-Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

PHENHYDAN 250 mg/5 ml soluţie injectabilă

Fenitoină sodică

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

  • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

  • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  • Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

  • Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

    În acest prospect găsiţi:

    1. Ce este Phenhydan şi pentru ce se utilizează

    2. Înainte să vi se administreze Phenhydan

    3. Cum vi se va administra Phenhydan

    4. Reacţii adverse posibile

    5. Cum se păstrează Phenhydan

    6. Informaţii suplimentare

    1. CE ESTE Phenhydan ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

      Phenhydan aparţine unui grup de medicamente numite antiepileptice. Este utilizat pentru tratamentul unei stări patologice (boală) numite „status epilepticus” (caracterizată prin convulsii prelungite sau repetate), convulsiile epileptice cu apariţie frecventă, precum şi pentru prevenirea apariţiei convulsiilor în timpul şi după intervenţiile de neurochirurgie.

      Phenhydan este, de asemenea, utilizat pentru a trata formele grave de tahiaritmie ventriculară (un tip anume de aritmie cardiacă) despre care medicul consideră că pot pune viaţa în pericol, precum şi pentru a trata o afecţiune dureroasă a feţei, numită nevralgie de trigemen.

      Notă

      Fenitoina nu este eficace pentru tratarea crizelor de tip absenţă (un anumit tip de crize care apar în mod prelungit sau repetat) sau pentru tratamentul ori profilaxia convulsiilor febrile.

    2. ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE Phenhydan Nu vi se va administra Phenhydan

  • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la fenitoină;

  • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la alte medicamente cu o structură chimică asemănătoare fenitoinei (de exemplu hidantoină);

  • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la oricare din celelalte componente ale Phenhydan (vezi pct. 6);

  • dacă funcţia hematogenă (de producere a celulelor sanguine) a măduvei osoase este sever afectată;

  • dacă aveţi o afecţiune a inimii caracterizată prin bătăi neregulate ale inimii cum sunt bloc atrio-ventricular de gradul II sau III, boala nodului sinusal sau bloc sino-atrial;

  • dacă aveţi o afecţiune a inimii numită sindrom Adams-Stokes, care este o tulburare a ritmului inimii care se manifestă prin leşin şi uneori crize epileptice;

  • dacă aveţi o afecţiune a inimii caracterizată prin bătăi rare ale inimii (mai puţin de 50 bătăi pe minut) cum este bradicardia sinusală;

  • dacă aţi suferit un infarct miocardic în ultimele 3 luni sau dacă funcţia inimii dumneavoastră este sever afectată şi debitul de sânge pompat de inimă (debitul cardiac) este scăzut, cu excepţia situaţiilor când aveţi o tulburare a ritmului de bătaie a inimii care vă pune viaţa în pericol;

  • pe cale subcutanată, perivasculară, venoasă sau intraarterială, datorită pH-ului mare al medicamentului.

    Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Phenhydan

  • Dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă;

  • Dacă aveţi probleme cu respiraţia (insuficienţă respiratorie);

  • Dacă aveţi tensiunea arterială foarte scăzută (tensiunea sistolică < 90 mmHg);

  • Dacă aveţi un bloc cardiac atrioventricular de gradul I;

  • Dacă suferiţi de fibrilaţie atrială sau flutter atrial (tipuri de ritm cardiac neregulat);

    Dacă aveţi funcţiile rinichilor sau ficatului afectate. În acest caz, medicul dumneavoastră va recolta probe de sânge şi urină pentru a monitoriza funcţia hepatică şi renală;

  • Dacă sunteţi diabetic, probabilitatea apariţiei hiperglicemiei (zahăr crescut în sânge) este mai mare.

Citeste acum...

Phenhydan este destinat exclusiv administrării intravenoase. Trebuie evitate alte moduri de administrare, întrucât eficacitatea medicamentului este redusă iar soluţia injectabilă alcalină poate cauza leziuni ale ţesuturilor.

Solventul din Phenhydan poate ataca rapid materialul plastic (de exemplu policarbonat) din care sunt constituite dispozitivele utilizate pentru administrarea medicamentului în venă. Ca urmare, se recomandă asigurarea unor căi separate de abord venos.

Soluţia injectabilă nu trebuie diluată sau amestecată cu alte medicamente.

Informaţii importante privind tratamentul

Dacă aveţi hidroxilare lentă

Hidroxilarea lentă este o tulburare moştenită a metabolismului. Ea afectează modul în care organismul dumneavoastră utilizează şi reacţionează la medicament.

Dacă aveţi hidroxilare lentă trebuie să fiţi precauţi. Puteţi manifesta semne de supradozaj chiar la doze moderate (vezi “Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Phenhydan”). În acest caz doza trebuie redusă. Medicul dumneavoastră va lua o probă de sânge pentru a verifica dacă valorile concentraţiei de fenitoină din sânge nu sunt prea mari.

