-Prospect

Cuprins

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Irinotecan PharmaSwiss

Clorhidrat de irinotecan trihidrat

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

  • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie nevoie să-l recitiţi.

  • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

  • Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

  • Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră.

    În acest prospect găsiţi:

    1. Ce este Irinotecan PharmaSwiss şi pentru ce se utilizează

    2. Înainte să utilizaţi Irinotecan PharmaSwiss

    3. Cum să utilizaţi Irinotecan PharmaSwiss

    4. Reacţii adverse posibile

    5. Cum se păstrează Irinotecan PharmaSwiss

    6. Informaţii suplimentare

    1. CE ESTE IRINOTECAN PHARMASWISS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

      Irinotecan PharmaSwiss aparţine unei clase de medicamente denumite citotoxice (medicamente împotriva cancerului).

      Irinotecan PharmaSwiss este utilizat la adulţi în tratamentul neoplasmului avansat de colon sau rect , fie împreună cu alte medicamente fie singur.

    2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI IRINOTECAN PHARMASWISS Nu utilizaţi Irinotecan PharmaSwiss:

  • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidrat de irinotecan trihidrat sau la oricare dintre celelalte componente ale Irinotecan PharmaSwiss;

  • dacă suferiţi de orice altă boală intestinală sau aveţi antecedente de obstrucţie intestinală;

  • dacă alăptaţi;

  • dacă aveţi valori ale bilirubinemiei de peste trei ori mai mari decât valorile normale;

  • dacă suferiţi de insuficienţă severă a măduvei osoase;

  • dacă sunteţi foarte slăbit (status de performanţă OMS >2)

  • dacă utilizaţi suplimentar preparate pe bază de plante medicinale care conţin sunătoare (Hypericum perforatum).

    Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Irinotecan PharmaSwiss

    Acest medicament este destinat exclusiv utilizării de către adulţi. Dacă acest medicament a fost prescris unui copil verificaţi aceasta cu medicul dumneavoastră.

    De asemenea, este necesară prudenţă sporită în cazul pacienţilor vârstnici.

    Deoarece Irinotecan PharmaSwiss este un medicament antineoplazic, el vă va fi administrat într-o unitate medicală specializată şi sub supravegherea unui medic specializat în utilizarea medicamentelor antineoplazice. Personalul medical din aceste clinici vă va explica de ce trebuie să aveţi grijă deosebită pe durata tratamentului şi după terminarea acestuia. Acest prospect vă poate ajuta să vă reamintiţi aceste informaţii.

    1. Primele 24 de ore după administrarea de Irinotecan PharmaSwiss

      În timpul administrării de Irinotecan PharmaSwiss (30-90 de minute) şi la scurt timp după administrare, puteţi avea unele dintre următoarele simptome:

      • diaree

      • transpiraţii

      • dureri abdominale

      • lăcrimare

      • tulburări de vedere

      • salivaţie excesivă

        Termenul medical al acestor simptome este sindrom colinergic acut care poate fi tratat (cu atropină). Dacă aveţi oricare dintre aceste simptome anunţaţi imediat medicul dumneavoastră care vă va administra tratamentul necesar.

    2. Începând din prima zi după întreruperea tratamentului cu Irinotecan PharmaSwiss şi până la următorul ciclu de tratament

    În această perioadă puteţi avea diferite simptome simptome, care pot fi grave şi pot necesita tratament imediat, precum şi supraveghere mai atentă. Acestea pot fi:

    Diaree

    Dacă diareea vă apare la mai mult de 24 de ore de la administrarea de Irinotecan PharmaSwiss (“diaree tardivă”), aceasta poate fi gravă. De obicei, apare la aproximativ 5 zile de la administrare. Diareea trebuie tratată imediat şi trebuie supravegheată îndeaproape.

    Imediat după primele scaune cu consistenţă lichidă procedaţi după cum urmează:

    1. Luaţi orice tratament antidiareic recomandat de către medicul dumneavoastră, exact aşa cum v-a spus medicul. Tratamentul nu trebuie modificat fără recomandarea medicului. Tratamentul antidiareic recomandat este cel cu loperamidă (doza iniţială 4 mg, iar apoi câte 2 mg la intervale de 2 ore; se procedează la fel şi în timpul nopţii). Tratamentul antidiareic trebuie continuat timp de cel puţin 12 ore după ultimele scaune cu consistenţă lichidă. Doza recomandată de loperamidă nu trebuie luată pe o perioadă mai mare de 48 de ore.

