Prospect URSOFALK
capsule a 250 mg Compoziţie
O capsulă conţine acid ursodeoxicolic 250 mg şi excipienţi: conţinutul capsulei – amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; capsula – dioxid de titan (E171), gelatină, apă purificată, laurilsulfat de sodiu.
Grupa farmacoterapeutică: terapia veziculei biliare, preparate conţinând acizi biliari.
Indicaţii terapeutice
Ursofalk este indicat pentru:
– dizolvarea calculilor biliari colesterolici din vezicula biliară; calculii nu trebuie să fie mai mari de 15 mm, trebuie să fie radiotransparenţi (la examinare cu raze X nu trebuie să apară întunecaţi) şi funcţia veziculei biliare trebuie să fie intactă;
– tratamentul gastritelor de reflux biliar;
– tratamentul simptomatic al cirozelor biliare primitive cu condiţia inexistenţei unei ciroze hepatice decompensate.
Contraindicaţii
Ursofalk nu trebuie administrat în caz de:
– inflamaţii acute ale veziculei şi căilor biliare;
– obstrucţia căilor biliare (coledoc sau colecist);
– imposibilitatea vizualizării radiologice cu raze X a veziculei biliare;
– calculi calcificaţi;
– tulburări ale contractilităţii veziculei biliare;
– colici biliare frecvente.
Precauţii
Ursofalk trebuie utilizat numai sub supraveghere medicală.
Valorile serice ale testelor funcţionale hepatice AST (SGOT), ALT (SGPT) şi y-GT trebuie determinate de către medicla intervale de 4 săptămâni în timpul primelor 3 luni de tratament, ulterior la intervale de 3 luni. Pentru a evalua efectele tratamentului şi petru a permite detectarea precoce a unei eventuale calcificări a calculilor trebuie efectuat un examen cu raze X al veziculei biliare (colecistografie orală) după 6-10 luni de la începerea tratamentului, în funcţie de mărimea calculilor. Radiografiile trebuie efectuate în poziţie ortostatică şi, de asemenea, în decubit dorsal (monitorizare cu ultrasunete).
Interacţiuni
Ursofalk nu trebuie administrat concomitent cu colestiramină, colestipol sau hidroxid de aluminiu şi/sau antiacide care conţin hidroxid de aluminiu – trisilicat de magneziu, deoarece aceste produse leagă şi acidul ursodeoxicolic în intestin, împiedicând absorbţia sa şi efectul terapeutic. în cazul în care este necesară administrarea unui produs care conţine una dintre substanţele menţionate, Ursofalk trebuie administrat cu 2 ore înainte sau după acestea. Ursofalk poate creşte absorbţia ciclosporinei din intestin. De aceea, pacienţilor trataţi cu ciclosporină trebuie să li se monitorizeze concentraţiile plasmatice de ciclosporină şi dacă este necesar se vor ajusta dozele de ciclosporină. în cazuri izolate, Ursofalk poate reduce absorbţia de ciprofloxacină.
Atenţionări speciale
Sarcina şi alăptarea
Studiile la animale au demonstrat efecte embriotoxice ale acidului ursodeoxicolic la începutul sarcinii. La om, nu există suficientă experienţă privind utilizarea în primul trimestru de sarcină. Femeile aflate în perioada fertilă pot fi tratate cu acid ursodeoxicolic numai dacă utilizează măsuri contraceptive eficace. înaintea începerii tratamentului trebuie exclusă existenţa unei eventuale sarcini. Ursofalk nu trebuie administrat în timpul primului trimestru de sarcină.
Deoarece nu sunt disponibile suficiente informaţii privind excreţia acidului ursodeoxicolic în laptele matern, Ursofalk nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Ursofalknu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze şi mod de administrare
Doza zilnică se stabileşte în funcţie de indicaţia terapeutică.
Dizolvarea calculilor biliari: doza recomandată este de aproximativ 10 mg acid ursodeoxicolic/kg şi zi, corespunzând în funcţie de greutate la:
– < 60 kg – 2 capsule Ursofalk
– < 80 kg – 3 capsule Ursofalk
– < 100 kg – 4 capsule Ursofalk
– > 100 kg – 5 capsule Ursofalk
– Tratamentul gastritelor de reflux biliar: doza recomandată este de o capsulă Ursofalko dată pe zi.
