PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Trandolapril Galex 2 mg şi 4 mg, capsule
Trandolapril
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.
– Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
– Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
– Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
– Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1. Ce este Trandolapril Galex şi pentru ce se utilizează
2. înainte să luaţi Trandolapril Galex
3. Cum să luaţi Trandolapril Galex
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Trandolapril Galex
6. Informaţii suplimentare
- Trandolapril Prospect
1. CE ESTE TRANDOLAPRIL GALEX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Trandolapril, substanţa activă din Trandolapril Galex aparţine unei clase de medicamente denumită
inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (uneori numiţi inhibitori ECA). Inhibitorii ECA
acţionează prin relaxarea vaselor sanguine, ceea ce uşurează efortul inimii de a pompa sânge în
organism. Această acţiune ajută la scăderea tensiunii arteriale.
Trandolapril Galex este utilizat în tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiunii arteriale). De
asemenea, poate fi utilizat pentru a proteja inima după un infarct miocardic.
2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI TRANDOLAPRIL GALEX
Nu luaţi Trandolapril Galex dacă
– sunteţi alergic la trandolapril, la alţi inhibitori ai ECA (de exemplu perindopril sau ramipril) sau
la oricare dintre celelalte componente menţionate la pct. 6.
– aţi prezentat afecţiunea cunoscută sub denumirea de edem angioneurotic (o erupţie cutanată
însoţită de mâncărime, cum sunt erupţia pe piele sau urticaria) sau edem Quinke (acesta este o
afecţiune alergică severă la nivelul pielii) asociate cu administrarea unui inhibitor ECA
– aveţi mai mult de 3 luni de sarcină. (De asemenea, este mai bine să evitaţi utilizarea
Trandolapril Galex la începutul sarcinii – vezi subpunctul referitor la sarcină.)
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Trandolapril Galex
În timpul tratamentului cu Trandolapril Galex este posibil să prezentaţi tensiune arterială mică şi
funcţie renală redusă, dacă sunteţi un pacient cu risc. Aceasta vă poate provoca o stare de leşin. în
acest caz trebuie să fiţi aşezat în poziţia culcat pe spate, iar o persoană din jurul dumneavoastră trebuie
să cheme o ambulanţă sau un alt serviciu medical de urgenţă.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă:
– utilizaţi medicamente diuretice de o lungă perioadă de timp sau dacă urmaţi o dietă cu conţinut
mic de sare
– aţi avut recent vărsături sau diaree, severe sau prelungite
– aţi prezentat vreodată o reacţie alergică (denumită edem Quincke sau edem angioneurotic) la
oricare dintre inhibitorii ECA (de exemplu perindopril sau ramipril – incluzând umflarea feţei,
buzelor, limbii sau gâtului, cu dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie)
– suferiţi de o afecţiune cunoscută sub numele de boală vasculară de colagen (aceasta este uneori
denumită boală a ţesutului conjunctiv, de exemplu lupus eritematos sau sclerodermie)
– aveţi diabet zaharat
– aveţi insuficienţă cardiacă
– efectuaţi şedinţe de dializă renală (unele tipuri de membrane de dializă pot să nu fie adecvate)
– aveţi probleme ale ficatului sau rinichilor, incluzând transplantul hepatic sau renal.
– urmează să vi se efectueze anestezie, înaintea unei intervenţii chirurgicale
– prezentaţi o îngustare a uneia dintre valvele inimii (stenoză aortică) sau o scădere a fluxului
sanguin la ieşirea din compartimentul stâng al inimii
– sunteţi tratat cu un medicament care are ca efect scăderea răspunsului imunitar
– prezentaţi tuse. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie un alt medicament.
– vi se efectuează afereză LDL (care elimină colesterolul din sângele dumneavoastră cu ajutorul
unui dispozitiv medical)
– vi se efectuează un tratament de desensibilizare, pentru a reduce efectele unei alergii provocate
de înţepătura de albine sau de viespi.
Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă.
Trandolaprilul nu este recomandat în primul trimestru de sarcină şi nu trebuie utilizat dacă aveţi o
sarcină de peste 3 luni, deoarece acest medicament poate avea efecte nocive grave asupra copilului
dumneavoastră dacă este utilizat în aceste trimestre de sarcină (vezi subpunctul referitor la sarcină).
