

7 zile: 1 comprimat galben (20 mg) de rabeprazol de două ori pe zi + claritromicină 500 mg de
două ori pe zi + amoxicilină 1 g de două ori pe zi.

Mod de administrare

Comprimatele gastrorezistente trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă de lichid, de preferat
înainte de micul dejun. Comprimatele nu trebuie mestecate sau sfărâmate.

Durata tratamentului

– Dacă aveţi ulcer duodenal: în mod normal 4 săptămâni, dar după această perioadă medicul
dumneavoastră poate decide să continuaţi tratamentul încă 4 săptămâni

– Dacă aveţi ulcer gastric: în mod normal 6 săptămâni, dar după această perioadă medicul
dumneavoastră poate decide să continuaţi tratamentul încă 6 săptămâni

– Dacă aveţi dureri sau disconfort din cauza refluxului de acid din stomac în esofag (BRGE): 4-
8 săptămâni.

– Pentru tratamentul de întreţinere în BRGE, medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie
să luaţi comprimatele.

– Pentru tratamentul simptomatic al bolii de reflux gastroesofagian moderată până la foarte gravă:
în mod normal 4 săptămâni

– Pentru eradicarea bacteriei Helicobacter pylori, durata normală de tratament este de 7 zile.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Rabeprazol Teva

Dacă aţi luat mai mult decât trebuie din Rabeprazol Teva, vă rugăm să vă adresaţi medicului
dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Rabeprazol Teva

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi, apoi continuaţi să luaţi tratamentul în mod
normal. În cazul în care este aproape timpul pentru următoarea doză, nu trebuie să luaţi doza omisă.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza omisă.

Dacă încetaţi să luaţi Rabeprazol Teva

În mod normal, va exista o ameliorare a simptomelor înainte de vindecarea completă a ulcerului
gastric. De aceea, este important să nu încetaţi să luaţi comprimatele gastrorezistente înainte ca
medicul dumneavoastră să vă spună să faceţi acest lucru.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

4.              REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Rabeprazol Teva poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.

Dacă apar oricare dintre aceste simptome, trebuie să întrerupeţi tratamentul cu Rabeprazol
Teva şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră:

– reacţii de hipersensibilitate care pot să apară sub forma unei reacţii trecătoare pe piele, înroşire
a pielii, mâncărime şi rareori vezicule pe piele, tulburări ale ficatului şi reacţii acute
generalizate, de exemplu umflarea feţei, tensiune arterială scăzută şi scurtarea respiraţiei, toate
aceste reacţii adverse trebuind să dispară după întreruperea tratamentului. Aceasta este o reacţie
adversă rară (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100).

– Învineţire inexplicabilă sau febră şi deteriorarea gravă a stării dumneavoastră generale de
sănătate sau simptome de infecţie locală cum sunt durere persistentă în gât, ulceraţii la nivelul
gurii sau tulburări urinare care pot indica o modificare a numărului de celule din sânge (vezi
mai sus ” Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Rabeprazol Teva”). Aceasta este o reacţie adversă
rară (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100).

– Hepatită (inflamaţie a ficatului care vă poate provoca stare de rău, cu îngălbenirea ochilor sau a
pielii, urină închisă la culoare), icter (îngălbenirea pielii şi a albului ochilor). Acestea sunt
reacţii adverse rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100), care uneori pot determina
afectarea creierului.

– Reacţii grave pe piele cu erupţii de culoare roşie, neregulate, vezicule şi/sau descuamarea pielii.
Acestea sunt reacţii adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000).

De asemenea, au fost raportate următoarele reacţii adverse:

Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) :

– insomnie, durere de cap, ameţeli

tuse, durere în gât, secreţii nazale

– diaree, greaţă sau vărsături, durere la nivelul abdomenului, constipaţie, vânturi





– durere, inclusive durere de spate

– infecţie

– oboseală, boală asemănătoare gripei.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000):

– nervozitate, somnolenţă

– bronşită, sinuzită

– indigestie, uscăciune a gurii, râgâit

– erupţie trecătoare pe piele, înroşire a pielii

– dureri ale muşchilor, crampe la nivelul picioarelor, dureri ale articulaţiilor

– infecţii ale tractului urinar

– durere în piept, frisoane, febră

– rezultate anormale ale testelor funcţiei ficatului.

Reacţii adverse rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000):

– tulburări de vedere

– inflamaţie a stomacului sau gurii, tulburări ale gustului

– afectarea rinichilor

– senzaţie de mâncărime, transpiraţie, formare de vezicule

– pierderea poftei de mâncare

– creştere în greutate

– depresie.

Alte reacţii adverse, a căror frecvenţă nu este cunoscută:

– confuzie

– valori scăzute ale concentraţiei de sodiu din sânge

– umflarea membrelor



– sensibilitate a sânilor.

Medicul trebuie întotdeauna contactat în cazul în care reacţiile adverse produc disconfort inacceptabil.

