Prospect ASCORD 20 mg comprimate filmate – Lipide Statine Colesterol

Informaţii pentru utilizator

ASCORD 20 mg comprimate filmate

Atorvastatină

• 1. Ce este Ascord şi pentru ce se utilizează

  Ascord face parte din grupa medicamentelor cunoscute sub denumirea de statine, care acţionează prin reglarea cantității de lipide (grăsimi) din organism.

  Ascord este utilizat pentru scăderea concentraţiei de colesterol şi trigliceride din sânge, atunci când regimul alimentar şi schimbarea modului de viaţă au eşuat. Dacă aveţi un risc crescut de boală cardiacă, Ascord poate fi utilizat pentru a reduce acest risc, chiar dacă valoarea colesterolului dumneavoastră este normală. În timpul tratamentului trebuie continuată o dietă standard de reducere a colesterolului.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este Ascord şi pentru ce se utilizează

  2. Înainte să utilizaţi Ascord

  3. Cum să utilizaţi Ascord

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează Ascord

  6. Informaţii suplimentare

   

  2. Înainte să utilizaţi Ascord Nu utilizaţi Ascord

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la atorvastatină la orice medicamente similare utilizate pentru reducerea lipidelor din sânge sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

• dacă aveţi sau aţi avut vreodată de boli de ficat.

• dacă aţi avut teste sanguine hepatice anormale inexplicabil.

• dacă sunteţi femeie aflată la vârsta fertilă şi nu utilizaţi o metodă de contracepţie eficace.

• dacă sunteţi gravidă sau încercaţi să rămâneţi gravidă.

• dacă alăptaţi.

  Aveți grijă deosebită când utilizați Ascord

  Înainte să luaţi Ascord, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  Următoarele constituie motive pentru care Ascord este posibil să nu fie indicat pentru dumneavoastră:

  • dacă aţi avut un atac cerebral vascular cu sângerări la nivelul creierului sau dacă aveţi mici pungi de lichid la nivelul creierului din cauza unor atacuri cerebrale vasculare precedente.

  • dacă aveţi probleme ale rinichilor

  • dacă aveţi glanda tiroidă mai puţin activă (hipotiroidism)

  • dacă aţi avut dureri musculare repetate sau inexplicabile sau antecedente personale sau familiale de tulburări musculare

  • dacă aţi avut tulburări musculare în timpul tratamentului cu alte medicamente care scad colesterolul (de exemplu, alte statine sau fibraţi)

  • dacă consumaţi regulat cantităţi mari de alcool etilic

  • dacă aveţi antecedente de boală a ficatului

  • dacă aveţi vârsta peste 70 de ani.

    Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Ascord

  • dacă aveţi insuficienţă respiratorie severă.

    Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, medicul dumneavoastră vă va face analize ale sângelui înainte şi, posibil, în timpul tratamentului cu Ascord, pentru a prevedea riscul de a prezenta reacţii adverse musculare. Riscul de apariţie a reacţiilor adverse musculare, de exemplu, rabdomioliza, este cunoscut a fi crescut atunci când anumite medicamente sunt luate în acelaşi timp (vezi pct 2 “ Utilizarea altor medicamente”)

    În timp ce luaţi acest medicament medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie dacă aveţi

    diabet zaharat sau aveţi risc de a dezvolta diabet zaharat. Sunteţi susceptibil pentru riscul de a dezvolta diabet zaharat, dacă aveţi un nivel ridicat de zaharuri şi grăsimi în sânge, sunteţi supraponderal şi aveţi tensiune arterială crescută.

    Utilizarea altor medicamente

    Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

    Există anumite medicamente care pot modifica efectul Ascord sau efectele lor pot fi modificate de către Ascord. Acest tip de interacţiune poate face ca unul dintre medicamente sau ambele medicamente să fie mai puţin eficace. Alternativ, poate creşte riscul sau severitatea reacţiilor adverse, incluzând afectarea musculară importantă denumită rabdomioliză, descrisă la punctul 4:

    Medicamente utilizate pentru a schimba modul în care lucrează sistemul vostru imunitar, de exemplu, ciclosporina.

    Anumite antibiotice sau medicamente antifungice, de exemplu, eritromicină, claritromicină, telitromicină, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, rifampicină, acid fusidic.

    Alte medicamente care reglează valorile lipidelor, de exemplu, gemfibrozil, alţi fibraţi, colestipol. Anumite blocante ale canalelor de calciu, utilizate pentru tratamentul anginei pectorale sau tensiunii arteriale mari, de exemplu, amlodipină; dilitiazem, medicamente care vă reglează ritmul inimii, de exemplu, digoxină, verapamil, amiodaronă.

    Medicamente utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV, de exemplu, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, etc.

