Prospect Tador – Dureri Musculo-Scheletice – Dismenoree

Tador Prospect

1. CE ESTE TADOR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Tador este utilizat pentru tratamentul simptomatic de scurtă durată al durerilor de intensitate uşoară până la moderată, cum sunt dureri musculo-scheletice, disme- noree, durerile dentare.

25 mg, comprimate filmate

Dexketoprofen

 

 

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI TADOR Nu luaţi Tador

–  dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la dexketoprofen sau la oricare dintre celelalte componentele ale Ta­dor;

–  dacă sunteţi alergic la acid acetilsalicilic sau alte an- tiinflamatoare nesteroidiene;

-dacă aţi avut crize de astm bronşic, spasm bron- şic, rinita acută (inflamare a mucoasei nazale pe o perioadă scurtă de timp), polipi nazali, urticarie sau edem angioneurotic (umflare a feţei, ochilor, buzelor sau limbii şi probleme de respiraţie) după utilizarea acidului acetilsalicilic sau a altor antiinflamatoare nesteroidiene;

–  dacă suferiţi sau aţi suferit anterior de boală ulceroa­să cu sau fără sângerare;

dacă aţi avut hemoragie gastrică sau intestinală ca urmare a utilizării de antiinflamatoare nesteroidiene

(AINS);

– dacă aveţi hemoragii gastro-intestinale, alte hemora­gii active sau tulburări de sângerare;

-dacă aveţi tulburări digestive cronice (de exemplu indigestie, arsuri) sau inflamaţie intestinală cronică (boala Crohn sau recto-colită ulcero-hemoragică);

–         dacă aveţi sau aţi avut astm bronşic;

–         dacă aveţi insuficienţă cardiacă severă;

–         dacă aveţi insuficienţă renală moderată sau severă;

–         dacă aveţi insuficienţă hepatică severă;

–         dacă aveţi predispoziţie de a sângera uşor şi alte tulburări de coagulare;

–         dacă sunteţi în ultimul trimestru de sarcină sau alăp­taţi.

Aveţi grijă deosebită când luaţi Tador

–         dacă suferiţi de alergii sau dacă aţi avut probleme alergice în trecut;

–         dacă aţi suferit în trecut de o boală inflamatorie cro­nică a intestinului (recto-colită ulcero-hemoragică, boala Crohn);

–         dacă suferiţi sau aţi suferit în trecut de alte afecţiuni gastrice sau intestinale;

–         Medicamente precum Tador se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Ris­curile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru tratament.

Dacă aveţi probleme cardiace, accident vascular ce­rebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exem­plu, dacă aveţi hipertensiune arterială, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dum­neavoastră sau cu farmacistul.

–         dacă aveţi probleme renale, hepatice sau cardiace (hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă) precum şi retenţie de lichide sau dacă aţi suferit de aceste probleme în trecut;

–         dacă luaţi diuretice sau nu sunteţi suficient hidratat şi aveţi un volum scăzut de sânge datorită unei pierderi excesive de lichide (de exemplu urinare excesivă, diaree sau vărsături);

–         dacă sunteţi vârstnic: este mai probabil să suferiţi re­acţii adverse (vezi pct. 4); în cazul apariţiei acestora, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră;

–        dacă sunteţi femeie şi aveţi probleme de fertilitate (Tador vă poate afecta starea de fertilitate, de aceea nu trebuie să îl luaţi dacă v-aţi planificat să rămâneţi gravidă sau dacă efectuaţi analize privind fertilita­tea);

–        dacă suferiţi de tulburări de formare a celulelor san­guine;

dacă aveţi lupus eritematos sistemic sau boală mixtă de ţesut conjunctiv (tulburări ale sistemului imunitar care afectează ţesutul conjunctiv);

-dacă urmaţi concomitent un tratament cu medica­mente care pot creşte riscul de ulceraţii sau hemor­agii, cum sunt corticosteroizii administraţi pe cale orală, unele antidepresive numite inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge, cum este acidul ace­tilsalicilic sau warfarina. în aceste situaţii, adresaţi-vă medicului înainte de a începe tratamentul cu Tador. Acesta vă poate recomanda să luaţi un medicament care protejează stomacul (de exemplu misoprostol sau alt medicament care să inhibe producţia de acid gastric).

– dacă sunteţi în primul sau al doilea trimestru de sar­cină.

Similar altorAINS, dexketoprofenul poate masca simp- tomele unor boli infecţioase.

Copii şi adolescenţi

Nu luaţi Tador dacă aveţi vârsta sub 18 ani.

Folosirea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără pre­scripţie medicală.

Există anumite medicamente care nu trebuie luate îm­preună şi altele la care poate fi necesară modificarea

aozei in căzui aaministrarn împreuna, întotdeauna informaţi-l pe medicul dumneavoastră, pe stomatolog sau farmacist dacă utilizaţi vreunul dintre următoarele medicamente împreună cu Tador.

