PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
VERMIGAL NOVO 400 mg, suspensie orală
Albendazol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
– Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
– Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
– Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
– Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1. Ce este VERMIGAL NOVO 400 mg şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizaţi VERMIGAL NOVO 400 mg
3. Cum să utilizaţi VERMIGAL NOVO 400 mg
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează VERMIGAL NOV O 400 mg
6. Informaţii suplimentare
1. CE ESTE VERMIGAL NOVO 400 mg ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Albendazolul aparţine medicamentelor denumite preparate antihelmintice, antinematode, fiind activ
faţă de diverşi paraziţii localizaţi la nivelul intestinului sau altor ţesuturi din organism.
Administrarea pe termen scurt este indicată în parazitozele simple sau mixte, intestinale şi/sau ale
ţesuturilor, la adulţi şi la copiii cu vârsta mai mare de 2 ani, provocate de infestarea cu următorii
paraziţi: Enterobius vermicularis (oxiuri), Trichiuris trichiura (tricocefali), Ascaris lumbricoides
(limbrici), Ankylostoma duodenale, Necator americanus, Strongyloides stercoralis, Taenia saginata şi
Taenia solium (tenie)(în acest caz albendazolul poate fi utilizat doar în cazul unor parazitoze asociate,
sensibile la albendazol) şi Giardia intestinalis, Giardia duodenalis la copii.
Albendazolul se administrează şi în tratamentul trichinelozei (determinată de Trichinella spiralis).
2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI VERMIGAL NOVO 400 mg
Nu utilizaţi VERMIGAL NOVO 400 mg:
– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la albendazol sau la oricare dintre celelalte componente ale
medicamentului
– dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi;
– la copii cu vârsta mai mică de 2 ani.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi VERMIGAL NOVO 400 mg
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă:
-aveţi o suferinţă a ficatului:
În cursul tratamentului cu albendazol a fost observată creşterea uşoară sau moderată a valorilor
concentraţiei enzimelor hepatice la aproximativ 16% dintre pacienţi. Acestea s-au normalizat la
întreruperea tratamentului. Înaintea fiecărui ciclu de tratament trebuie efectuate testele funcţionale
hepatice. Dacă valorile enzimelor hepatice cresc semnificativ (peste de două ori limita superioară a
valorilor normalului), tratamentul cu albendazol trebuie întrerupt. Acesta se reia din momentul
revenirii la valorile normale, dar testele de laborator trebuie efectuate mai frecvent în cazul repetării
terapiei.
-sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă în viitorul apropiat:
Pentru a evita administrarea în cursul primei perioade a sarcinii, femeile aflate la vârsta fertilă trebuie
să înceapă tratamentul numai după obţinerea rezultatului negativ al testului de sarcină. Acest test
trebuie repetat cel puţin o dată înaintea iniţierii următorului ciclu terapeutic. De asemenea, aceste
femei trebuie să evite sarcina în cursul şi la o lună după terminarea tratamentului cu albendazol.
Albendazolul poate induce ocazional reduceri moderate şi reversibile ale numărului total de leucocite
sau chiar pancitopenie. Înaintea debutului şi la fiecare două săptămâni în cursul fiecărui ciclu de
tratament, trebuie efectuată numărătoarea elementelor sanguine.
Tratamentul poate fi continuat dacă descreşterea numărului acestora este moderată şi nu progresează.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
S-a demonstrat că praziquantelul, cimetidina şi dexametazona duc la creşterea concentraţiei plasmatice
a metabolitului activ al albendazolului.
Utilizarea VERMIGAL NOVO 400 mg cu alimente şi băuturi
Efectul farmacologic sistemic al albendazolului creşte dacă doza este administrată odată cu alimentele
bogate în grăsimi, prin creşterea absorbţiei de aproximativ 5 ori.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
În studiile la animale, albendazol s-a dovedit teratogen şi embriotoxic. Albendazolul este contraindicat
în timpul sarcinii. Femeile aflate în perioada fertilă trebuie sa utilizeze măsuri contraceptive eficace în
timpul şi până la 5 săptămâni după tratamentul cu albendazol.
Nu există suficiente date privind administrarea în cursul alăptării. Din acest motiv, alăptarea va fi
întreruptă pe timpul administrării albendazolului şi încă 5 zile după terminarea tratamentului.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Albendazolul are influenţă mică sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi
utilaje. Deoarece administrarea de albendazol produce uneori ameţeli, este necesară prudenţă în cazul
conducătorilor auto şi a persoanelor care folosesc utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale VERMIGAL NOVO 400 mg
VERMIGAL NOVO 400 mg conţine zahăr.Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi
intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.