Folosirea altor medicamente
Alte medicamente pot influenţa eficacitatea şi siguranţa acestui medicament. Pe de altă parte,
Trandolapril Galex poate influenţa eficacitatea şi siguranţa altor medicamente. Vă rugăm să spuneţi
medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente,
inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, medicamente pe bază de plante medicinale sau
alte produse naturiste. Reţineţi că trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră despre faptul că utilizaţi
Trandolapril Galex, dacă vi se administrează un alt medicament în timpul sau la scurt timp după
terminarea tratamentului cu Trandolapril Galex. Este deosebit de important să-l informaţi pe medicul
dumneavoastră dacă utilizaţi:
– Alte medicamente pentru hipertensiune arterială, incluzând medicamente care elimină apă
(diuretice), cum sunt bendroflumetiazidă şi furosemid.
– Diuretice care reţin potasiul, cum sunt spironolactonă, amilorid şi triamteren sau canrenoat de
potasiu şi suplimente care conţin potasiu
– Medicamente antiinflamatoare împotriva durerii (AINS – de exemplu, ibuprofen, diclofenac,
indometacină, acid acetilsalicilic şi inhibitori de COX-2)
– Litiu sau antidepresive triciclice (de exemplu, amitriptilină, dosulepină)
– Medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat (cum sunt insulină, glibenclamidă sau
gliclazidă)
– Antiacide
– Alopurinol (pentru gută) sau procainamidă (pentru ritm cardiac anormal)
– Imunosupresoare (de exemplu, ciclosporină), medicamente steroidiene (de exemplu prednison,
hidrocortizon) sau medicamentele antineoplazice
– Medicamente antipsihotice, cum sunt clorpromazină, tioridazină, flupentixol
Dacă urmează să fiţi supus unei intervenţii chirurgicale, este important să îl înştiinţaţi pe medicul
chirurg sau dentist că luaţi Trandolapril Galex. Acest medicament poate influenţa medicamentul
anestezic sau alte tratamente utilizate.
Contactaţi-l şi informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre medicamentele de mai
sus. S-ar putea să fie necesar să vi se modifice doza.
Folosirea Trandolapril Galex cu alimente şi băuturi
Puteţi lua Trandolapril Galex în timpul sau după ingestia de alimente şi băuturi.
Se recomandă să nu consumaţi alcool etilic în timp ce luaţi Trandolapril Galex.
De asemenea, alcoolul etilic vă poate încetini reacţiile, vezi “Conducerea vehiculelor şi folosirea
utilajelor”.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Sarcina
Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă.
In mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai luaţi Trandolapril Galex înainte să
rămâneţi gravidă sau imediat ce aţi aflaţi că sunteţi gravidă, şi vă va recomanda utilizarea unui alt
medicament în loc de Trandolapril Galex. Trandolapril Galex nu se recomandă la începutul sarcinii şi
nu trebuie administrat dacă aveţi mai mult de 3 luni de sarcină, deoarece dacă este utilizat după a treia
lună de sarcină poate dăuna grav copilului dumneavoastră.
Alăptarea
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau începeţi să alăptaţi. Trandolapril Galex nu se
recomandă mamelor care alăptează, iar medicul dumneavoastră va alege un alt tratament pentru
dumneavoastră, dacă doriţi să alăptaţi, mai ales în cazul în care sugarul este nou-născut sau a fost
născut prematur.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Trandolapril Galex poate determina ameţeli sau leşin la unele persoane, mai ales la începutul
tratamentului. Aceste efecte pot fi agravate de consumul de alcool etilic, chiar şi în cantităţi mici.
Nu conduceţi vehicule, folosiţi utilaje sau desfăşuraţi alte activităţi care vă solicită atenţia timp de
câteva ore după administrarea primei doze sau după orice creştere a dozei. Aşteptaţi şi observaţi modul
în care vă afectează acest medicament.
Dacă nu sunteţi sigur, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Informaţii importante privind unele componente ale Trandolapril Galex
Acest medicament conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la
anumite unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Acest medicament (capsulele de 2 mg) conţine galben amurg (E110). Acesta poate provoca reacţii
alergice.
3. CUM SĂ LUAŢI TRANDOLAPRIL GALEX
Luaţi întotdeauna Trandolapril Galex exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Înghiţiţi capsulele întregi,
fără să le mestecaţi şi luaţi-le cu un pahar cu apă. Luaţi capsulele întotdeauna la aceeaşi oră din zi.
Numărul de capsule pe care va trebui să le luaţi va depinde de afecţiunea pentru care sunteţi tratat.
