Prospect

Cuprins

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

SPIROKAST 10 mg comprimate filmate Pentru adulţi şi adolescenţi cu vârste peste 15 ani

Montelukast

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte să luaţi acest medicament.

  • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

  • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adesaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  • Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

  • Dacă vreuna din reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

    În acest prospect găsiţi:

    1. Ce este Spirokast 10 mg şi pentru ce se utilizează

    2. Înainte să luaţi Spirokast 10 mg

    3. Cum să luaţi Spirokast 10 mg

    4. Reacţii adverse posibile

    5. Cum se păstrează Spirokast 10 mg

    6. Informaţii suplimentare

    1. CE ESTE SPIROKAST 10 mg ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

      Spirokast face parte din clasa de medicamente numite antagonişti ai receptorilor pentru leucotriene. Aceştia blochează substanţele numite leucotriene. Leucotrienele determină îngustarea şi inflamaţia căilor respiratorii din plămâni şi, de asemenea, simptome de alergie.

      Prin blocarea leucotrienelor, Spirokast ameliorează simptomele astmului bronşic, ajută la controlul simptomelor astmului bronşic şi ameliorează simptomele alergiei de sezon (cunoscută şi sub denumirea de rinită alergică sezonieră sau febra fânului).

      Medicul dumneavoastră v-a prescris Spirokast pentru tratamentul astmului bronşic, prevenind simptomele astmului bronşic din timpul nopţii şi zilei.

      • Spirokast este utilizat la pacienţii cu simptome controlate insuficient de tratamentul actual şi care au nevoie de un tratament adăugat

      • Spirokast ajută, de asemenea, la prevenirea îngustării căilor respiratorii cauzată de efortul fizic.

      • La acei pacienţi la care Spirokast este administrat pentru astm bronşic, Spirokast poate, de asemenea, să determine ameliorarea simptomelor rinitei alergice sezoniere.

        Medicul dumneavoastră va stabili cât Spirokast trebuie administrat în funcţie de simptomele şi severitatea astmului bronşic.

        Ce este astmul bronşic?

        Astmul bronşic este o afecţiune de lungă durată (cronică). Astmul bronşic presupune:

      • Dificultăţi la respiraţie cauzate de îngustarea căilor respiratorii. Această îngustare a căilor respiratorii se agravează şi se ameliorează în funcţie de diferiţi factori.

      • Căi respiratorii sensibile care reacţionează la diverşi factori cum sunt fum de ţigară, polen, aer rece sau efort fizic.

      • Inflamaţie la nivelul căilor respiratorii.

        Simptomele astmului bronşic includ: tuse, respiraţie şuierătoare şi senzaţie de lipsă de aer.

        Ce sunt alergiile de sezon?

        Alergiile de sezon (cunoscute şi sub numele de febra fânului sau rinita alergică sezonieră) reprezintă un răspuns alergic cauzat frecvent de particulele de polen din aer provenite de la copaci, iarbă sau plante. Simptomele alergiilor de sezon pot include în mod caracteristic: nas înfundat, secreţii nazale, mâncărime la nivelul nasului, strănut, ochi înlăcrimaţi şi umflaţi, roşeaţă şi mâncărime la nivelul ochilor.

    2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI SPIROKAST 10 mg

      Spuneţi medicului dumneavoastră despre orice problemă medicală sau alergie pe care o aveţi sau aţi avut-o vreodată.

      Nu luaţi Spirokast

  • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la montelukast (substanţa activă) sau la oricare dintre celelalte componente ale Spirokast.

Citeste acum...

Aveţi grijă deosebită cu Spirokast

  • Dacă astmul bronşic sau modul în care respiraţi se agravează, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

  • Spirokast comprimate filmate nu este destinat pentru tratamentul crizelor de astm bronşic. Dacă apare o criză de astm bronşic, urmaţi indicaţiile date de către medicul dumneavoastră. Întotdeauna aveţi la dumneavoastră medicamentul pentru situaţii de urgenţă cum este cazul crizei de astm bronşic.

  • Este important ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să luaţi toate medicamentele prescrise de către medicul dumneavoastră. Spirokast nu trebuie să înlocuiască alte medicamente utilizate în tratamentul astmului bronşic pe care medicul dumneavoastră vi le-a prescris.

  • Orice pacient care ia medicamente pentru tratamentul astmului bronşic trebuie să ştie că dacă apar simptome asociate cum sunt simptome asemănătoare gripei, furnicături şi înţepături sau senzaţie de amorţeală la nivelul braţelor sau picioarelor, agravarea simptomelor respiratorii şi/sau erupţie trecătoare pe piele, trebuie să se adreseze medicului curant.

