Prospect Amoxicilină Trihidrat Sandoz 125 mg/5 ml – 250 mg/5 ml 

Sharing

Cuprins

Prospect Amoxicilină Trihidrat Sandoz 125 mg/5 ml – 250 mg/5 ml  pulbere pentru suspensie orală

Amoxicilină (sub formă de amoxicilină trihidrat)

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

– Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

  • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

    • Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.

      Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

    • Dacă vreuna din reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsi ţi:

  1. Ce este Amoxicilină Trihidrat Sandoz şi pentru ce se utilizează

  2. Înainte să utilizaţi Amoxicilină Trihidrat Sandoz

  3. Cum să utilizaţi Amoxicilină Trihidrat Sandoz

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează Amoxicilină Trihidrat Sandoz

  6. Informaţii suplimentare

  1. CE ESTE AMOXICILINĂ TRIHIDRAT SANDOZ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

    Amoxicilină Trihidrat Sandoz este un antibiotic. Acesta aparţine unui grup de antibiotice numite peniciline. Este utilizat pentru tratamentul infecţiilor determinate de bacterii sensibile la amoxicilină.

    Amoxicilină Trihidrat Sandoz este utilizată pentru tratamentul:

    • infecţiilor de la nivelul urechilor, gâtului, nasului şi sinusurilor

    • infecţiilor de la nivelul plămânilor, cum sunt bronşita şi pneumonia

    • infecţiilor de la nivelul vezicii urinare

    • prevenirea infecţiilor inimii în timpul intervenţiilor chirurgicale de la nivelul gurii sau gâtului

    • bolii Lyme precoce (de la o muşcătură de căpuşă)

    • ulcerelor de la nivelul stomacului determinate de bacteria Helicobacter pylori

  2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI AMOXICILINĂ TRIHIDRAT SANDOZ Nu utilizaţi Amoxicilină Trihidrat Sandoz

    • Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la amoxicilină, peniciline, cefalosporine sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (vezi “Informaţii suplimentare“ de la pct. 6).

      Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Amoxicilină Trihidrat Sandoz

      dacă aveţi:

      • O afecţiune a rinichilor: medicul dumneavoastră trebuie să ajusteze doza.

      • Mononucleoză infecţioasă (o infecţie virală) sau leucemie: puteţi avea un risc mai mare de apariţie a reacţiilor la nivelul pielii.

      • Crize convulsive (epilepsie): puteţi avea un risc mai mare de apariţie a convulsiilor (crize convulsive)

      • Un cateter în vezica urinară. Dacă este aşa, beţi suficient lichid pentru a preveni formarea cristalelor în urină.

    Acest medicament poate, de asemenea, afecta rezultatele testelor urinare sau sanguine pentru zahăr. Dacă aveţi diabet zaharat şi vă testaţi frecvent urina şi sângele, spuneţi medicului dumneavoastră. Faceţi acest lucru deoarece trebuie utilizate alte teste.

    Utilizarea altor medicamente

    Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv din cele eliberate fără prescripţie medicală. Unele medicamente vă pot determina probleme dacă luaţi Amoxicilină Trihidrat Sandoz împreună cu acestea.

    Aveţi grijă cu următoarele medicamente:

    • Alopurinol (utilizat în tratamentul gutei): puteţi avea un risc mai mare de apariţie a reacţiilor la nivelul pielii.

    • Metotrexat (utilizat în tratamentul poliartritei): toxicitatea metotrexatului poate fi crescută.

    • Digoxină (utilizată în tratamentul anumitor afecţiuni ale inimii): absorbţia digoxinei poate fi crescută.

    • Anticoagulante (utilizate pentru prevenirea coagulării sângelui), cum este warfarina: poate creşte tendinţa la sângerare.

    • Medicamente contraceptive: există riscul ca medicamentele contraceptive să nu funcţioneze la capacitatea maximă.

      Utilizarea Amoxicilină Trihidrat Sandoz cu alimente şi băuturi

      Puteţi lua Amoxicilină Trihidrat Sandoz fie înainte, în timpul, fie după mese.

