Prospect

Cuprins

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Irinotecan STADA 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Clorhidrat de irinotecan trihidrat

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

  • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

  • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  • Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

  • Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

    În acest prospect găsiţi:

    1. Ce este Irinotecan STADA şi pentru ce se utilizează

    2. Înainte să începeţi tratamentul cu Irinotecan STADA

    3. Cum vi se va administra Irinotecan STADA

    4. Reacţii adverse posibile

    5. Cum se păstrează Irinotecan STADA

    6. Informaţii suplimentare

    1. CE ESTE IRINOTECAN STADA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

      Irinotecanul aparţine unui grup de medicamente denumite citostatice (medicamente împotriva cancerului).

      Irinotecanul este utilizat la adulţi în tratamentul cancerului avansat de colon sau rect, fie singur, fie împreună cu alte medicamente.

    2. ÎNAINTE SĂ ÎNCEPEŢI TRATAMENTUL CU IRINOTECAN STADA 20MG/ML Nu utilizaţi Irinotecan STADA dacă

  • sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidrat de irinotecan trihidrat sau la oricare dintre celelalte componente ale Irinotecan STADA

  • aveţi orice altă boală intestinală sau aţi avut de obstrucţie intestinală

  • sunteţi gravidă sau alăptaţi sau dacă credeţi că aţi putea fi gravidă

  • aveţi valori crescute ale bilirubinei în sânge (mai mult de 3 ori valorile decât limita superioară a valorilor normale);

  • aveţi insuficienţă severă a măduvei osoase;

  • aveţi o stare generală alterată (evaluată printr-o metodă standard internaţională)

  • folosiţi preparate pe bază de plante medicinale care conţin sunătoare (Hypericum perforatum).

    Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Irinotecan STADA

    Acest medicament este destinat doar adulţilor. Dacă acest medicament a fost prescris unui copil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

    De asemenea, este necesară grijă deosebită şi în cazul pacienţilor vârstnici.

    Deoarece Irinotecan STADA este un medicament folosit împotriva cancerului, el vă va fi administrat într-o unitate medicală specială şi sub supravegherea unui medic specializat în utilizarea

    medicamentelor împotriva cancerului. Personalul medical vă va explica de ce trebuie să ţineţi seama în timpul şi după tratament. Acest prospect vă poate ajuta să vă reamintiţi aceste lucruri.

    1. Primele 24 de ore după administrarea de Irinotecan STADA

      În timpul administrării de Irinotecan STADA (30-90 de minute) şi la scurt timp după administrare este posibil să aveţi unele dintre următoarele simptome:

  • diaree

  • transpiraţie

  • dureri abdominale

  • lăcrimare

  • tulburări de vedere

  • salivaţie excesivă

    Termenul medical pentru aceste simptome este sindrom colinergic acut şi acesta poate fi tratat (cu atropină). Dacă aveţi vreunul dintre manifestările de mai sus adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră iar acesta vă va administra tratamentul necesar.

    1. Începând cu a doua zi după tratamentul cu Irinotecan STADA până la următoarea administrare

    În această perioadă este posibil să resimţiţi diverse manifestări, care pot fi grave şi pot necesita tratament imediat şi supraveghere atentă.

    Diaree

    Dacă diareea vă apare la mai mult de 24 de ore de la administrarea de Irinotecan STADA (“diaree tardivă”) aceasta poate fi gravă. Adesea, aceasta persistă aproximativ 5 zile după administrare. Diareea trebuie tratată imediat şi ţinută sub strictă supraveghere.

    Imediat după primul scaun lichid faceţi următoarele lucruri:

    1. Luaţi imediat orice tratament antidiareic pe care vi l-a prescris medicul dumneavoastră, exact aşa cum v-a fost recomandat. Tratamentul nu trebuie modificat fără recomandarea medicului. Tratamentul anti-diareic recomandat este cel cu loperamidă (4 mg pentru doza iniţială iar apoi câte 2 mg la fiecare 2 ore, chiar şi pe timpul nopţii). Acest tratament trebuie continuat timp de cel puţin 12 ore după ultimul scaun lichid. Doza recomandată de loperamidă nu trebuie utilizată pe o perioadă mai mare de 48 de ore.