  • Nu trebuie să luaţi acid acetilsalicilic (aspirină) sau alte medicamente antiinflamatoare (cunoscute şi sub numele de antiinflamatoare nesteroidiene sau AINS) dacă aceste medicamente vă agravează astmul bronşic.

    Utilizarea la copii şi adolescenţi

    La copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani se administrează Spirokast 4 mg comprimate masticabile.

    La copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani se administrează Spirokast 5 mg comprimate masticabile.

    Utilizarea altor medicamente

    Unele medicamente pot influenţa modul în care Spirokast acţionează sau Spirokast poate influenţa modul în care acţionează alte medicamente.

    Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

    Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi următoarele medicamente înainte de începerea tratamentului cu Spirokast:

  • fenobarbital (utilizată pentru tratamentul epilepsiei)

  • fenitoină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei)

  • rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei şi a altor infecţii)

    Utilizarea Spirokast cu alimente şi băuturi

    Spirokast 10 mg comprimate filmate poate fi luat cu sau fără alimente.

    Sarcina şi alăptarea

    Utilizarea în sarcină

    Gravidele sau femeile care intenţionează să rămână gravide trebuie să se adreseze medicului curant cu întrebări înainte de a lua Spirokast. Medicul dumneavoastră va stabili dacă puteţi să luaţi Spirokast în timpul sarcinii.

    Utilizarea în timpul alăptării

    Nu se cunoaşte dacă Spirokast trece în lapte. Trebuie să vă adresaţi medicului curant înainte de a lua Spirokast dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi.

    Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

    Nu au fost efectuate studii referitoare la capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

    Nu se aşteaptă ca Spirokast să vă influenţeze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Totuşi, din acest punct de vedere, efectul tratamentului poate fi variabil de la un pacient la altul.

    Anumite reacţii adverse (cum sunt ameţeli şi somnolenţă) care au fost raportate foarte rar în cazul administrării Spirokast la anumiţi pacienţi pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

    Informaţii importante privind unele componente ale Spirokast

    Spirokast 10 mg comprimate filmate conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

    1. CUM SĂ LUAŢI SPIROKAST 10 mg

  • Trebuie să luaţi numai un singur comprimat Spirokast în fiecare zi, aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.

  • Trebuie să luaţi medicamentul chiar dacă nu aveţi simptome sau dacă aveţi o criză de astm bronşic.

  • Luaţi întotdeauna Spirokast exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

  • Spirokast se administrează pe cale orală.

Citeste acum...

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 15 ani

Doza uzuală este de un comprimat filmat Spirokast 10 mg administrat zilnic seara. Spirokast 10 mg poate fi administrat cu sau fără alimente.

Dacă luaţi Spirokast, aveţi grijă să nu utilizaţi alte medicamente care conţin aceeaşi substanţă activă, montelukast.

Spirokast 10 mg comprimate filmate nu poate fi utilizat la copii şi adolescenţi cu vârste sub 15 ani din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

Alte concentraţii/forme farmaceutice disponibile

Spirokast 5 mg comprimate masticabile sunt disponibile pentru administrare la copii şi adolescenţi cu vârste cuprinse între 6 şi 14 ani.

Spirokast 4 mg comprimate masticabile sunt disponibile pentru administrare la copii şi adolescenţi cu vârste cuprinse între 2 şi 5 ani.

Citeste acum...

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Spirokast

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră pentru recomandări.

La majoritatea cazurilor de supradozaj raportate nu au fost raportate reacţii adverse. Cel mai frecvent raportate simptome ca urmare a supradozajului la adulţi, copii şi adolescenţi au inclus dureri abdominale, somnolenţă, sete, dureri de cap, vărsături şi hiperactivitate.

Dacă uitaţi să luaţi Spirokast

Încercaţi să luaţi Spirokast aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră. Totuşi, dacă uitaţi să luaţi o doză, continuaţi să luaţi câte un comprimat zilnic, o dată pe zi. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă încetaţi să luaţi Spirokast

Spirokast vă poate trata astmul bronşic numai dacă dumneavoastră luaţi tratamentul în mod continuu. Este important să continuaţi să luaţi Spirokast atât timp cât medicul v-a recomandat acest lucru. Vă va ajuta să controlaţi simptomele astmului bronşic.

Citeste acum...
Prospect Mirena 20 μg/24 h dispozitiv intrauterin

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  1. REACŢII ADVERSE POSIBILE

    Ca toate medicamentele, Spirokast poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

    Evaluarea reacţiilor adverse se bazează pe următoarele frecvenţe:

    Foarte frecvente

    afecteză mai mult de 1 utilizator din 10

    Frecvente

    afectează 1 până la 10 utilizatori din 100

    Mai puţin frecvente

    afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000

    Rare

    afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000

    Foarte rare

    afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000

    Cu frecvenţă necunoscută

    care nu poate fi estimată din datele disponibile

    În cadrul studiilor clinice efectuate cu montelukast 10 mg comprimate filmate, cele mai frecvente reacţii adverse raportate (care au apărut la cel puţin 1 pacient din 100 şi la mai puţin de 1 din 10 pacienţi trataţi) despre care se crede că sunt legate de administrarea montelukastului au fost:

    • dureri la nivelul abdomenului;

    • dureri de cap.

