Sharing

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Gemcitabină Ebewe 200 mg, pulbere pentru soluţie perfuzabilă Gemcitabină Ebewe 1000 mg, pulbere pentru soluţie perfuzabilă Gemcitabină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să vi se administreze acest medicament.

  • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

  • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

  • Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor

    persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

  • Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

    În acest prospect găsiţi:

    1. Ce este Gemcitabină Ebewe pulbere pentru soluţie perfuzabilă şi pentru ce se utilizează

    2. Înainte de a vi se administra Gemcitabină Ebewe pulbere pentru soluţie perfuzabilă

    3. Cum se administrează Gemcitabină Ebewe pulbere pentru soluţie perfuzabilă

    4. Reacţii adverse posibile

    5. Cum se păstrează Gemcitabină Ebewe pulbere pentru soluţie perfuzabilă

    6. Informaţii suplimentare

    1. CE ESTE GEMCITABINĂ EBEWE PULBERE PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

      Gemcitabină Ebewe pulbere pentru soluţie perfuzabilă aparţine unui grup de medicamente denumite „citotoxice”. Aceste medicamente ucid celulele care se divid, inclusiv celulele canceroase.

      Gemcitabină Ebewe pulbere pentru soluţie perfuzabilă poate fi administrat singur sau în asociere cu alte medicamente anticanceroase, în funcţie de tipul de cancer.

      Gemcitabină Ebewe pulbere pentru soluţie perfuzabilă este utilizat pentru tratamentul următoarelor tipuri de cancer:

      • cancer pulmonar fără celule mici (NSCLC), singur sau împreună cu cisplatina.

      • cancer pancreatic.

      • cancer de sân, împreună cu paclitaxel.

      • cancer ovarian, împreună cu carboplatină.

      • cancer al vezicii urinare, împreună cu cisplatină.

    2. ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA GEMCITABINĂ EBEWE PULBERE PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ

      Nu trebuie să vi se administreze Gemcitabină Ebewe pulbere pentru soluţie perfuzabilă:

  • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la gemcitabină sau la oricare dintre celelalte

    componente ale Gemcitabină Ebewe pulbere pentru soluţie perfuzabilă.

  • dacă alăptaţi

Aveţi grijă deosebită cu Gemcitabină Ebewe pulbere pentru soluţie perfuzabilă:

Înaintea primei perfuzii vi se vor recolta probe de sânge pentru a se evalua dacă aveţi o

funcţie renală şi hepatică corespunzătoare. Înaintea fiecărei perfuzii vi se vor recolta probe de sânge pentru a se evalua dacă aveţi suficiente celule sanguine pentru a vi se putea administra Gemcitabină Ebewe pulbere pentru soluţie perfuzabilă. Medicul dumneavoastră poate decide să modifice doza sau să amâne tratamentul, în funcţie de starea dumneavoastră generală şi dacă numărul celulelor din sângele dumneavoastră este prea scăzut. Periodic, vi se vor recolta probe de sânge pentru a se evalua funcţia rinichilor şi ficatului dumneavoastră.

Vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră dacă:

  • aveţi sau aţi avut în trecut o boală de ficat, o boală de inimă sau o boală vasculară.

  • aţi efectuat recent sau dacă urmează să faceţi radioterapie.

  • aţi fost vaccinat recent.

  • v-au apărut dificultăţi la respiraţie sau vă simţiţi foarte slăbit şi sunteţi foarte palid (poate fi un semn de insuficienţă renală).

    Bărbaţii sunt sfătuiţi să nu procreeze în timpul tratamentului, precum şi timp de 6 luni după tratamentul cu Gemcitabină Ebewepulbere pentru soluţie perfuzabilă. Dacă doriţi să procreaţi în timpul tratamentului, precum şi timp de 6 luni după tratament, solicitaţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului. Este posibil să solicitaţi consiliere privind conservarea de spermă înainte de a începe tratamentul.

    Utilizarea altor medicamente

    Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului din spital dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dacă aţi fost vaccinat şi dacă aţi luat medicamente eliberate fără prescripţie medicală.

