Prospect Ambroxol 7,5 mg/ml, picături orale – Tuse Tract Respirator

Prospect Ambroxol  7,5 mg/ml, picături orale, soluţie

Clorhidrat de ambroxol

1. CE ESTE AMBROXOL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

AMBROXOL se administrează în bolile acute şi cronice ale tractului respirator însoţite de secreţii vâscoase, greu de eliminat.

AMBROXOL este un medicament mucolitic, expectorant,  care determină creşterea cantităţii de spută expectorată şi îi scade vâscozitatea, deci pentru tuse productiva. Mucusul devine mai fluid cu ajutorul ambroxolului şi poate fi eliminat mai uşor prin tuse.

Boli ale tractului respirator superior și inferior la adulți și copii sunt adesea însoțite de formarea sputei groase, vâscoase.

În acest caz, tusea devine neproductivă, sufocantă, dureroasă. În astfel de circumstanțe, este pur și simplu imposibil să se facă fără medicamente expectorante speciale. Acumularea unei cantități mari de mucus în bronhii este periculoasă datorită creării unor condiții favorabile pentru aderarea și reproducerea microflorei patogene.

Prin urmare, în această situație, numai medicamentele vor veni la salvare, care diluează și îndepărtează sputa din lumenul bronhial.

De ce avem nevoie de expectoranți?

Tusea este un reflex protector care funcționează atunci când irită membranele mucoase ale tractului respirator. Dar dacă reacția este absolut normală, atunci de ce este necesar să luați medicamente expectorante? Să încercăm să ne dăm seama.

În corpul unei persoane sănătoase, traheea și bronhiile secretă o substanță specifică – mucusul traheobronchial. Ea neutralizează efectele negative ale microflorei patogene și virușilor asupra organelor respiratorii, promovează eliminarea microparticulelor care irită mucoasa organelor respiratorii și intră în organism împreună cu aerul inhalat. În ziua în care o persoană înghite aproximativ 100 ml din acest secret.

Când se atașează o infecție, volumul mucusului produs crește și poate fi de până la 1,5 litri pe zi. Astfel de sputa este cel mai bun habitat pentru bacteriile patogene. Pentru a scăpa de acumularea excesivă, se declanșează reflexul tusei.

Vârful spastic și gros nu poate ieși din bronhii în mod independent, rezultând o deteriorare accentuată a bunăstării umane. Pentru a îndepărta mucusul și a facilita respirația, sunt prescrise medicamente expectorante speciale.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI AMBROXOL

Nu utilizaţi AMBROXOL daca

-dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la ambroxol sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului (vezi pct. 6).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi AMBROXOL

• dacă aţi avut reacţii de hipersensibilitate foarte severe la nivelul pielii (sindrom Stevens- Johnson – o boală în care apare febră foarte mare şi erupţie pe piele şi la nivelul mucoaselor cu formare de vezicule; sindrom Lyell care poate ameninţa viaţa – este cunoscut, de asemenea, ca sindromul pielii arse. Semnele acestuia sunt reprezentate de o erupţie pe piele, acoperită de vezicule, cu caracter sever, asemănătoare unei arsuri). De aceea, dacă observaţi modificări la nivelul pielii sau mucoaselor, trebuie să întrerupeţi imediat utilizarea AMBROXOL. Prezentaţi-vă imediat la un medic.

• dacă aveţi o afectare a funcţiei renale sau o boală hepatică severă. În acest caz trebuie să utilizaţi AMBROXOL cu mare atenţie (adică la intervale mai mari între doze sau doze reduse) – întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră despre acest lucru. În cazul afectării severe a funcţiei renale se poate produce acumularea produşilor de degradare ai substanţei active din AMBROXOL.

• dacă aveţi o boală rară a bronhiilor cu secreţie crescută de mucus (de exemplu: sindromul cililor imobili). În acest caz, mucusul nu poate fi eliminat din plămâni. În acest caz, utilizaţi AMBROXOL numai sub supravegherea unui medic.

• dacă aţi avut ulcer, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru instrucţiuni privind utilizarea AMBROXOL, deoarece mucoliticele pot distruge bariera mucoasă gastrică. Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră înainte de a utiliza AMBROXOL.

• dacă aveţi astm bronşic, după ce luaţi AMBROXOL, acesta vă poate intensifica spasmul bronşic; de aceea, luaţi înainte un bronhodilatator.

Utilizarea altor medicamente cu Ambroxol

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Utilizarea simultană de AMBROXOL şi de anumite antibiotice (amoxicilină, cefuroximă, eritromicină, doxiciclină) a dus la o creştere a concentraţiei de antibiotice la nivelul ţesutului pulmonar.

Medicamentele care pot inhiba reflexul de tuse (denumite medicamente antitusive, de exemplu codeină) nu trebuie utilizate în acelaşi timp cu medicamentele care conţin ambroxol.

Utilizarea AMBROXOL cu alimente şi băuturi

Nu se cunosc interacţiuni cu alimentele sau băuturile.

