Pramipexol Sandoz 0,088 mg

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

 

Cuprins

Pramipexol Sandoz 0,088 mg, comprimate Pramipexol Sandoz 0,18 mg, comprimate Pramipexol Sandoz 0,35 mg, comprimate Pramipexol Sandoz 0,7 mg, comprimate

Pramipexol

    1. CE ESTE PRAMIPEXOL SANDOZ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

      Pramipexol Sandoz aparţine unui grup de medicamente cunoscute ca agonişti dopaminergici, care stimulează receptorii pentru dopamină din creier. Stimularea receptorilor pentru dopamină declanşează impulsuri nervoase în creier, care ajută la controlul mişcărilor corpului.

      Pramipexol Sandoz este utilizat pentru:

  • tratamentul simptomelor formei primare a bolii Parkinson. El poate fi utilizat singur sau în asociere cu levodopa.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

  • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

  • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  • Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

  • Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

    În acest prospect găsi ţi:

    1. Ce este Pramipexol Sandoz şi pentru ce se utilizează

    2. Înainte să utilizaţi Pramipexol Sandoz

    3. Cum să utilizaţi Pramipexol Sandoz

    4. Reacţii adverse posibile

    5. Cum se păstrează Pramipexol Sandoz

    6. Informaţii suplimentare

    1.  
  •  

    1. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI PRAMIPEXOL SANDOZ

      NU utilizaţi Pramipexol Sandoz

      1

  • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la pramipexol sau la oricare dintre celelalte componente ale comprimatelor (vezi pct.6, Informaţii suplimentare).

    Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Pramipexol Sandoz

    Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi (aţi avut) sau aţi manifestat orice afecţiune medicală sau simptom, în special dintre următoarele:

  • boală a rinichilor

  • halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care nu există). Majoritatea halucinaţiilor sunt vizuale

  • dischinezii (de exemplu mişcări involuntare, anormale ale membrelor). Dacă aveţi o formă avansată a bolii Parkinson şi, luaţi şilevodopa, este posibil să manifestaţi dischinezii în perioada de creştere a dozei de Pramipexol Sandoz.

  • somnolenţă şi episoade de somn cu debut brusc

  • schimbări de comportament (de exemplu dependenţă excesivă de jocurile de noroc, obsesie a cumpărăturilor), libidou accentuat (de exemplu creşterea dorinţă sexuală crescută), creştere a poftei de mâncare.

  • psihoză (de exemplu manifestări comparabile cu simptomele schizofreniei)

  • afectare a vederii. Trebuie să efectuaţi controale oftalmologice regulate pe durata tratamentului cu Pramipexol Sandoz.

  • afecţiuni severe cardiace sau ale vaselor sanguine. Veţi avea nevoie să vă fie verificată tensiunea arterială în mod regulat, în special la începutul tratamentului. Acest lucru este necesar pentru a evita hipotensiunea arterială ortostatică (o scădere bruscă a tensiunii arteriale când vă ridicaţi în picioare ).

  • Accentuare a simptomelor. Puteţi să observaţi că simptomele bolii încep mai devreme decât de obicei, pot fi mai intense şi implică alte extremităţi.

Copii şi adolescenţi

Nu se recomandă Pramipexol Sandoz pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente. Acest lucru include medicamente, preparate pe bază de plante medicinale, produse alimentare dietetice sau suplimente alimentare care v-au fost eliberate fără prescripţie medicală.

Trebuie să evitaţi să luaţi Pramipexol Sandoz împreună cu medicamente antipsihotice.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi următoarele medicamente:

  • cimetidină (pentru tratamentul excesului de acid din stomac şi a ulcerului gastric )

  • amantadină (care poate fi utilizată pentru tratamentul bolii Parkinson)

Dacă luaţi levodopa, se recomandă reducerea dozei de levodopa la începerea tratamentului cu Pramipexol Sandoz.

Trebuie să fiţi atenţi dacă luaţi orice medicament care vă calmează (au un efect sedativ) sau dacă consumaţi băuturi alcoolice. În aceste cazuri, Pramipexol Sandoz poate să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Utilizarea Pramipexol Sandoz cu alimente şi băuturi

Trebuie si fiţi atenţi dacă consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Pramipexol Sandoz. Pramipexol Sandoz poate fi luat cu sau fără alimente. Comprimatele trebuie înghiţite cu apă.