    Sarcina şi alăptarea

    Dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă spuneţi-i medicului dumneavoastră. Utilizarea Gemcitabină Ebewe pulbere pentru soluţie perfuzabilă trebuie evitată în timpul sarcinii. Medicul va discuta cu dumneavoastră despre eventualele riscuri la care sunteţi expusă când utilizaţi Gemcitabină Ebewe pulbere pentru soluţie perfuzabilă în timpul sarcinii.

    Dacă alăptaţi, spuneţi-i medicului dumneavoastră.

    Trebuie să întrerupeţi alăptarea în timpul tratamentului cu Gemcitabină Ebewe pulbere pentru soluţie perfuzabilă.

    Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

    Gemcitabină Ebewe pulbere pentru soluţie perfuzabilă vă poate face să vă simţiţi somnolent, în

    special dacă aţi consumat alcool etilic. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până în momentul în care sunteţi sigur că tratamentul cu Gemcitabină Ebewe pulbere pentru soluţie perfuzabilă nu vă face să vă simţiţi somnolent.

    Informaţii importante privind unele componente ale Gemcitabină Ebewe pulbere pentru soluţie perfuzabilă

    Gemcitabină Ebewe pulbere pentru soluţie perfuzabilă conţine sodiu 3,9 mg (< 1 mmol) în

    fiecare flacon de 200 mg şi 19,6 mg (<1 mmol) în fiecare flacon de 1000 mg. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

    1. CUM SE ADMINISTREAZĂ GEMCITABINĂ EBEWE PULBERE PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ

      Doza uzuală de Gemcitabină Ebewe pulbere pentru soluţie perfuzabilă este de 1000-1250 mg pentru fiecare metru pătrat din suprafaţa dumneavoastră corporală. Înălţimea şi greutatea dumneavoastră sunt măsurate pentru a determina suprafaţa dumneavoastră corporală.

      Medicul dumneavoastră va utiliza această suprafaţă corporală pentru a determina doza exactă de care aveţi nevoie. Această doză poate fi modificată sau tratamentul poate fi amânat în funcţie de numărul de celule din sângele dumneavoastră sau de starea dumneavoastră generală.

      Cât de des vi se administrează perfuzia de Gemcitabină Ebewe depinde de tipul de cancer pentru care sunteţi tratat.

      Un farmacist din spital sau medicul vor dizolva pulberea de Gemcitabină Ebewe înainte de a vi se administra.

      Gemcitabină Ebewe pulbere pentru soluţie perfuzabilă vi se va administra întotdeauna prin perfuzie într-una dintre venele dumneavoastră. Perfuzia va dura aproximativ 30 de minute.

      Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

    2. REACŢII ADVERSE POSIBILE

      Ca toate medicamentele, Gemcitabină Ebewe pulbere pentru soluţie perfuzabilă poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

      Frecvenţele reacţiilor adverse observate sunt definite ca:

  • foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10

  • frecvente: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 100

  • mai puţin frecvente: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 1000

  • rare: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 10000

  • foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000

  • cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile.

    Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă remarcaţi oricare dintre următoarele:

  • febră sau infecţie (frecvente): dacă aveţi temperatura corpului de 38°C sau mai mare,

    transpiraţi sau prezentaţi alte semne de infecţie (deoarece este posibil să aveţi mai puţine celule sanguine albe decât în mod normal, acest lucru fiind foarte frecvent).

  • bătăi neregulate ale inimii (aritmie) (cu frecvenţă necunoscută).

  • durere, roşeaţă, umflături sau răni la nivelul gurii (frecvente).

  • reacţii alergice: dacă vă apare o erupţie trecătoare pe piele (foarte frecventă)/mâncărime (frecventă) sau febră (foarte frecventă).

  • oboseală, senzaţie de leşin, dificultăţi la respiraţie sau dacă sunteţi palid (deoarece este posibil să aveţi mai puţină hemoglobină decât este normal, ceea ce este foarte frecvent).

  • sângerări la nivelul gingiilor, nasului sau gurii sau orice sângerare care nu se opreşte, urină de culoare roşiatică sau roz, vânătăi neaşteptate (deoarece este posibil să aveţi mai puţine trombocite decât este normal, acest lucru fiind foarte frecvent).

  • dificultăţi la respiraţie (foarte frecvent poate să apară o dificultate moderată la respiraţie curând după terminarea perfuziei de Gemcitabină Ebewe, care este trecătoare, cu toate acestea, mai puţin frecvent sau rar pot exista probleme pulmonare care pot fi mai severe).

