Prospect Tobrom 3 mg/ml picături in ochi

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR –

Tobrom este o soluţie oftalmică ce conţine tobramicină, cu acţiune antibiotică.

Tobrom este utilizat pentru tratamentul infecţiilor de pe suprafaţa ochiului şi pleoapelor (cum sunt conjunctivitele, keratite şi ulcerele corneene determinat de microorganisme sensibile la tobramicină).

Tobrom 3 mg/ml picături oftalmice, soluţie

Tobramicină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este Tobrom şi pentru ce se utilizează

  2. Înainte să utilizaţi Tobrom

  3. Cum să utilizaţi Tobrom

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează Tobrom

  6. Informaţii suplimentare

  1. CE ESTE TOBROM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

     Tobrom este o soluţie oftalmică ce conţine tobramicină, cu acţiune antibiotică.

     Tobrom este utilizat pentru tratamentul infecţiilor de pe suprafaţa ochiului şi pleoapelor (cum sunt conjunctivitele, keratite şi ulcerele corneene determinat de microorganisme sensibile la tobramicină).

  2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI TOBROM Nu utilizaţi Tobrom

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la tobramicină, gentamicină sau la oricare dintre celelalte componente ale Tobrom enumerate în prospect la punctul 6.

• la copii cu vârsta mai mică de 1 an.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Tobrom

Ca şi alte antibiotice, utilizarea îndelungată a acestora poate duce la apariţia altor infecţii care vor agrava boala dumneavoastră. Dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc în timpul tratamentului sau dacă infecţia reapare, anunţaţi imediat medicul.

Dacă suspectaţi că Tobrom vă produce o reacţie alergică (senzaţie de mâncărime cu umflarea pleoapei şi înroşirea ochiului), întrerupeţi tratamentul şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Tobrom poate interacţiona cu alte medicamente. Dacă utilizaţi şi alte picături oftalmice, trebuie să aşteptaţi cel puţin 5-10 minute între administrarea lor.

Informaţi medicul dumneavoastră dacă utilizaţi sau dacă trebuie să utilizaţi:

• anumite antibiotice (aminoglicozide, pe cale sistemică; polimixine administrate pe cale sistemică; cefalotină);

• medicamente pentru tensiune arterială crescută care elimină apa din organism (diuretice de ansă precum bumetanid, furosemidă);

• medicamente împotriva ciupercilor (amfotericina B);

• compuşi organici pe bază de platină;

• tetraciclină (medicament antibiotic) sub formă de picături de ochi.

Asocierea cu aceste medicamente poate creşte riscul de afectare a rinichilor şi auzului.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă, sau alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Tobrom nu trebuie utilizat în timpul sarcinii şi alăptării decât la recomandarea medicului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

La scurt timp după administrarea picăturilor în ochi, vederea poate deveni înceţoşată, neclară. În acest caz, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. Trebuie să aşteptaţi pânǎ când vederea revine la normal.

Informaţii importante privind unele componente ale Tobrom

Tobrom conţine clorură de benzalconiu. Acesta poate provoca iritaţie ocularǎ. Clorura de benzalconiu poate determina decolorarea lentilelor de contact moi. De aceea, evitaţi contactul cu lentilele de contact moi.

Dacă purtaţi lentile de contact, scoateţi lentilele, administraţi picăturile şi aşteptaţi 15 minute înainte de a le pune la loc. Vezi instrucţiunile pentru purtătorii de lentile de contact prezentate la punctul 3.

1. CUM SĂ UTILIZAŢI TOBROM

Utilizaţi întotdeauna Tobrom exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza

Adulţi, vârstnici şi copii cu vârsta peste 1 an

Doza uzuală este de o picătură de 2 ori pe zi (dimineaţa şi seara), în ochiul afectat (ochii afectaţi), timp de 7 – 8 zile.

Dacă afecţiunea este severă, medicul vă poate prescrie:

• o picătură de 4 ori pe zi, în prima zi,

• o picătură de 2 ori pe zi, până la terminarea perioadei de 7-8 zile.

Dacă folosiţi şi alte picături de ochi

Dacă trebuie să utilizaţi şi alte picături oftalmice, acestea pot fi administrate cu 10 minute înainte sau după aplicarea Tobrom.