    Alte medicamente cunoscute a interacţiona cu Ascord, incluzând ezetimibă (care reduce colesterolul), warfarină (care reduce coagularea sângelui), contraceptivele orale, stiripentol (un anticonvulsivant pentru tratamentul epilepsiei), cimetidină (utilizat pentru arsuri în capul pieptului şi ulcere peptice), fenazonă (un calmant al durerii) şi antiacide (medicamente pentru indigestie, care conţin aluminiu sau magneziu).

    Medicamente eliberate fără prescripţie medicală: sunătoare.

    Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent alte medicamente, chiar şi cele eliberate fără prescripţie medicală.

    Folosirea Ascord împreună cu alimente şi băuturi

    Pentru instrucţiuni privind utilizarea Ascord, vezi pct. 3. Vă rugăm să luaţi în considerare următoarele:

    Sucul de grepfrut

    Nu consumaţi mai mult de unul sau două pahare mici de suc de grepfrut pe zi, deoarece cantităţile mari de suc de grepfrut pot modifica efectele Ascord.

    Alcool etilic

    Evitaţi să consumaţi prea mult alcool etilic în timp ce luaţi acest medicament. Pentru detalii, vezi pct.

    2 „ Aveți grijă deosebită când utilizați Ascord”.

    Sarcina şi alăptarea

    Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

    Nu luaţi Ascord dacă sunteţi gravidă sau dacă vreţi să rămâneţi gravidă.

    Nu luaţi Ascord dacă vă aflaţi în perioada fertilă decât dacă utilizaţi metode de contracepţie eficace. Nu luaţi Ascord dacă alăptaţi.

    Până în prezent, nu s-a dovedit siguranţa utilizării Ascord în timpul sarcinii şi alăptării.

    Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

    În mod normal, acest medicament nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuşi, nu conduceţi vehicule dacă acest medicament vă afectează capacitatea de a conduce. Nu utilizaţi niciun fel de unelte sau maşini dacă abilitatea de a le folosi vă este afectată de către acest medicament.

    Ascord conţine lactoză

    Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

    1. Cum să utilizaţi Ascord

       Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

       Înainte de începerea tratamentului, medicul vă va recomanda o dietă cu conţinut scăzut în colesterol, pe care trebuie să o menţineţi şi în timpul terapiei cu Ascord.

       Doza uzuală de început pentru Ascord este de 10 mg o dată pe zi. Această doză poate fi crescută de către medicul dumneavoastră, dacă este cazul, până când se ajunge la doza care vă este necesară.

       Medicul dumneavoastră va modifica doza la intervale de 4 săptămâni sau mai mult. Doza maximă de Ascord este de 80 mg o dată pe zi.

       Comprimatele de Ascord trebuie înghiţite întregi cu apă, în orice moment al zilei, cu sau fără alimente. Cu toate acestea, încercaţi să luaţi comprimatele în acelaşi moment al zilei.

       Luaţi întotdeauna Ascord exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

       Durata tratamentului cu Ascord este determinată de către medicul dumneavoastră.

       Va rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă aveţi impresia că efectul Ascord este prea puternic sau prea slab.

       Dacă ați luat mai mult Ascord decât trebuie

       Dacă luaţi în mod accidental mai multe comprimate de Ascord (mai mult decât doza zilnică obişnuită), adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau departamentului de urgenţe al celui mai apropiat spital.

       Dacă ați uitat să luaţi Ascord

       Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi următoarea doză programată, la momentul corect. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

       Dacă încetaţi să luaţi Ascord

       Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament sau dacă doriţi să întrerupeţi tratamentul, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

    2. Reacţii adverse posibile

       Ca toate medicamentele, Ascord poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

       Dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave, încetaţi să luaţi comprimatele şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţe al celui mai apropiat spital.

       Rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000:

       • Reacţii alergice grave care determină umflarea feţei, limbii şi gâtului şi care pot determina dificultăţi mari la respiraţie

       • Boală gravă însoţită de descuamarea şi umflarea pielii, formarea de vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor, organelor genitale şi febră. Erupţie trecătoare pe piele sub formă de pete roz- roşii, în mod special la nivelul palmelor şi mâinilor sau tălpilor picioarelor, pete care se pot transforma în vezicule.

       • Slăbiciune, sensibilitate sau durere musculară şi, în mod special, dacă în acelaşi timp aveţi o stare de rău sau aveţi febră. Acestea pot să apară ca urmare a unei distrugeri musculare anormale, care vă poate pune viaţa în pericol şi care poate determina probleme ale rinichilor.

         Foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000:

       • Dacă prezentaţi tulburări legate de sângerare sau vânătăi neobişnuite sau neaşteptate. Acestea pot fi sugestive pentru o tulburare a ficatului. Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră cât mai repede posibil.

         Alte reacţii adverse posibile la Ascord

         Reacţiile adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) includ:

       • inflamaţie a căilor nazale, durere în gât, sângerare nazală

       • reacţii alergice

       • creştere a valorilor concentraţiilor zahărului din sânge (dacă aveţi diabet zaharat, trebuie să continuaţi urmărirea atentă a valorilor concentraţiilor de zahăr din sânge), creştere a concentraţiei creatin kinazei în sânge.