Dacă treceţi la alt medicament care conţine fenitoină

Concentraţiile de fenitoină din sânge determinate de alte medicamente care conţin fenitoină pot fi diferite de concentraţiile determinate de Phenhydan. Dacă schimbaţi medicamentul care conţine fenitoină, medicul vă va monitoriza până când valorile fenitoinei se stabilizează. Aceasta poate dura până la 2 săptămâni.

Citeste acum...

Dacă încetaţi brusc să utilizaţi Phen hydan

  • puteţi prezenta convulsii mai des,

  • poate să apară status epilepticus (caracterizată prin convulsii persistente).

    Pentru a evita aceste probleme, medicul dumneavoastră poate:

  • reduce treptat doza de Phenhydan;

  • începe tratamentul cu noul medicamant antiepileptic într-o doză mică pe care o va creşte treptat.

    Dacă schimbaţi tratamentul cu o formă orală de fenitoină (de exemplu comprimate sau sirop):

    Medicul dumneavoastră vă va supraveghea evoluţia şi va recolta regulat probe de sânge. În cazul copiilor, medicul va supraveghea şi funcţia glandei tiroide.

    Medicul dumneavoastră va decide dacă vreunul din rezultatele testelor impune schimbarea sau încetarea tratamentului.

    Dacă prezentaţi valori mici ale concentraţiei proteinelor din sânge (hipoproteinemie), probabilitatea apariţiei reacţiilor adverse la nivelul sistemului nervos este mai mare.

    La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice precum fenitoină s-a constatat apariţia unor gânduri de auto-vătămare sau de sinucidere. În cazul în care vă apar astfel de gânduri, contactaţi-vă imediat medicul, indiferent de moment.

    Phenhydan conţine sodiu. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

    Utilizarea altor medicamente

    Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentului medical dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.Anumite medicamente pot creşte sau scădea concentraţia fenitoinei din sânge. Fenitoina poate modifica concentraţia altor medicamente în sânge. Aceste efecte se numesc interacţiuni. Dacă medicul dumneavoastră consideră că există o interacţiune medicamentoasă în cazul dumneavoastră, va verifica concentraţiile fenitoinei.

    Fenitoina poate creşte efectele următoarelor medicamente:

    • rifampicina (un antibiotic)

    Următoarele substanţe pot creşte concentraţia fenitoinei:

  • alcool etilic (consumarea rapidă)

  • anticoagulante orale (medicamente care subţiază sângele, de exemplu dicumarol)

  • benzodiazepine (tranchilizante ca clordiazepoxid, diazepam, trazodonă)

  • anestezice (de exemplu halotan)

  • alte medicamente antiepileptice (de exemplu sultiam, valproat, etosuximidă, mesuximidă, felbamat)

  • antireumatice nesteroidiene (AINS) (de exemplu salicilat, azapropazonă, fenilbutazonă)

  • antibiotice (de exemplu cloramfenicol, eritromicină, izoniazidă, sulfonamidă)

  • antimicotice (medicamente antifungice de exemplu amfotericină B, fluconazol, ketoconazol, miconazol, itraconazol)

  • blocante ale canalelor de calciu (medicamente pentru inimă, de exemplu amiodaronă, diltiazem, nifedipină)

  • hormoni (de exemplu estrogeni)

  • disulfiram (folosit în tratamentul dependenţei de alcool)

  • metilfenidat (folosit în tratamentul tulburării hiperkinetice cu deficit de atenţie [ADHD])

  • cimetidină, omeprazol, ranitidină (folosite în tratamentul ulcerului gastro-duodenal)

  • ticlopidină (folosită în profilaxia trombozelor)

  • viloxazină, fluoxetină (medicament antidepresiv)

  • acid para-amino salicilic (PAS), cicloserină (folosită în tratamentul tuberculozei)

  • medicamente antidepresive triciclice (de exemplu amitriptilină, clomipramină)

  • tolbutamidă (folosit în tratamentul diabetului)

  • 5-fluorouracil (folosit în tratamentul cancerului)

    Substanţe care pot scădea concentraţia fenitoinei:

  • antibiotice (de exemplu ciprofloxacină, rifampicină)

  • alte medicamente antiepileptice (de exemplu carbamazepină, vigabatrină, fenobarbital, primidonă)

  • rezerpină (folosită în tratamentul hipertensiunii arteriale)

  • sucralfat (folosit în tratamentul ulcerului duodenal)

  • diazoxid (folosit în tratamentul hipertensiunii arteriale)

  • teofilină (folosită în tratamentul afecţiunilor respiratorii)

  • abuz cronic de alcool (abuz persistent de alcool pe durată lungă)

  • nelfinavir (folosit în tratamentul infecţiilor virale determinate de HIV (SIDA))

    Substanţe care pot creşte sau scădea concentraţia fenitoinei:

  • antiepileptice (de exemplu carbamazepină, valproat de sodiu, acid valproic, fenobarbital)

  • clordiazepoxid (sedativ)

  • diazepam (tranchilizant)

    Acidul valproic (un medicament antiepileptic): dacă utilizaţi şi acid valproic în asociere cu fenitoina sau dacă doza de acid valproic este crescută, pot să apară mai multe reacţii adverse. În special riscul de afectări cerebrale este mai crescut (vezi punctul 4 “Reacţii adverse posibile“).

