-Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

CLERIVAS 5 mg comprimate filmate CLERIVAS 10 mg comprimate filmate CLERIVAS 20 mg comprimate filmate CLERIVAS 40 mg comprimate filmate CLERIVAS 80 mg comprimate filmateSimvastatină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

  • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

  • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  • Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

  • Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

    În acest prospect:

    1. Ce este CLERIVAS şi pentru ce se utilizează

    1. Înainte să utilizaţi CLERIVAS

    2. Cum să utilizaţi CLERIVAS

    3. Reacţii adverse posibile

    4. Cum se păstrează CLERIVAS

    5. Informaţii suplimentare

    1. CE ESTE CLERIVAS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

      Simvastatina aparţine unui grup de medicamente denumite statine. Este folosită pentru a scădea cantitatea de substanţe grase din sânge numite colesterol total, „colesterol dăunător” (LDL-C) şi trigliceride.

      Simvastatina este folosită atunci când regimul alimentar şi activităţile fizice singure, nu mai sunt adecvate pentru controlul valorii de colesterol din sângele dumneavoastră.

      Dacă suferiţi sau aveţi un risc mare de apariţie a bolilor cardiace, simvastatina poate fi de asemenea folosită alături de regimul alimentar pentru a scădea riscul apariţiei bolilor care vă afectează inima şi vasele de sânge şi pentru a scădea riscul de deces datorat acestor boli, chiar dacă valoarea colesterolului din sângele dumneavoastră este normală.

    2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI CLERIVAS NU luaţi CLERIVAS:

  • Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la simvastatină sau la oricare dintre celelalte componente ale CLERIVAS (vezi pct. 6: „Informaţii suplimentare”).

  • Dacă aveţi boli ale ficatului sau dacă testele de sânge arată că ficatul dumneavostră nu mai funcţionează normal;

  • Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi (vezi pct. 2: „Sarcina şi alăptarea”).

  • Dacă luaţi în acelaşi timp (vezi pct. 2: „Utilizarea altor medicamente”):

    • unele medicamente care tratează infecţiile cauzate de fungi (itraconazol sau ketoconazol),

    • unele medicamente care tratează infecţiile cauzate de bacterii (eritromicină, claritromicină sau telitromicină),

    • unele medicamente care tratează infecţiile cu HIV (inhibitori de protează cum sunt indinavir, nelfinavir, ritonavir sau saquinavir),

    • un medicament care tratează depresiile (nefazodonă).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi CLERIVAS

Dacă aveţi o valoare mare de colesterol în sânge (hipercolesterolemie), este nevoie de o grijă deosebită, chiar dacă o valoare mare de colesterol nu afectează felul în care vă simţiţi. Trebuie să urmaţi recomandările de dietă date de către medicul dumneavoastră în timp ce luaţi acest medicament.

Contactaţi-vă medicul imediat dacă apar dureri musculare, sensibilitate sau slăbiciune musculară inexplicabile (vezi pct. 4: „Reacţii adverse posibile”). Această recomandare se face deoarece în rare ocazii, problemele musculare datorate simvastatinei pot fi grave.

Datorită riscului de apariţie a reacţiilor adverse la nivelul ficatului şi muşchilor, trebuie să spuneţi medicului:

  • despre orice afecţiuni medicale pe care le aveţi sau le-aţi avut în trecut şi despre orice fel de alergii,

  • dacă consumaţi cantităţi mari de alcool etilic,

  • dacă aţi avut boli ale ficatului,

  • dacă aveţi boli ale rinichilor,

  • dacă glanda tiroidă nu funcţionează corespunzător,

  • dacă aveţi mai mult de 70 de ani,

  • dacă aţi avut vreodată probleme musculare în timpul tratamentului cu alte medicamente hipocolesterolemiante numite „statine” sau „fibraţi”,

  • dacă dumneavoastră sau un membru de familie apropiat aveţi o afecţiune musculară ereditară.

Medicul dumneavoastră vă poate solicita să faceţi teste de sânge înainte de a începe tratamentul, pentru a verifica dacă ficatul dumneavoastră funcţionează normal şi de asemenea, după începerea tratamentului, pentru a verifica felul în care ficatul dumneavoastră tolerează tratamentul.

