Prospect Sanval 5 si 10 mg- Insomnie

Dă Share să știe și altii!!
Shares

Prospect : Informatii pentru utilizator

SANVAL  Prospect

5 mg comprimate filmate

comprimate filmate

SANVAL 10 mg comprimate filmate

comprimate filmate

Compoziţie

Sanval 5 mg comprimate filmate Un comprimat filmat conţine tartrat de zolpidem 5 mg şi excipienţi: nucleu – lactoza monohidrat, celuloza microcristalină, amidonglicolatde sodiu, polividona, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; film – hipromeloză, hidroxipropilceluloza, macrogol 400, talc, oxid roşu defer III (El 72), dioxid de titan (El 71), ceara carnauba.

Sanval 10 mg comprimate filmate Un comprimat filmat conţine tartrat de zolpidem 10 mg şi excipienţi: nucleu – lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, amidonglicolatde sodiu, polividona, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; film – hipromeloza, hidroxipropilceluloza, macrogol 400, talc, dioxid de titan (El71), ceara carnauba.

 

Grupa farmacoterapeutica: hipnotice şi sedative; medicamente înrudite cu benzodiazepine

Indicaţii terapeutice

Sanval este indicat pentru tratamentul de scurta durata al insomniei.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la tartratul de zolpidem sau la oricare dintre excipienţi produsului.

Sindromul apneei în somn.

Miastenia gravis.

Insuficienţa hepatica severa.



Insuficienţa respiratorie acuta şi/sau severa.

Copii sub 15 ani.

sanval prospect



sanval prospect

Precauţii

Datorita efectelor sale deprimante asupra sistemului nervos central şi mecanismului rapid de acţiune, Sanval trebuie administrat exact înainte de a merge la culcare.

Tratamentul cu hipnotice trebuie în general sa fie limitat la 2-3 săptămani. Dacă tulburările de somn nu s-au ameliorat după 7-14 zile, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră. In cazul utilizării benzodiazepinelor şi hipnoticelor trebuie avute în vedere efectele caracteristice ale acestora. Nu toate acestea sunt specifice pentru Sanval:

după utilizarea repetată poate să apară scăderea eficacităţii.

–   întreruperea bruscă a tratamentului poate provoca reapariţia insomniei, chiar într-o formă maî severa decat cea care a determinatTnceperea tratamentului (insomnie de rebound). Acest fenomen este tranzitoriu: trebuie să respectaţi cu stricteţe recomandările medicului dumneavoastră.

–   dacă dozele sau durata de tratament recomandate nu sunt respectate, există riscul să apară dependenţa fizică sau psihică. în caz de dependenţă fizică, întreruperea bruscă a tratamentului poate declanşa sindrom de abstinenţă: insomnie, dureri de cap, dureri musculare, anxietate, tensiune psihică, agitaţie, confuzie şi iritabilitate.

In cazurile severe, se pot observa pierderea contactului cu realitatea, tulburări de personalitate, halucinaţii, convulsii, hipersensibilitate la lumină, la zgomot şi la orice contact fizic, amorţeli şi furnicături ale extremitătilor.

 

–  acest medicament poate provoca tulburări de memorie. Acestea apar cel mai adesea la catevc ore de la administrare. De aceea, trebuie să luaţ Sanval chiar înainte de culcare şi să vă asigurat condiţiile cele mai favorabile pentru un somr neîntrerupt de cel puţin 7-8 ore.

 

La anumiţi pacienţi, în special la varstnici şi Ic copii, acest medicament poate provoca efecte contrare celor dorite (reacţii paradoxale sau psihiatrice):

–   agravarea insomniei, coşmaruri;

–   nervozitate, iritabilitate, agitaţie, agresivitate, accese de furie;

–   idei delirante, halucinaţii, tulburări de comportament.

In aceste cazuri, trebuie să întrerupeţi tratamentul şi să informaţi medicul.

Este necesar ca medicul dumneavoastră să va examineze regulat, mai ales pentru că există risc de apariţie a ideilor de suicid. Dacă aveţi nelămuriri, nu ezitaţi să cereţi sfatm medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Interacţiuni

Sanval poate influenţa efectele altoi medicamente, după cum şi alte medicamente pol influenţa efectele Sanval. înainte de a utiliza Sanval, spuneţi medicului dumneavoastră despre orice medicament pe care îl luaţi, inclusiv despre medicamentele pe care le luaţi fără prescripţie medicală.

Cand Sanval este administrat în asociere cu alte medicamente deprimante ale sistemului nervos central, de exemplu, neuroleptice, hipnotice; unele anxiolitice şi antidepresive, efectele deprimante ale acestor medicamente pot fi intensificate.

Itraconazolul, ketoconazolul, ritonavirul pot creşte efectul sedativ al Sanval deoarece acestea descresc metabolizarea şi clearance-ul zolpidemului. Dimpotrivă, rifampicina (probabil datorită creşterii metabolizării) scade concentraţia plasmatică a zolpidemului şi, implicit, efectul său.

