Xamiol 50 micrograme

-Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Cuprins

Xamiol 50 micrograme/0,5 mg/g gel

Calcipotriol/betametazonă

  1. CE ESTE XAMIOL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

    Xamiol este utilizat ca tratament local pentru psoriazisul scalpului. Psoriazisul este determinat de faptul că celulele pielii dumneavoastră sunt produse prea repede. Aceasta duce la înroşirea, descuamarea şi îngroşarea pielii dumneavoastră.

    Xamiol conţine calcipotriol şi betametazonă. Calcipotriolul ajută la revenirea la normal a vitezei de creştere a celulelor pielii, iar betametazona acţionează pentru a reduce inflamaţia.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

  • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

  • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  • Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

  • Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului

În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este Xamiol şi pentru ce se utilizează

  2. Înainte să utilizaţi Xamiol

  3. Cum să utilizaţi Xamiol

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează Xamiol

  6. Informaţii suplimentare

  1. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI XAMIOL Nu utilizaţi Xamiol

    • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la calcipotriol, betametazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale Xamiol

    • dacă aveţi probleme cu concentraţia de calciu din corpul dumneavoastră (adresaţi-vă medicului dumneavoastră)

    • dacă aveţi alte tipuri de psoriazis: acestea sunt gutat, eritrodermic, exfoliativ şi pustular (adresaţi-vă medicului dumneavoastră)

    • dacă aveţi boli grave ale ficatului sau ale rinichilor.

      Deoarece Xamiol conţine un corticosteroid puternic, NU îl utilizaţi pe pielea afectată de:

    • infecţii cauzate de viruşi (de exemplu, herpes sau varicelă)

    • infecţii cauzate de o ciupercă (de exemplu, cea denumită „piciorul atletului” sau pecingine)

    • infecţii cauzate de bacterii

    • infecţii cauzate de paraziţi (de exemplu, scabie)

    • tuberculoză (TBC) sau sifilis

    • dermatită periorală (erupţii roşii în jurul gurii)

    • piele subţire, vene deteriorate uşor, vergeturi

    • ihtioză (piele uscată cu scuame solzoase)

    • acnee (coşuri)

    • rozacee (umflare sau înroşire severă a pielii feţei)

    • ulceraţii sau piele crăpată.

      Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Xamiol

      Înainte de a utiliza acest medicament, spuneţi-i medicului / asistentei / farmacistului dumneavoastră dacă

    • utilizaţi alte medicamente care conţin corticosteroizi, deoarece ar puteţi prezenta reacţii adverse

    • aţi utilizat acest medicament un timp îndelungat şi intenţionaţi să opriţi tratamentul (deoarece există riscul ca psoriazisul să vi se agraveze sau să “izbucnească” atunci când tratamentul cu corticosteroizi este întrerupt brusc)

    • aveţi diabet zaharat (diabet), deoarece concentraţia zahărului / glucozei din sânge poate fi influenţată de tratamentul cu corticosteroizi

    • vi se infectează pielea şi poate fi necesar să întrerupeţi tratamentul.

      Precauţii speciale

    • Evitaţi să utilizaţi mai mult de 100 grame pe săptămână.

    • Evitaţi să utilizaţi sub o cască de baie, bandaje sau pansamente, deoarece acestea pot determina creşterea absorbţiei corticosteroidului

    • Evitaţi să utilizaţi pe zone mari de piele deteriorată, deoarece acest lucru creşte absorbţia corticosteroidului

    • Evitaţi să utilizaţi la nivelul feţei, deoarece aceasta este foarte sensibilă la corticosteroizi

    • Evitaţi expunerea excesiva la soare, utilizarea excesivă a solarului şi alte forme de tratament cu lumină.

      Utilizarea altor medicamente

      Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

      Sarcina şi alăptarea

      Nu utilizaţi Xamiol dacă sunteţi gravidă (sau aţi putea rămâne gravidă) sau dacă alăptaţi, cu excepţia cazului în care aţi discutat în prealabil cu medicul dumneavoastră şi acesta v-a recomandat tratamentul cu acest medicament.

      Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

      Acest medicament nu ar trebui să aibă niciun efect asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

      Informaţii importante privind unele componente ale Xamiol

      Xamiol conţine butilhidroxitoluen (E321), care poate cauza reacţii locale ale pielii (de exemplu, dermatite de contact) sau iritaţii ale ochilor şi ale mucoaselor.

  2. CUM SĂ UTILIZAŢI XAMIOL

    Utilizaţi întotdeauna Xamiol exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

    Cum să aplicaţi Xamiol: utilizare cutanată. Medicamentul se va utiliza numai pe scalp. Xamiol nu este recomandat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

    Instrucţiuni pentru utilizarea corectă

    • Aplicaţi gelul numai pe zonele afectate de psoriazis de la nivelul scalpului şi nu utilizaţi pe pielea care nu prezintă leziuni de psoriazis.

    • Agitaţi flaconul înainte de utilizare şi scoateţi capacul

    • Aplicaţi Xamiol pe zonele scalpului dumneavoastră afectate de psoriazis. Pieptănaţi mai întâi părul pentru a îndepărta orice scuame desprinse. Înclinaţi capul pentru a vă asigura că Xamiol nu vă curge pe faţă. Ar putea fi de ajutor să vă faceţi cărare în păr înainte de a utiliza Xamiol. Aplicaţi Xamiol pe zona afectată cu vârfurile degetelor şi frecţionaţi uşor.

    • De obicei o cantitate între 1 g şi 4 g pe zi este suficientă pentru tratamentul scalpului (4 g corespund unei linguriţe)

    • Nu bandajaţi, nu acoperiţi sau nu înfăşuraţi strâns zona de piele afectată pe care o trataţi

    • Spălaţi-vă bine pe mâini după ce aţi utilizat Xamiol. Acest lucru este util pentru a evita împrăştierea accidentală a gelului pe alte zone ale corpului dumneavoastră (în special la nivelul feţei, gurii şi ochilor)

    • Nu vă îngrijoraţi dacă gelul ajunge accidental pe pielea normală de lângă zonele cu leziuni de psoriazis, dar ştergeţi-l dacă se împrăştie prea departe

    • După aplicarea gelului, evitaţi contactul cu materiale textile, care se pot păta uşor cu grăsime (de exemplu, mătase)

Nu este necesară spălarea părului înainte de a aplica Xamiol.

 

  1. Ar putea fi de ajutor să faceţi cărare în păr înainte de a aplica Xamiol.

  2. Aplicaţi Xamiol pe zonele scalpului dumneavoastră afectate de psoriazis.

  3. Frecţionaţi uşor zona pe care aţi aplicat Xamiol cu vârfurile degetelor.

    Pentru a obţine un efect optim, se recomandă că părul să nu fie spălat imediat după aplicarea Xamiol.

     

    Lăsaţi Xamiol să rămână pe scalp în cursul nopţii sau în timpul zilei. Atunci când spălaţi părul după aplicare, următoarele instrucţiuni ar putea fi utile:

  4. Aplicaţi un şampon lichid pe părul uscat, în special la nivelul zonelor pe care a fost aplicat gelul.

  5. Lăsaţi şamponul pe scalp câteva minute înainte de spălare.

  6. Spălaţi părul ca de obicei.

    Dacă este necesar, repetaţi paşii 4-6 încă o dată sau de două ori. Durata tratamentului

    • Utilizaţi gelul o dată pe zi. Ar putea fi mai convenabil să utilizaţi gelul seara.

    • Perioada normală a tratamentului iniţial este de 4 săptămâni

    • Medicul dumneavoastră poate decide o perioadă diferită a tratamentului

    • Medicul dumneavoastră poate decide repetarea tratamentului

    • Nu utilizaţi

mai mult de 15 grame pe zi sau

– 100 grame pe săptămână

Toate zonele scalpului afectate pot fi tratate cu Xamiol. Totuşi, dacă utilizaţi medicamente care conţin calcipotriol şi la nivelul leziunilor de psoriazis de pe corpul dumneavoastră, cantitatea totală de

calcipotriol nu trebuie să depăşească 15 grame pe zi sau 100 grame pe săptămână iar zona tratată nu trebuie să depăşească 30% din suprafaţa totală a corpului.

