Prospect

Cuprins

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Prestarium 4 mg, comprimate Prestarium 8 mg, comprimate Perindopril terţ-butilamină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

  • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

  • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  • Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

  • Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devin gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

    În acest prospect găsiţi:

    1. Ce este Prestarium şi pentru ce se utilizează

    2. Înainte să utilizaţi Prestarium

    3. Cum să utilizaţi Prestarium

    4. Reacţii adverse posibile

    5. Cum se păstrează Prestarium

    6. Informaţii suplimentare

    1. CE ESTE PRESTARIUM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

      Prestarium conţine ca substanţă activă perindoprilul, care aparţine unei clase de medicamente numite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ai ECA). Acestea acţionează prin dilatarea vaselor de sânge, fapt ce determină uşurarea efortului inimii dumneavoastră de a pompa sângele în organism.

      Prestarium este utilizat pentru:

  • tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială);

  • tratamentul insuficienţei cardiace (o afecţiune în care inima nu are capacitatea de a pompa suficient sânge în raport cu nevoile organismului);

  • prevenirea recidivei accidentului vascular cerebral în asociere cu indapamida, la pacienţii cu accident vascular cerebral în trecut;

  • reducerea riscului de apariţie a evenimentelor cardiace, cum este infarctul miocardic, la pacienţii cu boală coronariană stabilă (o afecţiune care se manifestă prin reducerea sau blocarea

    circulaţiei sângelui la nivelul inimii) şi care au avut deja un infarct miocardic şi/sau li s-a efectuat o intervenţie chirurgicală pentru îmbunătăţirea circulaţiei sângelui spre inimă, prin dilatarea vaselor de sânge care asigură acest lucru.

    1. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI PRESTARIUM Nu utilizaţi Prestarium

  • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la perindopril, la oricare alt inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei sau la oricare dintre celelalte componente ale Prestarium (vezi pct. 6 „Informaţii suplimentare”);

  • dacă aţi prezentat în trecut simptome, cum sunt: respiraţie şuierătoare, umflarea feţei sau limbii, mâncărimi intense sau erupţii trecătoare severe pe piele, legate de utilizarea de inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei sau dacă aţi avut aceste simptome datorită altor cauze (manifestare denumită angioedem);

  • dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.

Copii şi adolescenţi

Prestarium nu se utilizează la copii şi adolescenţi.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Prestarium

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Prestarium, dacă vi se potriveşte vreuna dintre situaţiile următoare:

  • dacă aveţi stenoză aortică (îngustarea principalului vas de sânge care porneşte de la nivelul inimii), cardiomiopatie hipertrofică (o boală a muşchiului cardiac) sau stenoză a arterei renale (îngustarea arterelor care asigură circulaţia sângelui la nivelul rinichiului);

  • dacă aveţi alte afecţiuni ale inimii;

  • dacă aveţi probleme cu ficatul;

  • dacă aveţi probleme cu rinichii sau dacă efectuaţi şedinţe de dializă;

  • dacă aveţi o boală de colagen (o boală a ţesutului conjunctiv), cum sunt: lupusul eritematos sistemic sau sclerodermia;

  • dacă aveţi diabet zaharat;

  • dacă vi s-a recomandat să reduceţi aportul de sare din dietă sau să utilizaţi înlocuitori de sare care conţin potasiu;

  • dacă urmează să vi se efectueze o anestezie generală şi/sau o intervenţie chirurgicală importantă;

  • dacă urmează să vi se efectueze afereză LDL (un tratament pentru eliminarea colesterolului din sânge, cu ajutorul unui dispozitiv medical);

  • dacă urmaţi un tratament pentru reducerea reacţiilor produse de alergia la înţepăturile de albine sau viespi;

  • dacă aţi avut recent diaree sau vărsături;

  • dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi o intoleranţă la anumite glucide.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Tratamentul cu Prestarium poate fi influenţat de utilizarea altor medicamente. Acestea includ:

  • alte medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, incluzând diuretice (medicamente care cresc cantitatea de urină produsă de rinichi);

  • diuretice care economisesc potasiu (spironolactonă, triamteren sau amilorid), suplimente de potasiu sau înlocuitori de sare care conţin potasiu;

  • litiu, pentru tratamentul maniei sau depresiei;

  • medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu ibuprofen) pentru ameliorarea durerii sau doze mari de acid acetilsalicilic;

  • medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat (cum sunt: insulină şi antidiabetice orale);

  • medicamente pentru tratamentul tulburărilor psihice, cum sunt: depresie, anxietate, schizofrenie (de exemplu: antidepresive triciclice, antipsihotice);

  • medicamente imunosupresoare (medicamente care reduc mecanismul de apărare a organismului), utilizate pentru tratamentul tulburărilor autoimune sau după transplant (de exemplu ciclosporină);

  • alopurinol (pentru tratamentul gutei);

  • procainamidă (pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii);

  • vasodilatatoare, incluzând nitraţii (medicamente care dilată vasele de sânge);

  • heparina (medicament utilizat pentru subţierea sângelui);

  • medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mici, şocului sau astmului bronşic (de exemplu: efedrină, noradrenalină sau adrenalină).