Dacă urmează să efectuaţi o intervenţie chirurgicală, trebuie să anunţaţi medicul sau personalul medical că luaţi simvastatină.

Folosirea acestui medicament nu este recomandată la copii si adolescenţi.

Dacă aveţi insuficienţă respiratorie severă, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua CLERIVAS.

Utilizarea altor medicamente

Datorită riscului crescut de apariţie a problemelor musculare (vezi de asemenea pct. 4: „Reacţii adverse posibile”) atunci când luaţi simvastatină alături de următoarele medicamente este foarte important să spuneţi medicului dacă luaţi:

  • ciclosporină, care este folosită în cazurile de transplant de organe, psoriazis sau dermatită atopică

  • danazol, un androgen de sinteză folosit pentru tratamentul endometriozei,

  • medicamente pentru infecţiile fungice cum sunt itraconazol sau ketoconazol,

  • alte medicamente care scad valorile colesterolului din sânge, de tipul fibraţilor (de exemplu gemfibrozil sau bezafibrat),

  • antibiotice cum sunt eritromicină, claritromicină sau telitromicină, care tratează infecţii bacteriene,

  • inhibitori de protează HIV cum sunt indinavir, nelfinavir, ritonavir sau saquinavir, care tratează infecţiile cu HIV,

  • nafazodonă, un medicament care tratează depresia,

  • amiodaronă, un medicament care tratează bătăile neregulate ale inimii,

  • verapamil sau diltiazem, care tratează boli ale inimii şi vaselor de sânge,

  • doze mari de acid nicotinic (≥ 1g pe zi), un medicament care scade nivelul colesterolului din sângele dumneavoastră.

Este de asemenea important să spuneţi medicului dacă luaţi anticoagulante (de exemplu warfarină, fenprocumonă sau acenocumarol) utilizate pentru a preveni coagularea sângelui, sau dacă luaţi fenofibrat, alt medicament care scade nivelul colesterolului din sângele dumneavoastră.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Utilizarea CLERIVAS cu alimente şi băuturi

Acest medicament poate fi luat înainte, în timpul sau după cină (vezi mai jos pct. 3: „Cum să utilizaţi Clerivas”).

Trebuie evitat consumul de suc de grapefruit în timpul tratamentului. Sucul de grapefruit conţine una sau mai multe componente care pot afecta efectele simvastatinei.

Sarcina

Nu luaţi simvastatină în timpul sarcinii.

Simvastatina nu trebuie administrată dacă sunteţi gravidă, încercaţi să rămâneţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă. Dacă aţi rămas gravidă în timpul tratamentului cu simvastatină, opriţi administrarea acesteia şi adresaţi-vă medicului cât mai curând posibil: numai medicul dumneavoastră poate să vă adapteze tratamentul în funcţie de starea dumneavoastră.

Spuneţi medicului dacă doriţi să rămâneţi gravidă.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Alăptare

Nu luaţi simvastatină dacă alăptaţi deoarece nu se cunoaşte dacă medicamentul trece în laptele uman matern.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Acest medicament nu influenţează sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuşi, când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje, trebuie să aveţi în vedere faptul că au fost raportate, în rare cazuri, ameţeli.

Informaţii importante privind unele componente ale CLERIVAS

Clerivas conţine o glucidă numită lactoză.

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

  1. CUM SĂ UTILIZAŢI CLERIVAS

    Luaţi întotdeauna Clerivas exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

    Intervalul de doze este cuprins între 5 şi 80 mg zilnic.

    Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza la intervale de cel puţin 4 săptămâni până la o doză maximă zilnică de 80 mg.

    Doza zilnică de 80 mg este recomandată numai pentru pacienţii care au:

    • o valoare foarte mare a colesterolului în sânge (hipercolesterolemie severă)

    • şi un risc crescut de boală cardiacă.

      Medicul dumneavoastră va stabili doza potrivită în funcţie de afecţiunile dumneavoastră. În anumite cazuri, medicul dumneavoastră vă poate prescrie doze mai mici, în special:

    • dacă luaţi unele dintre medicamentele menţionate mai sus (vezi „Utilizarea altor medicamente”),

    • sau dacă aveţi afecţiuni renale importante (insuficienţă renală severă).