Pentru informaţii suplimentare cu privire la tratamentul de eradicare a H. pylori, a se vedea
prospectele fiecărui medicament în parte.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

 

5.               CUM SE PĂSTREAZĂ RABEPRAZOL TEVA

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Nu utilizaţi Rabeprazol Teva după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul
cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.

6.              INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Rabeprazol Teva

– Substanţa activă este rabeprazol.

Fiecare comprimat gastrorezistent de 10 mg conţine rabeprazol sodic 10 mg.

Fiecare comprimat gastrorezistent de 20 mg conţine rabeprazol sodic 20 mg.

– Celelalte componente sunt:

Nucleu:

Manitol, hidroxipropilceluloză de joasă substituţie, oxid de magneziu greu, hidroxipropilceluloză,
stearat de magneziu.

Film – comprimatele de 10 mg:

Hipromeloză (E 464), celuloză microcristalină, acid stearic, dioxid de titan (E 171), hipromeloză
ftalat, citrat de trietil, lactoză monohidrat, macrogol 4000, oxid roşu de fer (E 172), oxid galben de fer
(E 172).

Film – comprimatele de 20 mg:

Hipromeloză (E 464), celuloză microcristalină, acid stearic, dioxid de titan (E 171), hipromeloză
ftalat, citrat de trietil, lactoză monohidrat, macrogol 4000, oxid roşu de fer (E 172), oxid galben de fer
(E 172), oxid negru de fer (E 172).

Cerneală de inscripţionare:

Shellac, oxid negru de fer (E 172), propilenglicol.

Cum arată Rabeprazol Teva şi conţinutul ambalajului

– Rabeprazol Teva 10 mg comprimatele gastrorezistente sunt rotunde, de culoare roz,
inscripţionate cu cerneală de culoare neagră pe una dintre feţe cu ”N” şi ” 10”

– Rabeprazol Teva 20 mg comprimatele gastrorezistente sunt rotunde, de culoare galbenă,
inscripţionate cu cerneală de culoare neagră cu ”93” pe una dintre feţe şi cu ”64” pe cealaltă
faţă.

– Rabeprazol Teva comprimate filmate gastrorezistente este disponibil în cutii cu 1, 7, 14, 15, 20,
25, 28, 30, 50, 56, 57, 60, 75, 98, 100 şi 120 comprimate gastrorezistente şi ambalaje pentru uz
spitalicesc cu 50 şi 98 comprimate gastrorezistente.

– Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Str. Domniţa Ruxandra nr.12, parter, sector 2, Bucureşti
România

Fabricanţii

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Marea Britanie

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem
Olanda



TEVA SANTE

Rue Bellocier, 89107 Sens

Franţa

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi ut 13, 4042 Debrecen

Ungaria

TEVA Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 747 70 Opava -Komârov
Republica Cehă

LABORATORIOS BELMAC, SAU.

C/ C, n° 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza
Spania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:

AT: Rabeprazol Teva 10 mg, 20 mg magensaftresistente Tabletten
BE: Rabeprazole Teva 10 mg, 20 mg maagsapresistente tabletten
BG: Rabezol 10 mg, 20 mg gastro-resistant tablet

DE: Rabeprazol Natrium Teva 10 mg, 20 mg magensaftresistente Tabletten
DK: Rabeprazolnatrium l Teva

EL: Rabeprazole Sodium Teva 10 mg, 20 mg raoxpoav08KxiKd SioKa

ES: Rabeprazol Sodico Teva 10 mg, 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

FR: Rabeprazole Teva 10 mg, 20 mg comprime gastro-resistant

HU: Rabeprazol-nâtrium Teva 10 mg, 20 mg gyomornedv-ellenâllo tabletta

IE. Rabeprazole sodium Teva 10 mg, 20 mg Gastro-resistant Tablet

IT: Rabeprazolo Teva 10 mg, 20 mg compresse gastroresistenti

LU: Rabeprazole Teva 10 mg, 20 mg comrpimes gastro-resistants

NL: Rabeprazolnatrium PCH 10 mg, 20 mg maasapresistente tabletten

PL: Rabeprol

RO: Rabeprazol Teva 10 mg/20 mg comprimate gastrorezistente
SI: Rabeprazol Teva 10 mg, 20 mg gastrorezistentne tablete
UK: Rabeprazole Sodium 10 mg, 20 mg Gastro-resistant Tablets

Acest prospect a fost aprobat în Septembrie 2011.

Lasă un comentariu

Acest site folosește Akismet pentru a reduce spamul. Află cum sunt procesate datele comentariilor tale.

Continuand vizitarea acestui site veti fi de acord cu politica cookie. ...mai multe informatii

Setarile cookie face ca experienta sa fie una placuta, cookieurile sunt pentru personalizarea publicitatii si a linkurilor afiliate. Nu stocam IP-uri de nici un fel. Dand Accept, sunteti de acord. Sanatate!

Close