    Fenitoina poate modifica concentraţia următoarelor medicamente în sânge, precum şi efectul medicamentelor:

  • clozapină (folosită în tratamentul schizofreniei)

  • corticosteroizi (de exemplu dexametazonă, prednisonă, fludrocortizonă)

  • anticoagulante orale (medicamente care subţiază sângele de exemplu dicumarol)

  • doxiciclină, tetraciclină (antibiotice)

  • praziquantel (folosit în tratamentul infestărilor cu viermi)

  • rifampicină (folosită în tratamentul tuberculozei)

  • itraconazol (utilizat pentru tratamentul infecţiilor determinate de ciuperci)

  • antiepileptice (de exemplu lamotrigină, carbamazepină, valproat, felbamat)

  • estrogen (folosit în terapia de substituţie hormonală [TSH])

  • alcuroniu, pancuroniu, vecuroniu (relaxante musculare)

  • ciclosporină, tacrolimus (folosite în prevenirea rejetului de grefă de organ)

  • diazoxid (folosit în tratamentul hipertensiunii arteriale)

  • furosemid (un diuretic [determină eliminarea apei din corp] folosit în tratamentul insuficienţei cardiace)

  • paroxetină, sertralină (antidepresive)

  • teofilină (folosită în tratamentul dificultăţilor la respiraţie)

  • digitoxină (medicament pentru inimă)

  • nicardipină, verapamil (utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale)

  • nimodipină (utilizată pentru prevenirea spasmului vaselor sanguine de la nivelul creierului)

  • chinidină (medicament pentru inimă)

  • medicamente antidepresive triciclice (de exemplu amitriptilină, clomipramină)

  • metadonă (folosită în tratamentul dependenţei de heroină)

  • clorpropamidă, glibenclamidă (folosite în tratamentul diabetului zaharat)

  • tolbutamidă (folosită în tratamentul diabetului zaharat)

  • vitamina D

  • teniposidă (utilizată în tratamentul cancerului)

  • anticoncepţionale orale: efectul contraceptiv nu este sigur.

  • medicamente care subţiază sângele (anticoagulante): dacă folosiţi astfel de medicamente, trebuie să verificaţi cu regularitate timpul de coagulare a sângelui (valoarea INR-ului).

  • metotrexat (un medicament anticanceros): puteţi avea:

  • – un număr mai mare de reacţii adverse la tratamentul cu metotrexat sau

  • – agravarea reacţiilor adverse la tratamentul cu metotrexat

  • acid folic: efectul fenitoinei poate fi mai puţin eficace dacă utilizaţi în acelaşi timp acid folic.

Citeste acum...

Utilizarea Phenhydan cu alimente şi băuturi

Nu trebuie să consumaţi alcool etilic în timpul tratamentului cu Phenhydan.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza orice medicament. Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau vreţi să rămâneţi gravidă.

Sarcina

Reţineţi faptul că pilula anticoncepţională poate să nu aibă efect dacă utilizaţi Phenhydan.

Dacă planificaţi să rămâneţi gravidă sau sunteţi deja gravidă, utilizaţi Phenhydan doar dacă vă indică medicul, în urma evaluării atente a raportului riscuri/beneficii.

Dacă sunteţi gravidă şi utilizaţi orice medicament antiepileptic, probabilitatea malformaţiilor la făt este mai mare. Dovezile sugerează că această probabilitate este de 2 până la 3 ori mai mare. Printre malformaţiile posibile se numără:

  • buză de iepure ;

  • malformaţii la nivelul inimii ;

  • afectarea dezvoltării feţei, a unghiilor sau degetelor de la mâini sau de la picioare ;

  • defecte ale tubului neural (segment embrionar din care se va forma sistemul nervos al fătului);

  • creştere întârziată.

    Ca urmare, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră imediat dacă planificaţi să rămâneţi gravidă sau sunteţi deja gravidă. Medicul va verifica dacă tratamentul cu Phenhydan este necesar.

    În cazul în care sunteţi gravidă şi trebuie să fiţi tratată de urgenţă cu Phenhydan

  • Dacă este posibil, nu trebuie să utilizaţi şi alte medicamente antiepileptice. Utilizarea mai multor medicamente antiepileptice creşte riscul apariţiei malformaţiilor la făt.