Asocieri nerecomandate:

–        acid acetilsalicilic, corticosteroizi sau alte antiinfla- matoare;

–        warfarină, heparină sau alte medicamente anticoa- gulante;

–         litiu utilizat pentru tratamentul maniei sau depresiei;

–         metotrexat în doze mari (>15 mg pe săptămână re­comandat în cancer);

–         hidantoină şi fenitoină recomandate în epilepsie;

–        sulfametoxazol recomandat în infecţiile bacteriene.

 

Asocieri care necesită precauţii:

–         inhibitori ai ACE, diuretice, şi antagonişti de recep­tori ai angiotensinei II utilizaţi pentru hipertensiunea arterială şi probleme cardiace;

–         pentoxifilină utilizată în tratamentul ulcerului venos cronic;

–         metotrexat în doze mici (< 15 mg pe săptămână re­comandat în poliartrita reumatoidă)

–        zidovudină pentru tratamentul infecţiilor virale;

–         medicamente din clasa sulfonilureicelor utilizate în diabet zaharat (de exemplu clorpropamidă, gliben- clamidă).

Asocieri care trebuie luate în considerare:

–        antibiotice din clasa chinolonelor (de exemplu cipro- floxacină, levofloxacină) utilizate în infecţii bacteri­ene;

–        ciclosporina şi tacrolimus utilizate în tratarea tulbură­rilor sistemului imunitar şi în transplantul de organe;

–        streptokinaza şi alte fibrinolitice utilizate ca trombo- litice;

–        probenecid utilizat în gută;

–        digoxină, utilizată în tulburările cardiace cronice;

–         mifepristonă, utilizată în avorturi;

–        antidepresive de tipul inhibitorilor selectivi ai recap- tării serotoninei;

–        antiagregante plachetare utilizate în reducerea agre­gării plachetare şi formarea cheagurilor de sânge;

–        beta-blocante utilizate în afecţiuni coronariene şi ten­siune arterială crescută.

Dacă aveţi nelămuriri în utilizarea unor medicamente odată cu Tador, adresaţi-vă medicului.

 

Folosirea Tador cu alimente şi băuturi

Luaţi comprimatele cu o cantitate de apă adecvată. Dacă durerea este acută luaţi comprimatele pe nemân­cate, cu 30 minute înainte de masă, aceasta ajutând ca acţiunea medicamentului să se manifeste mai rapid. Luând medicamentele odată cu alimentele scade riscul de reacţii adverse asupra stomacului şi intestinului.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacis­tului pentru recomandări înainte de a lua orice medi­cament.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau dacă plănuiţi să rămâneţi gravidă, deoa­rece este posibil ca Tador să nu fie bun pentru dum­neavoastră. în niciun caz nu trebuie să luaţi Tador în ultimele 3 luni de sarcină.

Nu trebuie să luaţi Tador dacă alăptaţi. Adresaţi-vă me­dicului dumneavoastră şi în această situaţie.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Tador poate genera stare de ameţeală şi somnolenţă şi, din acest motiv, poate influenţa negativ capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Dacă ob­servaţi vreuna din aceste reacţii adverse nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până nu dispar simptome- le. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

3. CUM SĂ LUAŢI TADOR

Luaţi întotdeauna Tador exact aşa cum v-a spus me­dicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doză şi mod de administrare

Doza recomandată este în funcţie de natura, severi­tatea şi durata durerii. Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate puteţi lua pe zi şi pentru cât timp. Doza recomandată este, în general, de 25 mg dexketoprofen (un comprimat filmat) la 8 ore. Doza zil­nică nu trebuie să depăşească 75 mg dexketoprofen (3 comprimate filmate).

La pacienţii vârstnici, cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată sau cu insuficienţă renală uşoară se recomandă începerea tratamentului cu doze mici (doză maximă zilnică de 50 mg dexketoprofen, adică 2 comprimate filmate).

La pacienţii vârstnici această doză poate fi crescută la cea recomandată, de 75 mg, dacă Tador a fost bine tolerat.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Tador

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din acest medica­ment, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital. Vă rugăm să nu uitaţi să luaţi cu dumneavoastră ambalajul acestui medicament sau acest prospect.

Dacă uitaţi să luaţi Tador

Dacă uitaţi să luaţi o doză de Tador luaţi-o imediat ce vă amintiţi, cu excepţia cazului în care este deja momentul pentru următoarea doză. în acest caz, luaţi doza obişnuită la momentul potrivit (vezi pct. 3). Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Tador poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Posibilele reacţii adverse sunt enumerate mai jos în funcţie de numărul de persoane la care au apărut:

Fecvente	afectează mai puţin de 1 persoană din 10
Mai puţin frecvente	afectează mai puţin de 1 persoană din 100
Rare	afectează mai puţin de 1 persoană din 1000
Foarte rare	afectează mai puţin de 1 persoană din 10000

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorii

Berlin-Chemie AG (Menarini Group) Glienicker Weg 125, D-12489 Berlin, Germania

Producătorii

Laboratorios Menarini S.A.

c/Alfons XII, 587, E-08918 – Badalona (Barcelona)

Spania

A. Menarini Manufacturing Logistics

and Services S.r.L.

