PROSPECT VIGANTOL OIL 0,5 mg/ml picături orale, soluţie
Colecalciferol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate
face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
-Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1. Ce este Vigantol Oil şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizaţi Vigantol Oil
3. Cum să utilizaţi Vigantol OilA
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Vigantol Oil
6. Informaţii suplimentare
- Vigantol Oil Prospect
1. CE ESTE VIGANTOL OIL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Vigantol Oil face parte din grupa farmacoterapeutică vitamine D şi analogi şi este indicat în:
– Profilaxia rahitismului la copiii mici,
– Profilaxia deficitului de vitamină D în cazul existenţei unor riscuri recunoscute,
– Profilaxia simptomelor de deficienţă în cazul existenţei unor tulburări ale absorbţiei la nivel intestinal
a produşilor alimentari, adică în sindroamelor de malabsorbţie (de exemplu, în cazul
afecţiunilor intestinale cronice, în ciroza biliară sau după îndepărtarea chirurgicală a unor porţiuni
gastro- intestinale extinse),
– Tratamentul rahitismului şi a unei afecţiuni osoase generalizate denumită osteomalacie, provocată
de deficitul de vitamină D,
– Tratamentul de suport în caz de reducere a masei osoase (osteoporoză),
– Tratamentul deficitului în producerea de hormoni ai glandei paratiroide (hipoparatiroidism) şi al
pseudohipoparatiroidismului (vezi pct. “Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Vigantol Oil”).
2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI VIGANTOL OIL
Nu utilizaţi Vigantol Oil:
-dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la vitamina D sau la oricare dintre celelalte componente ale
Vigantol Oil;
-dacă aveţi o valoare mare, anormală a calciului în sânge (hipercalcemie);
-dacă aveţi o valoare mare, anormală a calciului în urină (hipercalciurie);
-dacă aveţi sau aţi avut calculi renali;
-în caz de imobilizare prelungită (care se însoţeşte de hipercalciurie şi/sau hipercalcemie).
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Vigantol Oil
-dacă suferiţi de sarcoidoză (o boală caracterizată prin existenţa unor noduli în diferite organe),
deoarece poate creşte transformarea în organism a vitaminei D în forma sa activă,
-dacă primiţi doze suplimentare de vitamină D, de exemplu prin alte medicamente.
În pseudohipoparatiroidism trebuie să se acorde o atenţie specială semnelor de intoxicaţie cu vitamină
D3 şi trebuie să se ia în considerare faptul că pot să existe perioade cu sensibilitate normală la vitamina
D care să necesite reducerea dozei.
În pseudohipoparatiroidism, după îndepărtarea pe cale chirurgicală a unei părţi sau a totalităţii glandei
tiroide (tiroidectomie), tratamentul cu Vigantol Oil trebuie oprit imediat ce se observă recuperarea
funcţiei glandelor paratiroide, pentru a evita intoxicaţia cu vitamină D.
Produsul trebuie administrat cu prudenţă în caz de scădere a capacităţii de funcţionare a rinichilor
(insuficienţă renală), cu supravegherea bilanţului fosfocalcic.
Se recomandă urmărirea calcemiei, fosfatemiei şi calciuriei la intervale regulate, mai ales în cazul
tratamentului prelungit.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
– Fenitoină şi barbiturice (cum este fenobarbitalul):
Aceste medicamente utilizate în tratamentul convulsiilor pot diminua efectul vitaminei D 3 .
– Glucocorticoizi (medicamente pentru tratamentul alergiilor şi inflamaţiilor):
Administrarea concomitentă de glucocorticoizi poate reduce efectele vitaminei D3 şi poate scădea
absorbţia calciului.
– Digitalice sau glicozide cardiotonice (medicamente care stimulează funcţia de contracţie a inimii):
Administrarea orală concomitentă de vitamină D3 le poate creşte efectul şi potenţialul toxic. In cazul
acestor pacienţi este necesară urmărirea regulată a electrocardiogramei (EKG) şi a calcemiei şi, dacă
este posibil, a concentraţiei de digitalice din sânge (de exemplu: digoxină şi digitoxină).
– Medicamente diuretice tiazidice (cum sunt benzotiadiazine):
Administrarea lor simultană scade excreţia renală a calciului şi creşte riscul de hipercalcemie. Este
necesară urmărirea periodică a calcemiei.
– Metaboliţi sau analogi ai vitaminei D (precum calcitriolul):
Se recomandă asocierea cu Vigantol Oil doar în cazuri excepţionale, cu urmărirea atentă a nivelului
calcemiei.
