FENITOINĂ RICHTER 100 mg

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

FENITOINĂ RICHTER 100 mg comprimate

Fenitoină

  1. CE ESTE FENITOINĂ RICHTER ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

    Fenitoină Richter face parte dintr-un grup de medicamente numite antiepileptice, aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul epilepsiei (boală manifestată prin convulsii). Fenitoină Richter poate fi folosit pentru a controla diverse condiţii epileptice, pentru controlul sau prevenirea convulsiilor în timpul sau după intervenţii chirurgicale cerebrale sau traumatisme craniene severe. Fenitoină Richter poate fi, de asemenea, utilizat pentru a trata nevralgia de trigemen (durerea nervului facial), insuficient controlată cu carbamazepină.

    Trebuie să întrebaţi medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur de ce v-a fost prescris Fenitoină Richter.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

  • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

  • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  • Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

  • Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

    În acest prospect găsiţi:

    1. Ce este Fenitoină Richter şi pentru ce se utilizează

    2. Înainte să luaţi Fenitoină Richter

    3. Cum să luaţi Fenitoină Richter

    4. Reacţii adverse posibile

    5. Cum se păstrează Fenitoină Richter

    6. Informaţii suplimentare

    1.  

    2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI FENITOINĂ RICHTER Nu luaţi Fenitoină Richter

  • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la fenitoină sau la oricare dintre celelalte componente ale Fenitoină Richter.

    Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Fenitoină Richter

  • dacă aveţi probleme ale ficatului sau ale rinichilor;

  • dacă suferiţi de porfirie (o boală a sângelui caracterizată prin acumularea în ţesuturi a unor substanţe numite porfirine);

  • dacă sunteţi pacient vârstnic sau grav bolnav (tarat);

  • dacă aveţi diabet zaharat;

  • dacă prezentaţi sau aţi prezentat în urma tratamentului cu alt medicament anticonvulsivant erupţii pe piele, înroşirea pielii, vezicule pe piele, glande umflate, febră sau confuzie, contactaţi imediat medicul dumneavoastră. De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă în familia dumneavoastră au apărut simptome similare legate de un tratament medicamentos.

    Medicamentele utilizate pentru tratamentul epilepsiei pot provoca rareori sindrom de hipersensibilitate la anticonvulsivante (SHA), caracterizat prin febră, erupţii pe piele, glandele umflate şi afectarea ficatului, care poate fi uneori fatală. Ar putea exista o creştere în incidenţa reacţiilor de hipersensibilitate la pacienţii de rasă neagră, la pacienţii cu antecedente familiale de acest sindrom sau la cei care au suferit în trecut de acest sindrom şi la pacienţii imunodeprimaţi.

    Fenitoina poate determina evenimente adverse rare şi grave ale pielii cum ar fi dermatita exfoliativă (înroşirea şi cojirea pielii), sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică (caracterizate prin înroşirea generalizată a pielii, cu apariţia de vezicule, care poate afecta, de asemenea, gura şi limba) care pot fi fatale. Riscul apariţiei acestor reacţii este mai mare la pacienţii negri şi pacienţii chinezi/asiatici.

    În caz de apariţie a reacţiilor alergice sau de hipersensibilitate, medicul dumneavoastră vă va recomanda întreruperea tratamentului şi înlocuirea rapidă a fenitoinei cu un alt antiepileptic.

    În timpul tratamentului cu Fenitoină Richter medicul vă poate recomanda să efectuaţi periodic o serie de analize de sânge.

    La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice precum fenitoina s-a constatat apariţia unor gânduri de auto-vătămare sau de sinucidere. În cazul în care vă apar astfel de gânduri, contactaţi-vă imediat medicul, indiferent de moment.

    În timpul tratamentului se recomandă păstrarea unei bune igiene bucale, datorită posibilităţii de apariţie a gingivitei hipertrofice (inflamarea gingiei cu mărirea în volum), chiar şi la doze terapeutice.

    Folosirea altor medicamente

    Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.

    Fenitoină Richter şi alte medicamente administrate concomitent se pot influenţa reciproc.

    • Medicamente utilizate pentru tratamentul unor afecţiuni ale inimii sau circulaţiei: dicumarol, digitoxină, chinidină, amiodaronă, furosemid, rezerpină, warfarină, diltiazem, nifedipină, ticlopidină, verapamil.

    • Medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei: carbamazepină, fenobarbital, acid valproic, valproat de sodiu, lamotrigină, derivaţi de succinimidă, de exemplu etosuximidă, vigabatrină.

    • Medicamente utilizate pentru tratamentul unor micoze (infecţii cu ciuperci): amfotericina B, fluconazol, ketoconazol, miconazol, itraconazol.

    • Medicamente utilizate în tratamentul unor infecţii: cloramfenicol, eritromicină, izoniazidă, sulfonamide, rifampicină, doxiciclină, ciprofloxacină, nelfinavir.

    • Medicamente folosite pentru tratamentul unor boli ale stomacului: omeprazol, cimetidină, ranitidină, sucralfat, unii antiacizi.

    • Medicamente utilizate pentru tratamentul astmului bronşic: teofilină.

    • Medicamente utilizate pentru calmarea durerii şi inflamaţiei: fenilbutazonă, salicilaţi, de exemplu acid acetilsalicilic, steroizi, analgezici opioizi, de exemplu metadonă.

    • Medicamente somnifere, calmante, antidepresive sau cele utilizate pentru tratarea unor tulburări mintale: clordiazepoxid, diazepam, fenotiazine, disulfiram, metilfenidat, trazodonă, viloxazină, clozapină, paroxetină, fluoxetină, fluvoxamină, sertralină.

    • Medicamente utilizate în tratamentul bolii Parkinson: L-dopa.

    • Medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat: tolbutamidă.

    • Hormoni: contraceptive orale, estrogeni.

    • Medicamente care deprimă sistemul imunitar, utilizate după transplantul de organe: ciclosporină.

    • Medicamente utilizate în tratamentul cancerului: dacarbazină, bleomicină, carboplatină, cisplatină, carmustină, vinblastină, metotrexat.

    • Medicamente utilizate în timpul intervenţiilor chirurgicale: anestezice, de exemplu halotan, blocanţi neuromusculari.

    • Vitamine şi alte medicamente fără prescripţie medicală: acid folic, folinat de calciu, vitamina D.

      Preparatele pe bază de sunătoare (Hypericum perforatum) nu trebuie luate în acelaşi timp cu acest medicament. Dacă luaţi deja sunătoare, consultaţi-vă cu medicul dumneavoastră înainte de a opri tratamentul cu aceasta.

      Fenitoină Richter poate creşte concentraţia glucozei (zahărul) din sânge, de aceea, este necesară ajustarea dozei de insulină sau antidiabetice orale.

      Nu este recomandată administrarea concomitentă cu diazoxid, deoarece poate să scadă eficacitatea fenitoinei şi efectul hiperglicemic (de creştere a concentraţiei glucozei din sânge) al diazoxidului.

      Medicul dumneavoastră ar putea cere testarea concentraţiei de fenitoină din sânge pentru a determina dacă oricare dintre aceste medicamente afectează tratamentul dumneavoastră.

      Fenitoină Richter poate de asemenea interfera cu anumite teste de laborator: poate interfera cu teste ale funcţiei glandei tiroide, poate produce valori mai mici decât cele normale la testele cu dexametazonă sau metyraponă, poate determina creşterea concentraţiilor în sânge ale glucozei şi ale unor enzime care arată cât de bine funcţionează ficatul (fosfatazei alcaline şi γGT).

      Folosirea Fenitoină Richter împreună cu alimente şi băuturi

      Deoarece consumul de alcool poate afecta concentraţia fenitoinei în sânge, în timpul tratamentului nu se recomandă ingestia băuturilor alcoolice.

      Sarcina şi alăptarea

      Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

      Sarcina

      Dacă credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Fenitoină Richter. Medicul dumneavoastră va decide despre necesitatea tratamentului având în vedere raportul beneficiu/risc.

      La nou-născuţii mamelor care au primit fenitoină şi alte medicamente antiepileptice în timpul sarcinii, au fost descrise afecţiuni care pot fi datorate tratamentului. Este important de remarcat faptul că în caz de înlăturare

      a medicamentelor chiar convulsii minore pot reprezenta pericol pentru dezvoltarea embrionului sau fătului. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului.

      Alăptarea

      Alăptarea nu este recomandată la femeile care se tratează cu fenitoină, din cauza excreţiei fenitoinei în concentraţii mici în laptele matern.

      Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

      Fenitoina poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje datorită reacţiilor nervos centrale care pot să apară: ameţeală, somnolenţă, vertij, tulburări de vedere, confuzie mentală, tulburări de echilibru, dificultate în controlarea mişcărilor.

      1. CUM SĂ LUAŢI FENITOINĂ RICHTER

        Luaţi întotdeauna Fenitoină Richter exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

        Luaţi Fenitoină Richter în acelaşi timp în fiecare zi. În tratamentul şi profilaxia crizelor epileptice:

        Adulţi

        Dozele trebuie atent individualizate, în funcţie de controlul simptomelor, preferabil prin monitorizarea concentraţiei fenitoinei din sânge.

        Doza iniţială este de 1 comprimat Fenitoină Richter (100 mg fenitoină) de 2 ori pe zi, crescând progresiv doza până se obţine controlul simptomelor, până la maximum 6 comprimate Fenitoină Richter (600 mg fenitoină) pe zi, fracţionate în 3 prize. Intervalul între ajustările dozei trebuie să fie de 7-10 zile. Doza de întreţinere este de 3 comprimate Fenitoină Richter (300 mg fenitoină) pe zi, în 2 prize.

        Vârstnici

        Ca şi în cazul adulţilor, doza de Fenitoină Richter trebuie individualizată, utilizând aceleaşi reguli. Deoarece pacienţii vârstnici primesc de obicei mai multe tratamente, trebuie avută în vedere posibilitatea interacţiunilor medicamentoase.

        Copii şi sugari

        Doza iniţială se stabileşte pe bază de greutate corporală şi este de 5 mg fenitoină/kg şi zi, fracţionate în 2-3 prize, până la doza maximă de 300 mg/zi. Doza de întreţinere este de 4-8 mg fenitoină/kg şi zi.

        Nou-născuţi

        Absorbţia fenitoinei după administrare orală la nou-născuţi este imprevizibilă, în plus, poate fi deprimat şi metabolismul acesteia. Prin urmare, la nou-născut este deosebit de important monitorizarea nivelurilor fenitoinei din sânge.

        Se recomandă Fenitoină Richter în monoterapie; excepţie fac anumite forme de epilepsie care necesită o asociere medicamentoasă.

        În nevralgia de trigemen:

        Se recomandă ca adjuvant sau alternativă la tratamentul cu carbamazepină; dozele trebuie individualizate pentru controlul simptomatologiei.

        Dacă aţi luat mai mult Fenitoină Richter decât trebuie

        Dacă aţi luat prea multe comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital.

        O doză foarte mare de Fenitoină Richter poate produce mişcări involuntare ale ochilor, dificultate în controlarea mişcărilor, dificultate de vorbire, urmate de scăderea tensiunii arteriale, dispariţia reflexelor pupilare, comă şi deces care survine prin oprirea respiraţiei. Doza letală la adult este între 2-5 g fenitoină. Doza letală la copii nu este cunoscută.

        Dacă aţi uitat să luaţi Fenitoină Richter

        Dacă aţi uitat să luaţi o doză din medicamentul dumneavoastră, luaţi doza următoare la momentul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

        Dacă încetaţi să luaţi Fenitoină Richter

        Nu se recomandă întreruperea bruscă a tratamentului cu Fenitoină Richter, deoarece se poate declanşa stare de rău epileptic. Când este necesară reducerea dozelor, întreruperea tratamentului sau înlocuirea cu un alt antiepileptic, acest lucru se va face treptat.

        Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

      2. REACŢII ADVERSE POSIBILE

        Ca toate medicamentele, Fenitoină Richter poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

        Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome după utilizarea acestui medicament. Deşi sunt foarte rare, aceste simptome pot fi grave.

        • Dacă apare brusc respiraţie grea, şuierătoare, dificultăţi în respiraţie, umflarea pleoapelor, feţei sau buzelor, erupţii pe piele sau mâncărimi (care afectează în special întregul corp).

        • Înroşirea generalizată a pielii, cu apariţia de vezicule (care poate afecta, de asemenea, gura şi limba), febră şi dureri articulare pot fi semnele unor afecţiuni cunoscute sub denumirea de sindrom Stevens- Johnson sau necroliză epidermică toxică (NET). Dacă apar astfel de reacţii medicul dumneavoastră vă va întrerupe tratamentul.