    2. Beţi imediat cantităţi mari de apă şi de lichide rehidratante (adică apă plată, apă minerală, băuturi răcoritoare, supă sau tratament de rehidratare cu administrare orală).

    3. Adresaţi-vă imediat medicului care vă supraveghează tratamentul şi spuneţi-i despre diareea dumneavoastră. Dacă nu reuşiţi să luaţi legătura cu medicul, luaţi legătura cu unitatea medicală care supraveghează tratamentul cu Irinotecan STADA. Este foarte important ca personalul medical să ştie despre diaree.

      Trebuie să spuneţi imediat medicului sau personalului unităţii care se ocupă de supravegherea tratamentului cu Irinotecan STADA 20 mg/ml dacă:

      • aveţi greaţă şi vărsături sau orice tip de febră, precum şi diaree

      • mai aveţi încă diaree la 48 de ore de la începerea tratamentului antidiareic.

    Notă! Nu folosiţi niciun alt fel de tratament pentru diaree cu excepţia celui pe care vi-l recomandă medicul dumneavoastră şi beţi lichidele enumerate mai sus. Urmaţi instrucţiunile medicului. Tratamentul anti-diareic nu trebuie folosit pentru prevenirea unui episodic diareic ulterior, chiar dacă aţi avut diaree tardivă la ciclurile terapeutice anterioare.

    Febră

    Dacă temperatura corpului creşte peste 38°C acesta poate fi semnul unei infecţii, în special dacă aveţi şi diaree. Dacă aveţi orice tip de febră (mai mare de 38°C) adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau unei unităţi medicale, astfel încât aceştia să vă poată administra tratamentul necesar.

    Greaţă şi vărsături

    Dacă aveţi greaţă şi/sau vărsături, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau unităţii medicale.

    Neutropenie

    Irinotecan STADA poate determina o scădere a numărului anumitor celule albe din sângele dumneavoastră, celule care joacă un rol important în lupta împotriva infecţiilor. Această tulburare se numeşte neutropenie. Neutropenia apare adesea în timpul tratamentului cu Irinotecan STADA şi este reversibilă. Medicul dumneavoastră vă va recomanda să efectuaţi în mod regulat analize ale sângelui, pentru a vă supraveghea numărul acestor celule albe. Neutropenia este o tulburare gravă şi trebuie tratată imediat şi monitorizată atent.

    Dificultăţi în respiraţie

    Dacă aveţi dificultăţi în respiraţie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

    Insuficienţă hepatică

    Înaintea începerii tratamentului cu Irinotecan STADA şi înaintea fiecărui ciclu terapeutic ulterior, funcţia hepatică trebuie monitorizată (prin intermediul analizelor de sânge).

    Dacă la întoarcerea de la spital aveţi unul sau mai multe dintre manifestările prezentate, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau unităţii medicale care supraveghează tratamentul cu Irinotecan STADA.

    Insuficienţă renală

    Dat fiind că acest medicament nu a fost testat la pacienţii cu insuficienţă renală, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă aveţi orice tulburare renală.

    Utilizarea altor medicamente

    Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Aceasta se aplică şi preparatelor din plante medicinale, vitaminelor şi mineralelor în concentraţii mari.

    Anumite medicamente pot modifica efectul Irinotecan STADA, de exemplu ketoconazolul (pentru tratamentul infecţiilor fungice), rifampicina (pentru tratamentul tuberculozei) şi anumite medicamente folosite în tratamentul epilepsiei (carbamazepină, fenobarbital şi fenitoină).

    Medicamentele din plante medicinale pe bază de sunătoare (Hypericum perforatum) nu pot fi folosite în acelaşi timp cu Irinotecan STADA şi nici între ciclurile de tratament, deoarece pot să scadă efectele Irinotecan STADA 20 mg/ml.

    Dacă urmează să suferiţi o intervenţie chirurgicală, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau anestezistului că utilizaţi acest medicament, deoarece acesta poate modifica efectul anumitor medicamente utilizate în timpul intervenţiei chirurgicale.

    Sarcina şi alăptarea

    Irinotecan STADA nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.

    Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să evite să rămână gravide.

    Femeile aflate şi bărbaţii aflaţi la vârstă fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului şi pe o perioadă de cel puţin 3 luni după tratament.

