Prospect Refen Retard
Cuprins
- 1 Indicaţii terapeutice
- 2 Compoziţie:
- 3 Grupa farmacoterapeutică:
- 4 Contraindicaţii
- 5 Precauţii
- 6 Interacţiuni cu alte medicamente sau substante:
- 7 Atenţionări speciale
- 8 Sarcina şi alăptarea
- 9 Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
- 10 Doze şi mod de administrare
- 11 Reacţii adverse
- 12 Supradozaj
- 13 Păstrare
Indicaţii terapeutice
Tratamentul
- formelor acute şi cronice de artrită reumatoidă, osteoartrită, spondilită ankilopoetică şi alte afecţiuni reumatismale.
- durerilor cu etiologie diferită (dureri postoperatorii, colică renală, dismenoree primară, artrită urică acută, dureri de etiologie oncologică)
- sindroamelor dureroase ale coloanei vertebrale, reumatism abarticular.
- stărilor febrile , antipiretic.
Comprimate filmate cu eliberare prelungită, 1OOmg
Compoziţie:
Un comprimat filmat cu eliberare prelungită conţine
- diclofenac sodic 100 mg
- şi excipienţi: nucleu – zahăr pudră, alcool cetilic, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc, polividona K25, stearat de magneziu; film: hipromeloză, dioxid de titan (E 171), talc, polisorbat 80, polietilenglicol 6000, Cochenillrot lack (E 124), Braunlack (E 110 + E 122 + E 151, FD & C Yellow No. 6 (E 110)).
Grupa farmacoterapeutică:
antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene; derivaţi ai acidului acetic şi substanţe inrudite.
Contraindicaţii
– Hipersensibilitate la diclofenacul sodic sau la oricare dintre excipienţii produsului.
– Hipersensibilitate la alte AINS (inclusiv criza de astm bronsic, urticarie sau rinită acută).
– Ulcer gastric sau duodenal.
– Insuficientă hepatică sau renală severă;
– Insuficientă cardiacă severă sau necontrolată terapeutic.
– Ultimul trimestrul de sarcină (după luna a Vl-a).
Precauţii
Ca şi în cazul altor AINS (antiinflamatoare nesteroidiene), în cazuri rare pot să apară reacţii alergice, inclusiv reacţii anafilactice/anafilactoide, fără o expunere anterioară la medicament.
Terapia cu diclofenac trebuie intreruptă în cazul în care apare o reacţie alergică la diclofenac. Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin administrarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor.
Dacă apar reacţii adverse severe, iar micşorarea dozei nu duce la ameliorarea acestora, terapia cu diclofenac trebuie intreruptă.
Interacţiuni cu alte medicamente sau substante:
Datorită afinităţii sale faţă de proteinele plasmatice, diclofenacul sodic poate îndepărta de pe situsul de legare alte medicamente care se leagă în procent mare de proteinele plasmatice (warfarina, tolbutamida, salicilaţi); incidenţa acestui fenomen este nesemnificativă.
Totuşi, salicilaţii pot indepărta diclofenacul sodic de pe situsul de legare, crescând eliminarea sa şi scăzând concentraţia plasmatică a acestuia.
Diclofenacul sodic scade efectul diureticelor şi efectul antihipertensiv al hidroclorotiazidei prin inhibarea sintezei prostaglandinelor. Diclofenacul sodic creşte concentraţia plasmatică a metrotrexatului, litiului, digoxinei.
Administrarea concomitentă a chinolonelor poate creşte riscul de convulsii în timp ce administrarea concomitentă cu antiacide cum sunt hidroxidul de aluminiu sau magneziu, prelungesc absorbţia acestuia, ducând la scăderea cantităţii totale absorbite.
Atenţionări speciale
Supravegherea medicală atentă este obligatorie la pacienţii cu simptome care indică tulburări gastro- intestinale sau cu antecedente sugestive de ulcer gastric sau duodenal, pacienţii cu rectocolită ulcero- hemoragică sau boala Crohn şi la pacienţii cu afecţiuni hepatice.
De asemenea se recomandă precauţie în următoarele cazuri:
- pacienţii cu afecţiuni cardiace sau alte afecţiuni caracterizate prin retenţia apei;
- pacienţi cu insuficienţă renală;
- pacienţi vârstnici;
- pacienţi cu tulburări de coagulare.
- la pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară până la moderată, sunt necesare monitorizare şi recomandări adecvate deoarece raportările au arătat ca tratamentul cu AINS se asociază cu retenţie lichidiană şi edem.