  • În special în primele 3 luni de sarcină trebuie să vi se administreze doza minimă eficace.

    Aceasta este cea mai mică doză posibilă la care convulsiile sunt ţinute sub control. Medicul dumneavoastră va stabili care este această doză.

  • Starea dumneavoastră şi a fătului vor fi urmărite pe durata tratamentului;

  • Concentraţiile serice ale fenitoinei se vor modifica în timpul şi după sarcină. Medicul dumneavoastră vă va determina concentraţiile din sânge ale fenitoinei pentru a se asigura că vi se administrează doza potrivită;

  • Este recomandat să vi se efectueze un examen ecografic. Acesta poate reda o imagine detaliată a fătului. Trebuie să fiţi informată cu privire la orice probleme ale fătului.

Citeste acum...

Tratamentul cu Phenhydan nu trebuie întrerupt brusc în timpul sarcinii. Întreruperea bruscă a tratamentului poate determina apariţia convulsiilor, fapt care vă poate dăuna atât dumneavoastră cât şi fătului.

Îngrijirea nou-născutului

Nou-născutul poate prezenta tulburări ale sângelui în primele 24 de ore după naştere. Pentru a preveni acest lucru:

  • medicul dumneavoastră trebuie să vă administreze o doză de vitamina K1 în ultima săptămână de sarcină;

  • medicul trebuie să administreze nou-născutului o doză de vitamina K1.

Prevenirea deficitului de acid folic

Pentru a preveni un posibil deficit de acid folic determinat de tratamentul cu fenitoină, trebuie să utilizaţi acid folic în timpul sarcinii. Medicul vă va spune ce cantitate să utilizaţi.

Citeste acum...

Alăptarea

Mici cantităţi de substanţă activă (fenitoina sodică) se excretă în laptele uman. Ca urmare, se recomandă să nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Phenhydan. Dacă doriţi totuşi să alăptaţi, sugarul va trebui supavegheat pentru a vă asigura de următoarele:

  • creşte în greutate în mod corespunzător;

  • nu are o nevoie crescută de somn.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje în cazul în care capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi a folosi utilaje este redusă de medicament.

Capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi a folosi utilaje poate fi afectată:

  • la începutul tratamentului cu Phenhydan;

  • la doze mari;

  • dacă acest medicament este administrat concomitent cu medicamente sau substanţe care afectează funcţiile sistemului nervos central (în special alcoolul etilic).

  1. CUM VI SE VA ADMINISTRA Phenhydan

    Informaţii suplimentare detaliate privind dozarea, manipularea şi prepararea Phenhydan se găsesc la sfârşitul acestui prospect la subcapitolul “Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor sau personalului medical”.

    Phenhydan vă va fi administrat de către medicul dumneavoastră prin injectare lentă în venă. Medicul va decide ce doză aveţi nevoie şi când trebuie administrată. Aceasta depinde de vârstă şi greutate, precum şi de afecţiunea pentru care aveţi nevoie de tratament cu Phenhydan.

    Când vi se administrează Phenhydan medicul dumneavoastră va:

    • monitoriza continuu inima, tensiunea arterială şi sistemul nervos,

    • măsura periodic concentraţia din sânge a fenitoinei.

    Durata tratamentului

    Phenhydan poate fi utilizat pe termen lung.

    Durata tratamentului depinde de:

    • afecţiunea pentru care sunteţi tratat;

    • cât de bine răspundeţi la tratament ;

    • cât de bine toleraţi reacţiile adverse (vezi punctul 4 “Reacţii adverse posibile”).

    Pe parcursul tratamentului pe termen lung cu Phenhydan vor fi supravegheate concentraţiile din sânge ale fenitoinei, astfel încât să vi se poată administra doza minimă eficace. În acest fel reacţiile adverse determinate de tratament vor fi minime.

    Vă rugăm să vorbiţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă simţiţi că efectul Phenhydan este prea puternic sau prea slab.

    Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Phenhydan

    Deoarece acest medicament este administrat de către un medic, este foarte puţin probabil să vi se administreze prea mult sau prea puţin. În caz de supradozaj pot să apară următoarele reacţii adverse:

    Simptome precoce

    • mişcări rapide involuntare ale ochilor (nistagmus)

    • ataxie cerebrală (o tulburare de coordonare a mişcărilor)

    • dizartrie (alterarea vorbirii).

      Alte simptome

    • tremurături;

    • hiperreflexie (accentuarea reflexelor);

      Voteaza si apreciaza cum ti-a folosit !
      Foarte NemultumitNemultumitOKMultumitFoarte Multumit ( Apreciaza, sa stie si altii.)

      Loading...
Intotdeauna consultati un medic sau farmacist inainte de a lua orice fel de pastila