Reacţiile adverse ale Gemcitabină Ebewe pulbere pentru soluţie perfuzabilă pot include: Reacţii adverse foarte frecvente

Valori scăzute ale hemoglobinei (anemie)

Număr scăzut de celule albe în sânge Număr scăzut de trombocite Dificultăţi la respiraţie

Vărsături Greaţă

Erupţie trecătoare pe piele de natură alergică, frecvent însoţită de mâncărime Căderea părului

Probleme hepatice: descoperite prin rezultate anormale ale analizelor de sânge

Sânge în urină

Teste urinare anormale: proteine în urină Simptome asemănătoare gripei, incluzând febră

Edeme (umflarea gleznelor, degetelor, picioarelor, feţei)

Reacţii adverse frecvente

Febră însoţită de un număr mic al celulelor albe din sânge (neutropenie febrilă)

Anorexie (pierderea poftei de mâncare) Durere de cap

Insomnie Somnolenţă Tuse

Nas care curge Constipaţie Diaree

Durere, roşeaţă, umflături sau leziuni la nivelul gurii Mâncărime

Transpiraţie Durere musculară Durere de spate Febră

Slăbiciune Frisoane

Reacţii adverse mai puţin frecvente

Pneumonie interstiţială (leziuni la nivelul cavităţilor cu aer ale plămânilor)

Spasm al căilor aeriene (şuierat)

Rezultate anormale la radiografie/scanare pulmonară (leziuni ale plămânilor)

Reacţii adverse rare

Infarct miocardic (atac de inimă)

Tensiune arterială mică

Descuamări ale pielii, ulceraţii sau formarea de băşici

Reacţii la nivelul locului de injectare

Reacţii adverse foarte rare

Număr crescut de trombocite

Reacţie anafilactică (reacţie de hipersensibilitate severă/alergică) Umezirea pielii şi băşicarea severă a pielii

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută

Bătăi neregulate ale inimii (aritmii)

Sindromul de detresă respiratorie a adultului (inflamarea severă a plămânilor care determină insuficienţă respiratorie)

Reactivarea leziunilor de iradiere (o erupţie pe piele asemănătoare unei arsuri solare severe) care poate apare pe pielea care a fost expusă anterior radioterapiei

Lichid în plămâni

Toxicitate post-iradiere – răni la nivelul cavităţilor cu aer ale plămânilor asociate cu radioterapia

Colită ischemică (inflamarea mucoasei intestinului gros, determinată de irigarea scăzută cu sânge)

Insuficienţă cardiacă Insuficienţă renală

Gangrena degetelor de la mâini sau picioare

Afectare hepatică gravă, incluzând insuficienţă hepatică Accident vascular cerebral

Este posibil să aveţi oricare dintre aceste simptome şi/sau afecţiuni. Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă vă apare oricare dintre aceste reacţii adverse.

Dacă sunteţi îngrijorat în ceea ce priveşte oricare dintre aceste reacţii adverse, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.

  1. CUM SE PĂSTREAZĂ GEMCITABINĂ EBEWE PULBERE PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ

    A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. A nu se păstra la frigider sau congela.

    Nu utilizaţi după data de expirare (EXP) înscrisă pe cutie şi pe flacon. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

    Soluţia reconstituită: medicamentul trebuie utilizat imediat. Când este reconstituit conform instrucţiunilor, stabilitatea fizică şi chimică în uz a soluţiilor reconstituite de gemcitabină a fost demonstrată pentru 24 ore la temperatura de 25°C. Diluarea ulterioară poate fi efectuată de către personalul medical. Soluţiile reconstituite de gemcitabină nu trebuie păstrate la frigider sau congelate, deoarece poate să apară cristalizarea.

    Acest medicament este destinat unei singure utilizări; orice cantitate de soluţie rămasă neutilizată trebuie eliminată în conformitate cu reglementările locale.

  2. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Gemcitabină Ebewe pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Substanţa activă este gemcitabina. Fiecare flacon conţine gemcitabină 200 mg sau 1000 mg (sub formă de clorhidrat de gemcitabină).

Celelalte componente sunt manitol (E 421), acetat de sodiu şi hidroxid de sodiu.