        • Dacă observaţi vânătăi, febră, sunteţi palid sau aveţi o durere severă în gât. Acestea pot fi primele semne de anomalie de sânge, inclusiv scăderea numărului de celule roşii, celule albe sau trombocite. Medicul dumneavoastră poate să vă prescrie probe de sânge regulate pentru a testa aceste efecte.

        • Erupţii ale pielii şi febră cu glandele umflate, mai ales în primele două luni de tratament pot fi semnele unei reacţii de hipersensibilitate. Dacă aceste simptome sunt severe şi aveţi, de asemenea, dureri şi inflamaţii ale articulaţiilor, acestea ar putea fi legate de o afecţiune numită lupus eritematos sistemic.

        • Dacă prezentaţi confuzie sau o boală mintală severă, acest lucru poate fi un semn că aveţi o cantitate mare de fenitoină în sânge. În cazuri rare, atunci când cantitatea de fenitoină în sânge a rămas ridicată, au avut loc leziuni cerebrale ireversibile. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda test de sânge pentru a vedea cantitatea de fenitoină în sânge şi poate modifica doza.

          Alte efecte adverse care pot să apară în timpul tratamentului cu Fenitoină Richter:

        • Efecte asupra sistemului nervos: mişcări involuntare ale ochilor, dificultate în controlarea mişcărilor, vorbire neclară, capacitate de coordonare scăzută, stare de confuzie, înţepături sau amorţeală, somnolenţă, ameţeli, vertij, tulburări de somn, nervozitate trecătoare, spasme musculare, tulburări ale gustului, pierderea apetitului alimentar, dureri de cap. Au fost, de asemenea, raportate cazuri rare de mişcări anormale sau necoordonate, tremurături, instabilitate.

        • Efecte asupra sistemului respirator: probleme de respiraţie, inflamaţia mucoasei plămânilor.

        • Efecte asupra stomacului şi intestinelor: greaţă, vărsături, constipaţie.

        • Efecte asupra mâinilor, feţei, corpului: modificarea mâinilor cu dificultate în îndreptarea degetelor, schimbarea trăsăturilor feţei, mărirea buzelor sau gingiilor, creşterea excesivă sau anormală de păr pe corp sau faţă.

        • Efecte asupra ficatului şi rinichilor: inflamaţii ale rinichilor şi ficatului, efect nociv asupra ficatului (manifestată prin îngălbenirea pielii şi a albului ochilor).

        • Efecte asupra pielii: erupţii pe piele, incluzând reacţii asemănătoare rujeolei, pigmentare brună la nivelul feţei şi gâtului.

        • Efecte asupra testelor medicale: creşterea nivelului de zahăr din sânge, scăderea nivelului de calciu, acid folic şi vitamina D. În cazul în care nu primiţi cantitate suficientă de vitamina D (din mâncare sau expunere la soare), este posibil să suferiţi de dureri sau fracturi osoase.

        • Efecte asupra sistemului limfatic: umflarea ganglionilor limfatici.

        • Efecte asupra sistemului imunitar: probleme ale apărării organismului împotriva infecţiilor, inflamaţia pereţilor arterelor.

        • Efecte asupra sistemului de reproducere: modificări ale formei penisului, erecţie dureroasă.

          Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

      3. CUM SE PĂSTREAZĂ FENITOINĂ RICHTER

        A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

        Nu utilizaţi Fenitoină Richter după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

        A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original.

        Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

      4. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

      Ce conţine Fenitoină Richter

  • Substanţa activă este fenitoina. Fiecare comprimat conţine fenitoină 100 mg.

  • Celelalte componente sunt: amidon de cartofi, amidon de porumb, talc, acid stearic şi gelatină.

Cum arată Fenitoină Richter şi conţinutul ambalajului

Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă, prevăzute cu o linie mediană pe una din feţe, cu diametrul de 7 mm. Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.

Fenitoină Richter este ambalat în cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Gedeon Richter România S.A.

Str. Cuza Vodă nr. 99-105, 540306 Târgu-Mureş, România

Acest prospect a fost aprobat în aprilie 2012

Voteaza si apreciaza cum ti-a folosit !
Foarte NemultumitNemultumitOKMultumitFoarte Multumit ( Apreciaza, sa stie si altii.)

Loading...
Intotdeauna consultati un medic sau farmacist inainte de a lua orice fel de pastila