    Clerivas se administrează oral. Dacă medicul dumneavoastră nu v-a recomandat altfel, luaţi comprimatele seara, cu un pahar mare de apă. Nu mestecaţi comprimatele.

    Acest medicament poate fi administrat în prezenţa sau în lipsa alimentelor.

    Pentru a trata nivelurile crescute ale colesterolului din sângele dumneavoastră, trebuie să urmaţi recomandările de regim alimentar date de medicul dumneavoastră pentru perioada în care luaţi acest medicament.

    Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris simvastatină împreună cu un chelator al acizilor biliari (medicamente folosite pentru a vă scădea nivelul colesterolului), trebuie să luaţi Clerivas la cel puţin 2 sau 4 ore de la administrarea chelatorilor acizilor biliari.

    Durata tratamentului

    Pentru ca simvastatina să aibă efect, nu uitaţi că medicamentul trebuie folosit în mod regulat, şi pentru atât timp cât v-a recomandat medicul, chiar dacă aceasta durată este foarte lungă. Pentru a asigura folosirea adecvată a acestui medicament, medicul dumneavoastră vă va cere să efectuaţi analize în mod regulat, pentru a verifica dacă ficatul dumneavoastră tolerează tratamentul.

    Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Clerivas

    Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

    Dacă uitaţi să luaţi Clerivas

    Încercaţi să luaţi acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.Totuşi, dacă aţi uitat să luaţi o doză, nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Continuaţi administrarea conform orarului obişnuit.

    Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  2. REACŢII ADVERSE POSIBILE

    Ca toate medicamentele, simvastatina poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

    În mare parte, reacţiile adverse au fost raportate rar (au apărut la 1 sau la ma mult de 1 din 10000 şi la mai puţin de 1 din 1000 de pacienţi trataţi).

    Următoarele reacţii adverse au fost raportate rareori:

    • Efecte musculare: dureri musculare, sensibilitate musculară, slăbiciune musculară sau crampe musculare (ocazional, asociate cu creşterea valorilor enzimelor musculare, care este detectată prin analize de sânge, atunci când o mostră de sânge este prelevată). În cazuri rare, problemele musculare sunt grave şi conduc la leziuni ale rinichilor.

      Riscul afecţiunilor musculare este mai mare atunci când sunt administrate doze mai mari din acest medicament şi este mai mare la pacienţii ai căror rinichi nu funcţionează normal.

      Adresaţi-vă imediat medicului dacă aveţi dureri musculare, sensibilitate musculară sau slăbiciune musculară inexplicabile, deoarece în rare ocazii, afecţiunile musculare sunt grave.

    • Efecte asupra sângelui: scăderea numărului de globule roşii din sânge

    • Efecte gastrointestinale: constipaţie, dureri abdominale, flatulenţă, indigestie, diaree, greaţă, vărsături, inflamaţia pancreasului (pancreatită).

    • Efecte hepatice: hepatită, icter, valori anormale ale testelor funcţiei hepatice.

    • Efecte asupra pielii şi a părului: erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi, căderea părului

    • Efecte neurologice: durere de cap, senzaţie de amorţeală sau de înţepături, ameţeli, oboseală, tulburări ale nervilor la nivelul membrelor (neuropatie periferică).

    Pot să apară reacţii alergice. Semnele includ umflarea feţei, a buzelor, a limbii şi/sau a gâtului. Aceste alergii determină dificultăţi în respiraţie, inflamaţia vaselor de sânge (vasculită), scăderea numărului trombocitelor din sânge (trombocitopenie), o creştere a numărului de „eozinofile”, un tip de globule albe sanguine (eozinofilie), durere sau inflamaţia articulaţiilor, mâncărimi asociate cu

    urticarie, cazuri rare de vânătăi, înroşire a feţei temporară, o reacţie pe piele la expunerea la soare sau raze UV, o boală inflamatorie a pielii (dermatomiozită), febră, senzaţie de sufocare şi o stare generală de rău.

    Dacă credeţi că aveţi simptomele unei reacţii alergice, opriţi tratamentul cu simvastatină şi solicitaţi de urgenţă îngrijire medicală.

