Prospect IMIGRAN 50 mg – Migrene Dureri de cap

 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

IMIGRAN 50 mg comprimate filmate IMIGRAN 100 mg comprimate filmate Sumatriptan

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

1. CE ESTE IMIGRAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

   Numele medicamentului dumneavoastră este Imigran. Substanţa activă este sumatriptanul. Sumatriptanul este utilizat pentru ameliorarea simptomelor migrenei. Imigran trebuie utilizat numai la apariţia primelor semne şi simptome ale episodului de migrenă şi nu pentru a preveni apariţia unui episod de migrenă.

– Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.

  Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Imigran şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să luaţi Imigran

3. Cum să luaţi Imigran

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Imigran

6. Informaţii suplimentare

1.  

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI IMIGRAN Nu utilizaţi Imigran

   • Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la sumatriptan sau la oricare dintre celelalte componente ale Imigran;

   • Dacă aveţi o afecţiune a inimii cum este boala cardiacă ischemică (determinată de îngustarea arterelor coronare) sau dureri în piept (angină pectorală) sau dacă aţi avut un infarct miocardic;

   • Dacă aveţi probleme cu circulaţia de la nivelul picioarelor, manifestate prin dureri asemănătoare crampelor care apar în timpul mersului pe jos (boală vasculară periferică);

   • Dacă aţi avut un accident vascular cerebral sau un accident ischemic tranzitor;

   • Dacă aveţi tensiunea arterială mare (hipertensiune arterială). Puteţi utiliza Imigran numai dacă aveţi hipertensiune arterială uşoară controlată prin tratament;

   • Dacă funcţiile ficatului dumneavoastră sunt grav afectate (insuficienţă hepatică severă);

   • Dacă luaţi concomitent alte medicamente utilizate pentru ameliorarea simptomelor determinate de migrenă, care conţin ergotamină sau medicamente asemănătoare;

   • Dacă luaţi concomitent medicamente utilizate în tratamentul depresiei, cum sunt inhibitorii de monoaminooxidază (IMAO). Imigran nu trebuie utilizat timp de 2 săptămâni de la terminarea tratamentului cu IMAO.

     Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Imigran

   • Dacă sunteţi predispus la afecţiuni ale inimii sau ale vaselor de sânge, mai ales dacă vă aflaţi în postmenopauză sau dacă aveţi vârsta (în cazul bărbaţilor) peste 40 de ani;

   • Dacă aveţi tensiune arterială mare;

   • Dacă sunteţi alergic la sulfonamide (antibiotic). În acest caz există posibilitatea să fiţi sensibil la administrarea de sumatriptan şi să dezvoltaţi reacţii alergice cu severitate diferită (mergând de la erupţie pe piele până la anafilaxie);

   • Dacă utilizaţi Imigran o perioadă îndelungată este posibil ca durerile de cap să se accentueze. În acest caz, întrerupeţi tratamentul şi solicitaţi consult de specialitate.

   • Dacă aveţi sau aţi avut epilepsie;

   • Dacă aveţi vârsta sub 18 ani sau peste 65 de ani.

     Imigran este indicat pentru ameliorarea simptomelor apărute numai în cadrul anumitor tipuri de migrenă. Medicul dumneavoastră vă va prescrie Imigran numai dacă aveţi un anumit tip de migrenă.

     Înaintea administrării Imigran medicul dumneavoastră vă efectua un consult pentru excluderea unor afecţiuni severe ale creierului, unor afecţiuni ale inimii.

     Utilizarea altor medicamente

     Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Următoarele medicamente pot interacţiona cu Imigran şi pot determina apariţia unor reacţii adverse dacă sunt luate concomitent:

     • inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), triptani şi inhibitori ai recaptării serotoninei şi noradrenalinei (IRSN), IMAO (medicamente utilizate în tratamentul depresiei);

     • ergotamina şi medicamente înrudite (medicamente utilizate în ameliorarea simptomelor determinate de migrenă);

     • sulfonamide;

     • preparate pe bază de plante medicinale care conţin sunătoare (Hypericum perforatum).