Dacă luaţi deja diuretice, medicul dumneavoastră vă poate recomanda reducerea dozei de diuretic sau
chiar întreruperea administrării acestui medicament, înainte de a începe să luaţi Trandolapril Galex.
Adulţi
Tensiune arterială mare (hipertensiune arterială)
Doza iniţială uzuală este de 0,5 mg o dată pe zi. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă crească
această doză la 1-2 mg zilnic. Doza maximă este de 4 mg pe zi.
Pacienţi cu insuficienţă cardiacă
Tratamentul dumneavoastră va fi iniţiat în spital. Doza iniţială uzuală este de 0,5 mg o dată pe zi.
Tratament după infarct de miocard
De regulă, tratamentul va fi început cât mai devreme, din a treia zi după infarctul de miocard, de
obicei cu o doză mică de 0,5 mg în fiecare zi. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă crească
această doză treptat, până la maxim 4 mg în fiecare zi.
Doză pentru adulţii trataţi anterior cu diuretice (medicamente care elimină apa)
Tratamentul cu diuretice trebuie întrerupt cu cel puţin 72 de ore (3 zile) înainte de începerea
tratamentului cu Trandolapril Galex şi/sau tratamentul poate fi început cu 0,5 mg o dată pe zi. Ulterior,
doza va fi modificată atunci când medicul dumneavoastră va constata efectul tratamentului.
Vârstnici
Nu este necesară reducerea dozei, dacă aveţi o funcţie normală a rinichilor. Trebuie să începeţi
tratamentul cu o doză mică, iar medicul dumneavoastră vă va urmări valoarea tensiunii arteriale şi vă
va evalua funcţia rinichilor în timpul tratamentului.
Cu toate acestea, este necesară prudenţă, dacă în acelaşi timp sunteţi trataţi cu diuretice sau aveţi
funcţia inimii, ficatului sau rinichilor redusă.
Copii şi adolescenţi
Trandolapril Galex nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor.
Pacienţi cu tulburări ale rinichilor
Medicul dumneavoastră vă va modifica doza, în funcţie de rezultatele testelor de laborator (0,5-1 mg
zilnic).
Pacienţii care efectuează şedinţe de dializă renală: 0,5 mg zilnic.
Pacienţii cu tulburări ale ficatului
Doza iniţială este de 0,5 mg zilnic. Ulterior, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza, în funcţie
de necesităţi.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Trandolapril Galex
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, spitalului sau farmaciei, dacă aţi luat prea mult din acest
medicament şi nu vă simţiţi bine.
Simptomele supradozajului sunt: reducere marcată a tensiunii arteriale, şoc (umflare a gurii şi gâtului,
care determină dificultăţi la respiraţie -adresaţi-vă urgent medicului dumneavoastră), încetinirea
procesului de gândire (stare de letargie), puls slab, tulburări ale echilibrului sărurilor şi reducerea
funcţiei rinichilor.
Dacă uitaţi să luaţi Trandolapril Galex
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Trandolapril Galex
Este important să continuaţi să luaţi capsulele, până când medicul dumneavoastră vă va spune să
întrerupeţi tratamentul. Nu întrerupeţi tratamentul doar pentru că vă simţiţi mai bine. Dacă întrerupeţi
administrarea acestor capsule, starea dumneavoastră se poate agrava.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Trandolapril Galex poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţii adverse foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 persoane tratate) şi reacţii adverse
frecvente (apar la 1 până la 10 din 100 de persoane tratate): scăderea tensiunii arteriale
Reacţii adverse frecvente (apar la 1 până la 10 din 100 de persoane tratate): ameţeli, dureri de cap,
stare de slăbiciune şi tuse.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (apar la 1 până la 10 din 1000 de persoane tratate): bătăi
puternice ale inimii, greaţă, erupţii trecătoare şi mâncărimi la nivelul pielii, greaţă şi/sau vărsături.
Reacţii adverse rare (apar la 1 până la 10 din 10000 de persoane tratate) şi reacţii adverse foarte
rare (apar la mai puţin de 1 din 10000 de persoane tratate): nervozitate, dificultăţi la adormire,
somnolenţă mergând până la pierderea conştienţei, iritaţie a gâtului, sângerare nazală, vărsături, durere
de stomac, diaree, constipaţie, indigestie, retenţie de lichide (edem), tendinţă de a transpira, urticarie,
dureri musculare, bufeuri.