    Foarte rar (la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi trataţi), au fost observate cazuri de insuficienţă hepatică sau afecţiuni ale tendoanelor, incluzând ruperi ale tendoanelor.

    În cazul administrării anumitor statine, au fost raportate următoarele reacţii adverse: tulburări ale somnului, incluzând insomnie şi coşmaruri, pierderea memoriei, disfuncţii sexuale, deprimare şi tulburări ale respiraţiei, incluzând tuse persistentă şi/sau scurtarea respiraţiei sau febră.

    Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  3. CUM SE PĂSTREAZĂ CLERIVAS

    A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C.

    A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

    Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

  4. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine CLERIVAS

Substanţa activă este simvastatina. Fiecare comprimat conţine 5, 10, 20, 40 sau 80 mg simvastatină. Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon de porumb pregelatinizat, butilhidroxianisol (E 320), stearat de magneziu, acid ascorbic şi acid citric monohidrat, hipromeloză, dioxid de titan, macrogol 3350, triacetină, oxid roşu de fer, 5, 10, 20, 80 mg: oxid galben de fer, 5, 80 mg: oxid negru de fer.

Cum arată CLERIVAS şi conţinutul ambalajului

Comprimate filmate.

  • CLERIVAS 5 mg comprimatele filmate sunt de culoare galben- brun, marcate cu “7152” pe una din feţe şi cu “93” pe cealaltă faţă.

  • CLERIVAS 10 mg comprimatele filmate sunt de culoare roz deschis, marcate cu “7153” pe una din feţe şi cu “93” pe cealaltă faţă.

  • CLERIVAS 20 mg comprimatele filmate sunt de culoare cafenie, marcate cu “7154” pe una din feţe şi cu “93” pe cealaltă faţă.

  • CLERIVAS 40 mg comprimatele filmate sunt de culoare roşie, marcate cu “7155” pe una din feţe şi cu “93” pe cealaltă faţă.

  • CLERIVAS 80 mg comprimatele filmate sunt în formă de capsulă de culoare roşu-cărămiziu, , marcate “7156” pe una din feţe şi cu “93” pe cealaltă faţă.

  • CLERIVAS Comprimate filmate este disponibil în ambalaje conţinând 10, 20, 28, 30, 50, 98 sau 100 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Str. Domniţa Ruxandra nr.12, parter, sector 2, Bucureşti România

Telefon: 021 230 65 24

Fax: 021 230 65 23

Producătorii

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Marea Britanie

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem Olanda

Teva Santé SA

Rue Bellocier, 89107 Sens Franţa

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen

Ungaria

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

AT: Simvastatin Teva 5 mg-Filmtabletten

BE: Simvastatine IPS 5 mg, filmomhulde tabletten BG: Simvastatin Teva 5 mg

CZ: Simvastatin-Teva 5 mg

DK: Simvastatin Teva 5 mg Filmovertrukne tabletter

EE : Simvastatin Teva 5 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid EL: Simvastatin Teva 5 mg Εpικaλυµµένa µe λeptό υµένιο dιsκίa

ES : Simvastatina Teva 5 mg Comprimidos recubiertos con película EFG FI: Simvastatin Teva 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen

HU: Simvastatin-Teva 5 mg filmtabletta

IE: Simvastatin Teva 5 mg Film-coated Tablets

LT: Simvastatin- Teva 5 mg plėvele dengtos tabletės LU: Simvastatine TEVA 5 mg, comprimés pelliculés MT: Simvastatin Teva 5 mg Film-coated Tablets NO: Simvastatin Teva 5 mg tabletter, filmdrasjerte PL: Simgal

PT: Simvastatina Teva

RO: Clerivas 5/10/20/40/80 mg, comprimate filmate SE: Simvastatin Teva 5 mg filmdragerade tabletter SI: Simvastatin TEVA 5 mg filmsko obložene tablete SK: Simvastatin-Teva 5 mg

Voteaza si apreciaza cum ti-a folosit !
Foarte NemultumitNemultumitOKMultumitFoarte Multumit ( Apreciaza, sa stie si altii.)

Loading...
Intotdeauna consultati un medic sau farmacist inainte de a lua orice fel de pastila