Tolbutamidă Sintofarm 500 mg

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Cuprins

Tolbutamidă Sintofarm 500 mg, comprimate

Tolbutamidă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

  • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

  • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  • Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

  • Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devin gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

    În acest prospect găsiţi:

    1. Ce este Tolbutamidă Sintofarm şi pentru ce se utilizează

    2. Înainte să utilizaţi Tolbutamidă Sintofarm

    3. Cum să utilizaţi Tolbutamidă Sintofarm

    4. Reacţii adverse posibile

    5. Cum se păstrează Tolbutamidă Sintofarm

    6. Informaţii suplimentare

    1. CE ESTE TOLBUTAMIDĂ SINTOFARM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

      Tolbutamidă Sintofarm conţine ca substanţă activă tolbutamida, o sulfoniluree care aparţine grupului de medicamente denumite antidiabetice orale.

      Tolbutamidă Sintofarm este utilizată pentru meţinerea glicemiei la valori normale la adulţii cu diabet zaharat de tip 2, la care numai măsurile dietetice, exerciţiul fizic şi scăderea în greutate nu sunt suficiente pentru scăderea valorilor concentraţiilor plasmatice ale glucozei.

    2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI TOLBUTAMIDĂ SINTOFARM Nu utilizaţi Tolbutamidă Sintofarm

  • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la tolbutamidă , la alţi derivaţi de sulfoniluree, sulfonamide sau la oricare dintre celelalte componente ale Tolbutamidă Sintofarm. O reacţie alergică poate include: erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi, umflarea feţei, buzelor, a mâinilor sau picioarelor sau dificultăţi în respiraţie;

  • dacă aveţi diabet zaharat care trebuie tratat cu insulină (de tip 1), diabet juvenil.

  • dacă aveţi un nivel ridicat al acidităţii în organism (cetoacidoză)

  • în caz de somnolenţă şi pierderea conştienţei datorită unei creşteri exagerate a canţităţii de glucoză din sânge (comă diabetică)

  • dacă aţi suferit o intervenţie chirurgicală la nivelul pancreasului;

  • dacă aveţi afecţiuni severe la nivelul rinichilor sau ficatului;

  • dacă sunteţi în tratament cu miconazol;

  • dacă sunteţi gravidă;

  • dacă alăptaţi.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Tolbutamidă Sintofarm

– ca la orice tratament antidiabetic, valorile glicemiei pot să scadă prea mult (situaţie cunoscută ca hipoglicemie) dacă ingestia de alimente este redusă sau dacă mesele nu sunt luate la ore regulate. Dacă aveţi simptome de hipoglicemie, ca transpiraţii, paloare, foame, bătăi neregulate sau rapide ale inimii, luaţi glucoză sau beţi băuturi îndulcite cu zahăr (vezi pct.4).

  • dacă aveţi infecţii, vă pregatiţi pentru o intervenţie chirurgicală sau suferiţi un traumatism major, comunicaţi medicului că luaţi Tolbutamid Sintofarm

  • dacă aveţi o boală cunoscută ca deficit de G6PD.

  • dacă sunteţi în vârstă, debilitat sau aveţi o stare generală alterată;

  • dacă aveţi afecţiuni severe la nivelul tiroidei, glandelor suprarenale, hipofizei

  • dacă aveţi o afecţiune la nivelul rinichilor.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Efectul Tolbutamidă Sintofarm poate fi afectat de:

  • miconazol (utilizat în tratamentul infecţiilor fungice) vezi şi pct. «Nu utilizaţi Tolbutamidă Sintofarm »

  • fenilbutazonă (utilizată în tratamentul artritei),

  • danazol (utilizat în afecţiuni mamare, sângerări majore menstruale şi endometrioză),

  • alte medicamente utilizate în tratamentul diabetului zaharat (de exemplu insulină, acarboză, biguanide),

  • beta-blocante (utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale),

  • fluconazol (tratament oral al infecţiilor fungice),

  • inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ECA), de exemplu captopril sau enalapril (utilizate în tratamentul HTA sau a insuficienţei cardiace),

  • antagonişti de receptori H2 (utilizaţi în tratamentul ulcerelor sau dispepsiei),

  • inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) – utilizaţi în depresii,

  • cloramfenicol, fluorochinolone, sulfonamide (pentru tratamentul infecţiilor),

  • clofibrat, fenofibrat (antilipemiante)

  • AINS (medicamente antiinflamatorii şi antialgice, de exemplu ibuprofen),

  • clorpromazină (utilizată în tratamentul tulburărilor psihotice),

  • steroizi (utilizaţi în tratamentul unor boli, inclusiv astmul bronşic sever sau artrita reumatoidă),

  • ritodrină şi terbutalină (utilizate în timpul travaliului),

  • salbutamol intravenos (utilizat în tratamentul astmului bronşic),

  • anticoagulante pentru controlul coagulării sanguine (de exemplu warfarină),

  • medicamente care conţin alcool etilic,

  • medicamente care elimină apa (diuretice).

  • medicamente utilizate în contracepţie.

    Utilizarea Tolbutamidă Sintofarm cu alimente şi băuturi

    Nu trebuie să consumaţi alcool etilic în timpul tratamentului cu Tolbutamidă Sintofarm. Adresaţi-vă medicului dmneavoastră pentru orice nelămuriri.

    Sarcina şi alăptarea

    Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

    Tolbutamida este un medicament cu potenţial teratogen major la om, inducând cu frecvenţă mare anomalii fetale severe, care pun viaţa în pericol.

    Prin urmare este contraindicată administrarea medicamentului la femei gravide, care ar putea deveni gravide şi care alăptează.

    Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

    Dacă glicemia este controlată adecvat prin tratamentul cu Tolbutamidă Sintofarm, capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje nu va fi afectată. Dacă valorile glicemiei

    scad prea mult, vă va fi afectată concentrarea, precum şi capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

    1. CUM SĂ UTILIZAŢI TOLBUTAMIDĂ SINTOFARM

      Utilizaţi întotdeauna Tolbutamidă Sintofarm exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

      Doza zilnică totală poate varia de la 1 la 4 comprimate. Acest lucru depinde de răspunsul la tratament. Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate să luaţi. Trebuie să înghiţiţi comprimatele în timpul micului dejun (preferabil în aceeaşi perioadă a zilei). Înghiţiţi comprimatele întregi. Nu le mestecaţi.

      Dacă aveţi impresia că efectul medicamentului este fie prea tare, fie prea slab, spuneţi-i medicului dumneavoastră sau farmacistului.

      Dacă glicemia dumneavoastră nu este controlată adecvat prin măsuri dietetice şi tratamentul cu 4 comprimate Tolbutamidă Sintofarm pe zi, medicul dumneavoastră vă poate prescrie suplimentar un tratament cu biguanide (cum este metformina).

      Dacă sunteţi vârstnic, medicul dumneavoastră vă va prescrie cea mai mică doză cu efect terapeutic.

      Copii şi adolescenţi

      Tolbutamidă Sintofarm nu este recomandată pentru utilizare la copii şi adolescenţi, datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

      Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Tolbutamidă Sintofarm

      Dacă dumneavoastră (sau cineva din anturaj) utilizaţi o doză mai mare decât cea recomandată sau credeţi că un copil a înghiţit în mod accidental din comprimatele dumneavostră, adresaţi-vă imediat departamentului de urgenţă al celui mai apropiat spital. Semnele supradozajului sunt cele ale hipoglicemiei: transpiraţii, paloare, foame, bătăi cardiace neregulate sau rapide şi oboseală. Aceste simptome pot fi atenuate dacă luaţi glucoză sau beţi băuturi îndulcite cu zahăr, urmate de o gustare substanţială sau de o masă.

      Dacă uitaţi să utilizaţi Tolbutamidă Sintofarm

      Dacă uitaţi să luaţi doza zilnică de medicament, continuaţi administrarea în ziua următoare. Nu luaţi o doză dublă pentru compensarea unei doze omise.

      Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

    2. REACŢII ADVERSE POSIBILE

      Ca toate medicamentele, Tolbutamidă Sintofarm poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

      Scăderea glucozei sanguine (hipoglicemia) reprezintă o reacţie adversă posibilă. Simptomele includ transpiraţii, paloare, foame, precum şi bătăi cardiace neregulate sau rapide. Simptomele pot fi atenuate prin administrarea de glucoză sau de băuturi îndulcite cu zahăr, uramate de o gustare substanţială sau de o masă. Dacă pacientul nu răspunde la administrarea de zahăr sau îşi pierde conştienţa, anunţaţi imediat un serviciu de acordare a asistenţei medicale de urgenţă. Nu încercaţi niciodată să administraţi ceva pe gură, unei persoane inconştiente!

      Alte reacţii adverse

      Tulburări gastro-intestinale cum sunt: arsuri la nivelul stomacului, greaţă, vărsături, dispepsie, anorexie şi gust metallic, creştere în greutate şi creşterea apetitului alimentar.

      Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi, sensibilitate a pielii la lumină, urticarie, înroşirea pielii la nivelul feţei după ingestia de alcool etilic.

      Tulburări hematologice şi limfatice: scăderea numărului de globule roşii, albe, scăderea numărului de trombocite.

      Tulburări hepatobiliare: creşterea valorilor serice ale enzimelor hepatice (AST, ALT, fosfataza alcalină ), hepatită. La apariţia icterului colestatic, tratamentul trebuie întrerupt.

      Tulburări oculare: tulburări vizuale trecătoare, mai ales la iniţierea tratamentului, datorită modificărilor valorilor glicemiei.

      Tulburări ale sistemului imunitar: eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, dermatită exfoliativă, eritem nodos.

      Tulburări cardiace: la unii pacienţi s-a raportat apariţia unor microgranuloame la nivelul miocardului, situaţie ce poate fi asociată cu creşterea mortalităţii de cauză cardiovasculară.

    3. CUM SE PĂSTREAZĂ TOLBUTAMIDĂ SINTOFARM

      A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

      A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original.

      Nu utilizaţi Tolbutamidă Sintofarm după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

      Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

    4. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Tolbutamidă Sintofarm

  • Substanţa activă este tolbutamidă. Un comprimat conţine tolbutamidă 500 mg.

  • Celelalte componente sunt: amidon de porumb, povidonă, dioxid de siliciu coloidal, carboximetilceluloză sodică, talc, glicerină.

Cum arată Tolbutamidă Sintofarm şi conţinutul ambalajului

Tolbutamidă Sintofarm se prezintă sub formă comprimate rotunde, plane, de culoare albă, cu diametrul de 15 mm, marcate pe una din feţe cu litera „S” intersectată de o linie mediană.

Este ambalat în cutii cu un flacon din PE cu capac cu compensator a 50 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

S.C. Sintofarm S.A.

Str. Ziduri între Vii nr. 22

Sector 2, cod 023324, Bucureşti, România

Tel.: 021-2521715;

Fax: 021-2522441;

E-mail: [email protected]

Acest prospect a fost aprobat în August 2009

Voteaza si apreciaza cum ti-a folosit !
Foarte NemultumitNemultumitOKMultumitFoarte Multumit ( Apreciaza, sa stie si altii.)

Loading...
Intotdeauna consultati un medic sau farmacist inainte de a lua orice fel de pastila