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută: modificări ale valorilor parametrilor testelor de sânge,
cum sunt cele ale enzimelor hepatice, creatininei şi ureei, reacţii alergice cum sunt mâncărimea şi
erupţiile trecătoare la nivelul pielii, valori crescute ale concentraţiilor de potasiu din sânge, sângerare
la nivelul creierului, paralizie musculară, pierdere temporară a conştienţei, senzaţie de lipsă de aer,
bronşită, uscăciune a gurii, inflamaţie a pancreasului, căderea în exces a părului, afecţiuni severe la
nivelul pielii (incluzând eritem polimorf şi sindrom Stevens-Johnson), febră, tulburări sanguine, cum
sunt agranulocitoză (o afecţiune în care există un număr insuficient de globule albe şi, ca urmare, pot
să apară infecţii), leucopenie (reducerea numărului de globule albe), pancitopenie (reducerea
numărului tuturor tipurilor de celule din sânge, incluzând globulele roşii, globulele albe, precum şi
trombocitele) şi o concentraţie scăzută în sânge a proteinei care transportă oxigenul (hemoglobina) şi a
hematocritului (care reprezintă proporţia de globulele roşii din sânge).
Alte reacţii adverse care au fost raportate în cazul utilizării de inhibitori ai ECA includ tulburări
renale, scădere marcată a tensiunii arteriale, însoţită de simptome cum sunt leşin, durere în piept sau
accident vascular cerebral.
Reacţiile alergice au fost raportate foarte rar. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă
observaţi orice respiraţie şuierătoare apărută brusc, senzaţie de durere în piept, dificultăţi la înghiţire,
umflare a pleoapelor, feţei sau buzelor, erupţie trecătoare la nivelul pielii, cum sunt petele roşii,
urticaria sau senzaţia de mâncărime.
Dacă prezentaţi oricare dintre aceste reacţii adverse sau orice altă reacţie adversă nemenţionată în
acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ TRANDOLAPRIL GALEX
• A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
• A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.
• A se păstra la temperaturi sub 30°C.
• A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a
lunii respective.
• Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste
măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Trandolapril Galex
– Substanţa activă este trandolaprilul 2 mg sau 4 mg.
– Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon pregelatinizat (de porumb), celuloză
microcristalină (Avicel PH 102), dimeticonă, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal
anhidru, gelatină, dioxid de titan (E171) şi eritrozină (E127).
În plus, fiecare concentraţie a medicamentului conţine, de asemenea, următoarele:
Capsulele de 2 mg: galben amurg (E110)
Capsulele de 4 mg: oxid roşu de fer (E172), oxid galben de fer (E172)
Cum arată Trandolapril Galex şi conţinutul ambalajului
2 mg: capsule de mărime “2” cu capac şi corp de culoare roşu (scarlet) deschis
4 mg: capsule de mărime “2” cu capac şi corp de culoare portocaliu suedez deschis
Conţinutul ambalajului
Capsulele sunt disponibile în cutii cu blistere (din PVC-PE-PVDC/Al) care conţin:
2.0 mg: 28, 30, 56, 60 capsule
4.0 mg: 28, 30, 56, 60 capsule
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Galex, d.d.
Tisinska ulica 29g, 9000 Murska Sobota, Slovenia
Producători
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion str., 153 51 Pallini Attiki, Grecia
Galex, d.d.
Tisinska ulica 29g, 9000 Murska Sobota, Slovenia
Pharmathen International S.A.
Sapes Industrial Park, Block 5, 69300 Rodopi, Grecia
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Bulgaria Trandolapril Galex 2 mg, 4 mg TBtpga Kancynn
Danemarca Trandolapril Galex
Estonia Trandolapril Galex 2 mg, 4 mg kovakapslid
Letonia Trandolapril Galex 2 mg, 4 mg cietâs kapsulas
Lituania Trandolapril Galex 0.5 mg, 2 mg, 4 mg kietos kapsules
Polonia Trandolapril Galex
Republica Cehă Trandolapril Galex 2 mg, 4 mg tobolka
România Trandolapril Galex 2 mg, 4 mg capsule
Republica Slovacia Trandolapril Galex 2 mg, 4 mg tvrde kapsuly
Slovenia Trandolapril Galex 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg trde kapsule
Ungaria Trandolapril Galex 2 mg, 4 mg kemeny kapszula
Acest prospect a fost aprobat în Iunie 2009
Data ultimei verificări a prospectului Aprilie 2010