Sarcina şi alăptarea

Sarcina

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie să continuaţi să luaţi Pramipexol Sandoz. Nu se cunosc efectele Pramipexol Sandoz asupra sănătăţii copilului nenăscut. De aceea, nu luaţi Pramipexol Sandoz dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.

Alăptarea

Nu se recomandă utilizarea Pramipexol Sandoz în timpul alăptării. Pramipexol Sandoz poate să determine reducerea cantităţii de lapte produse. De asemenea, poate trece în lapte şi astfel să ajungă la copilul dumneavoastră. Dacă utilizarea Pramipexol Sandoz este absolut necesară, alăptarea trebuie întreruptă.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări, înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Pramipexol Sandoz poate produce halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care în realitate nu sunt prezente). Dacă sunteţi afectat în acest sens, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Pramipexol Sandoz a fost asociat cu somnolenţă şi episoade de somn cu debut brusc, în special la pacienţi cu boală Parkinson. Dacă manifestaţi astfel de reacţii adverse nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă vi se întâmplă acest lucru.

  1. CUM SĂ UTILIZAŢI PRAMIPEXOL SANDOZ

    Luaţi întotdeauna Pramipexol Sandoz exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Medicul vă va recomanda doza corectă.

    Boala Parkinson

    Doza zilnică trebuie divizată în 3 doze egale.

    În prima săptămână, doza uzuală este de 1 comprimat Pramipexol Sandoz 0,088 mg de trei ori pe zi (echivalentul unei doze de 0,264 mg pe zi):

     

    1 săptămână

    Număr de comprimate

    1 comprimat Pramipexol Sandoz 0,088 mg de trei ori pe zi

    Doza zilnică totală (mg)

    0,264

      

    Doza zilnică va fi crescută de către medicul dumneavoastră la fiecare 5-7 zile, până ce simptomele sunt sub control (tratamentul de întreţinere).

     

    a 2a săptămână

    a 3a săptămână

    Număr de comprimate

     

    SAU

    Doza zilnică totală (mg)

    0,54

    1,1

    1. comprimat Pramipexol Sandoz 0,18 mg de trei ori pe zi SAU

    2. comprimate Pramipexol Sandoz 0,088 mg de trei ori pe zi

    1. comprimat Pramipexol Sandoz 0,35 mg de trei ori pe zi

    2. comprimate Pramipexol Sandoz 0,18 mg de trei ori pe zi

    Doza uzuală de întreţinere este de 1,1 mg pe zi. Cu toate acestea, este posibil să fie necesară o creştere şi mai mare a dozei. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate creşte doza până la un

    maxim de 3,3 mg de Pramipexol Sandoz pe zi. Este posibilă şi o doză de întreţinere mai mică de trei comprimate de 0,088 mg Pramipexol Sandoz.

     

    Doză minimă de întreţinere

    Doză maximă de întreţinere

    Număr de comprimate

    1 comprimat Pramipexol Sandoz 0,088 mg de trei ori pe zi

    1 comprimat Pramipexol Sandoz 1,1 mg de trei ori pe zi

    Doza totală zilnică (mg)

    0,264

    3,3

    Pacienţi cu boli ale rinichilor

    Dacă aveţi funcţia rinichilor moderat sau severă afectată, medicul vă va recomanda o doză mai mică. În acest caz, este posibil să luaţi comprimatele doar o dată sau de două ori pe zi. Dacă funcţia rinichilor este moderat afectată doza uzuală este de 1 comprimat Pramipexol Sandoz 0,088 mg de două ori pe zi. Dacă funcţia rinichilor este sever afectată, doza uzuală iniţială este de doar 1 comprimat Pramipexol Sandoz 0,088 pe zi.

    Dacă întrerupeţi administrarea comprimatelor pentru mai mult de câteva zile şi doriţi să reîncepeţi tratamentul, trebuie să începeţi din nou cu doza cea mai mică. Puteţi apoi să creşteţi din nou doza, cum aţi făcut prima dată. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări. Medicul dumneavoastră vă va reevalua tratamentul după 3 luni pentru a decide dacă veţi continua sau nu administrarea madicamentului.

    Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Pramipexol Sandoz

    Dacă luaţi accidental mai multe comprimate,

    • adresaţi-vă imediat medicului sau să mergeţi imediat la cea mai apropiată unitate medicală – departamentul de primiri urgenţe pentru recomandări

    • puteţi prezenta vărsături, nelinişte sau oricare dintre reacţiile adverse care sunt descrise la pct.4 (Reacţii adverse posibile)

    Dacă uitaţi să utilizaţi Pramipexol Sandoz

    Nu vă îngrijoraţi. Pur şi simplu nu mai luaţi acea doza şi luaţi-vă următoarea doză la momentul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

    Dacă încetaţi să utilizaţi Pramipexol Sandoz

    Nu încetaţi să luaţi Pramipexol Sandoz fără să vorbiţi mai întâi cu medicul dumneavoastră. Dacă trebuie să întrerupeţi acest medicament, medicul dumneavoastră vă va reduce doza treptat. Acest lucru micşorează riscul de agravare al simptomelor.

    Dacă aveţi boala Parkinson, tratamentul cu Pramipexol Sandoz nu trebuie întrerupt brusc. O întrerupere bruscă poate determina apariţia unei afecţiuni medicale denumite sindrom neuroleptic malign care poate, care poate reprezenta un risc major pentru sănătatea dumneavoatră. Simptomele includ:

    • achinezie (absenţa mişcărilor musculare)

    • rigiditate musculară

    • febră

    • tensiune arterială instabilă

    • tahicardie (creşterea frecvenţei bătăilor inimii)

    • confuzie

    • scăderea nivelului de conştienţă (de exemplu comă)

    Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  2. REACŢII ADVERSE POSIBILE

    Ca toate medicamentele, Pramipexol Sandoz poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

    Reacţiile adverse au fost clasificate, în ceea ce priveşte frecvenţa, utilizând următoarea convenţie :

    foarte frecvente:

    afectează mai mult de 1 utilizator din 10

    frecvente:

    afectează 1 până la 10 utilizatori din 100

    mai puţin frecvente:

    afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000

    rare:

    afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000

    foarte rare:

    afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000

    cu frecvenţă necunoscută:

    frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile

    Dacă aveţi boala Parkinson puteţi manifesta următoarele reacţii adverse

    Foarte frecvente:

    • Dischinezie (de exemplu mişcări involuntare, anormale ale extremităţilor membrelor)

    • Somnolenţă

    • Ameţeli

    • Greaţă (senzaţie de rău)

    • Hipotensiune arterială (presiune sanguină scăzută )

      Frecvente:

    • Impuls de a se comporta într-un mod neobişnuit

    • Halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care nu există)

    • Confuzie

    • Oboseală (fatigabilitate)

    • Lipsă de somn (insomnie)

    • Acumulare de lichid, mai ales la nivelul picioarelor (edem periferic)

    • Durere de cap

    • Vise neobişnuite

    • Constipaţie

    • Nelinişte

    • Amnezie (Tulburări de memorie)

    • Tulburări de vedere

    • Vărsături (stare de rău)

    • Pierdere în greutate

      Mai puţin frecvente :

    • Paranoia (de exemplu frică excesivă pentru propria persoană)

    • Delir

    • Somnolenţă excesivă în timpul zileişi episoade de somn cu debut brusc

    • Hiperchinezie (creşterea numărului de mişcări şi imposibilitatea de a sta liniştit)

    • Creştere în greutate

    • Creşterea apetitului sexual (de exemplu libido crescut)

    • Reacţii alergice (de exemplu erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, reacţie dehipersensibilitate)

    • Leşin

    • Dependenţă patologică de jocuri de noroc, în special atunci când luaţi doze mari de Pramipexol Sandoz

    • Hipersexualitate

    • Dorinţă compulsivă/necontrolată pentru cumpărături

    • Dispnee (dificultăţi la respiraţie)

    • Pneumonie (infecţie a plămânilor)

      Cu frecvenţă necunoscută :

    • Creşterea poftei de mâncare (consum de cantităţi mari de alimente, hiperfagie)

    Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  3. CUM SE PĂSTREAZĂ PRAMIPEXOL SANDOZ

    A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

    Nu utilizaţi Pramipexol Sandoz după data de expirare înscrisă pe cutie, flacon şi blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

     

    Blister din OPA-Al-PVC/Al (pentru 0,088/ 0,18/ 0,35/ 0,7 mg) Flacon din PEÎD (pentru 0,18/ 0,35/ 0,7mg)

    Blister şi flacon din PEÎD:

    Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Flacon din PEÎD (pentru 0,088mg):

    A nu se păstra la temperaturi peste 25 ºC

    Flacon din PEÎD:

    După prima deschidere: utilizaţi în decurs de 3 luni.