Cum arată Gemcitabină Ebewe pulbere pentru soluţie perfuzabilă şi conţinutul ambalajului

Gemcitabină Ebewe pulbere pentru soluţie perfuzabilă se prezintă sub formă de pulbere de culoare albă până la aproape albă, pentru soluţie perfuzabilă, într-un flacon. Fiecare flacon conţine gemcitabină 200 mg sau 1000 mg. Fiecare cutie de Gemcitabină Ebewe pulbere pentru soluţie perfuzabilă conţine 1 flacon sau 5 flacoane. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Mondseestrasse 11, 4866 Unterach, Austria

Producători:

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Mondseestrasse 11, 4866 Unterach, Austria sau

hameln rds a.s.

Horná 36, 900 01 Modra, Republica Slovacia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

BE

Gemcitabine Sandoz 200 mg/1000 mg poeder voor oplossing voor infusie

BG

Gemcitabin “Ebewe” 200 mg/1000 mg powder for solution for infusion

CY

Gemcitabin “Ebewe” 200 mg/1000 mg powder for solution for infusion

CZ

Gemcitabin Ebewe 200 mg/1000 mg prášek pro prípravu infuzního roztoku

DE

Gemci Lyo 200 mg/1000mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

DK

Gemcitabin Ebewe

EE

Gemcitabine Ebewe 200 mg/1000 mg

EL

Gemcitabine Ebewe 200 mg/1000 mg κόνις γιa dιάλυµa pρος έγχυsη

ES

Gemcitabina Ebewe 200 mg/1000 mg polvo para solución para perfusión

FI

Gemcitabin “Ebewe” 200mg/1000mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten

HU

Gemcitabin Ebewe 200 mg/1000 mg powder for solution for infusion

IE

Gemcitabine “Ebewe” 200 mg/1000 mg powder for solution for infusion

IT

Gemcitabina Ebewe 200 mg/1000 mg polvere per soluzione per infusione

LT

Gemcitabin Ebewe 200 mg/1000 mg powder for solution for infusion

LU

Gemcitabine SAndoz 200mg/1000mg, poudre pour solution pour perfusion

LV

Gemcitabin “Ebewe” 200 mg/1000 mg powder for solution for infusion

MT

Gemcitabin “Ebewe” 200 mg/1000 mg powder for solution for infusion

NL

Gemcitabine “Ebewe”, 200 mg/1000 mg poeder voor oplossing voor infusie

NO

Gemcitabin “Ebewe” 200mg/1000mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning

PL

Gemcitabin-Ebewe

PT

Gemcitabina Sandoz Pó para solução para perfusão

RO

Gemcitabină Ebewe 200 mg/1000 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă

SE

Gemcitabin Ebewe, 200 mg/1000 mg pulver till infusionsvätska, lösning

SI

Gemcitabin “Ebewe” 200 mg/1000 mg prašek za raztopino za infundiranje

SK

Gemcitabin Ebewe 200 mg/1000 mg prášok na infúzny roztok

UK

Gemcitabine 200 mg/1000 mg powder for solution for infusion

BE

Gemcitabine Sandoz 200 mg/1000 mg poeder voor oplossing voor infusie

BG

Gemcitabin “Ebewe” 200 mg/1000 mg powder for solution for infusion

CY

Gemcitabin “Ebewe” 200 mg/1000 mg powder for solution for infusion

CZ

Gemcitabin Ebewe 200 mg/1000 mg prášek pro prípravu infuzního roztoku

DE

Gemcitabin HEXAL 200 mg/1000mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

DK

Gemcitabin Ebewe

EE

Gemcitabine Ebewe 200 mg/1000 mg

EL

Gemcitabine Ebewe 200 mg/1000 mg κόνις γιa dιάλυµa pρος έγχυsη

ES

Gemcitabina Ebewe 200 mg/1000 mg polvo para solución para perfusión

FI

Gemcitabin “Ebewe” 200mg/1000mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten

HU

Gemcitabin Ebewe 200 mg/1000 mg powder for solution for infusion

IE

Gemcitabine “Ebewe” 200 mg/1000 mg powder for solution for infusion

IT

Gemcitabina Ebewe 200 mg/1000 mg polvere per soluzione per infusione

LT

Gemcitabin Ebewe 200 mg/1000 mg powder for solution for infusion

LU

Gemcitabine Sandoz 200mg/1000mg, poudre pour solution pour perfusion

LV

Gemcitabin “Ebewe” 200 mg/1000 mg powder for solution for infusion

MT

Gemcitabin “Ebewe” 200 mg/1000 mg powder for solution for infusion

NL

Gemcitabine “Ebewe”, 200 mg/1000 mg poeder voor oplossing voor infusie

NO

Gemcitabin “Ebewe” 200mg/1000mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning

PL

Gemcitabin-Ebewe

PT

Gemcitabina Sandoz 200 mg/1000 mg Pó para solução para perfusão

RO

Gemcitabină Ebewe 200 mg/1000 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă

SE

Gemcitabin Ebewe, 200 mg/1000 mg pulver till infusionsvätska, lösning

SI

Gemcitabin “Ebewe” 200 mg/1000 mg prašek za raztopino za infundiranje

SK

Gemcitabin Ebewe 200 mg/1000 mg prášok na infúzny roztok

UK

Gemcitabine 200 mg/1000 mg powder for solution for infusion

Acest prospect a fost aprobat în August 2012

————————————————————————————————————-

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:

Inst rucţiuni de utilizare, manipulare şi eliminare.

  1. Utilizaţi o tehnică aseptică în decursul reconstituirii şi oricărei diluări ulterioare a gemcitabinei pentru administrare perfuzabilă intravenoasă.

  2. Calculaţi doza şi numărul de flacoane de Gemcitabină Ebewe pulbere pentru soluţie perfuzabilă necesare.

  3. Pentru reconstituire se adaugă 5 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), fără conservanţi, în flaconul de 200 mg sau 25 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), fără conservanţi în flaconul de 1000 mg. Se agită pentru dizolvare. Volumul total după reconstituire este de 5,26 ml (flaconul de 200 mg), respectiv de 26,3 ml (flaconul de 1000 mg).

Aceasta determină o concentraţie a gemcitabinei de 38 mg/ml, care include volumul de

înlocuire măsurat al pulberii liofilizate. Poate fi efectuată o diluare suplimentară cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) fără conservanţi. Soluţia reconstituită este limpede, incoloră până la slab gălbui.

4. Înainte de administrare, medicamentele destinate administrării parenterale trebuie inspectate vizual pentru observarea particulelor şi a modificărilor de culoare. În cazul în care se observă particule, nu se administrează.

  1. Soluţiile reconstituite de gemcitabină nu trebuie păstrate la frigider sau congelate, deoarece poate să apară cristalizarea. Stabilitatea fizică şi chimică în uz a fost demonstrată pentru 24 ore la temperatura de 25°C. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, responsabilitatea în ceea ce priveşte durata şi condiţiile

    de păstrare în uz dinaintea utilizării revine utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să fie mai lungi de 24 ore la temperatura camerei, cu excepţia situaţiilor când reconstituirea/diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.

  2. Soluţiile de gemcitabină sunt destinate unei singure utilizări. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale

P reparare şi precauţii în admi nistrare

Când se prepară şi se elimină soluţiile injectabile trebuie respectate condiţiile uzuale de

siguranţă pentru medicamentele citostatice. Manipularea soluţiei perfuzabile trebuie făcută într-un recipient de siguranţă şi trebuie purtată îmbrăcăminte de protecţie şi mănuşi. Dacă nu există recipient de siguranţă, echipamentul de protecţie va fi suplimentat cu o mască şi ochelari de protecţie.

Dacă preparatul vine în contact cu ochii, poate să apară o iritaţie gravă. Ochii trebuie clătiţi imediat cu apă din abundenţă. Dacă iritaţia persistă, se impune consult medical. Dacă soluţia este vărsată pe

piele, trebuie clătită cu apă din abundenţă.

Eliminare

Orice produs neutilizat trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Tratamente Naturiste

1 2 3 4

Diete pentru Adulti si Copii

1 2 3 4

 

Lupta-cu-Cancerul

 

Dieta de detoxifiere

 

Celulita

 

8 cure detoxifiere

 

detox-plan

 

retete cu vlastari

 

germeni

 

Sa radem un pic !

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.