-Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

OLIMEL N9E emulsie perfuzabilă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

  • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

  • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  • Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

  • Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

    În acest prospect găsiţi:

    1. Ce este OLIMEL N9E emulsie perfuzabilă şi pentru ce se utilizează

    2. Înainte să utilizaţi OLIMEL N9E emulsie perfuzabilă

    3. Cum să utilizaţi OLIMEL N9E emulsie perfuzabilă

    4. Reacţii adverse posibile

    5. Cum se păstrează OLIMEL N9E emulsie perfuzabilă

    6. Informaţii suplimentare

    1. CE ESTE OLIMEL N9E EMULSIE PERFUZABILĂ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

      OLIMEL este o emulsie perfuzabilă.

      OLIMEL este utilizat pentru a asigura nutriţia la adulţi şi copii cu vârsta mai mare de 2 ani printr-un tub introdus într-o venă, când hrănirea normală pe gură nu este posibilă.

      OLIMEL trebuie utilizat numai sub supraveghere medicală.

    2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI OLIMEL N9E EMULSIE PERFUZABILĂ Nu utilizaţi OLIMEL N9E emulsie perfuzabilă în următoarele cazuri:

  • pentru prematuri, nou-născuţi şi copii cu vârsta sub 2 ani;

  • dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la proteinele din ouă, din soia sau din alune sau la oricare dintre celelalte componente;

  • dacă organismul dumneavoastră are probleme cu utilizarea anumitor aminoacizi;

  • dacă aveţi, în special, un nivel mare de lipide în sânge;

  • dacă aveţi hiperglicemie (prea mult zahăr în sânge);

  • dacă aveţi o concentraţie anormal de mare în sânge a oricăruia dintre electroliţi (sodiu, potasiu, magneziu,calciu şi/sau fosfor).

    În toate cazurile, medicul dumneavoastră va hotărî dacă trebuie sau nu să vi se administreze acest medicament pe baza unor factori, cum sunt vârsta, greutatea şi starea clinică, împreună cu rezultatele oricărora din testele efectuate.

    Aveţi grijă deosebită când utilizaţi OLIMEL N9E emulsie perfuzabilă

    Administrarea prea rapidă a soluţiilor pentru nutriţie parenterală totală (NPT) poate provoca moartea.

    Perfuzia trebuie oprită imediat în cazul apariţiei oricăror semne anormale sau simptome ale unei reacţii alergice (cum sunt transpiraţie, febră, frisoane, durere de cap, erupţii trecătoare pe piele sau respiraţie dificilă). Acest medicament conţine ulei de soia şi fosfatide din ou. În anumite cazuri proteinele din soia şi ou pot provoca reacţii de hipersensibilitate. Au fost observate reacţii alergice încrucişate între proteinele din soia şi proteinele din alune.

    Anumite medicamente şi afecţiuni pot creşte riscul dezvoltării unor infecţii sau a septicemiei (bacterii în sânge). Există un risc deosebit de infecţii sau septicemie atunci când este introdus pe venă un tub (cateter intravenos). Medicul dumneavoastră va monitoriza cu atenţie orice semn care ar putea trăda o infecţie. Pacienţii care necesită nutriţie parenterală (nutriţie administrată pe un tub direct în venă) sunt mai susceptibili la infecţii din cauza afecţiunilor lor medicale. Riscul de infecţie poate fi diminuat prin utilizarea unei tehnici aseptice („fără microbi”) la introducerea şi menţinerea cateterului şi la prepararea formulei nutriţionale.

    Dacă sunteţi sever malnutrit astfel încât trebuie să fiţi hrănit intravenos, medicul dumneavoastră trebuie să înceapă tratamentul încet. De asemenea, medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze cu atenţie pentru a preveni modificările bruşte ale nivelelor dumneavoastră de lichid, vitamine şi minerale.

    Înainte de a începe perfuzia, vor fi corectate tulburările echilibrului hidroelectrolitic şi tulburările metabolice. Medicul va monitoriza starea dumneavoastră în timp ce vi se administrează acest medicament şi vă poate modifica dozajul sau vă poate administra substanţe nutritive suplimentare, de exemplu vitamine, electroliţi şi oligoelemente, dacă se consideră că acestea sunt necesare.

    Medicul dumneavoastră trebuie să ştie dacă aveţi:

    • o afecţiune severă a rinichilor şi nu urmaţi un tratament de dializă (rinichi artificial) sau o altă formă de tratament de epurare a sângelui;

    • o afecţiune severă a ficatului;

    • o problemă de coagulare;

    • glande suprarenale care nu funcţionează corespunzător (insuficienţă suprarenală). Suprarenalele sunt glande de formă triunghiulară situate deasupra rinichilor;

    • insuficienţă cardiacă;

    • afecţiune pulmonară;

    • acumulare de lichide în organism (hiperhidratare);

    • carenţă de apă în organism (deshidratare);

    • glicemie crescută (diabet zaharat) fără tratament;

    • infarct miocardic sau şoc cardiac ca urmare a unei insuficienţe cardiace acute;

    • acidoză metabolică severă (sângele este prea acid);

    • infecţie generalizată (septicemie);

    • comă.

      Pentru a verifica eficacitatea şi siguranţa ulterioară administrării, medicul dumneavoastră va efectua teste clinice şi de laborator, în timp ce vi se administrează acest medicament. Dacă vi se administrează acest medicament timp de câteva săptămâni, sângele va fi monitorizat în mod regulat.

