Depakine Chrono 500 mg comprimate

Sharing

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Depakine Chrono 500 mg comprimate cu eliberare prelungită

Valproat de sodiu/Acid valproic

    1. CE ESTE DEPAKINE CHRONO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

      Depakine Chrono este un medicament utilizat pentru tratamentul epilepsiei şi tratamentul episodului maniacal.

      Depakine Chrono este utilizat pentru tratamentul

  • Epilepsiei: Mecanismul de acţiune nu este bine cunoscut, dar se presupune că Depakine Chrono previne sau inhibă impulsurile din creier care declanşează convulsiile epileptice.

  • Episodului maniacal, caz în care vă puteţi simţi foarte excitat, euforic, agitat, entuziasmat sau hiperactiv. Episodul maniacal apare într-o boală denumită „tulburare afectivă bipolară”. Depakine Chrono poate fi administrat atunci când nu poate fi utilizat litiul.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

  • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

  • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  • Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

  • Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

    În acest prospect găsiţi:

    1. Ce este Depakine Chrono şi pentru ce se utilizează

    2. Înainte să luaţi Depakine Chrono

    3. Cum să luaţi Depakine Chrono

    4. Reacţii adverse posibile

    5. Cum se păstrează Depakine Chrono

    6. Informaţii suplimentare

    1.  
  •  

    1. ÎNAINTE SĂ LUAŢI DEPAKINE CHRONO Nu luaţi Depakine Chrono

      • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la valproatul de sodiu (substanţa activă din Depakine Chrono) sau la oricare dintre celelalte componente ale Depakine Chrono.

      • dacă aveţi hepatită sau o boală activă a ficatului.

      • dacă dumneavoastră (sau oricare dintre rudele apropiate) aţi avut hepatită severă, în special dacă a fost determinată de medicamente.

      • dacă aveţi porfirie hepatică (o boală metabolică foarte rară, caracterizată prin excreţia crescută a anumitor pigmenţi în sânge).

      • în cazul în care copilul dumneavoastră are vârsta sub 6 ani. Pentru aceştia, sunt disponibile forme farmaceutice adecvate vârstei.

        Dacă credeţi că oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră sau nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

        Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Depakine Chrono

      • dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră dezvoltaţi o boală neaşteptată, în special în primele şase luni de tratament şi mai ales, dacă apar vărsături repetate, oboseală marcată, durere abdominală, somnolenţă, slăbiciune, lipsa poftei de mâncare, durere în partea superioară a abdomenului, greaţă, icter (îngălbenirea pielii sau a albului ochilor), umflarea picioarelor, înrăutăţirea epilepsiei sau o stare generală de rău, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră imediat. Depakine Chrono poate afecta ficatul (şi rar pancreasul) la un număr foarte mic de pacienţi.

      • în cazul în care copilul dumneavoastră are o altă boală neurologică, metabolică sau o formă severă de epilepsie

      • dacă aveţi lupus eritematos sistemic (o boală rară)

      • dacă suferiţi de orice fel de tulburări metabolice, în particular tulburări datorate deficitului enzimatic ereditar, cum este tulburarea ciclului ureei, deoarece există riscul de creştere a valorilor concentraţiei amoniacului în sânge

      • dacă aveţi probleme ale funcţiei rinichilor, medicul dumneavoastră va putea dori să vă supravegheze concentraţia valproatului în sânge sau să vă modifice doza

      • dacă creşteţi în greutate, datorită faptului că puteţi avea poftă de mâncare crescută

      • un număr mic de persoane tratate cu medicamente antiepileptice, cum este valproatul de sodiu/acidul valproic, au avut gânduri de autovătămare sau de sinucidere. Dacă vă apar astfel de gânduri, în orice moment al tratamentului, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

        Copii şi adolescenţi

        Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani:

        Depakine Chrono nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani pentru tratamentul episodului maniacal.

        Utilizarea altor medicamente

        Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

        Unele medicamente pot influenţa efectul medicamentului Depakine Chrono sau acesta poate influenţa efectul altor medicamente.

        Aceste medicamente includ:

      • neuroleptice (utilizate pentru tratamentul tulburărilor psihice)

      • medicamente pentru tratamentul depresiei

      • benzodiazepine, utilizate ca hipnotice sau pentru tratamentul anxietăţii

      • alte medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei: fenobarbital, fenitoină, primidonă, lamotrigină, carbamazepină, topiramat

      • zidovudină (utilizată pentru tratamentul infecţiilor cu HIV şi a SIDA)

      • meflochină (utilizată pentru tratamentul sau prevenirea malariei)

      • salicilaţi

      • medicamente anticoagulante (utilizate pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge)

      • cimetidină (utilizată pentru tratamentul ulcerului gastric)

      • eritromicină, rifampicină, carbapenemi, cum sunt imipenem, panipenem, meropenem (antibiotice).