– Tratamentul simptomatic al cirozelor biliare primitive: doza zilnică recomandată se stabileşte în funcţie de greutatea corporală şi este cuprinsă între 2 şi 6 capsule Ursofalk (aproximativ 10 – 15 mg acid ursodeoxicolic/kg). Schema de tratament recomandată este următoarea:
– Greutate corporală Doza zilnică Dimineaţa Prânz Seara
– 34 – 50 kg 2 capsule 1 – 1
– 51-65 kg 3 capsule 1 1 1
– 66-85 kg 4 capsule 1 1 2
– 86-110 kg 5 capsule 1 2 2
– >110 kg 6 capsule 2 2 2
– Modul şi durata administrării
– Dizolvarea calculilor colesterolici şi tratamentul gastritelor de reflux biliar Capsulele trebuie înghiţite întregi cu o mică cantitate de lichid, seara înainte de culcare. Medicamentul trebuie administrat în mod regulat.
– în general, dizolvarea calculilor se face în 6-24 luni. Dacă mărimea calculilor nu se reduce după 12 luni, tratamentul nu mai trebuie continuat. Eficacitatea tratamentului trebuie monitorizată prin examen cu ultrasunete sau cu raze X la intervale de 6 luni. Monitorizarea trebuie făcută pentru a fi siguri că nu s-au calcificat calculii. în cazul în care calcifi- carea s-a produs, tratamentul trebuie întrerupt.
– Tratamentul gastritelor de reflux biliar
– De regulă, Ursofalk trebuie administrat timp de 10 – 14 zile. Obişnuit, durata tratamentului depinde de evoluţia afecţiunii şi este stabilită de către medic pentru fiecare caz în parte.
– Tratamentul simptomatic al cirozelor biliare primitive
– Capsulele trebuie înghiţite întregi cu o mică cantitate de lichid, seara înainte de culcare.
– Este obligatoriu ca medicamentul să se administreze în mod regulat.
– în cazul cirozelor biliare primitive nu există o perioadă limită de administrare a Ursofalk.
– Rareori, în cazul pacienţilor cu ciroze biliare primitive simptomele se pot înrăutăţi la începutul tratamentului (de exemplu pruritul se poate intensifica). în acest caz, tratamentul trebuie continuat cu o capsulă Ursofalkpe zi; ulterior, doza se creşte treptat până se ajunge la doza recomandată în schema terapeutică de mai sus (creşterea dozei zilnice se face săptămânal cu câte o capsulă).
– Reacţii adverse
– Calculii biliari se pot calcificaîn timpul tratamentului cu Ursofalk. Ocazional, poate să apară urticarie şi în cazuri rare materiile fecale pot deveni păstoase.
– Ocazional, în timpul tratamentului stadiilor avansate ale cirozei biliare primitive s-a observat decompensarea cirozei, aceasta reducându-se după întreruperea tratamentului.
– în cazuri izolate, în timpul tratamentului cirozelor biliare primitive pot să apară dureri severe în hipocondrul drept. Supradozaj
– în caz de supradozaj poate să apară diaree. în general, este puţin probabil să se producă supradozajul, deoarece la doze mari absorbţia acidului ursodeoxicolic este modificată, ca urmare, o mare cantitate excretându-se prin materiile fecale. Dacă apare diaree, doza trebuie redusă; dacă aceasta persistă, tratamentul trebuie întrerupt. Nu sunt necesare măsuri suplimentare specifice; în cazul producerii diareei se instituie tratament simptomatic hidro-electrolitic.
– Păstrare
– A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original.
– A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
– Ambalaj
– Cutie cu 2 blistere a câte 25 capsule. Cutie cu 4 blistere a câte 25 capsule.
– Producător
– Dr. Falk Pharma GmbH, Germania
– Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
– Dr. Falk Pharma GmbH
– LeinenweberstraBe 5, D-79041 Freiburg, Germania
Data ultimei verificări a prospectului
Mai 2003