       • durere de cap

       • greaţă, constipaţie, flatulenţă, indigestie, diaree

       • durere articulară, durere musculară şi durere de spate

       • testele de sânge pot să arate funcţionare anormală a ficatului

         Reacţiile adverse mai puţin frecvente (care afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) includ:

       • anorexie (pierdere a poftei de mâncare), creştere în greutate, scădere a valorilor concentraţiilor de zahăr din sânge (dacă aveţi diabet zaharat, trebuie să continuaţi urmărirea atentă a valorilor concentraţiilor de zahăr din sânge)

       • coşmaruri, insomnie

       • ameţeli, amorţeli sau furnicături la nivelul degetelor de la mâini sau picioare, reducere a sensibilităţii la atingere sau la durere, modificări ale gustului, pierdere a memoriei

       • vedere înceţoşată

       • ţiuituri în urechi şi/sau cap

       • vărsături, eructaţii, durere la nivelul abdomenului superior şi inferior, pancreatită (inflamaţie a pancreasului care determină durere la nivelul stomacului)

       • hepatită (inflamaţie a ficatului)

       • erupţie trecătoare pe piele, erupţie sau mâncărime la nivelul pielii, urticarie, cădere în exces a părului

       • dureri la nivelul gâtului, oboseală musculară

       • oboseală, senzaţie de rău, slăbiciune, durere în piept, umflare în special la nivelul gleznelor (edem), temperatură crescută

       • teste de urină pozitive pentru prezenţa celulelor albe

         Reacţiile adverse rare (care afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000) includ:

       • tulburări de vedere

       • sângerare sau vânătăi neaşteptate

       • colestază (îngălbenire a pielii sau a albului ochilor)

       • rupturi ale tendoanelor

         Reacţiile adverse foarte rare (care afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000) includ:

       • o reacţie alergică – simptomele pot include respiraţie şuierătoare bruscă, durere sau apăsare în piept, umflare a pleoapelor, feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, dificultate la respiraţie, colaps

       • pierdere a auzului

       • ginecomastie (creştere a sânilor la bărbaţi şi femei)

         Reacţii adverse posibile, raportate la unele statine (medicamente de acelaşi tip):

       • Tulburări sexuale;

       • Depresie;

       • Probleme de respiraţie, incluzând tuse persistentă şi/sau scurtare a respiraţiei sau febră.

       • Diabet. Acest lucru este mult mai probabil, dacă aveţi un nivel ridicat de zaharuri şi grăsimi în sânge, sunteţi supraponderal şi aveţi tensiune arterială crescută. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în timp ce luaţi acest medicament.

    Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

    5. Cum se păstrează Ascord

    A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.A se păstra la temperaturi sub 250C, în ambalajul original.

    Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalajul secundar. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

    Nu utilizaţi Ascord dacă observaţi semne vizibile de deteriorare.

    Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

    6. Informații suplimentare Ce conţine Ascord

• Substanţa activă este atorvastatina. Un comprimat filmat conţine 20 mg atorvastatină sub formă de atorvastatină calcică.

• Celelalte componente sunt nucleu – lactoză anhidră, celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză, carbonat de sodiu anhidru, dioxid de siliciu coloidal anhidru, croscarmeloză sodică, laurilsulfat de sodiu, butilhidroxianisol, butilhidroxitoluen, stearat de magneziu; film– alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), talc, lecitină (E322), Gumă Xantan (E415); cerneală de inscripţionare-Shellac 45%, oxid negru de fer (E 172).

Cum arată Ascord şi conţinutul ambalajului

Ascord 20 mg comprimate filmate

Comprimate filmateovale, de culoare albă până la aproape albă, inscripţionate cu „RX 828” pe o faţă şi netede pe cealaltă faţă.

 

Cutie cu 2 blistere din OPA-Al-PVC/Al a câte 7 comprimate filmate. Cutie cu 4 blistere din OPA-Al-PVC/Al a câte 7 comprimate filmate. Cutie cu 3 blistere din OPA-Al-PVC/Al a câte 10 comprimate filmate. Cutie cu 2 folii termosudate din Al/Al a câte 7 comprimate filmate.

Cutie cu 4 folii termosudate din Al/Al a câte 7 comprimate filmate. Cutie cu 3 folii termosudate din Al/Al a câte 10 comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

TERAPIA SA

Str. Fabricii nr.124, Cluj-Napoca, România

Producători

TERAPIA SA

Str. Fabricii nr.124, Cluj-Napoca, România

Ranbaxy Ireland Limited Spafield, Cork Road Cashel, C0-Tipperary Irlanda

Cemelog-BRS Kft 2040 Budaörs Vasút u.2.

Ungaria

Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2012 .