      Sarcina şi alăptarea

      Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări, înainte de a lua orice medicament.

      Datele referitoare la un număr limitat de sarcini expuse nu a indicat niciun efect advers al amoxicilinei asupra sarcinii sau a sănătăţii fătului sau nou-născutului. Ca măsură de precauţie, amoxicilina trebuie utilizată în timpul sarcinii numai dacă medicul decide că beneficiile potenţiale pentru mamă depăşesc riscurile posibile pentru făt.

      Acest medicament trece în laptele matern în cantităţi mici, prin urmare în unele cazuri poate fi necesar să întrerupeţi alăptarea.

      Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

      Acest medicament nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

      Informaţii importante cu privire la unele componente ale Amoxicilină Trihidrat Sandoz Amoxicilină Trihidrat Sandoz conţine un îndulcitor numit aspartam, o sursă de fenilalanină. Acesta poate fi dăunător pentru persoanele cu fenilcetonurie.

  3. CUM SĂ UTILIZAŢI AMOXICILINĂ TRIHIDRAT SANDOZ

    Utilizaţi întotdeauna Amoxicilină Trihidrat Sandoz exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

    Pentru reconstituirea suspensiei umpleţi flaconul cu apă proaspătă la aproximativ 1 cm sub semn, închideţi şi agitaţi bine. După ce spuma s-a aşezat, adăugaţi lent apă exact până la semn.

    Agitaţi energic din nou.

    Suspensia de culoare albă până la gălbui este acum gata de utilizare. Agitaţi bine flaconul înainte de fiecare utilizare.

    Medicul dumneavoastră vă va spune doza exactă (în mililitri sau linguriţă dozatoare) pe care trebuie să o luaţi în fiecare zi.

    Doza uzuală pentru copiii cu greutatea sub 40 kg este de 40-90 mg/kg şi zi în 2 sau 3 prize egale.

    Doza uzuală pentru adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani este de 750 mg până la 3000 mg zilnic

    administrată în 2 sau 3 prize egale.

    Pentru prevenirea infecţiilor de la nivelul inimii: la adulţi se recomandă administrarea a

    2000-3000 mg cu o oră înaintea intervenţiei chirurgicale; pentru copii se recomandă o doză de 50 mg/kg.

    Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să utilizaţi acest medicament.

    Pacienţi cu afecţiune renală

    Medicul dumneavoastră poate să vă reducă doza.

    Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Amoxicilină Trihidrat Sandoz

    Dacă aţi luat prea mult din acest medicament (supradozaj), adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital şi arătaţi-le cutia. Cel mai probabil pot apare următoarele semne ale supradozajului: greaţă, vărsături, diaree, durere abdominală.

    Dacă uitaţi să utilizaţi Amoxicilină Trihidrat Sandoz

    Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi doza uitată imediat ce vă amintiţi. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

    Dacă încetaţi să utilizaţi Amoxicilină Trihidrat Sandoz

    Luaţi întotdeauna medicamentul până se termină cura de tratament, chiar dacă vă simţiţi mai bine. Dacă întrerupeţi medicamentul prea repede, infecţia poate reapare. De asemenea, bacteria poate deveni rezistentă la medicament.

    Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

    Ca toate medicamentele, Amoxicilină Trihidrat Sandoz poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.

    Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital:

    Următoarele reacţii adverse grave sunt rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 persoane):

    • dificultate bruscă în respiraţie, când vorbiţi sau la înghiţire;

    • umflare dureroasă a buzelor, limbii, feţei sau gâtului;

    • ameţeli excesive sau colaps;

    • erupţii trecătoare pe piele severe sau însoţite de mâncărime, în special cu vezicule şi durere la nivelul ochilor, gurii sau a organelor genitale;

    • îngălbenirea pielii sau a albului ochilor sau urină închisă la culoare şi scaun decolorat. Aceasta este un semn al problemelor de la nivelul ficatului.

      Următoarele reacţii adverse sunt foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 persoane):

    • diaree gravă, care durează o lungă perioadă de timp sau conţine sânge. Aceasta poate fi un semn al unei inflamaţii grave a intestinului.

