Prospect

CAPTOPRIL FABIOL 25 mg, comprimate CAPTOPRIL FABIOL 50 mg, comprimate Captopril

Compoziţie

Captopril Fabiol 25 mg

Un comprimat conţine captopril 25 mg şi excipienţi: amidon de porumb, lactoză monohidrat, povidonă K 30, talc, stearat de magneziu.

Captopril Fabiol 50 mg

Un comprimat conţine captopril 50 mg şi excipienţi: amidon de porumb, lactoză monohidrat, povidonă K 30, talc, stearat de magneziu.

Grupa farmacoterapeutică: inhibitori ai ECA (enzimei de conversie a angiotensinei).

Indicaţii terapeutice

Hipertensiune arterială; Insuficienţă cardiacă congestivă;

Tratamentul de scurtă durată (4 săptămâni) la pacienţii cu infarct miocardic acut stabili hemodinamic, în primele 24 ore post-infarct;

Prevenţia pe termen lung a insuficienţei cardiace simptomatice: la pacienţii stabili din punct de vedere clinic cu disfuncţie ventriculară stângă asimptomatică cu fracţie de ejecţie ≤ 40%;

Nefropatia diabetică cu macroproteinurie la pacienţii cu diabet zaharat de tip 1 (insulinodependent).

Contraindicaţii

  • hipersensibilitate la captopril, la oricare alt inhibitor (ECA) sau la oricare dintre excipienţi;

  • edem angioneurotic ereditar, idiopatic sau antecedente de edem angioneurotic asociat administrării unui inhibitor al ECA;

  • sarcină şi alăptare;

  • stenoză bilaterală de arteră renală sau pe rinichi unic funcţional;

  • hiperpotasemie.

Precauţii

În special la pacienţii imunodeprimaţi, inhibitorii ECA pot produce agranulocitoză şi/sau depresie medulară. În cazul acestor pacienţi trebuie evaluat atent raportul risc/beneficiu înainte de începerea tratamentului şi nu trebuie depăşită doza de 150 mg captopril pe zi.

Hipersensibilitate, edem angioneurotic

Apariţia unui edem al feţei, buzelor, limbii, glotei şi/sau laringelui şi al membrelor a fost raportată rar la pacienţii trataţi cu inhibitori ECA (incluzând captopril).

În aceste cazuri, tratamentul trebuie întrerupt imediat, iar pacientul trebuie supravegheat atent până la dispariţia edemelor.

Dacă edemul apare numai la nivelul feţei şi buzelor, evoluţia este în general regresivă fără tratament. Edemele de la nivelul limbii, laringelui şi/sau glotei pot fi letale datorită riscului de obstrucţie a căilor aeriene. În acest caz se recomandă aplicarea unor măsuri terapeutice corespunzătoare.

Desensibilizare

Pacienţii cărora li s-au administrat inhibitori ai ECA în timpul tratamentului de desensibilizare (de exemplu, cu venin de himenoptere) au prezentat reacţii anafilactoide cu potenţial letal.

La aceşti pacienţi aceste reacţii au putut fi evitate prin întreruperea temporară a tratamentului cu inhibitori ai ECA, dar au reapărut la readministrarea accidentală a acestor medicamente.

Tuse

Inhibitorii ECA pot determina tuse.

În mod caracteristic tusea este neproductivă, persistentă şi dispare la întreruperea tratamentului. Diagnosticul diferenţial al tusei trebuie să aibă în vedere şi posibilitatea producerii acesteia de către inhibitorii ECA.

Interacţiuni

Asocieri contraindicate

Diuretice antialdosteronice (amilorid, spironolactonă, triamteren), săruri de potasiu: risc de hiperpotasemie potenţial letală.

Săruri de litiu: litemia poate atinge valori toxice. Estramustină: creşterea riscului de edem angioneurotic.

Asocieri care necesită pruecauţie la administrare

Diuretice care reduc potasiul: risc de hipotensiune arterială bruscă şi/sau de insuficienţă renală acută în caz de depleţie hidrosodată preexistentă.

Baclofen: potenţarea efectului antihipertensiv (se recomandă supravegherea tensiunii arteriale şi ajustarea dozei de antihipertensiv).