– Rifampicină şi izoniazidă:
Aceste medicamente utilizate în tratamentul tuberculozei pot creşte metabolizarea vitaminei D 3 şi îi
pot scădea eficacitatea.
Alte interacţiuni medicamentoase pot apărea în cazul utilizării concomitente de: medicamente care
scad aciditatea gastrică (medicamente antiacide care conţin aluminiu şi magneziu), medicamente
pentru tratamentul convulsiilor (hidantoină, primidonă), calcitonină, nitrat de galiu, bifosfonaţi
(medicamente care leagă fosfatul cum ar fi etidronat, pamidronat), plicamicină, colestiramină şi
colestipol (medicamente care scad grăsimile din sânge), uleiuri minerale, inhibitori ai enzimelor
hepatice, preparate care conţin fosfor.
Utilizarea Vigantol Oil împreună cu alimente şi băuturi
Vezi “Cum să utilizaţi Vigantol Oil”.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
În timpul sarcinii şi alăptării, este necesar un aport suficient de vitamină D.
Sarcină
Supradozarea (hipercalcemie, traversarea placentei de către metaboliţii vitaminei D la fât) ar putea
determina apariţia următoarelor riscuri teratogene: întârziere fizică şi mentală, forme speciale de
îngustare a aortei (stenoză aortică).
De asemenea, au fost observate: hipercalcemie fără cauză cunoscută (hipercalcemie idiopatică) la nou-
născuţi, anomalii ale feţei, privire crucişă (strabism), defecte ale smalţului dentar, sudarea prematură a
oaselor craniului care influenţează negativ dezvoltarea creierului (craniosinostoză), îngustarea aortei
(stenoză aortică) supravalvular, îngustarea arterei pulmonare (stenoză pulmonară), hernie inghinală,
testicul necoborât (criptorhidie) la băieţi, precum şi dezvoltarea prematură a caracteristicilor sexuale la
fete.
În concluzie, vitamina D poate fi prescrisă în timpul sarcinii când este necesar, dar cu prudenţă, după
evaluarea raportului beneficiu /risc.
Alăptare
Vitamina D şi metaboliţii se excretă în laptele matern. La sugari nu s-a raportat însă supradozaj
determinat de alăptare.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu s-au efectuat studii în ceea ce priveşte capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
1. CUM SĂ UTILIZAŢI VIGANTOL OIL
Utilizaţi întotdeauna Vigantol Oil aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
– Profilaxia rahitismului la copii mici: zilnic 1 picătură Vigantol Oil (500 U.I. vitamină D3); la
prematuri: zilnic 2 picături Vigantol Oil (1.000 U.I. vitamină D3).
– Tratamentul rahitismului şi osteomalaciei determinate de deficitul de vitamină D: zilnic 2-10 picături
Vigantol Oil (1.000-5.000 U.I. vitamină D3).
– Tratamentul de susţinere al osteoporozei: zilnic 2-6 picături Vigantol Oil (1.000-3.000 U.I. vitamină
D3).
– Profilaxia deficitului de vitamină D în cazul existenţei unor riscuri recunoscute: zilnic 1 -2 picături
Vigantol Oil (500-1.000 U.I. vitamină D3).
– Profilaxia în cazul malabsorbţiei vitaminei D: zilnic 6-10 picături Vigantol Oil (echivalent cu 3.000-
5.000 U.I. vitamină D3).
– Tratamentul hipoparatiroidismului şi al pseudohipoparatiroidismului: doza recomandată variază între
10.000 şi 200.000 U.I. vitamină D/zi. In funcţie de valorile calcemiei, doza zilnică este de 20-40
picături (echivalent cu 10.000-20.000 U.I. vitamină D3).
Dacă este necesară o doză mai mare, se recomandă utilizarea altor preparate cu concentraţii mai mari.
Nivelul calciului din sânge se va măsura iniţial la fiecare 4-6 săptămâni, iar apoi la fiecare 3-6 luni şi
doza de medicament va fi ajustată în funcţie de aceste valori.
Durata tratamentului
Durata tratamentului va fi stabilită de către medic.
Profilaxia rahitismului:
Aceşti copii vor primi Vigantol Oil din a doua săptămână de viaţă până la un an. În al doilea an se
recomandă administrarea în continuare de Vigantol Oil, mai ales în lunile de iarnă.
Tratamentul rahitismului şi osteomalaciei determinate de deficitul de vitamină D:
Tratamentul trebuie continuat timp de 1 an.