        Efectul acestor medicamente şi al altora poate fi influenţat de Depakine Chrono sau aceste medicamente pot influenţa acţiunea acestuia. Puteţi avea nevoie de doze diferite de medicament sau poate fi nevoie să luaţi alte medicamente. Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă vor sfătui.

        Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă pot da mai multe informaţii despre medicamentele cu care trebuie să fiţi atent sau pe care să le evitaţi dacă luaţi Depakine Chrono.

        Folosirea Depakine Chrono împreună cu alimente şi băuturi

        În timpul tratamentului nu trebuie să consumaţi alcool etilic, deoarece Depakine Chrono creşte efectul alcoolului etilic.

        Sarcina şi alăptarea

        Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

        Nu trebuie să luaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă sau sunteţi o femeie aflată în perioada fertilă, decât dacă vă este recomandat în mod explicit de către medicul dumneavoastră. Dacă sunteţi o femeie aflată în perioada fertilă, trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă eficace pe durata tratamentului.

        Infor maţii pentru femeile care pot rămâne gravide

        Depakine Chrono nu afectează eficacitatea medicamentelor contraceptive orale.

        Este important să discutaţi despre sarcină şi epilepsie cu medicul dumneavoastră sau cu medicul specialist care vă tratează pentru epilepsie, pentru a fi sigură că dumneavoastră şi medicul dumneavoastră sunteţi de acord că trebuie să continuaţi să luaţi Depakine Chrono dacă rămâneţi gravidă.

        Există o probabilitate mai mare să apară probleme la copiii născuţi de mame care iau Depakine Chrono.

        Printr-o planificare adecvată, probabilitatea de apariţie a acestor probleme poate fi scăzută.

        Depakine Chrono poate determina un risc crescut de defecte congenitale la fătul aflat în dezvoltare, cum este spina bifida (afecţiune în care oasele coloanei vertebrale nu sunt dezvoltate normal). Cu toate acestea, anomaliile fetale pot fi depistate în prima parte a sarcinii, prin utilizarea testelor obişnuite de urmărire a sarcinii.

        Copiii născuţi de mame care au luat Depakine Chrono în timpul sarcinii pot avea tulburări de dezvoltare sau tulburări de tipul autismului.

        Discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă şi luaţi sau aţi luat Depakine Chrono. Medicul dumneavoastră poate să dorească să vă adapteze tratamentul şi/sau să vă prescrie suplimente cu acid folic. Nu trebuie să întrerupeţi tratamentul cu Depakine Chrono, fără recomandarea medicului dumneavoastră, deoarece epilepsia necontrolată determină riscuri severe pentru dumneavoastră sau pentru copilul nenăscut.

        De asemenea, la nou-născuţii ai căror mame au luat Depakine Chrono în timpul sarcinii, pot exista probleme legate de formarea cheagurilor de sânge.

        Infor maţii pentru femeile care planifică o sarcină (vezi Informaţii pentru fem eile care pot rămâne gravide)

        O sarcină neplanificată nu este de dorit la femeile tratate cu medicamente antiepileptice. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a planifica o sarcină, pentru a primi sfaturi adecvate şi pentru ca medicul să vă adapteze tratamentul şi/sau dozele şi să vă supravegheze în mod adecvat sarcina.

        Spuneţi medicului dumneavoastră imediat ce aflaţi că sunteţi gravidă.

        Infor maţii pentru femeile care rămân gravide în timp ce iau Depakine Chrono (vezi Informaţii pentru femeile care pot rămâne gravide)

        Dacă rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Depakine Chrono, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

        Alăptarea

        Deoarece Depakine Chrono trece în laptele matern într-o cantitate foarte mică, în general nu prezintă niciun risc pentru sugar şi întreruperea alăptării nu este, de obicei, necesară. Cu toate acestea, trebuie să îl întrebaţi pe medicul dumneavoastră dacă puteţi alăpta.

        Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

        Depakine Chrono poate determina somnolenţă sau ameţeli la unele persoane, în special la începutul tratamentului sau în asociere cu alte medicamente antiepileptice sau benzodiazepine. Înainte de a conduce un vehicul, de a folosi un utilaj sau de a efectua orice acţiune care ar putea fi periculoasă dacă sunteţi somnolent sau aveţi ameţeli, asiguraţi-vă că ştiţi ce efecte are Depakine Chrono asupra dumneavoastră.