Antiinflamatoarele nesteroidiene pot reduce efectul antihipertensiv al captoprilului prin inhibarea prostaglandinelor vasodilatatoare şi retenţie hidrosalină.

Insulină sau sulfamide antidiabetice: creşte riscul reacţiilor hipoglicemice.

Asocieri de avut în vedere

Antidepresive imipraminice şi neuroleptice: potenţarea efectului antihipertensiv şi creşterea riscului de hipotensiune arterială ortostatică.

Amifostină: creşterea efectului antihipertensiv.

Se recomandă evitarea asocierii inhibitorilor ECA cu medicamente imunosupresoare (creşte riscul de neutropenie/agranulocitoză).

Glucocorticoizii pot diminua efectul antihipertensiv (prin retenţie hidrosalină).

Alfa-blocante adrenergice cu utilizare în urologie (alfluzosin, doxazosin, prazosin, terazosin, tamsulosin): intensificarea efectului antihipertensiv, creşterea riscului de hipotensiune arterială ortostatică.

Atenţionări speciale

Pacienţi hemodializaţi

La pacienţii dializaţi şi trataţi simultan cu un inhibitor ECA au fost raportate reacţii anafilactoide în special când se utilizează membrane cu permeabilitate mare.

La aceşti pacienţi, se recomandă utilizarea altor tipuri de membrane de dializă sau a antihipertensivelor din alte clase.

Reacţii anafilactoide în timpul aferezei lipoproteice cu densitate mică (LDL)

Pacienţii trataţi cu inhibitori ai ECA în timpul aferezei lipoproteinelor de mică densitate (LDL) cu sulfat de dextran au prezentat, rar, reacţii anafilactoide care pot pune viaţa în pericol.

Aceste reacţii pot fi evitate prin întreruperea temporară a tratamentului cu inhibitor al ECA înaintea fiecărei proceduri de afereză.

Neut r openi e/ Agr anul ocit oză

La pacienţi trataţi cu inhibitori ECA au fost raportate neutropenie/agranulocitoză, trombocitopenie şi anemie.

Neutropenia este rară la pacienţii cu funcţie renală normală şi fără alte complicaţii.

Captoprilul trebuie administrat cu deosebită precauţie la pacienţii cu boli vasculare de colagen, la pacienţii trataţi cu imunosupresoare, alopurinol sau procainamidă sau la pacienţii care prezintă o combinaţie a acestor factori de risc, mai ales în cazul unei insuficienţe renale pre-existente.

Unii din aceşti pacienţi au prezentat infecţii grave, care, în câteva cazuri, nu au răspuns la terapia intensivă cu antibiotice.

Se recomandă monitorizarea periodică a numărului de celule albe la aceşti pacienţi. Pacienţii trebuie instruiţi să raporteze orice semn al unei infecţii.

Ras ă

Inhibitorii ECA determină o frecvenţă mai mare de producere a edemului angioneurotic la pacienţii de rasă neagră decât la pacienţii din celelalte rase.

Similar altor inhibitori ai ECA, captoprilul poate fi mai puţin eficace în scăderea tensiunii arteriale la pacienţii de rasă neagră decât la celelalte rase, posibil datorită prevalenţei mai mari a valorilor mici de renină la populaţia hipertensivă de rasă neagră.

Risc de hipotensiune arterială şi/sau de insuficienţă renală (insuficienţă car diacă, depleţie hidrosodată) La pacienţii cu tensiune arterială scăzută la începutul tratamentului, la cei cu stenoză arterială renală, insuficienţă cardiacă congestivă şi ciroză decompensată vascular s-a observat apariţia unei stimulări importante a sistemului renină-angiotensină-aldosteron, în special în cursul depleţiilor hidrosodate importante (regim desodat strict sau tratament diuretic prelungit).

Blocarea acestui sistem cu un inhibitor ECA poate determina, în special după administrarea primei doze şi în cursul primelor 2 săptămâni de tratament, o scădere bruscă a tensiunii arteriale şi/sau, o creştere a creatininemiei (chiar dacă mai rar şi într-un interval mai mare de timp), care poate indica o insuficienţă renală acută, funcţională.