       Sarcina si alăptarea

       Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

       Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau vreţi să rămâneţi gravidă. Imigran nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât la recomandarea medicului. Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă alăptaţi. Sumatriptamul se elimină în lapte. Ca urmare, trebuie să întrerupeţi alăptarea timp de 12 ore după ce aţi luat Imigran, timp în care laptele secretat trebuie muls şi aruncat.

       Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

       Somnolenţa poate să apară ca rezultat al migrenei sau al tratamentului cu Imigran.

       Ca urmare, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă prezentaţi astfel de manifestări.

       Informaţii importante privind unele componente ale Imigran

       Imigran conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. CUM SĂ LUAŢI IMIGRAN

   Luaţi întodeauna Imigran exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

   Utilizaţi Imigran doar după debutul unui episod de migrenă. Nu luaţi Imigran pentru a încerca să preveniţi apariţia unui episod de migrenă.

   Nu utilizaţi Imigran timp de cel puţin 24 de ore după utilizarea unor medicamente care conţin ergotamină sau dihidroergotamină.

   Doza uzuală de Imigran pentru adulţi este de un comprimat de 50 mg. Comprimatul trebuie înghiţit întreg, cu o cantitate suficientă de apă, imediat după debutul simptomelor durerii de cap de tip migrenă, dar se poate administra oricând în timpul episodului de migrenă. Pentru ameliorarea adecvată a simptomelor, anumiţi pacienţi pot avea nevoie de o doză mai mare de sumatriptan (adică o doză de 100 mg). Medicul dumneavoastră vă va recomanda doza potrivită în cazul dumneavoastră.

   Dacă simptomele nu se ameliorează după administrarea primei doze de Imigran, nu trebuie administrată o a doua doză pentru acelaşi episod de migrenă. Imigran poate fi administrat pentru ameliorarea simptomelor în cadrul episoadelor de migrenă ulterioare.

   Dacă simptomele se ameliorează după administrarea primei doze de Imigran, dar reapar, o a doua doză poate fi administrată în următoarele 24 de ore, fără a depăşi doza 300 mg Imigran în decurs de 24 de ore. Dozele consecutive trebuie administrate la un interval de minim 2 ore.

   Nu se recomandă administrarea Imigran la copii şi adolescenţi (cu vârsta mai mică de 18 ani) şi vârstnici (cu vârsta peste 65 de ani).

   Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Imigran

   Dacă luaţi mai multe comprimate decât v-a fost prescris sau dacă altcineva a luat comprimatele, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. Luaţi cu dumneavoastră cutia medicamentului pentru a o arăta medicului.

   Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

   Ca toate medicamentele, Imigran poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

   Anumite persoane pot fi alergice la medicamente. Dacă aveţi oricare dintre următoarele simptome imediat după administrarea Imigran,ÎNTRERUPEŢI tratamentul şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră:

   • greutate la respiraţie sau senzaţie de apăsare în piept;

   • umflare a feţei, limbii sau gâtului;

   • senzaţie de leşin sau senzaţie de rău;

   • convulsii;

   • erupţii pe piele.

     Următoarele reacţii adverse au apărut în timpul studiilor clinice

     Reacţii adverse frecvente (care au apărut la mai puţin de 1 din 10, dar la mai mult de 1 din 100 pacienţi)

     • Ameţeli, somnolenţă, tulburări ale simţurilor, incluzând furnicături şi amorţeli (parestezie şi hipoestezie);

     • Creşteri trecătoare ale tensiunii arteriale imediat după administrarea Imigran, înroşire trecătoare a feţei şi gâtului;

     • Dificultăţi la respiraţie (dispnee);

     • Greaţă şi vărsături;

     • Senzaţie de greutate în piept sau la nivelul gâtului;

     • Dureri musculare;

     • Durere, senzaţie de cald sau frig, senzaţie de presiune sau de apăsare

     • Senzaţie de slăbiciune, oboseală.