      Capacitatea redusă a organismului de a elimina grăsimile conţinute în OLIMEL poate duce la apariţia

      „sindromului de supraîncărcare lipidică” (vezi punctul 4 – Reacţii adverse posibile).

      Dacă pacientul este un copil, o atenţie deosebită va fi luată la administrarea dozei corecte.

      De asemenea, vor fi luate precauţii mărite, din cauza sensibilităţii mai mari a copiilor la riscul de apariţie a infecţiilor. Suplimentarea de vitamine şi oligoelemente este întotdeauna necesară. Pentru copii trebuie utilizate formulele pediatrice.

      Nu trebuie făcute suplimentări în pungă fără a se verifica în prealabil compatibilitatea.

      Pot apărea fenomene de precipitare sau de scindare a emulsiei lipidice. Aceasta ar putea duce la blocarea vaselor de sânge.

      În cazul în care glicemia creşte prea mult, medicul trebuie să ajusteze rata de administrare a OLIMEL sau să vă administreze insulină.

      OLIMEL poate fi administrat numai printr-un tub din plastic într-o venă mare din piept.

      Utilizarea altor medicamente

      În general, utilizarea concomitentă a altor medicamente nu este contraindicată. Dacă utilizaţi alte medicamente, obţinute cu sau fără prescripţie medicală, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră din timp pentru a putea verifica dacă sunt compatibile.

      OLIMEL nu trebuie administrat concomitent cu sângele, prin acelaşi set de perfuzie.

      OLIMEL conţine calciu. Nu trebuie administrat concomitent cu antibioticul ceftriaxonă deoarece poate duce la formarea precipitatelor.

      Uleiurile de măsline şi soia existente în OLIMEL conţin vitamina K. În condiţii normale, aceasta nu influenţează medicamentele de subţiere a sângelui (anticoagulante) cum este cumarina. Totuşi, trebuie să informaţi medicul în cazul în care luaţi medicamente anticoagulante.

      Este posibil ca lipidele conţinute în această emulsie să interfereze cu rezultatele anumitor teste de laborator dacă proba de sânge este recoltată înainte de eliminarea lipidelor (acestea sunt eliminate, în general, după o perioadă de 5-6 ore după oprirea administrării de lipide).

      OLIMEL conţine potasiu. O atenţie deosebită trebuie acordată pacienţilor aflaţi în tratament cu diuretice, cu inhibitori de ECA, cu antagonişti de receptori II ai angiotensinei (medicamente pentru hipertensiune arterială) sau cu imunosupresoare. Aceste tipuri de medicamente pot creşte concentraţiile de potasiu în sânge.

      Sarcina şi alăptarea

      Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

      OLIMEL poate fi luat în considerare în timpul sarcinii şi alăptării, dacă este necesar.

      Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi. Medicul va determina dacă trebuie sau nu să continuaţi tratamentul.

      1. CUM SĂ UTILIZAŢI OLIMEL N9E EMULSIE PERFUZABILĂ Doze

        OLIMEL trebuie administrat numai la adulţi şi copii cu vârsta mai mare de 2 ani.

        Acesta este o emulsie perfuzabilă, care se administrează printr-un tub din plastic într-o venă din piept. Înainte de utilizare, OLIMEL trebuie să fie la temperatura camerei.

        OLIMEL este exclusiv de unică folosinţă.

        Înainte să utilizaţi OLIMEL, punga va fi preparată aşa cum este prezentat mai jos.

    • Înainte de a deschide punga exterioară verificaţi culoarea indicatorului de oxigen, dacă este prezent. Comparaţi-l cu culoarea de referinţă imprimată lângă simbolul OK şi reprezentată în

      zona imprimată a etichetei indicatorului. Nu utilizaţi medicamentul dacă culoarea indicatorului de oxigen nu corespunde culorii de referinţă imprimată lângă simbolul OK.

      Verificaţi înainte de utilizare integritatea ambalajului şi a sigiliilor şi aspectul emulsiei amestecate.

      Utilizaţi numai dacă soluţiile sunt limpezi, incolore sau slab gălbui, practic fără particule vizibile şi dacă emulsia este omogenă şi cu aspect lăptos.

      1.

      2.

      3.

      Rupeţi începând de sus pentru a deschide punga exterioară.

      4.

      Ridicaţi de porţiunea de agăţare pentru a scoate soluţia din punga superioară. Rulaţi ferm porţiunea superioară a pungii până când sigiliile sunt complet deschise (aproximativ pe jumătate din lungime).

      5.

      Desfaceţi partea anterioară a pungii exterioare pentru a scoate punga OLIMEL. Aruncaţi punga exterioară şi săculeţul absorbant de oxigen.

      Amestecaţi inversând punga de sus în jos de cel puţin 3 ori.

      Puneţi punga pe o suprafaţă plană orizontală şi curată, cu cârligul în faţa dumneavoastră.

      6.

      Suspendaţi punga. Scoateţi capacul protector de la orificiul pentru administrare.

      Conectaţi ferm vârful conector.

      Dozaj – La adulţi

      Medicul dumneavoastră va specifica un debit de administrare corespunzător necesităţilor şi stării dumneavoastră clinice.

      Utilizaţi întotdeauna OLIMEL exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

      Prescripţia poate continua atâta timp cât este necesar, în funcţie de starea dumneavoastră clinică. Durata de administrare prin perfuzie a unei pungi durează, de regulă, între 12 şi 24 de ore.

Intotdeauna consultati un medic sau farmacist inainte de a lua orice fel de pastila