    2. Beţi imediat cantităţi mari de apă şi de lichide de rehidratare (adică apă plată, apă minerală, băuturi carbogazoase, supă sau tratament oral de rehidratare).

    3. Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră care vă supraveghează tratamentul şi spuneţi-i despre diaree. Dacă nu îl puteţi contacta pe medic, adresaţi-vă departamentului spitalului unde vi se administrează tratamentul cu Irinotecan PharmaSwiss . Este foarte important ca personalul medical să fie informat despre apariţia diareei.

      Trebuie să spuneţi imediat medicului sau personalului din departamentul spitalului care se ocupă de supravegherea tratamentului cu irinotecan dacă:

      • aveţi greaţă şi vărsături sau febră, precum şi diaree

      • continuaţi să aveţi diaree la 48 de ore de la începerea tratamentului antidiareic.

    Atenţie! Nu luaţi niciun alt tratament împotriva diareei, în afară de cel care v-a fost recomandat de medicul dumneavoastră şi nu beţi alte lichide enumerate mai sus. Urmaţi recomandările medicului.

    Tratamentul antidiareic nu trebuie luat preventiv, chiar dacă aţi mai avut diaree tardivă în ciclurile de tratament anterioare.

    Febră

    Dacă temperatura corpului creşte peste 38°C, acesta poate fi un semn de infecţie, în special dacă aveţi diaree. Dacă aveţi febră (mai mare de 38°C), adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau departamentului spitalului unde vi se administrează Irinotecan PharmaSwiss, pentru a primi tratamentul necesar.

    Greaţă şi vărsături

    Dacă aveţi greaţă şi/sau vărsături adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau departamentului spitalului unde vi se administrează irinotecan.

    Neutropenie

    Irinotecan PharmaSwiss poate determina o scădere a numărului unora dintre globulele albe din sângele dumneavoastră, care au un rol important în lupta împotriva infecţiilor. Această afecţiune se numeşte neutropenie. Neutropenia apare adesea pe durata tratamentului cu Irinotecan PharmaSwiss şi este reversibilă. Medicul dumneavoastră trebuie să vă solicite să efectuaţi în mod regulat analize ale sângelui, pentru a monitoriza numărul acestor globule albe. Neutropenia este gravă şi trebuie tratată imediat şi urmărită cu atenţie.

    Dificultăţi la respiraţie

    Dacă aveţi dificultăţi la respiraţie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

    Tulburări ale funcţiei ficatului

    Înainte de începerea tratamentului cu Irinotecan PharmaSwiss şi înaintea fiecărui ciclu de tratament ulterior, medicul dumneavoastră vă va urmări funcţia ficatului (prin analize ale sângelui).

    Dacă la întoarcerea de la spital prezentaţi unul sau mai multe dintre simptomele prezentate, trebuie să contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau departamentului spitalului unde vi se administrează tratamentul cu Irinotecan PharmaSwiss .

    Tulburări ale funcţiei rinichiului

    acest medicament nu a fost testat la pacienţi, vă rugăm să medicului dumneavoastră dacă aveţi orice. Deoarece acest medicament nu a fost testat la pacienţii cu probleme ale rinichilor, vă rugăm să verificaţi împreună cu medicul dumneavoastră dacă aveţi orice fel de probleme ale rinichilor.

    Utilizarea altor medicamente

    Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului de la spital dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. De asemenea, acest lucru este valabil şi pentru medicamentele pe bază de plante medicinale, vitaminelor şi mineralelor.

    Unele medicamente pot influenţa efectul Irinotecan PharmaSwiss, de exemplu ketoconazolul (pentru tratamentul infecţiilor fungice), rifampicina (pentru tratamentul tuberculozei) şi unele medicamente utilizate în tratamentul epilepsiei (carbamazepină, fenobarbital şi fenitoină).

    Medicamentele pe bază de plante medicinale care conţin sunătoare (Hypericum perforatum) nu trebuie utilizate pe durata tratamentului cu Irinotecan PharmaSwiss şi nici între ciclurile de tratament deoarece sunătoarea poate să scadă efectele Irinotecan PharmaSwiss .

    În cazul în care este necesar să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau medicului anestezist dacă utilizaţi irinotecan, deoarece acesta poate modifica efectele unor medicamente utilizate în timpul intervenţiei chirurgicale.

    Sarcina şi alăptarea

    Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua orice medicamente. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să evite să rămână gravide.