Purtătorii de lentile de contact

Dacă purtaţi lentile de contact, trebuie să scoateţi lentilele înainte de utilizarea Tobrom. Administraţi picăturile şi apoi trebuie să aşteptaţi 15 minute înainte de pune la loc lentilele de contact.

Instrucţiuni de utilizare a Tobrom

1. Spălaţi-vă pe mâini şi aşezaţi-vă într-o poziţie confortabilă, şezând sau în picioare.

2. Deşurubaţi capacul flaconului.

3. Trageţi uşor, cu degetul, pleoapa inferioară a ochiului afectat, până când se formează un “buzunar” între pleoapă şi ochi, aşa cum observaţi în Figura 1.

4. Aduceţi aproape de ochi vârful flaconului, fără a atinge ochiul, sau alte zone apropiate ochiului.

5. Apăsaţi uşor flaconul pentru a curge o picătură, aşa cum observaţi în Figura 2.

6. Eliberaţi pleoapa inferioară şi închideţi ochiul.

7. Apăsaţi cu degetul colţul ochiului afectat, lângă nas, aşa cum observaţi în Figura 3. Ţineţi apăsat 1 minut, timp în care ochiul este închis. Aceasta ajută la împiedicarea trecerii soluţiei în restul corpului.

    

8. Puneţi o picătură şi în celălalt ochi, dacă aşa v-a recomandat medicul dumneavoastră.

9. Puneţi înapoi capacul flaconului, imediat după utilizare.

Dacă aţi utilizat mai mult Tobrom decât trebuie

Dacă aţi pus mai multe picături decât trebuie în ochi, acestea pot fi îndepărtate prin clătire cu apă călduţă. Dacă aţi înghiţit accidental medicamentul trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.

Dacă aţi uitat să utilizaţi Tobrom

Dacă aţi uitat să vă administraţi o doză, administraţi-o cât mai curând posibil. Nu vă administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Tobrom

Dacă aţi uitat să utilizaţi picăturile oftalmice la ora obişnuită, administraţi-vă o doză imediat ce v-aţi adus aminte. Dacă este aproape timpul să vă administraţi următoarea doză, săriţi peste doza omisă şi aşteptaţi până la momentul administrării dozei următoare. Nu vă administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

1. REACŢII ADVERSE POSIBILE

   Ca toate medicamentele, Tobrom poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

   Dacă observaţi apariţia unei reacţii alergice la nivelul ochiului  (senzaţie de mâncărime cu umflarea pleoapei şi înroşirea ochiului), opriţi administrarea Tobrom şi spuneţi medicului dumneavoastră.

   Reacţii adverse frecvente  (apar la 1 până la 10 utilizatori din 100):

   • mâncărime la nivelul ochiului, ochiul roşu, lăcrimare.

     Reacţii adverse mai puţin frecvente  (apar la 1 până la 10 utilizatori din 1000):

   • disconfort ocular, umflături ale pleoapelor, înroşirea pleoapelor, afecţiuni ale pleoapelor.

   Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie nemenţionată în prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

2. CUM SE PĂSTREAZĂ TOBROM

   A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

   A nu se utiliza Tobrom după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

   A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

   A se utiliza în cel mult 28 zile după prima deschidere a flaconului.

   Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Tobrom

• Substanţa activă este tobramicina. Un mililitru picături oftalmice, soluţie conţine tobramicină 3 mg. Un mililitru picături oftalmice, soluţie conţine 31 de picături.

• Celelalte componente sunt: tyloxapol, acid boric, sulfat de sodiu anhidru, clorură de sodiu, clorură de benzalconiu, acid sulfuric 0,5 M sau hidroxid de sodiu 1 M (pentru ajustarea pH- ului), apă purificată.

Cum arată Tobrom şi conţinutul ambalajului

Tobrom se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră.

Cutie cu un flacon din PEJD, prevăzut cu picurător din PEJD, conţinând 5 ml picături oftalmice, soluţie.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

S.C. Rompharm Company S.R.L.

Str. Eroilor nr. 1A, Otopeni, judeţul Ilfov, România

Acest prospect a fost aprobat în Martie 2012