Voteaza si apreciaza cum ti-a folosit !
Abia ca mi-a folositMi-a folosit putinMi-a folosit indeajunsMi-a folositMi-a folosit foarte mult ( Apreciaza, sa stie si altii.)

Loading...

Sharing

Prospect

PROSPECTUL: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Azatol 20 mg comprimate gastrorezistente

Pantoprazol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

  • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

  • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  • Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

  • Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este Azatol şi pentru ce se utilizează

  2. Înainte să luaţi Azatol

  3. Cum să luaţi Azatol

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează Azatol

  6. Informaţii suplimentare

  1. CE ESTE AZATOL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

    Azatol aparţine grupului de inhibitori de pompă de protoni şi este indicat în următoarele cazuri:

    Tratamentul simptomatic al refluxului gastro-esofagian uşor şi al simptomelor asociate (de exemplu senzaţie de arsură în capul pieptului, regurgitaţie, durere la înghiţire).

    Tratamentul pe termen lung şi prevenirea recurenţei esofagitei de reflux.

    Prevenirea ulcerelor gastro-duodenale induse de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene non- selective (AINS) la pacienţii cu risc care necesită tratament continuu cu AINS.

  2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI AZATOL Nu luaţi Azatol

    Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la pantoprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale Azatol

    Dacă luaţi atazanavir (care este utilizat în tratamentul infecţiei cu HIV).

    Aveţi grijă deosebită când luaţi Azatol

    La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, valorile serice ale enzimelor hepatice trebuie monitorizate regulat în timpul tratamentului cu pantoprazol, în special în cel de lungă durată. În caz de creştere a valorilor serice ale enzimelor hepatice, tratamentul cu Azatol 20 mg trebuie întrerupt.

    Pantoprazol, similar tuturor medicamentelor care inhibă secreţia acidă, poate reduce absorbţia vitaminei B12 (ciancobalamină) datorită hipo- sau aclorhidriei. Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienţii cu depozite reduse în corp sau cu factori de risc pentru absorbţia redusă de vitamina B12 în terapia de lungă durată.

    În tratamentul de lungă durată, în special când se depăşeşte o perioadă de tratament de un an, pacienţii trebuie monitorizaţi regulat.

    Notă:

    Înainte de tratament, o afecţiune malignă a esofagului sau stomacului trebuie exclusă, deoarece tratamentul cu pantoprazol poate masca simptomele afecţiunilor maligne şi astfel să întârzie diagnosticul.

    Pacienţii care nu răspund la tratament după 4 săptămâni trebuie investigaţi.

    Folosirea altor medicamente

    Azatol 20 mg poate să reducă sau să crească absorbţia medicamentelor, a căror biodisponibilitate este dependentă de pH (de exemplu ketoconazol, itraconazol, atazanavir).

    Pantoprazol este metabolizat la nivelul ficatului prin intermediul sistemului enzimatic al citocromului P450. Nu poate fi exclusă interacţiunea pantoprazolului cu alte medicamente sau alţi compuşi care sunt metabolizaţi prin intermediul aceluiaşi sistem enzimatic. Cu toate acestea, nu s-au observat interacţiuni semnificative clinic în testele specifice pentru astfel de medicamente sau compuşi, respectiv carbamazepină, cafeină, diazepam, diclofenac, digoxină, alcool etilic, glibenclamidă, metoprolol, naproxen, nifedipină, fenitoină, piroxicam, teofilină şi contraceptive orale.

    Deşi nu s-au observat interacţiuni în timpul administrării concomitente de fenprocumonă sau warfarină, în studiile clinice de farmacocinetică după punerea pe piaţă, s-au raportat câteva cazuri izolate de modificări ale valorilor INR (raport normalizat internaţional) în timpul tratamentului concomitent. Ca urmare, la pacienţii trataţi cu anticoagulante cumarinice, se recomandă monitorizarea timpului de protrombină/INR după începerea, finalizarea sau în timpul administrării neregulate de pantoprazol.

    De asemenea, nu au existat interacţiuni la administrarea concomitentă de antiacide.

    Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

    Folosirea Azatol cu alimente şi băuturi

    Azatol 20 mg comprimate gastrorezistente nu trebuie mestecate sau sfărâmate şi trebuie înghiţite întregi cu lichid, înainte de masă.

    Sarcina şi alăptarea

    Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

    Experienţa clinică la femeile gravide este limitată. Nu există informaţii privind excreţia de pantoprazol în laptele matern.

    Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi, trebuie să utilizaţi acest medicament numai dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiul pentru mamă este mai mare decât riscul potenţial pentru făt sau sugar.

    Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

    Nu se cunosc efectele asupra capacităţii de a conduce şi de a folosi utilaje. Pot apărea reacţii adverse, cum sunt ameţeli şi tulburări de vedere. În aceste condiţii, poate scădea capacitatea de reacţie.

  3. CUM SĂ LUAŢI PANTOPRAZOL TECNIMEDE

    Luaţi întotdeauna Azatol exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

    Azatol 20 mg comprimate gastrorezistente nu trebuie mestecate sau sfărâmate şi trebuie înghiţite întregi cu lichid, înainte de masă.

    Dacă nu se eliberează o altă prescripţie medicală, se recomandă administrarea următoarelor doze. Pentru ca Azatol să fie eficient, este important să se urmeze aceste indicaţii.

    Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste:

    Tratamentul refluxului gastro-esofagian uşor şi al simptomelor asociate (de exemplu senzaţie de arsură în capul pieptului, regurgitaţie, durere la înghiţire)

    Doza orală recomandată este de un comprimat gastrorezistent Azatol 20 mg pe zi. În general, simptomele se ameliorează în 2-4 săptămâni, fiind necesară o perioadă de tratament de 4 săptămâni pentru vindecarea esofagitei asociate. Dacă acest tratament nu este suficient, vindecarea va surveni peste alte 4 săptămâni. După ce simptomele s-au atenuat, recurenţa simptomelor poate fi controlată utilizând la cerere o schemă de administrare cu 20 mg o dată pe zi, la nevoie. Trecerea la tratamentul continuu poate fi luată în considerare, când nu se poate menţine un control satisfăcător al simptomelor în cazul tratamentului la cerere.

    Tratamentul pe termen lung şi prevenirea recurenţei esofagitei de reflux

    Pentru tratamentul de lungă durată, se recomandă o doză de întreţinere de un comprimat gastrorezistent Azatol 20 mg pe zi, cu creşterea dozei la 40 mg pantoprazol pe zi, în caz de recurenţă. Azatol 40 mg este disponibil pentru această situaţie. După vindecarea recurenţei, dozajul poate fi din nou redus la 20 mg pantoprazol.

    Adulţi:

    Prevenirea ulcerelor gastro-duodenale induse de medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene non- selective (AINS) la pacienţii cu risc care necesită tratament continuu cu AINS

    Doza orală recomandată este de un comprimat gastrorezistent Azatol 20 mg pe zi.

    Copii cu vârsta sub 12 ani:

    Azatol nu este recomandat pentru utilizarea la copii cu vârsta sub 12 ani, datorită datelor limitate la acest grup de vârstă.

    Notă:

    Nu trebuie depăşită doza zilnică de 20 mg pantoprazol, la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă. Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici sau la cei cu funcţie renală afectată.

    Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Azatol

    Nu sunt cunoscute simptomele supradozajului la om.

    S-au administrat doze de până la 240 mg intravenos în decurs de 2 minute şi au fost bine tolerate. Deoarece pantoprazol se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice, nu este uşor dializabil.

    În caz de supradozaj cu semne clinice de intoxicare, se aplică regulile generale ale terapiei intoxicaţiei.

    Dacă apar alte reacţii adverse decât cele descrise în acest prospect, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

    Dacă uitaţi să luaţi Azatol

    Luaţi acest medicament aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Continuaţi tratamentul conform dozelor stabilite anterior. Dacă uitaţi să luaţi mai multe doze, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

    Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

  4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

    Ca toate medicamentele, Azatol poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Frecvenţele sunt definite astfel:

    Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10 Frecvente: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 100

    Mai puţin frecvente: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 1000 Rare: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 10000

    Foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000

    Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile

    Tulburări hematologice şi limfatice

    Foarte rare: leucopenie, trombocitopenie

    Tulburări gastro-intestinale

    Frecvente: durere în etajul abdominal superior, diaree, constipaţie, flatulenţă Mai puţin frecvente: greaţă, vărsături

    Rare: uscarea gurii

    Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

    Foarte rare: edem periferic

    Tulburări hepatobiliare

    Foarte rare: afectare hepatocelulară severă, ducând la icter cu sau fără insuficienţă hepatică.