    După prima deschidere: a nu se păstra la temperaturi peste 25ºC.

    Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

  4. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine PRAMIPEXOL SANDOZ

Substanţa activă este pramipexol.

Pramipexol Sandoz, 0,088 mg, comprimate

Fiecare comprimat conţine pramipexol 0,088 mg (sub formă de diclorhidrat de pramipexol monohidrat 0,125 mg).

 

Pramipexol Sandoz, 0,18 mg, comprimate

Fiecare comprimat conţine pramipexol 0,18 mg (sub formă de diclorhidrat de pramipexol monohidrat 0,25 mg).

 

Pramipexol Sandoz, 0,35 mg, comprimate

Fiecare comprimat conţine pramipexol 0,35 mg (sub forma de diclorhidrat de pramipexol monohidrat 0,5 mg).

 

Pramipexol Sandoz, 0,7 mg, comprimate

Fiecare comprimat conţine pramipexol 0,7 mg (sub forma de diclorhidrat de pramipexol monohidrat 1,0 mg).

Celelalte componente sunt: manitol, celuloză microcristalină, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

Cum arată PRAMIPEXOL SANDOZ şi conţinutul ambalajul

Comprimatele de Pramipexol Sandoz, 0,088 mg sunt rotunde, de culoare albă până la aproape albă, netede pe ambele feţe.

 

Comprimatele de Pramipexol Sandoz, 0,18 mg sunt ovale, de culoare albă până la aproape albă, cu o linie mediană pe ambele feţe

 

Comprimatele de Pramipexol Sandoz, 0,35 mg sunt, ovale, de culoare albă până la aproape albă, cu o linie medianăpe ambele feţe.

 

Comprimatele de Pramipexol Sandoz, 0,7 mg sunt rotunde de culoare albă până la aproape albă, cu o linie mediană pe ambele feţe.

Blister din OPA-Al-PVC/Al: 10, 20, 30, 60, 90, 100, 200 comprimate

Flacon PEÎD cu capac din polipropilenă cu sistem de închidere securizat pentru copii prevăzut cu pliculeţ cu gel desicant şi sigiliu din poliester: 90 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă SC Sandoz SRL

Str. Livezeni, Nr. 7A, 540472 Târgu Mureş, România

Producători

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57, 1526 Ljubljana Slovenia

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania

Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen Germania

cu sediul administrativ la:

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben

Germania

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa

Polonia

cu sediul administrativ la:

Lek S.A.

ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków

Polonia

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava, Slovenia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria: Pramipexol Sandoz 0,088 mg – Tabletten Pramipexol Sandoz 0,18 mg – Tabletten Pramipexol Sandoz 0,35 mg – Tabletten Pramipexol Sandoz 0,7 mg – Tabletten

Belgia: Pramipexol Sandoz 0.088 mg tabletten Pramipexol Sandoz 0.18 mg tabletten Pramipexol Sandoz 0.35 mg tabletten Pramipexol Sandoz 0.7 mg tabletten

Bulgaria Pramipexole Sandoz

Danemarca: Pramipexol Sandoz

Estonia: Pramipexole Sandoz 0,088 mg Pramipexole Sandoz 0,18 mg Pramipexole Sandoz 0,35 mg Pramipexole Sandoz 0,7 mg

Finlanda: Pramipexol Sandoz 0,088 mg tabletti Pramipexol Sandoz 0,18 mg tabletti Pramipexol Sandoz 0,35 mg tabletti

Pramipexol Sandoz 0,7 mg tabletti

Franţa: Pramipexole Sandoz 0.18 mg comprimé Pramipexole Sandoz 0.7 mg comprimé

Germania: Pramipexole Sandoz 0,088 mg Tabletten Pramipexole Sandoz 0,18 mg Tabletten Pramipexole Sandoz 0,35 mg Tabletten Pramipexole Sandoz 0,7 mg Tabletten

Voteaza si apreciaza cum ti-a folosit !
Foarte NemultumitNemultumitOKMultumitFoarte Multumit ( Apreciaza, sa stie si altii.)

Loading...
Intotdeauna consultati un medic sau farmacist inainte de a lua orice fel de pastila