      Alte reacţii adverse posibile în timpul tratamentului

      Următoarele reacţii adverse sunt frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 persoane):

    • greaţă, vărsături, pierdere a apetitului alimentar, afectare a gustului, uscare a gurii, erupţii la nivelul gurii (enantem), gaze, diaree sau scaune moi; aceste efecte sunt mai ales uşoare şi dispar în timpul tratamentului sau foarte curând după terminarea acestuia; ele pot fi reduse prin luarea medicamentului cu alimente;

    • urticarie, mâncărime, erupţie trecătoare la nivelul pielii la “ziua 5” de la utilizarea medicamentului, care seamănă cu pojarul.

      Următoarele reacţii adverse sunt mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 persoane):

    • suprainfecţii determinate de germeni rezistenţi sau ciuperci (cum este candidoza orală sau vaginală);

    • creştere moderată a valorilor serice ale enzimelor hepatice.

      Următoarele reacţii adverse sunt rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 persoane):

    • creştere a anumitor celule albe ale sângelui (eozinofilie), scădere anormală a celulelor roşii ale sângelui (anemie hemolitică);

    • febră medicamentoasă;

    • ameţeli, hiperactivitate, convulsii;

    • modificare superficială a culorii dinţilor; modificarea de culoare a dinţilor poate fi îndepărtată prin periaj dentar;

    • hepatită şi icter colestatic;

    • inflamaţia rinichilor (nefrită interstiţială), apariţia de cristale în urină.

      Următoarele reacţii adverse sunt foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 persoane):

    • modificare a numărului celulelor sanguine (scădere a celulelor roşii, albe sau a plachetelor), prelungire a timpului de sângerare; acestea pot determina simptome, cum sunt febra, durerea în gât, erupţia tranzitorie a pielii, sângerarea nazală şi vânătăile; aceste efecte sunt reversibile după întreruperea tratamentului;

    • limbă neagră.

      Dacă vreuna din reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  5. CUM SE PĂSTREAZĂ AMOXICILINĂ TRIHIDRAT SANDOZ

    A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

    A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.

    După reconstituire: a nu se păstra la temperaturi peste 25ºC.

    Nu utilizaţi suspensia reconstituită mai târziu de 14 zile, la o temperatură peste 25ºC.

    Nu utilizaţi Amoxicilină Trihidrat Sandoz după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

    Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

  6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Amoxicilină Trihidrat Sandoz

  • Substanţa activă este amoxicilina (sub formă de amoxicilină trihidrat). 5 ml de suspensie orală reconstituită conţine:

    amoxicilină trihidrat echivalent cu amoxicilină 125 mg. amoxicilină trihidrat echivalent cu amoxicilină 250 mg.

  • Celelalte componente sunt:

acid citric anhidru (E 330), benzoat de sodiu (E 211), aspartam (E 951), talc (E 553b), citrat trisodic anhidru (E 331), guar galactomanan (E 412), dioxid de siliciu precipitat (E 551), aromă de lămâie, pulbere, aromă de caisă şi piersică, pulbere, aromă de portocală, pulbere.

Cum arată Amoxicilină Trihidrat Sandoz şi conţinutul ambalajul

Pulbere cu miros de fructe, de culoare albă până la gălbuie.

 

Pulberea pentru suspensie orală este ambalată în flacoane din sticlă brună (tip II) de 60 ml prevăzute cu sistem de închidere securizat pentru copii (apăsare + răsucire)

Pulberea pentru suspensie orală este ambalată în flacoane din sticlă brună (tip II) de 100 ml prevăzute cu sistem de închidere securizat pentru copii (apăsare + răsucire)

[Amoxicilină Trihidrat Sandoz 125 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală] Mărimi de ambalaj: 5,10 g pulbere pentru 60 ml suspensie orală;

8,50 g pulbere pentru 100 ml suspensie orală.

Linguriţa dozatoare inclusă are gradaţii la 1,25 ml, 2,5 ml şi 5,0 ml şi este realizată din polipropilenă.