    Dacă totuşi rămâneţi gravidă în această perioadă trebuie să îl informaţi imediat pe medicul dumneavoastră.

    Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu irinotecan.

    Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

    În unele cazuri, Irinotecan STADA poate determina reacţii adverse care afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

    Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteţi sigur.

    În timpul primelor 24 de ore de la administrarea Irinotecan STADA vă puteţi simţi ameţit sau puteţi prezenta tulburări de vedere. Dacă vi se întâmplă acestea, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

    Informaţii importante privind unele componente ale Irinotecan STADA

    Irinotecan STADA conţine sorbitol. Dacă aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, adresaţi-vă medicului înainte de a lua acest medicament.

    1. CUM VI SE VA ADMINISTRA IRINOTECAN STADA

      Irinotecan STADA vă va fi administrat sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 30 – 90 de minute.

      Cantitatea de soluţie care vă va fi administrată va depinde de vârstă, suprafaţă corporală şi starea medicală generală. De asemenea, aceasta va depinde şi de orice alt tratament împotriva cancerului pe care îl urmaţi. Medicul dumneavoastră vă va calcula suprafaţa corporală exprimată în metri pătraţi (m²).

      • Dacă aţi fost tratat anterior cu 5-flurouracil, în mod normal veţi fi tratat doar cu Irinotecan STADA, începând cu o doză de 350 mg/m2suprafaţă corporală la intervale de 3 săptămâni.

      • Dacă nu aţi urmat până acum un tratament împotriva cancerului, în mod normal vi se va administra o doză de 180 mg/m2 suprafaţă corporală la intervale de două săptămâni. Aceasta va fi urmată de administrarea de acid folinic şi 5-flurouracil.

        Aceste doze pot fi ajustate de către medicul dumneavoastră în funcţie de starea dumneavoastră şi de reacţiile adverse pe care este posibil să le aveţi.

    2. REACŢII ADVERSE POSIBILE

      Ca toate medicamentele, Irinotecan STADA poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

      Medicul dumneavoastră vă va prezenta aceste reacţii adverse şi vă va explica riscurile şi beneficiile tratamentului dumneavoastră.

      Unele dintre aceste reacţii adverse trebuie tratate imediat, vezi şi informaţiile de la punctul “Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Irinotecan STADA”.

      Reacţii adverse foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 pacienţi)

      • Tulburări ale sângelui: Neutropenie (scădere a numărului anumitor celule albe din sânge), trombocitopenie (scădere a numărului de trombocite din sânge), anemie

      • Diaree tardivă

      • Greaţă, vărsături

      • Cădere a părului (părul creşte din nou după încetarea tratamentului)

      • În terapia asociată: creştere trecătoare a valorilor concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice (ALAT, ASAT, fosfatază alcalină) sau bilirubinei

        Reacţii adverse frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10 pacienţi)

      • Sindrom colinergic acut: principalele simptome sunt diaree precoce şi alte simptome cum sunt dureri abdominale, înroşire, dureri, mâncărimi la nivelul ochilor sau lăcrimare în exces (conjunctivită), curgere a nasului (rinită), tensiune arterială mică, dilatare a vaselor de sânge, transpiraţie, frisoane, stare generală de disconfort, ameţeli, tulburări de vedere, micşorare a pupilelor, lăcrimare şi salivaţie în exces, care apar în timpul sau în decursul primelor 24 de ore de la perfuzarea de Irinotecan STADA.

      • Febră, infecţii

      • Febră asociată cu o scădere marcată a numărului anumitor celule albe

      • Deshidratare, frecvent asociată cu diaree şi/sau vărsături

      • Constipaţie

      • Oboseală

      • Creştere a valorilor concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice şi creatininei

        Reacţii adverse mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 din 100 de pacienţi)

      • Reacţii alergice

      • Reacţii cutanate uşoare, reacţii uşoare la locul de perfuzare

      • Efecte precoce, cum sunt dificultăţi în respiraţie

      • Boală pulmonară (boală pulmonară interstiţială)

      • Blocaj intestinal

      • Dureri abdominale şi inflamaţie, ducând la diaree (o afecţiune numită colită pseudomembranoasă)