Mod de administrare
Picăturile se vor administra într-o linguriţă cu lapte sau cu alimente. Dacă se vor administra în biberon
sau într-o lingură cu alimente, atunci trebuie insistat ca masa respectivă să fie consumată integral, în
caz contrar existând riscul să nu fie consumată întreaga doză de medicament.
Dacă aţi utilizat mai mult Vigantol Oil decât trebuie
Supradozajul acut sau cronic necesită măsuri de tratament ale hipercalcemiei (adesea persistente) şi
care uneori, poate pune viaţa în pericol.
Simptomele sunt puţin caracteristice şi se pot manifesta ca bătăi rapide şi neregulate ale inimii (aritmie
cardiacă), lipsa poftei de mâncare (anorexie), dureri de cap (cefalee), vărsături, greaţă, constipaţie,
pierdere în greutate, stagnarea creşterii, sete excesivă patologică (polidipsie), sete, eliminarea de urină
în cantităţi foarte mari (poliurie), diminuarea tonusului muscular (hipotonie musculară), slăbiciune
muscular ă (adinamie), deshidratare, creşterea tensiunii arteriale (hipertensiune arterială),
hipercalciurie cu formarea de calculi renali, depozitarea de săruri de calciu în rinichi (nefrocalcinoză)
sau tulburări de conştienţă.
În plus, supradozajul cronic poate determina calcificări vasculare şi tisulare, insuficienţă renală. La
examenele de laborator se constată hipercalcemie, hipercalciurie, creşterea concentraţiei serice a 25-
hidroxicolecalciferolului, hiperfosfatemie, hiperfosfaturie.
În supradozarea cu vitamină D 3 , tratamentul trebuie întrerupt şi trebuie asigurată rehidratarea.
În funcţie de gradul hipercalcemiei, se pot lua următoarele măsuri (prezentate în funcţie de gravitate):
-regim alimentar sărac în calciu sau cu excluderea totală a calciului
-refacerea volumului de lichide din organism
-administrare de glucocorticoizi
-eliminare de urină prin administrarea unor medicamente diuretice (diureză forţată)
-administrare de calcitonină
-administrare de bifosfonaţi.
Nu există un antidot specific.
Dacă aţi uitat să utilizaţi Vigantol Oil
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă însă aţi întrerupt utilizarea Vigantol Oil o perioadă mai mare de timp, trebuie să vă adresaţi
medicului.
Dacă încetaţi să utilizaţi Vigantol Oil
Nu întrerupeţi tratamentul fără a vă adresa în prealabil medicului.
2. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Vigantol Oil poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Tulburări gastro-intestinale
Tulburări gastro-intestinale precum constipaţie, flatulenţă, greaţă, durere abdominală sau diaree.
Tulburări ale pielii şi ţesutului subcutanat
Reacţii alergice cum sunt mâncărime (prurit), pete roşii pe piele (eritem cutanat) sau urticarie.
Tulburări ale metabolismului şi de nutriţie
Hipercalcemie şi hipercalciurie în cazul administrării prelungite de doze ridicate.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
3. CUM SE PĂSTREAZĂ VIGANTOL OIL
A se păstra flaconul la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
A se utiliza în cel mult 6 luni de la prima deschidere a flaconului.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Vigantol Oil după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor
ajuta la protejarea mediului.
4. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Vigantol Oil
-Substanţa activă este colecalciferol. Fiecare ml de Vigantol Oil (40 de picături) conţine 0,5 mg
colecalciferol (echivalent cu 20.000 U.I.vitamina D). 1 picătură=500 U.I.
-Celelalte componente sunt: trigliceride cu lanţ mediu.
Cum arată Vigantol Oil şi conţinutul ambalajului
Vigantol Oil se prezintă sub formă de soluţie vâscoasă, limpede, de culoare slab-gălbuie.
Cutie cu un flacon din sticlă brună conţinând 10 ml picături orale, soluţie, prevăzut cu picurător din
polietilenă de culoare albă, închis cu capac cu filet din polipropilenă de culoare albă.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Merck KGaA,
Frankfurter Str. 250, D-64293 Darmstadt,
Germania
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Chimimportexport-Plurimex SRL
Reprezentantă a Merck pentru produse farmaceutice,
Depozit farmaceutic: Bucureşti, str. Tunari nr. 26, sector 2, c.p. 020527
Tel: +4021.210.76.87, +4021.210.44.69
Fax: +4021.210.74.21, +4021.210.12.59
Email: [email protected]
Acest prospect a fost aprobat în Decembrie 2012