    Atât femeile cât şi bărbaţii aflaţi la vârstă fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în

    timpul tratamentului şi timp de cel puţin 3 luni după întreruperea acestuia. Cu toate acestea, dacă rămâneţi gravidă în această perioadă, trebuie să informaţi imediat medicul dumneavoastră.

    Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Irinotecan PharmaSwiss.

    Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

    În unele cazuri, Irinotecan PharmaSwiss poate determina reacţii adverse care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

    În primele 24 de ore de la administrarea Irinotecan PharmaSwiss este posibil să vă simţiţi ameţit sau să aveţi tulburări de vedere. Dacă vi se întâmplă aceste lucruri, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje.

    Informaţii importante privind unele componente ale Irinotecan PharmaSwiss

    Irinotecan PharmaSwiss conţine sorbitol. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a vi se administra acest medicament.

    Irinotecan PharmaSwiss conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per ml, deci este practic “fără sodiu”.

    1. CUM SĂ UTILIZAŢI IRINOTECAN PHARMASWISS

      Acest medicament este destinat exclusiv adulţilor.

      Irinotecan PharmaSwiss se administrează sub formă de perfuzie într-una din venele dumneavoastră pe o perioadă de 30 până la 90 de minute.

      Cantitatea de irinotecan care vi se administrează depinde de vârstă, greutatea şi starea dumneavoastră generală de sănătate. De asemenea, doza va depinde şi de alte tratamente pe care este posibil să le fi utilizat pentru cancer. Medicul dumneavoastră vă va calcula suprafaţa corpului în metri pătraţi (m²).

      • Dacă anterior aţi fost tratat cu 5-flurouracil, în mod normal veţi fi tratat numai cu Irinotecan PharmaSwiss , începând cu o doză de 350 mg/m2 la intervale de 3 săptămâni.

      • Dacă nu aţi fost tratat anterior cu chimioterapie, în mod normal vi se va administra o doză de Irinotecan PharmaSwiss de 180 mg/m2 la intervale de două săptămâni. În continuare, vi se va administra de acid folinic şi 5-flurouracil.

        Dacă vi se administrează Irinotecan PharmaSwiss în asociere cu cetuximab, Irinotecan PharmaSwiss nu trebuie administrat mai devreme de 1 oră după terminarea perfuziei cu cetuximab.

        Vă rugăm să urmaţi recomandările medicului dumneavoastră cu privire la tratamentul actual.

        Durata întregului tratament depinde de evoluţia bolii şi de cât de bine vă simţiţi. Medicul dumneavoastră vă va spune cât de mult poate dura tratamentul dumneavoastră.

        Aceste doze pot fi ajustate de către medicul dumneavoastră în funcţie de starea dumneavoastră şi de oricare dintre reacţiile adverse pe care le puteţi avea.

        Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă credeţi că vi s-a administrat o doză prea mare de Irinotecan PharmaSwiss .

    2. REACŢII ADVERSE POSIBILE

      Ca toate medicamentele, Irinotecan PharmaSwiss poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

      Medicul va discuta cu dumneavoastră despre aceste reacţii adverse şi vă va explica riscurile şi beneficiile tratamentului dumneavoastră.

      Unele dintre aceste reacţii adverse pot fi grave. Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, spuneţi imediat medicului dumneavoastră deoarece este posibil să necesitaţi asistenţă medicală de urgenţă (vezi şi informaţiile de la punctul “Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Irinotecan PharmaSwiss “).

      Reacţii adverse foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 pacienţi)

      • Neutropenie (scădere a numărului anumitor celule albe din sânge), anemie

      • În terapia asociată: trombocitopenie (scădere a numărului de trombocite din sânge),

      • În monoterapie: febră şi infecţii

      • Diaree tardivă severă

      • În monoterapie: greaţă şi vărsături severe

      • Cădere a părului (părul creşte din nou după încetarea tratamentului)

      • În terapia asociată: creştere trecătoare a valorilor concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice (ASAT, ALAT, fosfatază alcalină) sau bilirubinei

        Reacţii adverse frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10 pacienţi, dar la mai mult de 1 din 100 de pacienţi)

      • Sindrom colinergic acut, trecător, sever: principalele simptome sunt reprezentate de diaree precoce şi diferite alte simptome cum ar fi dureri abdominale, ochi roşii, dureroşi, cu mâncărimi sau înlăcrimaţi (conjunctivită), curgerea nasului (rinită), scădere a tensiunii arteriale (hipotensiune arterială), dilatare a vaselor de sânge, transpiraţie abundentă, frisoane, o stare generală de disconfort şi de boală, ameţeli, tulburări de vedere, contractare a pupilelor, lăcrimare şi salivaţie

        în exces, care apar în timpul sau în decursul primelor 24 de ore de la perfuzarea de Irinotecan PharmaSwiss.