      În general, acestea au fost uşoare şi au apărut mai frecvent la pacienţii trataţi cu montelukast comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat placebo (un comprimat care nu conţine un medicament).

      În plus, după punerea pe piaţă a medicamentului au fost raportate următoarele reacţii adverse:

    • infecţii ale tractului respirator superior;

    • tendinţă crescută la sângerări;

    • reacţii alergice incluzând erupţie trecătoare pe piele, umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului care pot cauza dificultăţi la respiraţie sau înghiţire;

    • modificări ale comportamentului şi dispoziţiei [vise anormale, incluzând coşmaruri, halucinaţii, iritabilitate, teamă fără motiv, nelinişte, agitaţie incluzând comportament agresiv sau hostilitate, tremurături, depresie, dificultăţi la adormire, mers în somn, gânduri sau comportament de sinucidere (în cazuri foarte rare)];

    • ameţeli, somnolenţă, înţepături şi furnicături/senzaţie de amorţeală, convulsii;

    • palpitaţii;

    • sângerare de la nivelul nasului;

    • diaree, uscăciunea gurii, indigestie, greaţă, vărsături;

    • hepatită (inflamaţia ficatului);

    • vânătăi, mâncărime, urticarie, noduli roşii şi dureroşi sub piele localizaţi cel mai frecvent la nivelul gambelor (eritem nodos);

    • dureri ale muşchilor sau articulaţiilor, crampe musculare;

    • oboseală, stare de rău, inflamaţie, febră.

      La pacienţii cu astm bronşic trataţi cu montelukast, au fost raportate cazuri foarte rare de simptome combinate cum sunt: simptome asemănătoare gripei, înţepături şi furnicături la nivelul braţelor şi picioarelor, agravarea simptomelor respiratorii şi/sau erupţie trecătoare pe piele (sindrom Churg- Strauss). Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă apare oricare dintre aceste simptome.

      Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru informaţii suplimentare despre reacţiile adverse. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  2. CUM SE PĂSTREAZĂ SPIROKAST

    A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

    Nu utilizaţi Spirokast după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

    Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

    Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

  3. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Spirokast

  • Substanţa activă este montelukast (sub formă de montelukast sodic). Un comprimat filmat conţine montelukast 10 mg, sub formă de montelukast sodic.

  • Celelalte componente sunt nucleu: celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică, edetat disodic, stearat de magneziu şi film:hipromeloză, hidroxipropilceluloză, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), oxid roşu de fer (E 172).

Citeste acum...

Cum arată Spirokast şi conţinutul ambalajului

Spirokast 10 mg comprimate filmate se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare bej.

Spirokast 10 mg comprimate filmate este disponibil în cutii cu:

  • blistere din Nylon/Aluminiu/PVC-Aluminiu (fără indicarea zilelor săptămânii) cu 28, 56 şi 98 comprimate filmate.

  • flacoane din PEÎD prevăzute cu capac din PP şi desicant cu 28, 56 şi 98 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Zentiva, k.s., U kabelovny 130, 102 37 Praga 10, Dolní Měcholupy, Republica Cehă

Producători

NYCOMED Pharma Sp. z.o.o. ul. Ksiestwa Lowickiego 12 99-420 Lyszkowice

Polonia

ZENTIVA, k.s.

U kabelovny 130, Dolní Měcholupy 102 37 Praga 10

Republica Cehă

ZENTIVA S.A.

B-dul. Theodor Pallady, nr. 50, sector 3, Bucureşti Romania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Bulgaria: Спирокаст 10 mg филмирани таблетки Republica Cehă: Montelar 10 mg potahované tablety Estonia: Spirokast 10 mg

Ungaria: Mokast 10 mg filmtabletta

Lituania: Spirokast 10 mg plėvele dengtos tabletės

Olanda: Spirokast 10 mg, filmomhulde tabletten

Polonia: Spirokast

Romania: SPIROKAST 10 mg comprimate filmate

Republica Slovacă: SPIROMON 10 mg filmom obalené tablety

Acest prospect a fost aprobat în Februarie 2012.

Voteaza si apreciaza cum ti-a folosit !
Foarte NemultumitNemultumitOKMultumitFoarte Multumit ( Apreciaza, sa stie si altii.)

Loading...
Intotdeauna consultati un medic sau farmacist inainte de a lua orice fel de pastila