Prospect: Informatii pentru utilizatori
SCOBUTIL 10 mg/ml
Soluţie injectabilă, 10 mg/ml
Compoziţie
Un ml (o fiolă) soluţie injectabilă conţine bromură de N-butilscopolamoniu 10 mg şi
excipienţi: glucoză monohidrat, apă pentru preparate injectabile.
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul tulburărilor funcţionale gastro-
intestinale, alcaloizi din belladonă, compuşi cuaternari de amoniu.
Indicaţii terapeutice
Tratament simptomatic în manifestările dureroase acute legate de tulburări funcţionale ale
tubului digestiv şi căilor biliare (boală ulceroasă, colică biliară); ale tractului urinar (colică
renală, colici vezicale); ca adjuvant în preanestezie, gastro-esofago-rectoscopii; sialoree, vertij,
rău de mişcare.
Tratamentul simptomatic al manifestărilor dureroase acute din sfera ginecologică
(dismenoree etc.).
- Scobutil fiole Prospect
Contraindicaţii
– hipersensibilitate la butilscopolamină sau la oricare dintre excipienţii produsului;
– miastenia gravis;
– megacolon;
– stenoze mecanice ale tractului gastro-intestinal;
– ileus paralitic;
– tahicardia;
– glaucom cu unghi închis;
– tulburări uretro-prostatice cu risc de retenţie urinară.
– abdomen acut.
Nu se asociază cu alcool.
Precauţii
Se recomandă administrarea cu prudenţă la pacienţii de peste 40 de ani, datorită riscului
agravării unui eventual glaucom nediagnosticat; în cazul apariţiei durerii şi hiperemiei oculare
concomitent cu pierderea vederii ulterior administrării injectabile de Scobutil 10 mg/ml se
recomandă consult oftalmologic de urgenţă.
Interacţiuni
Efectul Scobutil 10 mg/ml poate fi crescut prin administrarea concomitentă a atropinei şi a
altor substanţe atropinice, antidepresivelor triciclice, neurolepticelor fenotiazinice, majorităţii
antihistaminicelor H1, antiparkinsonienelor anticolinergice (amantadina), spasmoliticelor
atropinice, disopiramidei sau altor antiaritmice de clasa I.
Inhibitorii de monoaminoxidază scad metabolizarea bromurii de N-butilscopolamoniu
crescând efectele antimuscarinice ale acesteia.
Anticolinergicele cresc pH-ul gastric, reducând astfel absorbţia ketoconazolului.
Administrarea concomitentă cu metoclopramidă poate antagoniza efectele
metoclopramidei asupra motilităţii gastrice.
Scăzând motilitatea digestivă, Scobutil 10 mg/ml poate afecta absorbţia altor
medicamente.
Asocierea cu analgezice opioide creşte riscul constipaţiei severe, ileusului paralitic sau
retenţiei urinare.
Scobutil 10 mg/ml şi parasimpatomimeticele îşi pot antagoniza efectele.
Efectul sedativ al Scobutil 10 mg/ml poate fi potenţat de alcool şi alte deprimante ale
sistemului nervos central.
Asocierea cu simpatomimetice Pi poate agrava tahicardia.
Bromura de N-butilscopolamoniu antagonizează efectele pentagastrinei şi histaminei,
modificând rezultatele testelor pentru determinarea secreţiei gastrice; se recomandă păstrarea
unui interval de 24 de ore între administrarea parasimpatoliticelor şi efectuarea acestor teste.
Atenţionări speciale
Se recomandă prudenţă la cardiaci, în special la cei cu tahiaritmii, insuficienţă cardiacă
congestivă, angină pectorală şi stenoză mitrală, deoarece creşterea frecvenţei cardiace poate
agrava aceste afecţiuni.
La pacienţii cu reflux gastroesofagian, administrarea antispasticelor parasimpatolitice
poate agrava afecţiunea, prin inhibarea peristaltismului gastric şi relaxarea cardiei.
La pacienţii cu glaucom cu unghi deschis se recomandă prudenţă şi ajustarea tratamentului
antiglaucomatos (antispasticele parasimpatolitice pot produce o uşoară creştere a presiunii
intraoculare).