 

[Amoxicilină Trihidrat Sandoz 250 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală] Mărimi de ambalaj: 6,60 g pulbere pentru 60 ml suspensie orală;

11,0 g pulbere pentru 100 ml suspensie orală.

Linguriţa dozatoare sau seringa pentru administrare orală (cu adaptor) inclusă are gradaţii la 1,25 ml, 2,5 ml şi 5,0 ml şi este realizată din polipropilenă, respectiv polietilenă.

Pentru a măsura medicamentul:

  • agitaţi flaconul

  • puneţi adaptorul în gura flaconului

     

  • puneţi capătul seringii în adaptor

  • întoarceţi flaconul cu partea de sus în jos

  • împingeţi pistonul pentru a măsura doza de care aveţi nevoie

  • întoarceţi flaconul în poziţie normală, îndepărtaţi seringa, lăsaţi adaptorul şi închideţi flaconul.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A, 540472, Târgu Mureş, România

Producători

Sandoz GmbH

Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Austria

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria Amoxicillin Sandoz 125 mg/5 ml – Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Amoxicillin Sandoz 250 mg/5 ml – Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Amoxicillin Sandoz 500 mg/5 ml – Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Belgia Amoxicilline Sandoz 125 mg/5 ml poeder voor orale suspensie

Amoxicilline Sandoz 500 mg/5 ml poeder voor orale suspensie

Bulgaria Amoxicillin Sandoz

Republica Cehă Amoxicillin Sandoz 125 mg/5 ml Amoxicillin Sandoz 250 mg/5 ml Amoxicillin Sandoz 500 mg/5 ml

Germania Amoxi-Sandoz 250 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Amoxi-Sandoz 500 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Estonia

Finlanda

Ospamox 250 mg/5 ml

Amoxicillin Sandoz 250 mg/5 ml jauhe

 
 

oraalisuspensiota varten

Amoxicillin Sandoz 500 mg/5 ml jauhe oraalisuspensiota varten

Franţa

AMOXICILLINE GeNeRes 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable AMOXICILLINE GeNeRes 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable AMOXICILLINE GeNeRes 500 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable

Ungaria

Amoxicillin Sandoz 125 mg/5ml por belsőleges szuszpenzióhoz Amoxicillin Sandoz 250 mg/5ml por belsőleges szuszpenzióhoz Amoxicillin Sandoz 500 mg/5ml por belsőleges szuszpenzióhoz

Lituania

Ospamox 250mg/5ml milteliai geriamajai suspensijai

Letonia

Ospamox 250 mg/5 ml pulveris iekšķīgi lietojamas pagatavošanai

suspensijas

Olanda

Amoxicilline Sandoz 100 mg/ml, poeder voor orale suspensie

 

Polonia

Novamox POS

 

România Amoxicilină Trihidrat Sandoz 125 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală

Amoxicilină Trihidrat Sandoz 250 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală

Slovenia Ospamox 125 mg/5 ml prašek za peroralno suspenzijo

Ospamox 250 mg/5 ml prašek za peroralno suspenzijo

Ospamox 500 mg/5 ml prašek za peroralno suspenzijo

Republica Slovacia Ospamox 250 mg/5 ml prášok

na perorálnu suspenziu

Marea Britanie Amoxicillin 125 mg/5 ml Oral Suspension

Amoxicillin 250 mg/5 ml Oral Suspension

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical: Pentru prepararea suspensiei umpleţi flaconul cu următoarele cantităţi de apă: 125 mg/5 ml

  • adăugaţi 56 ml apă la flaconul de 60 ml

  • adăugaţi 94 ml apă la flaconul de 100 ml

250 mg/5 ml

 
  • adăugaţi 55 ml apă la flaconul de 60 ml

 
  • adăugaţi 92 ml apă la flaconul de 100 ml

Agitaţi energic din nou.

Suspensia de culoare albă până la gălbui este acum gata de utilizare. Agitaţi energic flaconul înainte de fiecare utilizare.

Acest prospect a fost aprobat în Februarie 2010

Sharing

Acum esti aici: Home » Prospect Amoxicilină Trihidrat Sandoz 125 mg/5 ml – 250 mg/5 ml