Prospect Sumamed Comprimate filmate, 125 mg
Compoziţie
Un comprimat filmat conţine azitromicină 125 mg sub formă de azitromicină dihidrat
131,027 mg şi excipienţi: nucleu – hidrogen fosfat de calciu anhidru, hipromeloză, amidon de
porumb, amidon pregelatinizat, celuloză microcristalină, laurilsulfat de sodiu, stearat de
magneziu; film – hipromeloză, Indigotin lac (E 132), dioxid de titan (E 171), polisorbat 80, talc.
Grupa farmacoterapeutică: macrolide, lincosamide şi strepogramine; macrolide
Indicaţii terapeutice
Infecţii cu microorganisme sensibile la azitromicină:
– infecţii ORL şi ale tractului respirator superior: faringite, amigdalite, sinuzite şi otite
medii bacteriene;
– infecţii ale căilor respiratorii inferioare – bronşită acută, bronşită cronică acutizată,
pneumonie interstiţială şi alveolară, bacteriene;
– infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi – erizipel, impetigo, piodermită secundară.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la azitromicină, la alte macrolide sau la oricare dintre excipienţii
produsului.
Precauţii
Proprietăţile farmacocinetice ale azitromicinei permit o schemă de tratament scurtă şi
simplă.
Pentru indicaţiile de mai sus, nu este necesară administrarea o perioadă mai lungă decât
cea recomandată.
Comprimatele filmate Sumamed 125 mg nu trebuie divizate.
Interacţiuni
Deoarece alimentele scad absorbţia azitromicinei, medicamentul se administrează cu cel
puţin o oră înainte de sau cu 2 ore după masă.
Antiacidele scad viteza absorbţiei azitromicinei, de aceea se recomandă un interval de cel
puţin 2 ore între administrarea celor două medicamente.
La pacienţii trataţi cu alcaloizi ergotaminici, asocierea macrolidelor poate produce
intoxicaţie ergotaminică. Nu există dovezi privind posibilitatea unei interacţiuni între derivaţii de
ergot şi azitromicină.
Se cunoaşte că antibioticele macrolidice interacţionează cu digoxina, ciclosporina,
astemizolul, triazolamul, midazolamul şi alfentanilul. Deşi nu există date referitoare la
posibilitatea interacţiunii dintre azitromicină şi medicamentele menţionate anterior este necesară
prudenţă în cazul administrării concomitente a acestor medicamente.
Nu au fost observate efecte ale azitromicinei asupra concentraţiilor plasmatice de teofilină,
terfenadină, warfarină, carbamazepină, metilprednisolon şi cimetidină. Spre deosebire de
majoritatea macrolidelor, azitromicina nu se leagă de citocromului P 450, astfel încât. nu au fost
observate interacţiuni semnificative cu aceste medicamente.
Atenţionări speciale
Azitromicina se administrează cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Sumamed 125 mg nu este recomandat pentru tratament la nou-născuţi şi sugari.
Sarcina şi alăptarea
Studiile la animale privind efectele asupra funcţiei de reproducere nu au evidenţiat
afectarea fertilităţii sau efecte nocive asupra fătului. La gravide nu s-au efectuat studii adecvate
şi controlate. Azitromicina trebuie utilizată în timpul sarcinii numai dacă este absolut necesar.
Nu există date privind excreţia azitromicinei în lapte. Azitromicina trebuie administrată în
timpul alăptării numai dacă este absolut necesar.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Azitromicina poate să afecteze uneori capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
Doze şi mod de administrare
Azitromicina se administrează o singură dată pe zi, cu cel puţin 1 oră înainte de sau cu 2
ore dupa masă.
Sumamed 125 mg este recomandat pentru copii cu greutate între 16-25 kilograme, cu vârstă
peste 6 ani. Pentru ceilalţi copii se recomandă suspensiile orale Sumamed sau Sumamed forte.
Doza recomandată este de 2 comprimate filmate Sumamed 125 mg (250 mg azitromicină) o
dată pe zi, timp de 3 zile.
O doză omisă se va administra cât mai repede posibil şi următoarele doze se vor administra
la intervale de 24 ore.
Reacţii adverse
Majoritatea reacţiilor adverse semnalate au fost uşoare – moderate şi reversibile după
întreruperea tratamentului.
Cele mai frecvente sunt reacţiile adverse gastro-intestinale: greaţa, vărsăturile, diareea,
durerile epigastrice şi flatulenţa.
S-au semnalat creşteri reversibile ale valorilor transaminazelor hepatice, bilirubinemiei şi
numărului de eozinofile. Valorile crescute revin la normal în 2-3 săptămâni de la oprirea
tratamentului.
Rash-ul cutanat a fost observat rar.
Reacţii adverse rare, dar potenţial severe au fost edemul angioneurotic şi icterul colestatic.
S-au raportat semne şi simptome reversibile nervos-centrale, cum sunt cefalee, ameţeli,
parestezii, agitaţie, nervozitate.
În studiile clinice s-au observat ocazional episoade tranzitorii de neutropenie uşoară, fără a
se putea stabili o relaţie de cauzalitate cu azitromicina.
Supradozaj
Nu există date privind supradozajul cu azitromicină. Semnele şi simptomele caracteristice
supradozajului cu macrolide, sunt: pierderea reversibilă a auzului, greaţă, vărsături şi diaree.
În caz de supradozaj se provoacă vărsături şi se instituie tratament simptomatic.
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 250C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Ambalaj
Cutie cu un blister din PVC/Al a 6 comprimate filmate.
Producător
PLIVA Ljubljana d.o.o.
Pot k sejmiscu 35
1231 Ljubljana-Crnuce, Slovenia
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
PLIVA Ljubljana d.o.o.
Pot k sejmiscu 35
1231 Ljubljana-Crnuce, Slovenia
Data ultimei verificări a prospectului
Ianuarie, 2007