1. CUM SĂ UTILIZAŢI VERMIGAL NOVO 400 mg
Utilizaţi întotdeauna VERMIGAL NOVO400 mg exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Nu sunt necesare măsuri speciale cum ar fi: repausul alimentar sau administrarea de purgative.
Helmintiaze intestinale:
Doza recomandată pentru adulţi şi copii în vârstă de peste 2 ani: 400 mg albendazol (conţinutul unui
flacon a 10 ml VERMIGAL NOVO 400 mg, suspensie orală) într-o priză unică în cazul parazitozelor
cu: Enterobius vermicularis, Trichiuris trichiura, Ascaris lumbricoides, Ankylostoma duodenale şi
Necator americanus.
In caz de strongiloidoză sau teniază, se administrează 400 mg albendazol în priză unică, 3 zile
consecutiv. Dacă pacientul nu este vindecat în trei săptămâni după tratament, se indică o a doua cură.
Giardioză intestinală:
La copii cu vârsta între 2-12 ani, o doză zilnică recomandată este de 400 mg albendazol, în priză
unică, timp de 5 zile.
Trichineloză:
Adulţi: doza recomandată este de 400 mg de două ori pe zi, timp de 10-15 zile.
Copii peste 6 ani: doza recomandată este de 15 mg/kg şi zi divizat în două prize (doza maximă de
albendazol este de 800 mg/zi), timp de 10-15 zile.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din VERMIGAL NOVO 400 mg
Va rugăm să vă adresaţi medicului în cel mai scurt timp.
În cazul intoxicaţiei acute, se vor efectua spălături gastrice şi se vor iniţia măsurile generale de
susţinere a funcţiilor vitale.
Dacă uitaţi să utilizaţi VERMIGAL NOVO 400 mg
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi VERMIGAL NOVO 400 mg
Nu întrerupeţi tratamentul înainte de recomandarea medicului.
2. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, VERMIGAL NOVO 400 mg poate determina reacţii adverse, cu toate că nu
apar la toate persoanele.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi următoarele:
– dureri de cap, ameţeli;
– greaţă, vărsături, dureri abdominale, diaree;
– înroşirea pielii, prurit.
– căderea părului (această reacţie adversă poate apare în special la doze mari şi dispare la întreruperea
tratamentului).
Adresaţi-vă fără întârziere medicului dacă apar:
– sângerări fără o cauză aparentă;
– icter (colorarea pielii şi a mucoaselor în galben);
– febră;
– dureri osoase.
Incetaţi administrarea de VERMIGAL NOVO şi adresaţi-vă de urgenţă medicului dacă apar:
– edem (umflare) la nivelul mâinilor, picioarelor, feţei, buzelor sau limbii;
– dificultăţi în respiraţie;
– frison;
– modificări severe la nivelul pielii.
Albendazolul poate induce ocazional reduceri moderate şi reversibile ale numărului total de celule
albe sanguine sau modificări ale unor teste hepatice. Înaintea iniţierii tratamentului, trebuie efectuată
numărătoarea elementelor sanguine. Tratamentul poate fi continuat dacă descreşterea numărului
celulelor albe este moderată şi nu progresează.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să comunicaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
3. CUM SE PĂSTREAZĂ VERMIGAL NOVO 400 mg
Nu utilizaţi VERMIGAL NOVO 400 mg după data de expirare înscrisă pe ambalaj după „EXP.”. Data
de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
4. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine VERMIGAL NOVO 400 mg
– Substanţa activă este albendazol micronizat 400 mg.
– Celelalte componente sunt: glicerol, macrogol 400, gumă Xanthan, zahăr, acid benzoic (E 210),
sorbat de potasiu, acesulfam de potasiu, polisorbat 80, aromă de portocale, vanilină, apă
purificată
Cum arată VERMIGAL NOVO 400 mg şi conţinutul ambalajului
VERMIGAL NOVO 400 mg se prezintă sub formă de suspensie orală
Cutie cu un flacon din sticlă brună a 10 ml suspensie albă, omogenă după agitare,
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
S.C. Biofarm S.A.,
Str. Logofăt Tăutu, nr. 99, sector 3, Bucureşti, România
Acest prospect a fost aprobat în
Septembrie, 2008