    2. CUM SĂ LUAŢI DEPAKINE CHRONO

      Luaţi întotdeauna Depakine Chrono exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

      Asiguraţi-vă că efectuaţi vizitele medicale regulate, care sunt foarte importante, deoarece poate fi necesară modificarea dozei recomandate pentru dumneavoastră.

      Doza este stabilită de către medic, în mod individual, pentru fiecare pacient în parte.

      Epilepsie

      Doza uzuală zilnică recomandată poate varia în funcţie de vârstă, greutate şi severitatea convulsiilor.

      Doza uzuală recomandată la adulţi este de 20 – 30 mg valproat de sodiu/kg şi zi. La majoritatea pacienţilor, aceasta corespunde la 2 – 6 comprimate cu eliberare prelungită Depakine Chrono 500 mg, administrată divizat în 1 – 2 prize zilnice.

      De asemenea, comprimatele cu eliberare prelungită pot fi administrate la copii cu vârsta de minim 6 ani. Doza uzuală recomandată la copii cu vârsta de minim 6 ani este de aproximativ 30 mg valproat de sodiu/kg şi zi.

      Comprimatul cu eliberare prelungită poate fi divizat, dar nu trebuie mestecat sau sfărâmat.

      Nu trebuie să întrerupeţi tratamentul fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră. Altfel, boala dumneavoastră se poate agrava.

      Luaţi Depakine Chrono atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.

      Episodul maniacal

      Doza zilnică trebuie stabilită şi controlată în mod individual de către medicul dumneavoastră.

      Doza iniţială

      Doza iniţială zilnică recomandată este de 750 mg.

      Doza medie zilnică

      Dozele zilnice recomandate sunt cuprinse, de obicei, între 1000 mg şi 2000 mg.

      Instrucţiuni pentru utilizare

      Comprimatele cu eliberare prelungită sunt disponibile în flacoane, iar în compartimentul mic de la nivelul capacului se pot păstra jumătăţile de comprimat. Deoarece comprimatele cu eliberare prelungită se degradează la umiditate, flaconul are un capac care trebuie menţinut bine închis.

      Dacă luaţi mai mult Depakine Chrono decât trebuie

      O doză mai mare decât cea recomandată de Depakine Chrono poate fi periculoasă. Dacă aţi luat prea mult din acest medicament, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital.

      Dacă aţi uitat să luaţi Depakine Chrono

      Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate. Continuaţi să luaţi medicamentul conform recomandărilor medicului dumneavoastră.

      Dacă aţi uitat să luaţi mai multe doze, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

      Dacă încetaţi să luaţi Depakine Chrono

      Nu întrerupeţi tratamentul cu Depakine Chrono şi nu modificaţi doza fără a vă adresa în prealabil medicului dumneavoastră. Dacă întrerupeţi tratamentul fără recomandarea medicului dumneavoastră, starea dumneavoastră se poate înrăutăţi.

      Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

    3. REACŢII ADVERSE POSIBILE

      Ca toate medicamentele, Depakine Chrono poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

      Rareori, reacţiile adverse pot fi grave. De obicei, reacţiile adverse sunt reversibile. Dacă apar anumite reacţii adverse, puteţi avea nevoie de tratament medical.

      Pot să apară următoarele reacţii adverse:

      • greaţă sau dureri de stomac, diaree, în special la începutul tratamentului

      • tremor, somnolenţă, instabilitate la mers

      • sedare, tulburări extrapiramidale

      • reacţii cutanate cum este erupţia trecătoare pe piele

      • căderea trecătoare a părului

      • modificări ale menstruaţiei

      • probleme de auz

      • reacţii alergice

      • umflarea picioarelor (edeme)

      • creştere în greutate

      • probleme ale rinichilor, pierderi involuntare de urină sau nevoia imperioasă de a urina.

        Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave, deoarece puteţi avea nevoie de îngrijire medicală de urgenţă:

      • modificarea stării de conştienţă, comportament bizar asociat sau nu cu convulsii care sunt mai frecvente sau mai severe, pierderea controlului, în special dacă se administrează în acelaşi timp fenobarbital şi topiramat sau dacă doza de Depakine Chrono a fost crescută brusc

      • vărsături repetate, oboseală marcată, durere abdominală, somnolenţă, slăbiciune, pierderea poftei de mâncare, durere severă în partea superioară a stomacului, greaţă, icter (îngălbenirea pielii şi a albului ochilor), umflarea picioarelor, agravarea epilepsiei sau o stare generală de rău