    Utilizarea Prestarium cu alimente şi băuturi

    Este preferabil să utilizaţi Prestarium înainte de micul dejun.

    Sarcina şi alăptarea

    Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

    Nu luaţi Prestarium dacă sunteţi gravidă sau dacă doriţi să rămâneţi gravidă.

    Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să începeţi alăptarea. Prestarium nu este recomandat mamelor care alăptează iar medicul dumneavoastră trebuie să vă recomande un alt tratament în cazul în care doriţi să alăptaţi, mai ales atunci când copilul dumneavoastră este nou-născut sau a fost născut prematur

    Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

    Prestarium nu afectează vigilenţa, dar, la unii pacienţi, pot să apară ameţeli sau oboseală determinată de scăderea tensiunii arteriale. Dacă aveţi aceste simptome, capacitatea de a conduce şi de a folosi utilaje poate fi afectată.

    Informaţii importante privind unele componente ale Prestarium

    Prestarium conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

    1. CUM SĂ UTILIZAŢI PRESTARIUM

      Utilizaţi întotdeauna Prestarium exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

      Comprimatele trebuie înghiţite cu un pahar de apă, de preferat la aceeaşi oră în fiecare zi, dimineaţa, înainte de micul dejun. Medicul dumneavoastră va stabili doza corectă pentru dumneavoastră.

      Dozele uzuale sunt după cum urmează:

      Hipertensiune arterială: doza uzuală de iniţiere şi de întreţinere a tratamentului este de 4 mg o dată pe zi. După o lună, aceasta poate fi crescută la 8 mg o dată pe zi, dacă este necesar. Doza zilnică maximă recomandată pentru tratamentul hipertensiunii arteriale este 8 mg.

      Dacă aveţi vârsta de 65 de ani sau mai mult, doza uzuală de iniţiere a tratamentului este de 2 mg o dată pe zi. După o lună, aceasta poate fi crescută la 4 mg o dată pe zi şi dacă este necesar, la 8 mg o dată pe zi.

      Insuficienţă cardiacă: doza uzuală de iniţiere a tratamentului este de 2 mg o dată pe zi. După două săptămâni, aceasta poate fi crescută la 4 mg o dată pe zi, care este doza maximă recomandată pentru tratamentul insuficienţei cardiace.

      Prevenirea recidivei accidentului vascular cerebral: doza uzuală de iniţiere a tratamentului este de 2 mg o dată pe zi. După două săptămâni, aceasta poate fi crescută la 4 mg o dată pe zi pentru alte 2 săptămâni, înainte de introducerea indapamidei.

      Reducerea riscului de apariţie a evenimentelor cardiace: doza uzuală de iniţiere este 4 mg o dată pe zi. După două săptămâni, aceasta poate fi crescută la 8 mg o dată pe zi.

      Dacă aveţi vârsta de 65 de ani sau peste, doza uzuală de iniţiere este de 2 mg o dată pe zi. După o săptămână doza poate fi crescută la 4 mg o dată pe zi şi după o altă săptămână doza poate fi crescută la 8 mg o dată pe zi.

      Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Prestarium

      Dacă aţi luat mai multe comprimate decât v-a recomandat medicul dumneavoastră, mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital sau anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.

      În caz de supradozaj, cel mai probabil efect este scăderea tensiunii arteriale, care vă poate face să vă simţiţi ameţit sau să aveţi senzaţie de leşin. Dacă vi se întâmplă aceasta, vă poate ajuta să vă întindeţi pe spate, cu picioarele ridicate.

      Dacă uitaţi să utilizaţi Prestarium

      Este important să luaţi medicamentul zilnic, deoarece tratamentul regulat acţionează mai bine. Dacă uitaţi să luaţi o doză de Prestarium, luaţi doza următoare la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă, pentru a compensa doza uitată.

      Dacă încetaţi să utilizaţi Prestarium

      Deoarece tratamentul cu Prestarium este, în general, administrat pe tot parcusul vieţii dumneavoastră, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a întrerupe tratamentul.

      Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

    2. REACŢII ADVERSE POSIBILE

      Ca toate medicamentele, Prestarium poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

      Dacă apare vreuna dintre următoarele reacţii adverse, nu mai luaţi comprimatele şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră:

  • umflare la nivelul feţei, buzelor, limbii sau gâtului;

  • dificultate la respiraţie;

  • senzaţie de ameţeală sau leşin;

  • bătăi foarte rapide sau neregulate ale inimii.

    Aceasta este o reacţie foarte rară, dar gravă, numită angioedem, care poate să apară după administrarea oricăruia dintre medicamentele aparţinând acestei clase (inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei). Trebuie să primiţi imediat tratament, de obicei în spital

    Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:

    Foarte frecvente:

    care afectează mai mult de 1 pacient din 10

    Frecvente:

    care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi

    Mai puţin frecvente:

    care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi

    Rare:

    care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi

    Foarte rare:

    care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi

    Cu frecvenţă necunoscută

    care nu poate fi estimată din datele disponibile

    În ordine descrescătoare a frecvenţei, reacţiile adverse pot include:

    Reacţii adverse frecvente

    durere de cap, ameţeli, senzaţie de ameţeală asociată cu senzaţie de învârtire (vertij), furnicături şi înţepături, tulburări de vedere, tinitus (senzaţie de zgomote în urechi), confuzie determinată de scăderea tensiunii arteriale, tuse, scurtarea respiraţiei, tulburări gastro- intestinale (greaţă, vărsături, dureri abdominale, tulburări ale gustului, indigestie sau dificultăţi de digestie, diaree, constipaţie), reacţii alergice (cum sunt: erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi), crampe musculare, senzaţie de oboseală.

    Reacţii adverse mai puţin frecvente

  • modificări ale dispoziţiei, tulburări ale somnului, bronhospasm (senzaţie de apăsare în piept, respiraţie şuierătoare şi scurtarea respiraţiei), uscăciunea gurii, angioedem (simptome cum sunt: respiraţie şuierătoare, umflarea feţei sau limbii), urticarie, probleme ale rinichilor, incapacitate de a avea erecţie, transpiraţii.

Reacţii adverse foarte rare

confuzie, tulburări cardiovasculare (bătăi neregulate ale inimii, durere la nivelul pieptului, infarct miocardic şi accident vascular cerebral), pneumonie eozinofilică (un tip rar de pneumonie), rinită (nas înfundat sau curgerea nasului), eritem polimorf, tulburări ale sângelui, pancreasului sau ficatului, insuficienţă renală acută.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  1. CUM SE PĂSTREAZĂ PRESTARIUM

    A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Prestarium 4 mg

    A se păstra la temperaturi sub 25º C, în ambalajul original.

    Prestarium 8 mg

    A se păstra la temperaturi sub 30º C, în ambalajul original..

    Nu utilizaţi Prestarium după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

    Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

  2. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Prestarium

Prestarium 4 mg

  • Substanţa activă este perindopril terţ-butilamină. Un comprimat conţine sare de perindopril terţ- butilamină 4 mg, echivalent cu perindopril 3,338 mg.

  • Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, dioxid de siliciu coloidal hidrofob, stearat de magneziu, lac colorant [complex al clorofilinei cu aluminiu-cupru (E 141 ii)].

    Prestarium 8 mg

  • Substanţa activă este perindopril terţ-butilamină. Un comprimat conţine sare de perindopril terţ- butilamină 8 mg, echivalent cu perindopril 6,676 mg.

  • Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, dioxid de siliciu coloidal hidrofob, stearat de magneziu, lac colorant [complex al clorofilinei cu aluminiu-cupru (E 141 ii)].

Cum arată Prestarium şi conţinutul ambalajului

Prestarium 4 mg se prezintă sub formă de comprimate de formă ovală, convexe, de culoare verde- deschis, gravate cu pe una din feţe şi marcate o linie mediană pe ambele feţe. Este ambalat în cutii cu un blister a 30 comprimate şi în cutii cu 20, respectiv 40 blistere a câte 25 comprimate.

Prestarium 8 mg se prezintă sub formă de comprimate rotunde, biconvexe, de culoare verde, gravate cu pe una din feţe şi pe cealaltă faţă. Este ambalat în cutii cu 2 blistere a câte 15 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Les Laboratoires Servier 22, rue Garnier

92200 Neuilly-sur-Seine Franţa

Producătorii

Les Laboratorires Servier Industrie 905 route de Saran-45520 Gidy Franţa

Servier Ireland Industries Ltd. Gorey Road-Arklow-Co.Wicklow Irlanda

Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie 2009

Voteaza si apreciaza cum ti-a folosit !
Foarte NemultumitNemultumitOKMultumitFoarte Multumit ( Apreciaza, sa stie si altii.)

Loading...
Intotdeauna consultati un medic sau farmacist inainte de a lua orice fel de pastila