La ce ar trebui să mă aştept atunci când utilizez Xamiol?

Majoritatea pacienţilor observă rezultate evidente după 2 săptămâni, chiar dacă psoriazisul nu este încă eliminat la momentul respectiv.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Xamiol

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aţi utilizat mai mult de 15 grame într-o zi sau mai mult de 100 de grame într-o săptămână.

Utilizarea prelungită excesivă a Xamiol poate determina o problemă în ceea ce priveşte concentraţia de calciu din sângele dumneavoastră, care, de obicei, revine la valorile normale după întreruperea tratamentului.

Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande efectuarea de teste de sânge, pentru a verifica dacă utilizarea unei cantităţi prea mari de gel nu a determinat o modificare a concentraţiei calciului din sângele dumneavoastră.

De asemenea, utilizarea prelungită excesivă vă poate determina întreruperea funcţionării corecte a glandelor suprarenale (glandele suprarenale sunt situate lângă rinichi şi produc hormoni).

Dacă uitaţi să utilizaţi Xamiol

Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Xamiol

Utilizarea Xamiol trebuie întreruptă conform recomandărilor medicului dumneavoastră. Poate fi necesar să întrerupeţi treptat utilizarea acestui medicament, în special dacă

l-aţi utilizat pe o perioadă de timp îndelungată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  1. REACŢII ADVERSE POSIBILE

    Ca toate medicamentele, Xamiol poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

    Aproximativ 1 din 12 persoane pot prezenta reacţii adverse, dar cele mai multe dintre acestea sunt reacţii la nivelul zonei pe care a fost aplicat gelul.

    Reacţii adverse grave

    Adresaţi-vă imediat sau cât mai curând posibil medicului dumneavoastră / asistentei medicale dacă apare oricare dintre următoarele reacţii adverse. S-ar putea să fie necesar să întrerupeţi tratamentul.

    Unele reacţii adverse grave sunt cunoscute a fi determinate de betametazonă (un corticosteroid puternic), una dintre componentele din Xamiol. Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil în cazul apariţiei oricăreia dintre reacţiile adverse grave. Aceste reacţii adverse apar rar, dar este mai posibil să apară după utilizarea pe termen lung, sau utilizarea sub ocluzie. Aceste reacţii adverse includ următoarele:

    • Glandele suprarenale pot înceta să mai funcţioneze corect. Semnele sunt oboseala, depresia şi anxietatea.

    • Cataractă (semnele sunt vedere neclară şi înceţoşată, dificultate de a vedea pe timp de noapte şi sensibilitate la lumină) sau o creştere a presiunii din interiorul ochilor dumneavoastră (semnele sunt dureri ale ochilor, ochi roşii, vedere slabă sau neclară)

    • Infecţii (deoarece sistemul dumneavoastră imunitar, care luptă împotriva infecţiilor, poate fi deprimat sau slăbit)

    • Psoriazis pustular (o zonă roşie cu pustule galbene, de obicei la nivelul mâinilor sau picioarelor). Dacă observaţi această reacţie adversă, întrerupeţi utilizarea Xamiol şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.

      Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 de persoane)

    • Agravarea psoriazisului dumneavoastră. Dacă psoriazisul se agravează, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.

      Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 de persoane)

    • Reacţii alergice cu umflarea în profunzime a feţei sau a altor părţi ale corpului, cum sunt mâinile sau picioarele. Pot să apară umflarea gurii / gâtului şi dificultăţi la respiraţie. Dacă aveţi o reacţie alergică, opriţi utilizarea Xamiol şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital

    • Tratamentul cu acest gel poate provoca creşterea concentraţiei calciului din sângele sau urina dumneavoastră (de obicei, atunci când s-a utilizat prea mult gel). Semne ale concentraţiei mari de calciu în sânge sunt dureri ale oaselor, constipaţie, poftă de mâncare scăzută, greaţă şi vărsături. Acestea pot fi grave şi trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. Totuşi, atunci când tratamentul este întrerupt, concentraţia calciului revine la normal.