Ambroxol in sarcina şi alăptare

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Nu există suficiente date privind utilizarea ambroxolului la femeile gravide sau care alăptează. Nu utilizaţi AMBROXOL în timpul sarcinii sau alăptării decât la recomandarea medicului dumneavoastră, după evaluarea atentă a raportului risc potenţial fetal/beneficiu matern.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

AMBROXOL nu are efect sau are efect neglijabil asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale AMBROXOL

Acest medicament conţine sorbitol. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Medicamentul metabisulfit de sodiu care poate provoca rar reacţii de hipersensibilitate grave şi bronhospasm.

3. Cum să utilizaţi AMBROXOL si mod de aministrare

Un ml picături orale, soluţie conţine clorhidrat de ambroxol 7,5 mg.

Un ml = 15 picături.

Cu excepţia cazului în care medicul vă prescrie altfel, sunt recomandate următoarele doze de AMBROXOL 7,5 mg/ml, picături orale, soluţie:

Copii

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 – 12 ani: doza recomandată este de 2 ml picături orale, soluţie (15 mg clorhidrat de ambroxol) de 2 –3 ori pe zi, în funcţie de gravitatea afecţiunii.

Copii cu vârsta cuprinsă între 2 – 6 ani: doza recomandată este de un ml picături orale, soluţie (7,5 mg clorhidrat de ambroxol) de 3 ori pe zi.

Copii cu vârsta cuprinsă între 1 – 2 ani: doza recomandată este de un ml picături orale, soluţie (7,5 mg clorhidrat de ambroxol) de 2 ori pe zi.

Adulţi şi adolescenţi

doza recomandată este de 4 ml picături orale, soluţie (30 mg clorhidrat de ambroxol) de 3 ori pe zi în primele 2-3 zile, ulterior 4 ml picături orale, soluţie (30 mg clorhidrat de ambroxol) de 2 ori pe zi.

Pentru adulţi,

la nevoie dozele pot fi crescute până la 8 ml picături orale, soluţie (60 mg clorhidrat de ambroxol) de 2 ori pe zi.

Administrare Ambroxol

AMBROXOL 7,5 mg/ml picături orale, soluţie trebuie administrat în timpul meselor.

AMBROXOL 7,5 mg/ml picături orale, soluţie nu trebuie utilizat mai mult de 4 – 5 zile fără recomandarea medicului.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din AMBROXOL

Până în prezent nu au fost observate semne grave de intoxicaţie. Pot să apară agitaţie de scurtă durată şi diaree.

În cazul în care doza a fost foarte mare pot să apară: salivaţie excesivă, eructaţii, vărsături şi scăderea tensiunii arteriale cu tulburări circulatorii.

Dacă apar aceste manifestări, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. În general, nu sunt necesare măsuri imediate (provocarea vărsăturilor şi spălături stomacale), acestea fiind de luat în considerare după utilizarea unor doze foarte mari.

Dacă uitaţi să utilizaţi AMBROXOL

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi alta, imediat ce v-aţi amintit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi AMBROXOL

Întreruperea prematură a tratamentului poate îngreuna eliminarea sputei. Continuaţi tratamentul cât timp este specificat în acest prospect Ambroxol.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile date de Ambroxol

Ca toate medicamentele, AMBROXOL poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Tulburări gastro-intestinale

Mai puţin frecvente: greaţă, dureri de stomac, vărsături.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Foarte rare: afecţiuni severe la nivelul pielii, cum sunt sindromul Lyell şi sindromul Stevens- Johnson 

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Mai puţin frecvente: reacţii de hipersensibilitate, cum sunt erupţie trecătoare pe piele, umflarea feţei (edem), dificultate în respiraţie, mâncărime, febră.

Foarte rare: reacţii alergice severe (anafilactice) mergând până la şoc.

Dacă observaţi vreuna sau mai multe dintre reacţiile adverse de mai sus, întrerupeţi imediat tratamentul cu AMBROXOL.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect Ambroxol, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ AMBROXOL

Nu utilizaţi AMBROXOL după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

A se utiliza în maxim 3 luni după prima deschidere a flaconului. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine AMBROXOL

-Substanţa activă este clorhidratul de ambroxol. Un ml picături orale, soluţie conţine clorhidrat de ambroxol 7,5 mg.

-Celelalte componente sunt: acid benzoic, metabisulfit de sodiu, propilenglicol, ciclamat de sodiu, sorbitol lichid (necristalizabil), acid citric monohidrat, hidroxid de sodiu, apă purificată.

Cum arată AMBROXOL şi conţinutul ambalajului

AMBROXOL se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră, fără miros, cu gust dulce-amar.

Este disponibil în cutii cu un flacon din sticlă brună a 50 ml sau 100 ml picături orale, soluţie şi o măsură dozatoare din polipropilenă, gradată la 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 şi 6 ml.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Aliud Pharma GmbH & Co. KG

Gottlieb-Daimler-Straβe 19, 89150 Laichingen, Germania

Acest prospect al Ambroxolului a fost aprobat în Iulie 2010