Via Campo di Pile – L’ Aquila, Italia

Acest prospect a fost aprobat în Octombrie 2009

Reacţii adverse frecvente

Greaţă şi/sau vărsături, dureri abdominale, diaree, pro­bleme digestive (dispepsie).

Reacţii adverse mai puţin frecvente

Ameţeli, somnolenţă, insomnie, anxietate, durere de cap, palpitaţii, înroşirea bruscă a feţei, gastrită, con- stipaţie, uscarea gurii, flatulenţă, erupţie trecătoare pe piele, oboseală, durere, astenie, frisoane, stare gene­rală de rău.

Reacţii adverse rare

Pierderea poftei de mâncare (anorexie), ulcer gastro- duodenal, ulcer peptic hemoragie sau perforat care se poate manifesta prin vărsături cu sânge sau scaun negru la culoare, stare de leşin, tensiune arterială cres­cută, senzaţie de furnicături sau amorţeală, urticarie, acnee, transpiraţie excesivă, durere de spate, urinare excesivă, tulburări menstruale, afecţiuni ale prostatei, edem periferic, teste hepatice anormale.

Reacţii adverse foarte rare

Reacţii anafilactice (reacţii alergice care pot merge până la şoc), ulceraţii la nivelul pielii, gurii, ochilor şi în zona genitală (sindromul Stevens Johnson şi Lyell’s), edem al feţei sau buzelor şi gâtului (edem angioneuro- tic), senzaţie de constricţie toracică, respiraţie şuieră­toare şi scurtată (bronhospasm), lipsă de aer (dispnee), accelerarea ritmului bătăilor inimii (tahicardie), tensiune arterială scăzută, pancreatită, hepatită, vedere înceţo­şată, ţiuituri în urechi (tinitus), accentuarea sensibilităţii la lumină (fotosensibilitate), afectare renală, scădere a numărului de celule albe din sânge (neutropenie) şi scăderea numărului de plachete (trombocitopenia).

Spuneţi medicului imediat dacă observaţi reacţii ad­verse la nivelul stomacului şi intestinelor la începutul tratamentului (de exemplu dureri gastrice, arsuri sau sângerări), mai ales dacă aţi suferit în trecut de una din aceste reacţii adverse după o lungă administrare a unui

antiinflamator şi, în special, dacă sunteţi în vârstă.

Opriţi administrarea de Tador cât mai curând posibil dacă observaţi o mâncarime a pielii sau orice leziune pe suprafaţa mucoaselor (de exemplu suprafaţa internă a gurii) sau orice semn de alergie, în timpul tratamentului cu antiinflamatoare nesteroidie- ne s-a observat retenţie de lichide şi edem al gleznelor şi picioarelor, o creştere a tensiunii arteriale şi tulburări cardiace.

Medicamente precum Tador se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct mi­ocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.

La pacienţii cu lupus eritematos sistemic sau afectarea ţesutului conjunctiv mixt (tulburare a sistemului imuni- tar care afectează ţesutul conjunctiv) medicamentele antiinflamatoare pot determina febră, durere de cap, rigiditate a cefei.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dum­neavoastră sau farmacistului.

–             CUM SE PĂSTREAZĂ TADOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Nu utilizaţi Tador după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul ori­ginal.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei me­najere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea me­diului.

–            INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Tador

–   Substanţa activă este dexketoprofen. Fiecare compri­mat filmat conţine dexketoprofen 25,0 mg sub formă de dexketoprofen trometamol 36,9 mg.

–   Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, amidon de porumb, amidonglicolat de sodiu, palmi- tostearat de glicerol, hipromeloză, macrogol 6000, dioxid de titan (E 171), propilenglicol.

Cum arată Tador şi conţinutul ambalajului

Comprimate filmate cu feţe convexe, de culoare albă, prevăzute cu o linie mediană pe ambele feţe. Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale. Cutie cu un blister din PVC/Al a 10 comprimate filmate

Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate

Cutie cu 5 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie co­mercializate.

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorii

Berlin-Chemie AG (Menarini Group) Glienicker Weg 125, D-12489 Berlin, Germania

Producătorii

Laboratorios Menarini S.A.

c/Alfons XII, 587, E-08918 – Badalona (Barcelona)

Spania

A. Menarini Manufacturing Logistics

and Services S.r.L.

Via Campo di Pile – L’ Aquila, Italia

Acest prospect a fost aprobat în Octombrie 2009