Medicamente precum Refen Retard se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord (“infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.
Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi in cazul tratamentului de lungă durată.
Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru tratament.
Daca aveţi probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi in situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi hipertensiune arterială, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Deoarece conţine zahăr, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izo- maltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Deoarece conţine Cochenillrot lack (E 124), Braunlack (E 110 + E 122 + E 151), FD & C Yellow N0.6 (E 110). pot apare reacţii alergice.
Sarcina şi alăptarea
în timpul sarcinii, Refen Retard trebuie utilizat numai dacă este absolut necesar şi numai la cele mai mici doze eficace.
Ca şi în cazul altor inhibitori de prostaglandin-sintetază, acest lucru este valabil mai ales în ultimele 3 luni de sarcină (datorită posibilităţii apariţiei inerţiei uterine şi/sau a închiderii premature a canalului arterial).
Refen Retard nu se administrează în ultimul trimestru de sarcină. Diclofenacul sodic se excretă în cantităţi mici în laptele matern.
Administrarea în timpul alăptării trebuie evitată.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Pacienţii care prezintă ameţeli sau alte tulburări ale sistemului nervos central, incluzând tulburări vizuale, nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.
Doze şi mod de administrare
Adulţi
Doza iniţială este de 100-150 mg diclofenac sodic pe zi, administrată in 2-3 prize, în funcţie de severitatea afecţiunii.
Doza de intreţinere trebuie scăzută la doza minimă eficace fiind în mod obişnuit de 50-100 mg diclofenac sodic pe zi.
Comprimatele filmate cu eliberare prelungită trebuie administrate întregi, în timpul mesei sau imediat după masă.
Dozele trebuie individualizate, iar doza de întreţinere trebuie redusă la doza minimă eficace.
Copii
Nu se recomandă utilizarea Referi Retard la copii.
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin administrarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor.
Reacţii adverse
G astro-intestinale
Frecvent: greaţă, vărsături, dureri abdominale, dispepsie, anorexie, iar în cazul administrării supozitoarelor iritaţie locală. Mai puţin frecvent: hemoragii digestive, melenă, ulcer gastric sau duodenal. Foarte rar: agravarea colitei ulcerative, pancreatită, stomatită aftoasă, glosită, constipaţie.
Hepatice
Creşteri sporadice ale transaminazelor, rar hepatită cu sau fară icter. în cazuri izolate hepatită fulminantă. Renale
Pot să apară cazuri izolate de nefrită interstiţială, insuficientă renală acută, necroză papilară, sindrom nefrotic, proteinurie.
Cardiovasculare
Reacţiile adverse raportate în asociere cu tratamentul cu AfNS au fost edemul, hipertensiunea arterială şi insuficienţa cardiacă. Medicamente precum Refen Retard se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord (“infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.
Nervos central Ocazional: cefalee, ameţeli, vertij, somnolenţă.
S-au observat în cazuri izolate: parestezii, tulburări de memorie, dezorientare, tulburări de vedere (sco- toame, diplopie), tinnitus, agitaţie, convulsii, depresie, tremor, tulburări ale gustului.
Cutanate
Rar, pot să apară erupţii cutanate, urticarie. S-au semnalat cazuri izolate de: eczeme, erupţii buloase, sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell, purpură, fotosensibilizare.
Sanguine
S-au raportat cazuri izolate de trombocitopenie, leucopenie, anemie (hemolitică, aplastică), agranulo- citoză.
Reacţii de hipersensibilitate
Ocazional, poate să apară astm bronsic, şoc anafilactic.
Supradozaj
în cazul administrării orale a unei supradoze de diclofenac sodic, se recomandă lavajul gastric şi administrarea de cărbune activat. Alte măsuri terapeutice sunt generale şi pentru menţinerea funcţiilor vitale. Datele despre diureza forţată sunt controversate.
A fost raportat un singur caz de insuficienţă renală tranzitorie în cazul unei supradoze de diclofenac. Diclofenacul sodic nu poate fi eliminat prin hemodializă.
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se-păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor. Ambalaj
Cutie cu 2 blistere a câte 10 comprimate filmate cu eliberare prelungită.
Producător
se referă la responsabilul cu eliberarea seriei produsului finit STADA HEMOFARM SRL, Str. Zugrav Nedelcu nr.3 Timişoara, Judeţul Timiş, România
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
STADA HEMOFARM SRL, Str. Zugrav Nedelcu nr.3 Timişoara, Judeţul Timiş, România
Data ultimei verificări a prospectului Refen Retard 30 Iunie 2008