      • În monoterapie: trombocitopenie (scădere a numărului de trombocite din sânge),

      • În terapia asociată: febră, infecţii

      • Infecţii asociate cu o scădere severă a numărului anumitor celule albe din sânge (neutropenie) care au dus la deces în 3 cazuri

      • Febră asociată cu o scădere severă a numărului unora dintre celulele albe din sânge (neutropenie), care au dus la deces în trei cazuri

      • Deshidratare, frecvent asociată cu diaree şi/sau vărsături

      • Constipaţie

      • În terapia asociată: greaţă şi vărsături severe

      • Oboseală (astenie)

      • În monoterapie: creştere trecătoare, uşoară până la moderată, a valorilor serice ale enzimelor hepatice (cum sunt transaminazele, fosfataza alcalină) şi a valorii bilirubinei în sânge

      • În terapia asociată: creştere trecătoare şi marcată a bilirubinei în sânge

      • Creştere a concentraţiei de creatinină în sânge

        Reacţii adverse mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 din 100 de pacienţi)

      • Reacţii alergice uşoare inclusiv mâncărime şi înroşire a pielii, urticarie, conjunctivită, rinită

      • Reacţii uşoare la nivelul pielii, reacţii uşoare la nivelul locului de administrare a perfuziei

      • Efecte precoce cum sunt dificultăţi la respiraţie (dispnee)

      • Boală pulmonară manifestată prin scurtarea respiraţiei, tuse seacă şi respiraţie zgomotoasă (boală pulmonară interstiţială)

      • Blocarea parţială sau totală a intestinului (obstrucţie intestinală, ileus), sângerări la nivelul stomacului şi intestinului

      • Inflamaţie intestinală care determină dureri abdominale şi/sau diaree (o afecţiune cunoscută sub numele de colită pseudo-membranoasă)

      • Insuficienţă renală, tensiune arterială mică sau insuficienţă cardio-circulatorie, ca urmare a deshidratării asociate cu diaree şi/sau vărsături sau la pacienţi care au prezentat septicemie.

        Reacţii adverse rare (apar la mai puţin de 1 din 1000 de pacienţi dar la mai mult de 1 din 10000 de pacienţi)

      • Reacţii alergice severe (reacţie anafilactică/anafilactoidă), incluzând umflarea mâinilor, picioarelor, gleznelor, feţei, buzelor, gurii sau gâtului, care pot determina dificultăţi la înghiţire şi dificultăţi marcate la respiraţie. Dacă acestea apar, trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

      • Efecte precoce cum sunt contracţii musculare sau crampe şi amorţeli (parestezie)

      • Inflamaţie a intestinului gros , care produce dureri abdominale (colită, incluzând tiflită, colită ischemică şi ulcerativă)

      • Perforaţie intestinală

      • Pierdere a apetitului alimentar (anorexie), dureri abdominale, inflamare a mucoaselor

      • Inflamare a pancreasului cu sau fără simptome

      • Tensiune arterială mare în timpul administrării şi după

      • Concentraţii mici de potasiu şi sodiu în sânge, în general având legătură cu diareea şi vărsăturile

        Reacţii adverse foarte rare (apar la mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi)

      • Tulburări temporare de vorbire

      • Creştere a concentraţiilor din sânge ale unor enzime digestive care descompun glucidele (amilază) şi grăsimile (lipază)

      • Un caz la care s-a raportat număr mic de plachete în sânge, determinat de prezenţa anticorpilor antiplachetari.

      Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

    3. CUM SE PĂSTREAZĂ IRINOTECAN PHARMASWISS

      A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

      Irinotecan PharmaSwiss nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

      A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. A nu se congela. Conţinutul flaconului trebuie utilizat imediat după prima deschidere a flaconului.

      Voteaza si apreciaza cum ti-a folosit !
      Foarte NemultumitNemultumitOKMultumitFoarte Multumit ( Apreciaza, sa stie si altii.)

      Loading...
Intotdeauna consultati un medic sau farmacist inainte de a lua orice fel de pastila