       Reacţii adverse foarte rare (care au apărut la mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi)

     • Modificări minore ale valorilor testelor funcţiei hepatice

       Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

   • Reacţii de hipersensibilitate (cu gravitate diferită: de la erupţii trecătoare pe piele până la şoc anafilactic);

   • Convulsii, tremurături, contracţii involuntare ale muşchilor (distonie), mişcări neintenţionate, rapide şi sacadate ale ochilor (nistagmus), pete negre în câmpul vizual (scotoame);

   • Tremurături al pleoapelor, vedere dublă (diplopie), scăderea acuităţii vizuale, tulburările de vedere pot să apară şi în timpul episodului de migrenă ca atare.

   • Bătăi rapide sau rare ale inimii, palpitaţii, bătăi neregulate ale inimii, modificări pe electrocardiogramă, spasm al arterelor inimii, durere în piept (angină pectorală), infarct miocardic;

   • Tensiune arterială mică, fenomen Raynaud (paloare urmată de învineţire a pielii cu debut brusc localizată la nivelul degetelor);

   • Colită ischemică (afectarea intestinului gros determinată de tulburări ale circulaţiei arteriale de la acest nivel), diaree;

   • Senzaţie de înţepenire (redoare) a cefei;

   • Dureri articulare;

   • Anxietate;

   • Transpiraţii.

     Dacă apare oricare dintre aceste simptome nu este nevoie să întrerupeţi tratamentul, dar spuneţi medicului dumneavoastră.

     Dacă totuşi se menţine o decolorare cu aspect vineţiu la nivelul degetelor trebuie să întrerupeţi imediat tratamentul şi să vă adresaţi cât mai curând posibil unui medic.

     Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ IMIGRAN

   A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. A se păstra la temperaturi sub 30ºC.

   Nu utilizaţi Imigran după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister (după „EXP:”). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

   Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a rezidurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Imigran

Imigran 50 mg

• Substanţa activă este sumatriptanul. Fiecare comprimat filmat conţine sumatriptan 50 mg sub formă de succinat de sumatriptan 70 mg.

• Celelalte componente sunt nucleu: lactoză monohidrat, lactoză anhidră, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică (tip A), stearat de magneziu; film:opadry Pink YS- 1-1441-G care conţine hidroxipropilmetilceluloză, dioxid de titan (E 171), triacetină, oxid roşu de fer (E 172).

   

  Imigran 100 mg

• Substanţa activă este sumatriptanul. Fiecare comprimat filmat conţine sumatriptan 100 mg sub formă de succinat de sumatriptan 140 mg.

• Celelalte componente sunt nucleu:lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică (tip A), stearat de magneziu; film:Opadry White OY-S-7393 care conţine hidroxipropilmetilceluloză, dioxid de titan (E 171).

Cum arată Imigran şi conţinutul ambalajului

Imigran 50 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate cu formă de capsulă, biconvexe (de dimensiuni nominale 12 x 6,5 mm), de culoare roz, marcate ,,GX ES3” pe una dintre feţe şi netede pe cealaltă faţă

sau comprimate filmate cu formă de capsulă, biconvexe (de dimensiuni nominale 12 x 6,5 mm), de culoare roz, marcate ,,50” pe una dintre feţe şi netede pe cealaltă faţă.

Imigran 50 mg este disponibil în cutii cu un blister din PVC-Al-OPA/Al a 2 comprimate filmate.

 

Imigran 100 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate cu formă de capsulă, biconvexe (de dimensiuni nominale 12 x 6,5 mm), de culoare alb până la aproape alb, marcate ,,GX ET2” pe una dintre feţe şi netede pe cealaltă faţă

sau comprimate filmate cu formă de capsulă, biconvexe (de dimensiuni nominale 12 x 6,5 mm), de culoare alb până la aproape alb, marcate ,,100” pe una dintre feţe şi netede pe cealaltă faţă.

Imigran 100 mg este disponibil în cutii cu un blister din PVC-Al-OPA/Al a 2 comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Glaxo Wellcome UK Limited

Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Marea Britanie

Producătorii:

GLAXO OPERATIONS UK LTD, Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Marea Britanie

GLAXOSMITHKLINE PHARMACEUTICALS SA, Ul Grundwaldzka 189, 60-322, Poznan,

Polonia

Acest prospect a fost aprobat în Martie 2010.