Se recomandă prudenţă la pacienţii cu bronşită cronică (creşte vâscozitatea secreţiilor
bronşice) sau cu febră deoarece scade secreţia glandelor sudoripare.
Se administrează cu precauţie la vârstnici, pacienţii cu deficite metabolice sau insuficienţă
hepatică şi renală deoarece administrarea la aceste persoane a determinat reacţii adverse la
nivelul sistemului nervos central (dezorientare, somnolenţă, delir).
Sarcina si alăptarea
Datele din literatura de specialitate arată că, într-un studiu efectuat la iepure cu doze foarte
mari, s-a evidenţiat un efect embriotoxic foarte mic. În clinică nu s-au observat efecte
malformative. Totuşi nu există dovezi suficiente pentru a exclude pe deplin riscul teratogen.
La nou născuţi din mame tratate timp îndelungat cu doze mari de anticolinergice, foarte rar
s-au descris semne digestive legate de proprietăţile atropinice (distensie abdominală, ileus
meconial). Administrarea de bromură de N-butilscopolamoniu în perioada sarcinii se va face cu
prudenţă, după evaluarea raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal. Se vor supraveghea
funcţiile digestive ale nou-născutului în perioada neonatală.
Siguranţa administrării produsului în timpul alăptării nu a fost încă stabilită; se recomandă
evitarea administrării la femeile care alăptează.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Conducătorii de vehicule şi cei care folosesc utilaje trebuie preveniţi asupra riscului de
apariţie a tulburărilor de acomodare vizuală.
Doze şi mod de administrare
Adulţi şi copii peste 12 ani: pentru efect antispastic prompt 1-2 fiole/zi, intramuscular,
intravenos sau subcutanat (nu se depăşesc 6 fiole/zi);
Administrarea intravenoasă trebuie efectuată lent datorită riscului de scădere bruscă a
tensiunii arteriale care poate evolua, uneori, până la şoc.
Copii sub 12 ani:
În cazuri grave: se pot administra 0,3 – 0,6 mg/kg corp prin injectare lentă intravenoasă,
intramuscular sau subcutanat de mai multe ori pe zi, la recomandarea medicului.
Doza zilnică maximă nu trebuie să depăşească 1,5 mg/kg.
Reacţii adverse
Xerostomie şi tulburări de deglutiţie, creşterea vâscozităţii secreţiilor bronşice, dishidroză,
diminuarea secreţiei lacrimale, tulburări de vedere (midriază cu tulburări de acomodare şi
fotofobie), constipaţie, tulburări de ritm cardiac (tahicardie, palpitaţii), retenţie urinară,
excitabilitate, iritabilitate, confuzie mentală la vârstnici.
Au fost raportate foarte rar cazuri de hipotensiune arterială, reacţii alergice (cutanate,
reacţii anafilactoide, şoc anafilactic).
Extrem de rar au fost raportate cazuri de dispnee la pacienţi cu istoric de astm bronşic sau
alergii.
Poate apare durere la locul de administrare, mai ales în cazul administrării intramusculare.
Supradozaj
În caz de supradozaj, este posibil să apară simptome de tip parasimpatolitic: retenţie
urinară, xerostomie, eritem cutanat, tahicardie, constipaţie, tulburări de vedere tranzitorii etc.
Tratamentul constă în administrarea de parasimpatomimetice. În cazul pacienţilor cu
glaucom, se va administra local pilocarpină. Complicaţiile cardio-vasculare vor fi tratate în mod
specific. În caz de retenţie urinară, poate fi necesar sondaj uretro-vezical. La nevoie, se instituie
tratament de susţinere a funcţiilor vitale.
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Ambalaj
Cutie cu 5 fiole din sticlă brună, cu inel de rupere sau cu punct de rupere, a câte 1 ml
soluţie injectabilă
Cutie cu 10 fiole din sticlă brună, cu inel de rupere sau cu punct de rupere, a câte 1 ml
soluţie injectabilă
Producători
S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50
Sector 3, 032266 Bucureşti, România
Nycomed Austria GmbH
St.Peter Str. 25
A-4020 Linz, Austria
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
NYCOMED GmbH
Byk-Gulden-Str. 2
D-78467 Konstanz, Germania
Data ultimei verificări a prospectului
Iulie, 2011