Alcoolul etilic potenţează efectele deprimante ale zolpidemului la nivelul sistemului nervos central. Nu beţi niciodată alcool etilic în timpul tratamentului cu Sanval.

Atenţionări speciale

Sanval poate înrăutăţi anumite probleme medicale. Spuneţi medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Sanval dacă aveţi





–   Dificultăţi respiratorii: deşi studiile clinice nu au demonstrat efecte deprimante respiratorii ale zolpidemului, se recomandă precauţie la prescrierea acestui medicament pacienţilor cu funcţie respiratorie afectată. La pacienţii cu sindrom de apnee în somn, Sanval, asemănător cu benzodiazepinele, poate modifica funcţia respiratorie.

–   Miastenia gravis: la pacienţii cu miastenia gravis zolpidemul poate deprima şi mai mult tonusul muscular, de aceea, produsul nu trebuie administrat la aceşti pacienţi.

–   Depresie: este necesară o supraveghere atentă a pacienţilor cu depresie de către personalul medical şi/sau rude, datorită creşterii riscului de suicid.

Asiguraţi-vă că aţi informat medicul

dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut orice altă afecţiune.

La pacienţii varstnici eliminarea zolpidemului este prelungită. De aceea este necesară ajustarea dozei la pacienţii varstnici şi la cei cu insuficienţă hepatică.

Copii

Nu se administrează la copii cu varsta sub 15 ani. Sarcina şi alăptarea

Nu au fost efectuate studii sistematice asupra efectelor zolpidemului în sarcină şi alăptare. Administrarea zolpidemului la femeile însărcinate trebuie făcută numai după evaluarea atentă a raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial fetal. Din motive de siguranţă, utilizarea sa la femeile care alăptează nu este recomandată.

Informaţi medicul dumneavoastră dacă intenţionaţi să rămaneţi gravidă sau dacă rămaneţi gravidă în timpul tratamentului cu Sanval. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Pacienţii trebuie avertizaţi să nu se implice, după administrarea medicamentului, în activităţi care necesită o concentrare intensă sau solicitare motorie (de exemplu, conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor).

De asemenea, pacienţii trebuie avertizaţi asupra posibilei reduceri a performanţei în cazul acestor activităţi, care poate să apară a doua zi după administrarea de Sanval. Sunt necesare cel puţin 7-8 ore de somn după administrarea produsului.



Doze şi mod de administrare

Sanval este indicat numai pentru administrarea orală.

Doza şi durata tratamentului sunt stabilite de către medicul dumneavoastră. Respectaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră şi nu măriţi doza de Sanval prescrisă.

Doza maximă zilnică este de 10 mg zolpidem administrată numai înainte de culcare. La pacienţii varstnici şi la cei cu insuficienţă hepatică, doza iniţială este de 5 mg zolpidem şi, dacă este necesar, poate fi crescută pană la 10 mg zolpidem, dacă medicamentul este bine tolerat.

 

Reacţii adverse

Sanval este bine tolerat. Totuşi, Sanval poate determina uneori reacţii adverse. Cele mai frecvente reacţii adverse (la mai mult de 1 % din pacienţi) includ: somnolenţă, dificultăţi de coordonare, confuzie, euforie, insomnie, vertij şi vedere dublă. Rareori pot apare (la mai puţin de 1% din pacienţi) transpiraţii, paloare, hipotensiune ortostatică, agitaţie, halucinaţii, parestezii, stupoare, diaree. Frecvenţa reacţiilor adverse este corelată cu doza. Reacţiile adverse par a fi mai frecvente la femei decat la bărbaţi. Dacă observaţi alte reacţii adverse, nemenţionate în acest prospect, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Supradozaj

Dacă aţî luat accidental o dozaje Sanval mai mare decat doza prescrisă, spuneţi imediat medicului dumneavoastră. In unele cazuri, supradozajul poate determina afectarea conştienţei (de la somnolenţă pană la comă), deprimare respiratorie şi scăderea tensiunii arteriale. în cazurile grave de supradozaj sunt

necesare măsuri medicale de urgenţă. Flumazenilul poate fi folosit ca antidot.

Pastrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemana copiilor.

Ambalaj

Sanval 5 mg comprimate filmate



Cutie cu 2 blistere a cate 10 comprimate filmate.

Sanval 10 mg comprimate filmate

Cutie cu 1 blister a 10 comprimate filmate.

Cutie cu 2 blistere a cate 10 comprimate filmate.

Producător

Lek Pharmaceuticals d.d.,

Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţa Lek Pharmaceuticals d.d.,

Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

Data ultimei verificări a prospectului

Iulie 2003

 

 

Lasă un comentariu

Acest site folosește Akismet pentru a reduce spamul. Află cum sunt procesate datele comentariilor tale.

Continuand vizitarea acestui site veti fi de acord cu politica cookie. ...mai multe informatii

Setarile cookie face ca experienta sa fie una placuta, cookieurile sunt pentru personalizarea publicitatii si a linkurilor afiliate. Nu stocam IP-uri de nici un fel. Dand Accept, sunteti de acord. Sanatate!

Close