      Reacţiile adverse mai puţin grave determinate de utilizarea betametazonei pentru un timp îndelungat includ următoarele şi trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale cât mai curând posibil, dacă observaţi apariţia oricăreia dintre acestea:

    • Subţiere a pielii

    • Apariţie a venelor de suprafaţă sau a vergeturilor

    • Schimbări legate de creşterea părului (hipertricoză)

    • Erupţie roşie în jurul gurii (dermatită periorală)

    • Erupţii trecătoare pe piele cu inflamaţie sau umflare (dermatită de contact alergică)

    • Puncte albe mici (miliarie)

    • Depigmentare (pielea devine mai deschisă la culoare).

      De asemenea, au fost raportate următoarele reacţii adverse mai puţin grave în cazul utilizării Xamiol

      Reacţii adverse frecvente(afectează mai puţin de 1 din 10 persoane)

    • Mâncărimi

      Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 de persoane)

    • Iritaţii ale ochilor

    • Senzaţie de arsură la nivelul pielii

    • Dureri sau iritaţii ale pielii

    • Inflamaţie sau umflare a rădăcinii firelor de păr (foliculită)

    • Erupţie trecătoare pe piele însoţită de inflamaţie (dermatită)

    • Înroşire a pielii din cauza lărgirii vaselor mici de sânge (eritem)

    • Acnee (coşuri)

    • Piele uscată

    • Erupţie trecătoare pe piele

    • Erupţie cu pustule

      Alte reacţii adverse mai puţin grave care au fost raportate includ:

    • Sensibilitatea pielii la lumină care duce la o erupţie cutanată

    • eczemă

      Nu întrerupeţi utilizarea Xamiol, decât dacă vă recomandă medicul dumneavoastră, deoarece poate fi necesar să întrerupeţi treptat tratamentul cu acest medicament.

      Dacă observaţi reacţiile adverse de mai sus sau oricare alte modificări ale sănătăţii dumneavoastră în timp ce utilizaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

      Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  2. CUM SE PĂSTREAZĂ XAMIOL

    • A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

    • Nu utilizaţi Xamiol după data de expirare înscrisă pe flacon după EXP.Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

    • A nu se congela. A se ţine flaconul în ambalajul original, pentru a-l proteja de lumină.

    • Eliminaţi flaconul împreună cu orice cantitate de gel rămasă la 3 luni de la prima deschidere.

      Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

  3. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Xamiol

Substanţele active sunt calcipotriol şi betametazonă

Un gram gel conţine 50 µg calcipotriol (sub formă de monohidrat) şi 0,5 mg betametazonă (sub formă de dipropionat).

Celelalte componente sunt:

  • parafină lichidă

  • polioxipropilen-15 stearil eter

  • ulei de ricin hidrogenat

  • butilhidroxitoluen (E321)

  • α-tocoferol racemic total

Cum arată Xamiol şi conţinutul ambalajului

Xamiol este un gel aproape transparent, incolor până la aproape alb, ambalat în flacoane din polietilenă de înaltă densitate cu duză din polietilenă de joasă densitate şi capac cu filet din polietilenă de înaltă densitate.

Flacoanele sunt ambalate în cutii. Mărimi de ambalaj:

Cutie cu un flacon care conţine 15 g, 30 g sau 60 g gel Cutie cu două flacoane a câte 60 g gel

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S)

Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danemarca

Producătorul

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S)

Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danemarca

LEO Laboratories Ltd. (LEO Pharma) 285 Cahel Road, Dublin 12, Irlanda

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Reprezentanţa locală:

LEO Pharma A/S Reprezentanţa pentru România Str. Dr. Iacob Felix nr. 49, etajul 3

Sector 1, Bucureşti 011033, Romania

Tel: +40213121963

e-mail [email protected]

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria, Belgia, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Islanda, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Olanda, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Republica Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia, Marea Britanie Xamiol

Bulgaria: Ксамиол

Acest prospect a fost aprobat în Septembrie 2009 Data ultimei revizuiri a prospectului Noiembrie 2010

Voteaza si apreciaza cum ti-a folosit !
Foarte NemultumitNemultumitOKMultumitFoarte Multumit ( Apreciaza, sa stie si altii.)

Loading...
Intotdeauna consultati un medic sau farmacist inainte de a lua orice fel de pastila