      • probleme de coagulare a sângelui

      • vânătăi sau sângerări spontane

      • formare de băşici pe piele, însoţite de detaşarea pielii

      • scăderea severă a numărului de globule albe din sânge sau insuficienţă a măduvei osoase, uneori descoperite prin febră şi dificultăţi la respiraţie

      • confuzie, care poate fi determinată de scăderea valorilor concentraţiei sodiului din sânge

      • umflare, cel mai frecvent în jurul ochilor şi buzelor, la nivelul gâtului şi uneori al mâinilor şi picioarelor, declanşată de o alergie, asociată cu erupţie pe piele, dureroasă şi însoţită de mâncărime

      • sindrom de erupţie cutanată determinat de medicamente, febră, mărirea ganglionilor limfatici şi afectare posibilă a altor organe.

        Depakine Chrono poate provoca, de asemenea, scăderea numărului de trombocite sau globule roşii.

        Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

    4. CUM SE PĂSTREAZĂ DEPAKINE CHRONO

      A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Nu necesită condiţii speciale de păstrare.

      Nu utilizaţi Depakine Chrono după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

      Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

    5. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Depakine Chrono

  • Substanţele active sunt valproatul de sodiu şi acidul valproic. Un comprimat cu eliberare prelungită conţine valproat de sodiu 333,0 mg şi acid valproic 145 mg, echivalent cu valproat de sodiu 500 mg.

  • Celelalte componente sunt:

Nucleu: hipromeloză 4000 (3000 mPa s), etilceluloză, zaharină sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, dioxid de siliciu coloidal hidratat

Film: hipromeloză (6 mPa s), macrogol 6000, talc, dioxid de titan (E171), poliacrilat dispersie 30%.

Cum arată Depakine Chrono şi conţinutul ambalajului

Comprimatele Depakine Chrono au formă alungită şi sunt divizibile, de culoare albă, fără miros sau cu miros slab.

Cutie cu un flacon din polipropilenă a 30 comprimate cu eliberare prelungită.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

sanofi-aventis France

    1. 3 boulevard Romain Rolland 75014 Paris,

      Franţa

      Fabricanţii

      Sanofi Winthrop Industrie

      1, rue de la Vierge, Ambarès et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex,

      Franţa

      Sanofi Winthrop Industrie 30-36 avenue Gustave Eiffel 37100 Tours,

      Franţa

      Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

      sanofi-aventis România S.R.L. Tel: 021 317 31 36

      Fax: 021 317 31 34

      Logo sanofi-aventis

      Acest prospect a fost aprobat în Februarie 2011.

      SFATURI GENERALE

      Epilepsia este o boală neurologică. Ea este datorată unei funcţionări anormale, acute şi tranzitorii a activităţii electrice a creierului şi se manifestă prin crize epileptice. Crizele se pot repeta pe parcursul unei anumite perioade din viaţa persoanei bolnave.

      Formele de manifestare ale crizelor şi evoluţia acestora sunt diferite: de aceea nu se poate vorbi despre un singur tip de epilepsie, ci despre mai multe tipuri de epilepsie.

      De asemenea, nu există un singur tip de tratament, ci diferite tratamente: medicul dumneavoastră vă va recomanda tratamentul adecvat pentru dumneavoastră.

      Pentru ca medicamentul care v-a fost recomandat să aibă efect, este obligatoriu să urmaţi recomandările medicului dumneavoastră şi să respectaţi:

      • doza zilnică recomandată;

      • schema de administrare;

      • durata tratamentului care, în general, este lungă;

      • recomandările referitoare la stilul de viaţă: să evitaţi stresul, lipsa somnului şi consumul de băuturi alcoolice.

Modificarea dozelor şi, în special, întreruperea bruscă a tratamentului pot să determine reapariţia tulburărilor.

Nu uitaţi să luaţi medicamentul cu dumneavoastră dacă plecaţi în călătorie.

Sharing

Voteaza si apreciaza cum ti-a folosit !
Foarte NemultumitNemultumitOKMultumitFoarte Multumit ( Apreciaza, sa stie si altii.)

Încarc...

 

Comentarii Pareri
 

Lasă un comentariu

Solve : *
1 + 16 =


Urmatorul regulament trebuie acceptat pentru a publica comentariul:

In conformitate cu GDPR va anunt ca emailul si comentariul d-voastra va fi stocat .  Pentru mai multe detalii vizitati Politica cookie. Sau scrieti-ne pe pagina de Contact.

 

Acest sit folosește Akismet pentru a reduce spamul. Află cum sunt procesate datele comentariilor tale.

Acum esti aici: Home » Depakine Chrono 500 mg comprimate