      • Au fost observate cazuri mai puţin frecvente de insuficienţă renală, tensiune arterială mică şi/sau insuficienţă cardio-circulatorie determinată de deshidratarea asociată cu diaree şi/sau vărsături sau sepsis

        Reacţii adverse rare (apar la mai puţin de 1 din 1000 de pacienţi)

      • Reacţii alergice severe (reacţii anafilactice/anafilactoide)

      • Dacă acestea apar, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră

      • Efecte precoce, cum sunt contracţii musculare sau crampe şi senzaţie de înţepături (parestezie)

      • Sângerări gastro-intestinale şi inflamaţie a colonului, incluzând pe cea a apendicelui

      • Perforaţie intestinală, lipsa poftei de mâncare, dureri abdominale, inflamare a mucoaselor

      • Inflamare a pancreasului

      • Creştere a tensiunii arteriale în timpul şi după administrare

      • Concentraţii scăzute ale potasiului şi sodiului în sânge, care au, în general, legătură cu diareea şi vărsăturile

        Reacţii adverse foarte rare (apar la mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi)

      • Tulburări tranzitorii de vorbire

      • Creştere a valorilor concentraţiilor plasmatice ale anumitor enzime digestive care descompun glucidele şi grăsimile

      Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

    3. CUM SE PĂSTREAZĂ IRINOTECAN STADA

      A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

      Păstrarea medicamentului dumneavoastră

      Păstraţi flacoanele de Irinotecan STADA în ambalajul original, pentru a fi protejate de lumină. A nu se congela.

      Odată ce concentratul a fost diluat pentru perfuzare, soluţia poate fi păstrată 24 de ore la temperatura camerei.

      Data de expirare

      Irinotecan STADA nu trebuie utilizat după data de expirare. Această dată poate fi găsită pe flacon şi pe cutie. În ambele locuri aceasta este marcată cu EXP. urmat de luna şi anul. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

      Eliminarea

      Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

    4. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Irinotecan STADA

    Substanţa activă este clorhidratul de irinotecan trihidrat.

    Un mililitru de concentrat conţine clorhidrat de irinotecan trihidrat 20 mg corespunzător la irinotecan 17,33 mg.

    • Un flacon a 2 ml conţine clorhidrat de irinotecan trihidrat 40 mg

    • Un flacon a 5 ml conţine clorhidrat de irinotecan trihidrat 100 mg

    Celelalte componente sunt: sorbitol (E420), acid lactic, acid clorhidric, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.

    Cum arată Irinotecan STADA şi conţinutul ambalajului

    Irinotecan STADA 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră până la galben pal.

    Irinotecan STADA 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 40 mg/2 ml şi 100 mg/5 ml este disponibil în cutii conţinând un singur flacon din sticlă brună cu dop din cauciuc butilic prevăzut cu capsă sigilantă din aluminiu.

    Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

    Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

    STADA Arzneimittel AG Stadastr. 2-18

    61118 Bad Vilbel Germania

    Producătorul

    cell pharm GmbH

    Feodor-Lynen-str.35, 30625 Hannover, Germania

    Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

    Austria

    Irinostad 20mg/ml – Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

    Belgia

    Irinotecan Eurogenerics 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

    Republica Cehă

    Irinotecan STADA 20mg/ml

    Danemarca Irinotecan STADA Finlanda

    Irinotecan STADA 20 mg/ml infuusiokonsentraattii, liuosta varten

    Italia

    IRINOTECAN CRINOS 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

    Luxemburg

    Irinotecan Eurogenerics 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion

    Norvegia

    Irinotecan STADA 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske

    Olanda

    Irinotecan HCL-3-water CF 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

    Polonia

    IRINOTECAN STADA

    Portugalia Irinotecano Stada România

    Irinotecan STADA 20 mg/ml Republica Slovacia Irinotecan STADA 20mg/ml Spania

    IRINOTECAN STADA 100 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión EFG IRINOTECAN STADA 40 mg/2 ml concentrado para solución para perfusión EFG

    Voteaza si apreciaza cum ti-a folosit !
    Foarte NemultumitNemultumitOKMultumitFoarte Multumit ( Apreciaza, sa stie si altii.)

    Loading...
Intotdeauna consultati un medic sau farmacist inainte de a lua orice fel de pastila