    Tulburări ale sistemului imunitar

    Foarte rare: reacţii anafilactice, incluzând şocul anafilactic

    Investigaţii diagnostice

    Foarte rare: creştere a valorilor serice ale enzimelor hepatice (transaminaze, -GT), creşteri ale trigliceridelor, creştere a temperaturii corpului

    Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

    Rare: durere articulară

    Foarte rare: durere musculară

    Tulburări ale sistemului nervos

    Frecvente: durere de cap

    Mai puţin frecvente: ameţeli, tulburări de vedere (vedere înceţoşată)

    Tulburări psihice

    Foarte rare: depresie

    Tulburări renale şi ale căilor urinare

    Foarte rare: nefrită interstiţială

    Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

    Mai puţin frecvente: reacţii alergice, cum sunt mâncărimea şi erupţia trecătoare pe piele

    Foarte rare: urticarie, edem angioneurotic, reacţii severe la nivelul pielii, cum sunt sindromul Stevens- Johnson, eritemul polimorf, sindromul Lyell, fotosensibilitatea

    Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  5. CUM SE PĂSTREAZĂ PANTOPRAZOL TECNIMEDE

    A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

    Nu utilizaţi Azatol după data de expirare înscrisă pe cutie, după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

    A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC.

    Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

  6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Azatol

Azatol este disponibil sub formă de comprimate gastrorezistente.

Substanţa activă este pantoprazol. Fiecare comprimat conţine pantoprazol 20 mg ca substanţă activă (echivalent cu pantoprazol sodic sesquihidrat 22,56 mg).

Celelalte componente sunt:

Nucleu:

Manitol, celuloză microcristalină, amidon pregelatinizat (de porumb), amidonglicolat de sodiu (tip A), carbonat de sodiu anhidru, stearat de calciu.

Film de izolare:

Hipromeloză, propilenglicol, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172).

Film enteric:

Copolimer de acid metacrilic şi acrilat de etil, polisorbat 80, laurilsulfat de sodiu, trietil citrat.

Cum arată Azatol şi conţinutul ambalajului

Azatol sunt comprimate gastrorezistente. Comprimatele au un dozaj de 20 mg. Ele sunt convexe, oblongi, de culoare galben pal până la gălbui.

Azatol este disponibil în cutii cu 10, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 98 şi 100 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Romastru Trading SRL

Str. Biharia nr. 67-77, sector 1, 013981 Bucureşti, România

Tel. 21 233 17 80

Fax 21 232 13 36

e-mail: [email protected]

Producătorul

ATLANTIC PHARMA – Produções Farmacêuticas, S.A. Rua da Tapada Grande nr. 2, Abrunheira

2710-089 Sintra, Portugalia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiul Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Republica Cehă: Pantoprazol Tecnimede 20 mg gastroresistentní tablety Germania: Pantoprazol Atid 20 mg magensaftresistente Tabletten Bulgaria: Pantoprazol Tecnimede 20 mg гастро-резистентни таблетки Polonia: Pilopant

Portugalia: Pantoprazol Tecnimede

Slovenia: Pantoprazol Tecnimede 20 mg gastrorezistentne tablete România: Azatol 20 mg comprimate gastrorezistente

Acest prospect a fost aprobat în Aprilie 2009

Data ultimei verificări a prospectului Noiembrie 2010

Tratamente Naturiste

1 2 3 4

Diete pentru Adulti si Copii

1 2 3 4

 

Lupta-cu-Cancerul

 

Dieta de detoxifiere

 

Celulita

 

8 cure detoxifiere

 

detox-plan

 

retete cu vlastari

 

germeni

 

Sa radem un pic !