În toate aceste cazuri, iniţierea tratamentului se va face progresiv.

Stenoză aortică sau mitrală/cardiomiopatie hipertrofică obstructivă

Inhibitorii ECA trebuie utilizaţi cu precauţie la pacienţii cu obstrucţie ventriculară sau stenoză a valvei mitrale şi obstrucţie a ejecţiei din ventriculul stâng şi trebuie evitaţi în caz de şoc cardiogen sau în caz de obstrucţie semnificativă hemodinamic la nivelul cordului.

Intervenţii chirurgicale/anest ezie

Hipotensiune arterială poate să apară la pacienţii supuşi unor intervenţii chirurgicale majore sau în timpul anesteziei cu medicamente care determină hipotensiune arterială.

Dacă apare hipotensiunea arterială, se recomandă corectarea acesteia prin expansiune volemică.

Insuficienţa renală

Dozele de captopril trebuie ajustate în funcţie de valorile clearance-ului creatininei.

Insuficienţă hepatică

Rar, administrarea de inhibitori ai ECA a fost asociată cu un sindrom care a debutat prin icter colestatic sau hepatită şi a evoluat până la necroză hepatică fulminantă şi (uneori) deces.

Mecanismul acestui sindrom nu este cunoscut.

La pacienţii cărora li se administrează captopril şi la care apare icter sau la care valorile serice ale enzimelor hepatice cresc marcat, tratamentul cu captopril trebuie întrerupt şi se va institui supraveghere medicală adecvată.

Hiperkaliemie

Creşterea kaliemiei a fost raportată la unii pacienţi trataţi cu inhibitori ai ECA, incluzând captopril. Pacienţii cu risc de a dezvolta hiperkaliemie sunt cei cu insuficienţă renală, diabet zaharat sau cei trataţi concomitent cu diuretice care economisesc potasiu, suplimente care conţin potasiu sau substituenţi ai sărurilor pe bază de potasiu ori pacienţi trataţi cu alte medicamente asociate cu creşterea kaliemiei (de exemplu, heparina).

Dacă tratamentul concomitent cu medicamentele menţionate anterior este absolut necesar, se recomandă monitorizarea regulată a kaliemiei.

Ateroscleroză cunoscută, cardiopatie ischemică şi insuficienţă circulatorie cerebrală

La această categorie de pacienţi, se recomandă precauţie la administrare, deoarece scăderea bruscă a tensiunii arteriale poate precipita un accident vascular ischemic cerebral sau coronarian.

Insuficienţă cardiacă severă (stadiul IV NYHA) sau diabet zaharat insulinodependent (cu tendinţă

spontană de hiperpotasemie)

La aceşti pacienţi, iniţierea tratamentului se va face sub supraveghere medicală cu doze reduse iniţial.

Pacienţi cu diabet zaharat

În cazul pacienţilor cu diabet zaharat trataţi cu antidiabetice orale sau cu insulină, trebuie monitorizată strict glicemia în timpul primei luni de tratament cu inhibitor al ECA.

Pacienţi vârstnici

La pacienţii vârstnici, se recomandă evaluarea funcţiei renale a pacientului înainte de iniţierea tratamentului cu inhibitori ai ECA iar dozajul va fi stabilit în conformitate cu aceasta. Iniţial se recomandă administrarea medicamentului în doze mici, acestea urmând a fi crescute treptat în funcţie de răspunsul terapeutic, pentru a evita scăderea bruscă a tensiunii arteriale.

Deoarece conţine lactoză monohidrat, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Sarcina şi alăptarea

Este contraindicată administrarea captoprilului în timpul sarcinii, datorită posibilelor efecte toxice la făt.

Dacă în timpul tratamentului apare o sarcină, administrarea de captopril trebuie întreruptă cât mai rapid posibil.

Deoarece captoprilul se excretă în laptele matern, se va lua în considerare fie întreruperea alăptării, fie întreruperea administrării medicamentului în perioada alăptării.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

În general, captoprilul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, dar pacienţii trebuie avertizaţi asupra riscului de producere a senzaţiei de vertij pe parcursul tratamentului cu captopril.